2026年药品经营企业采购部培训试题（附答案）

2026年药品经营企业采购部培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的合格证明和其他标识，其中索取的随货同行单（票）应当加盖供货单位的（）原印章。A.财务专用章B.质量管理专用章C.出库专用章D.公章2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，采购环节核实委托储存资质时，不需要索取的文件是（）。A.上市许可持有人与受托仓储企业的委托协议B.受托仓储企业的《药品经营许可证》C.上市许可持有人的《药品生产许可证》/《药品经营许可证》D.受托运输企业的《道路运输经营许可证》3.采购首营企业时，对其资质审核的内容不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及年度报告公示证明C.企业法定代表人的个人征信报告D.相关印章、随货同行单（票）样式4.按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2025年修订）》要求，药品采购记录应当至少保存（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年5.采购纳入国家集中带量采购的中选药品时，不需要重点审核的资料是（）。A.中选企业的配送资质B.中选药品的省级医保局挂网证明C.药品上市许可持有人出具的中选药品专属质量承诺书D.中选药品的省级药品检验机构批签发报告6.下列关于药品采购中“两票制”的执行要求，说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票B.境外药品国内总代理可视同生产企业，允许开一次发票C.药品流通企业之间调拨药品可额外开具一次调拨发票，不计入两票范畴D.药品上市许可持有人设立的仅销售本企业药品的全资商业公司可视同生产企业7.采购冷藏、冷冻药品时，不需要在采购合同中明确的质量条款是（）。A.运输过程中的温度控制要求B.承运方的冷链运输资质C.到货时的温度不符合标准的拒收规则D.冷藏药品的仓储环节的除湿设备配置要求8.药品采购过程中，发现供货单位提供的资质证明文件超过有效期的，应当采取的正确措施是（）。A.先行采购，待供货单位后续补交新资质即可B.立即暂停从该单位的所有采购活动，待其提供合法有效的更新资质并经质量负责人审核通过后，方可恢复采购C.只要既往合作无质量问题，可以正常采购D.要求供货单位出具资质正在续期的说明后即可采购9.下列药品类别的采购，不需要单独申请特殊管理药品采购许可的是（）。A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）D.蛋白同化制剂10.按照《药品网络销售监督管理办法》要求，药品经营企业线上采购药品时，对供货单位的资质审核要求与线下采购的关系是（）。A.线上审核要求可低于线下B.线上与线下执行一致的审核标准C.线上仅需审核电子营业执照即可D.线上不需要索取随货同行单11.采购中药饮片时，下列不符合要求的是（）。A.索取中药饮片的生产企业《药品生产许可证》及经营范围包含中药饮片的证明B.中药饮片应当标注产地、生产企业、产品批号、生产日期C.从个人农户手中直接采购未加工的中药材炮制后直接作为中药饮片销售D.实施批准文号管理的中药饮片应当索取药品批准证明文件12.药品采购合同中的质量保证条款，应当明确药品质量符合（）要求。A.供货企业内控标准B.国家药品标准C.采购企业内控标准D.行业推荐标准13.首营品种审核时，不需要索取的资料是（）。A.药品生产或者进口批准证明文件复印件B.药品的出厂检验报告书C.药品的包装、标签、说明书样本D.药品的临床研究总结报告14.下列关于供应商质量档案管理的说法，错误的是（）。A.供应商档案应当动态更新，资质到期前30日提醒供货单位提交新资质B.对供应商的质量评审应当每年开展一次，评审不合格的应当及时淘汰C.供应商档案仅需在采购部留存，不需要传递给质量管理部门D.供货单位的销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，附销售人员身份证明15.采购国家免疫规划疫苗时，应当按照规定向（）采购。A.省级疾病预防控制机构指定的疫苗上市许可持有人B.具有疫苗经营资质的药品批发企业C.疫苗上市许可持有人直接D.县级疾病预防控制机构16.采购进口药品时，不需要索取的文件是（）。A.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件B.进口药品口岸检验机构出具的检验报告书复印件C.进口药品的海关报关单复印件D.境外生产企业的GMP认证证书17.按照《医药价格和招采信用评价制度》要求，供货企业存在失信行为被评定为“严重失信”等级的，采购企业应当采取的措施是（）。A.正常采购，加强质量抽检B.暂停采购该企业涉及失信的品种，待信用修复后恢复C.直接终止与该企业的所有采购合作，2年内不得采购其所有产品D.要求企业提供质量保证金后可继续采购18.药品采购记录应当包含的核心内容不包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.供货单位、生产厂商、上市许可持有人C.采购数量、采购价格、采购日期D.药品的临床适应症和不良反应信息19.下列情形中，不属于药品采购环节合法合规行为的是（）。A.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或者个人采购药品B.从取得合法资质的药品上市许可持有人处采购药品C.从药品上市许可持有人指定的合格配送商处采购药品D.采购经国家药监局批准上市的创新药20.采购部接到质量管理部门发布的药品不合格通知后，应当对该不合格药品采取的首要采购管理措施是（）。A.继续采购该企业其他品种，等待质量问题排查结果B.立即停止该品种、该批号的所有采购活动，同步告知所有下游客户停止销售（若已分销）C.与供货单位协商降价采购同批号药品D.要求供货单位更换批号后即可恢复采购二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.首营企业审核流程中，需要经过的岗位审核环节包括（）。A.采购部初审B.质量管理部质量审核C.企业质量负责人审批D.企业法定代表人签字E.财务部价格审核2.下列属于药品采购环节需要验证的供货单位销售人员合法资质的有（）。A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.销售人员的个人社保缴纳证明（供货单位为其缴纳近3个月以上社保）D.销售人员的职称证书E.销售人员的驾驶证3.药品采购合同应当明确的质量责任条款包括（）。A.药品质量符合国家药品标准及合同约定的质量要求B.供货单位承担药品运输过程中的质量责任，冷链药品需符合温度控制要求C.若出现药品质量问题，供货单位应当承担召回、退换货及相应的赔偿责任D.供货单位应当及时提供药品质量标准、检验报告等质量文件E.供货单位应当按照约定的账期给予采购企业价格优惠4.集中带量采购中选药品采购过程中，应当严格执行的要求有（）。A.按照中选价格签订采购合同，不得二次议价B.优先采购中选药品，确保完成约定采购量C.索取中选药品的专门质量管控文件，对中选药品执行更严格的到货验收标准D.中选药品的采购记录应当单独标注“国家/省级集中带量采购中选品种”标识E.可以用非中选药品替换中选药品完成约定采购量5.下列药品采购情形中，属于GSP现场检查关键缺陷项的有（）。A.从无合法资质的单位购进药品B.采购药品未索取合法票据C.首营企业、首营品种未按规定进行审核即开展采购D.采购记录不完整，无法追溯药品来源E.采购的冷藏药品未按要求签订冷链运输质量协议6.特殊管理药品采购的管理要求，说法正确的有（）。A.麻醉药品和第一类精神药品必须经省级药品监督管理部门批准，取得购用印鉴卡后方可采购B.医疗用毒性药品只能从具有毒性药品生产、经营资质的单位采购C.第二类精神药品采购应当从具备第二类精神药品经营资质的企业采购，禁止现金交易D.蛋白同化制剂、肽类激素采购应当索取供货单位的特殊药品经营资质，建立专门的采购记录E.含特殊药品复方制剂可以现金交易，不需要建立专门采购记录7.采购进口药品时，对进口药品的证明文件要求，下列说法正确的有（）。A.从港澳台地区进口的药品应当索取《医药产品注册证》B.进口麻醉药品、精神药品应当索取《进口准许证》C.进口药材应当索取《进口药材批件》D.进口血液制品应当索取《生物制品批签发合格证》E.进口药品不需要提供中文说明书和标签8.供应商质量评审的核心指标包括（）。A.供货药品的质量合格率B.到货及时率C.资质提供的及时性、完整性D.质量问题的处理响应速度E.药品价格的优惠幅度9.下列关于药品采购票据管理的要求，正确的有（）。A.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等信息B.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向、采购记录及实际货品一致C.票据保存期限按照GSP要求，至少保存5年D.可以使用增值税普通发票代替随货同行单作为验收依据E.不能全部列明药品明细的发票，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章10.出现下列哪些情形时，采购部应当启动供应商退出机制，将其从合格供应商名录中剔除（）。A.供货单位被药品监管部门吊销《药品生产许可证》/《药品经营许可证》B.供货单位供应的药品一年内累计出现3次及以上一般质量问题C.供货单位存在商业贿赂、操纵价格等严重失信行为，被纳入医药招采失信“严重失信”名单D.供货单位的资质过期，经催告后15日内仍未提供更新后的合法资质E.供货单位的配送时效比约定时间晚24小时一次11.采购冷链药品时，对到货温度的核验要求，说法正确的有（）。A.到货时应当索取运输过程的全程温度记录，温度超出规定范围的应当拒收B.温度记录的时间间隔不得超过10分钟C.冷链药品到货时的温度不符合要求的，经供货单位出具质量保证承诺后可以入库D.冷链药品的运输温度记录应当随采购档案一同保存，保存期限不少于5年E.冷藏药品运输过程中允许短时间（不超过30分钟）温度超出2-8℃范围，不需要记录12.中药饮片采购的质量管控要求包括（）。A.严禁采购增重、染色、掺杂使假的中药饮片B.采购的中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志C.从中药材市场采购的初加工中药材可以直接作为中药饮片入库销售D.中药饮片采购记录应当注明产地，实施批准文号管理的还应当注明批准文号E.采购中药饮片时应当索取同批号的出厂检验报告13.药品采购活动中，禁止的行为包括（）。A.采购医疗机构配制的制剂B.采购没有药品批准文号的化学药（未实施审批管理的中药材和中药饮片除外）C.在药品采购中索取、收受供货单位的财物或者其他不正当利益D.采购说明书、标签不符合规定的药品E.按照采购计划从合格供应商名录内的企业采购药品14.首营品种审核时，需要收集的样品资料包括（）。A.药品最小包装实样B.药品标签实样C.药品说明书实样D.药品宣传册E.药品的临床试验数据15.按照《药品召回管理办法》要求，采购部在药品召回环节的职责包括（）。A.接到供货单位或者药品监管部门的召回通知后，立即停止该药品的采购B.协助质量管理部门排查库存、已销售药品的流向，配合召回工作C.负责与供货单位沟通召回药品的退换货、补偿事宜D.主动收集下游客户反馈的药品质量问题，及时传递给质量管理部门E.召回完成后，立即恢复该药品的正常采购三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业采购药品时，供货单位为药品上市许可持有人的，不需要审核其资质，因为上市许可持有人是药品质量的第一责任人。（）2.采购记录及相关资质、票据、合同等文件，应当按照GSP要求保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。（）3.企业可以根据实际经营需要，临时从合格供应商名录外的单位紧急采购急需药品，事后补做资质审核即可。（）4.采购含麻黄碱类复方制剂时，不需要查验购买方的资质，可以直接向零售药店和医疗机构销售。（）5.两票制执行中，流通企业将药品销售给基层医疗机构时，允许委托第三方配送企业送货，但发票必须由流通企业直接开具给医疗机构。（）6.首营品种审核通过后，采购部即可直接进货，不需要经过质量负责人的最终审批。（）7.采购国家医保目录内的药品时，应当按照医保部门规定的支付标准议定采购价格，不得虚高定价。（）8.进口药品的口岸检验报告可以是加盖供货单位质量管理专用章原印章的复印件，不需要提供原件。（）9.对于长期合作的供应商，不需要每年开展质量评审，可以直接保留其合格供应商资格。（）10.药品采购过程中，若供货单位提供的随货同行单加盖的是业务专用章，只要公章备案资料齐全，该随货同行单就可以作为验收依据。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述首营企业、首营品种的定义，以及首营企业审核的完整流程。2.请简述药品集中带量采购落地执行中，采购部需要落实的核心工作要求。3.请简述采购环节发现药品存在质量风险时的应急处置流程。五、案例分析题（共1题，25分）某药品批发企业2026年3月采购部开展新品种引进工作，拟从A药品生产企业（首次合作）采购其生产的硝苯地平控释片（国产化学药，批准文号国药准字H2025XXXX，为第三批国家集中带量采购中选品种）。采购专员小李在审核资质时，A企业提供的资料包括：加盖A企业公章的《药品生产许可证》复印件（有效期至2027年12月）、营业执照复印件、销售人员小王的授权书（授权范围为全国销售A企业所有品种，授权期限2025年1月-2026年12月，未附小王身份证复印件及社保缴纳证明）、硝苯地平控释片的药品注册证书复印件、同批号药品检验报告书（为A企业自检报告）。小李认为资料基本齐全，直接提交采购计划，从A企业采购了10000盒硝苯地平控释片，签订采购合同时未约定冷链运输条款（该品种标注贮藏条件为“不超过20℃阴凉保存”），到货时运输车辆为普通厢式货车，运输过程无温度记录，到货验收时发现12盒药品包装破损。请结合《药品管理法》《GSP》及集采药品采购相关规定，回答以下问题：1.本次采购活动中存在哪些违法违规行为？（15分）2.针对上述问题，采购部应当采取哪些整改措施？（10分）参考答案：一、单项选择题1.C2.B3.C4.D5.D6.C7.D8.B9.C10.B11.C12.B13.D14.C15.A16.D17.C18.D19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCE10.ABCD11.ABD12.ABDE13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.参考答案：（1）定义：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品上市许可持有人或者药品生产、经营企业；首营品种是指本企业首次采购的药品，包括药品上市许可持有人首次委托生产的药品、首次从新渠道采购的已营药品类别外的品种。（2）审核流程：①采购部收集首营企业资质资料，包括合法资质证明、印章样式、随货同行单样式、销售人员授权资料、质量体系相关证明文件等，对资料完整性进行初审，填写首营企业审批表；②采购部初审通过后，将所有资料移交质量管理部，由质量管理人员对资质真实性、有效性、合法性进行审核，必要时开展现场质量审计，核实企业的质量保障能力；③质量管理部审核通过后，提交企业质量负责人进行最终审批，审批通过的纳入合格供应商名录；④采购部方可与首营企业签订质量保证协议和采购合同，开展采购活动；⑤首营企业资质实行动态管理，到期前及时更新，每年开展质量评审。2.参考答案：（1）资质审核环节：严格审核中选企业、配送企业的合法资质，索取中选通知书、省级医保部门挂网证明、中选品种质量承诺书，确保供货主体合法。（2）合同签订环节：严格按照中选价格签订采购合同，明确约定采购量（不低于约定的集采报量）、供货周期、配送时效、质量责任、违约责任，不得二次议价，不得擅自采购非中选品种替代中选品种。（3）采购执行环节：建立中选品种采购台账，单独标注集采标识，优先下达中选品种采购计划，确保在采购周期内完成约定采购量，定期统计采购进度，及时上报医保部门。（4）质量管控环节：对集采中选品种执行更严格的到货验收要求，索取每批次的检验报告，配合质量管理部门开展中选品种的质量抽检，发现质量问题第一时间上报医保和药监部门，启动退换货程序。（5）账款结算环节：严格按照合同约定的账期与供货企业结算货款，不得拖欠中选企业货款，留存结算凭证备查。3.参考答案：（1）风险预警：采购人员在资质审核、到货验收、售后反馈等环节发现药品质量风险（包括资质过期、检验不合格、包装破损、监管部门通报不合格、客户投诉质量问题等），第一时间暂停该品种、该批号的所有采购活动，第一时间将风险信息传递至质量管理部门。（2）风险排查：配合质量管理部门排查已采购药品的库存数量、销售流向，统计涉及问题药品的具体信息，协助追溯药品来源和去向。（3）处置实施：若为供货单位资质问题，立即暂停与该单位的所有采购，待资质补全并审核通过后方可恢复；若为药品本身质量问题，立即通知仓储部门锁定库存，不得销售，配合开展召回工作，与供货单位沟通退换货及赔偿事宜；若涉及监管部门通报的不合格药品，主动配合药监部门的调查工作。（4）复盘改进：质量风险处置完成后，梳理采购环节的漏洞，完善资质审核、供应商评审、到货核验等流程，将存在质量问题的供货单位纳入供应商不良记录，根据评审结果采取限期整改或剔除出合格供应商名录的措施，避免同类问题重复发生。五、案例分析题1.存在的违法违规行为：（1）首营企业审核不符合要求：①未完整收集首营企业资料，缺少A企业的随货同行单样式、质量保证协议、相关印章备案资料；②销售人员资质不符合要求，未索取销售人员小王的身份证复印件、近3个月社保缴纳证明，授权书要素不全；③首营企业审核流程倒置，采购专员未经过质量管理部审核、质量负责人审批，直接提交采购计划开展采购，违反GSP首营审核要求。（2）首营品种审核不符合要求：仅收集了药品注册证书和企业自检报告，未收集药品包装、标签、说明书样本，未核实药品的贮藏条件及运输要求，首营品种未经过质量审核即采购。（3）集采药品采购不规范：该品种为国家集中带量采购中选品种，未索取中选通知书、省级医保挂网证明、中选品种质量承诺书，未明确约定中选价格和约定采购量，违反集采药品采购管理要求。（4）质量条款缺失：采购合同中未明确阴凉储存药品的运输温度控制要求，未约定温度不符合标准的拒收规则和质量责任，违反GSP关于采购合同质量条款的要求。（5）到货核验不规范：该品种需要阴凉储