2026年药品经营质量管理规范考核题及答案

2026年药品经营质量管理规范考核题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.依据2016年修订、现行有效且纳入2026年度GSP考核范围的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质要求为（B）A.执业药师资格且具备3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格，且在企业注册，负责处方审核，指导合理用药C.主管药师以上专业技术职称且具备2年以上药品经营工作经历D.药学相关专业大专以上学历且经过市级药品监督管理部门考核合格2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（C）A.35%～65%B.40%～70%C.35%～75%D.45%～75%3.药品批发企业对每次到货的药品进行逐批抽样验收时，对于外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可采取的验收方式是（C）A.逐件抽样检查至最小包装B.按不低于30%比例抽样检查至最小包装C.不开箱检查D.加倍抽样检查4.药品零售企业处方审核岗位人员应当具备的最低资质是（A）A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.药学相关专业中专以上学历且具备1年以上药品调剂工作经历C.药士以上专业技术职称D.经过企业内部岗位培训合格的药学相关专业人员5.药品经营企业购进药品时，供货单位提供的增值税专用发票应当列明的内容不包括（D）A.药品通用名称、规格、单位、数量B.药品单价、金额C.供货单位名称、药品上市许可持有人名称D.药品上市后不良反应监测数据汇总6.药品批发企业负责对供货单位和购货单位合法性、购进药品合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核的部门是（A）A.质量管理部门B.采购部门C.销售部门D.储运部门7.药品经营企业对销后退回的药品，正确的处理流程是（D）A.直接入库入合格品库，重新销售B.经销售部门确认后直接入库销售C.直接放置于不合格品库，按不合格药品销毁D.凭退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人验收并做好记录，合格后方可入合格品库8.冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当（C）A.放入冷库待验，经检验合格后入库B.拒收后由供货单位自行带走，无需记录C.拒收，做好记录并报质量管理部门处理D.直接入不合格品库，按不合格药品流程销毁9.药品零售企业中需要单独存放、不得陈列的药品类别是（B）A.甲类非处方药B.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳C.处方药D.进口药品10.药品批发企业药品出库时应当对照销售记录进行复核，如发现以下哪种情形不得出库，并报告质量管理部门处理（D）A.药品包装出现轻微挤压痕迹但无破损B.药品标签标识完整清晰C.药品在有效期内且外包装完好D.药品已超过有效期11.药品经营企业质量管理体系文件的组成不包括（D）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程、档案、报告D.企业年度经营业绩考核指标12.药品批发企业直接接触药品的岗位人员，上岗前应当接受健康检查，健康检查的频次是（A）A.每年至少进行1次B.每2年至少进行1次C.每3年至少进行1次D.上岗前检查1次即可，后续无需定期检查13.对于存在质量疑问的药品，药品经营企业应当采取的措施是（B）A.继续销售，同时通知质量管理部门确认B.立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，报告质量管理部门确认，存在质量问题的及时追回，不合格药品处理过程有完整手续和记录C.直接退回供货单位，无需记录D.放入不合格品库直接销毁14.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不包括（C）A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号、规格C.供货单位销售人员的身份证号D.药品经营企业名称15.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，冷藏车运输过程中温度数据的记录间隔时间最长不得超过（B）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟16.药品经营企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，应当采取可靠方式储存并按日备份，备份数据的保存期限应当为（C）A.保存1年B.保存3年C.至少保存5年，且不得短于药品有效期满后1年D.永久保存17.药品批发企业储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（C）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米18.药品零售企业对近效期药品应当进行效期预警，近效期药品的预警时限可根据企业实际设定，但销售给顾客的药品有效期不足（A）时，应当向顾客明确告知，除顾客明确知情同意购买外不得销售。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月19.药品经营企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（D）A.药品生产或者进口批准证明文件复印件B.药品说明书、样品C.药品同批号检验报告书D.药品生产企业的年度纳税证明20.药品批发企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方的运输条件和质量保障能力进行审计，签订运输协议，运输协议的内容不包括（D）A.运输过程中的温度控制要求B.药品在途时限C.承运方的温度记录、运输轨迹留存要求D.承运方员工的薪酬福利待遇条款二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品批发企业经营下列哪些药品，应当配备符合国家规定的储存设施设备，实行双人验收、双人保管、双人复核制度（ABC）A.麻醉药品、第一类精神药品B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.甲类非处方药2.药品零售企业在处方审核过程中，应当对处方的哪些内容进行审核，确保处方不存在用药禁忌、超剂量等问题，对存在问题的处方不得擅自更改，应当经处方医师更正或者重新签字后方可调配（ABCD）A.处方前记中患者姓名、年龄、性别、诊断等信息是否完整B.处方正文中药品通用名称、规格、剂量、用法、用量是否准确合理C.处方是否存在配伍禁忌、妊娠禁忌、用药与诊断不符等问题D.处方医师的签字是否与备案样式一致，处方是否在有效期内3.药品经营企业在药品验收过程中，应当查验同批号检验报告书的药品类别包括（ABCD）A.冷藏、冷冻药品B.生物制品、血液制品C.首营品种D.进口药品（需同时查验进口药品通关单、进口药品检验报告书）4.下列关于药品储存要求的说法，正确的有（ABD）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.拆除外包装的零货药品可与整货药品混放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存5.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（ABCD）A.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位、购货单位的合法性以及购销人员的合法资格进行审核C.负责药品质量查询、质量投诉、质量事故的调查处理，负责不良反应的报告工作D.负责对计算机系统操作权限进行审核，负责系统质量基础数据的建立和更新6.下列关于药品零售企业营业场所要求的说法，符合GSP规定的有（ABCD）A.营业场所应当整洁、卫生，药品陈列区域与非药品区域有明显隔离标识B.营业场所应当配备温湿度监测设备，每日进行温湿度记录，超出范围及时采取调控措施C.营业场所应当配备处方审核专用柜台、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D.销售第二类精神药品的零售企业，应当设立专用账册、专用储存设备，实行专人管理7.药品经营企业不得为他人以本企业名义经营药品提供的便利条件包括（ABCD）A.场所、资质证明文件B.票据C.账户、资金D.计算机系统账号8.药品出库复核时，复核人员应当核对的内容包括（ABCD）A.购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格B.批号、有效期、生产厂商、数量C.销售日期、质量状况D.包装是否完好、标签标识是否清晰9.下列关于药品拆零销售的说法，符合GSP要求的有（ABC）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容B.拆零销售期间，应当保留原药品说明书和标签，向顾客提供说明书原件或者复印件C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区，做好拆零销售记录D.拆零销售可以不经过处方审核，直接向顾客销售处方类拆零药品10.药品批发企业对不合格药品的处理要求，正确的有（ABCD）A.不合格药品应当存放于不合格药品库（区），设置明显红色标识B.不合格药品的认定、报告、报损、销毁应当有完整的手续和记录C.不合格药品销毁时，应当有质量管理部门人员现场监督，销毁记录需载明销毁药品的名称、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方式、销毁时间、监督人员签字等内容D.对存在质量问题的药品应当及时追回，追回记录需保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年11.药品经营企业对员工开展的培训内容应当包括（ABCD）A.药品管理相关法律法规、GSP条款及配套文件B.药品专业知识、药品储存养护技能C.质量管理制度、岗位职责、操作规程D.特殊管理药品、冷藏冷冻药品管理要求12.下列关于温湿度监测系统的说法，符合GSP要求的有（ABD）A.系统应当具备实时采集、显示、记录、报警功能，可通过短信、声光等方式向指定人员报警B.温湿度测点终端的安装位置：库房内每个货架、每个独立的储存区域均需布置，冷藏车厢内至少布置2个测点终端C.温湿度监测数据可根据企业需要随意篡改、删除D.系统应当定期进行校准或者验证，每年至少校准1次，相关记录留存5年以上13.药品零售企业不得销售的药品包括（ABCD）A.麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.药品类易制毒化学品、疫苗D.医疗机构配制的制剂、未取得批准文号的药品14.药品经营企业采购记录应当载明的内容包括（ABCD）A.药品通用名称、剂型、规格、批号B.生产日期、有效期、生产厂商C.供货单位、购货数量、购进价格D.采购日期、质量状况15.下列关于GSP现场检查有关缺陷项目的说法，正确的有（BCD）A.一般缺陷只要不超过5项，检查结论即为通过B.严重缺陷项目为0项，主要缺陷项目不超过2项，且一般缺陷项目不超过项目总数10%的，检查结论为通过C.只要存在1项严重缺陷项目，检查结论即为不通过D.企业存在伪造、变造记录凭证，隐瞒真实经营情况，造成质量重大风险的，直接判定为严重缺陷三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人从事药品零售活动，应当符合药品零售的GSP要求，无需取得药品经营许可证。（×）2.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（√）3.药品零售企业可采用“买药赠药”的方式，向公众赠送处方药和甲类非处方药。（×）4.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品储存质量。（√）5.药品经营企业的采购活动，可由采购人员自行联系供货单位，无需签订质量保证协议。（×）6.药品验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。（√）7.药品零售企业销售乙类非处方药时，不需要执业药师在岗，普通营业员即可直接销售。（×）8.药品批发企业的库房应当配备验收、发货、退货的专用场所，经营中药饮片的还应当有专用的中药饮片库房和养护工作场所。（√）9.对于超过有效期的药品，经企业质量管理部门检验合格后，可降价销售。（×）10.药品经营企业应当按照国家药品不良反应报告制度的要求，指定专门机构或者人员负责不良反应监测和报告工作，发现药品不良反应应当及时上报。（√）四、简答题（共2题，每题15分）1.请简述药品批发企业冷藏、冷冻药品储存、运输环节的质量管理要点。答：（1）储存环节：①配备与经营规模相适应的冷库，冷库温度自动控制在2～8℃（符合药品标示储存温度要求），冷库具有自动监测、显示、记录、调控、报警功能，配备备用发电机组或者双回路供电系统，防止断电导致温度超标；②冷库内温湿度测点终端布置符合要求，每100平方米至少安装2个测点终端，每层货架、每个独立冷库间均需布置，温度记录间隔不超过10分钟，报警时记录间隔不超过2分钟；③冷藏、冷冻药品入库时重点查验运输过程的温度记录，运输全程温度不符合要求的直接拒收，验收工作在冷库内待验区完成，验收时间不得超过30分钟；④储存过程中严格执行温湿度监测要求，每日上、下午至少各记录1次温湿度，超出规定范围时立即采取调控措施，留存调控记录；⑤冷藏、冷冻药品的储存实行专人管理，账货相符率达到100%，严格执行效期管理要求，近效期预警，过期药品及时移入不合格品区。（2）运输环节：①冷藏车具有自动控温、温度显示、温度存储和读取功能，冷藏箱、保温箱具备良好的保温性能，配备经过验证的蓄冷剂，提前按照验证方案对箱体进行预冷，确保箱内温度符合要求；②运输前检查冷藏车、冷藏箱的运行状态，装载药品时预留出冷风循环空间，药品与厢壁、制冷机组出风口保持适当距离，不得直接接触厢壁导致局部冻结；③运输过程中实时监测温度数据，每5分钟记录1次温度，温度超标时系统自动报警，运输人员及时采取应急处置措施，运输全程不得随意关闭温度监测设备；④委托运输的，与承运方签订专门的冷藏药品运输质量协议，明确温度控制、在途时限、温度记录留存、应急处置等责任，对承运方相关人员开展冷藏药品运输培训，留存培训记录；⑤运输完成后，及时导出、留存运输过程的温度记录，记录保存期限超过药品有效期1年，且不得少于5年，到货时收货方查验温度记录，不符合要求的拒收。2.请简述药品零售企业处方调配的规范流程及管理要求。答：（1）处方接收：接收顾客提交的处方时，首先核对处方来源的合法性，处方应当由注册执业医师或者执业助理医师开具，处方字迹清晰，项目完整，不存在涂改、伪造情形，处方当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（2）处方审核：由注册在本企业的执业药师或者依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核，审核内容包括：处方前记的患者信息是否完整，处方正文的药品名称、规格、剂量、用法用量是否准确，是否存在配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量用药、用药与诊断不符等问题；审核过程中发现存在问题的处方，不得擅自更改或者代用，应当及时告知顾客，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，并向顾客说明原因，必要时向当地药品监督管理部门报告。（3）处方调配：调配人员按照审核通过的处方逐一调配药品，调配时核对药品名称、规格、批号、效期，确保药品质量合格，调配拆零药品时使用洁净的工具和包装，包装上标注清楚药品信息；调配完成后，调配人员在处方上签字，将处方和药品一并交复核人员复核。（4）处方复核：复核人员再次核对处方内容与调配药品是否一致，核对药品数量、规格、用法用量是否准确，药品是否在有效期内，包装是否完好，复核无误后在处方上签字。（5）发药与用药指导：发药时核对患者姓名，向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括药品的用法、用量、注意事项、不良反应等内容；销售第二类精神药品时，处方留存2年备查，普通处方、急诊处方、儿科处方留存5年备查，所有处方的调配、审核、复核记录全部录入计算机系统，做到可追溯。（6）日常管理：处方审核岗位人员工作期间需在岗履职，佩戴标明姓名、资质的工作牌，营业期间处方审核岗无在职在岗具备资质人员时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，不得将处方审核权限转借无资质人员使用。五、案例分析题（共1题，20分）2026年3月，某设区的市级药品监督管理局对辖区内某药品零售连锁门店开展GSP飞行检查，发现以下问题：①该门店执业药师注册证在2025年12月已到期，未办理延续注册，近3个月内销售处方药的处方审核签字均由不具备药师资质的营业员签署；②门店储存的12批次常温储存药品，温湿度监测设备显示2026年1月-2月期间有12天相对湿度最高达到82%，企业未采取任何调控措施，也没有对应的调控记录；③门店拆零销售的硝苯地平控释片，拆零包装上仅标注了药品名称和用法用量，未标注批号、有效期和药店名称，且拆零记录登记不全，无法追溯拆零药品的来源和销售去向；④门店营业区内存放有3批次过期的感冒灵颗粒，与有效期内的合格药品混放，未设置不合格药品专用存放区域。请结合GSP相关规定，回答以下问题：1.指出该门店存在的违法违规行为分别对应GSP的哪些要求？2.分析该门店上述缺陷分别属于GSP检查中的哪类缺陷，说明判定依据？3.针对上述问题，企业应当采取哪些整改措施？答：1.对应的GSP要求：①执业药师资质与在岗履职要求方面：根据GSP要求，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，处方审核岗位应当由依法经过资格认定的药师或者药学技术人员承担，执业药师应当注册在执业单位，在职在岗履行处方审核职责；该门店执业药师注册证到期未延续，由无资质人员代行处方审核职责，违反了人员资质与岗位履职的核心要求。②药品储存温湿度管控方面：根据GSP要求，药品储存相对湿度应当控制在35%～75%，企业应当配备温湿度监测设备，每日记录温湿度，当温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并留存记录；该门店温湿度长期超标未调控、无记录，违反了药品储存养护要求。③药品拆零销售管理方面：根据GSP要求，药品拆零销售应当使用洁净包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等信息，建立完整的拆零销售记录，确保拆零药品可追溯；该门店拆零包装标识不全、记录缺失，违反了拆零销售管理规定。④不合格药品管理方面：根据GSP要求，企业应当设置不合格药品专用存放区域，对不合格药品进行标识、隔离存放，防止过期、不合格药品流入市场；该门店过期药品与合格药品混放，未设置不合格区，违反了不合格药品管理要求。2.缺陷判定：①执业药师挂证/不在岗、无资质人员履行处方审核职责属于严重缺陷；判定依据：该缺陷直接影响处方药销售的用药