《THNSH 008-2025 膏体剂型保健用品生产技术规范编制说明》

《膏体剂型保健用品生产技术规范》团体标准

编制说明

一、编制目的和意义

（一）编制背景

近年来，在"健康中国"战略引领下，我国膏体剂型保健用品市场发展迅速，产品

以中药材、动植物为主要成分，经特定工艺加工制成半固体膏状、凝胶状或全固体膏

状，通过涂抹、热敷等方式作用于人体皮肤，在调理身体机能、缓解不适等方面发挥

着重要作用。然而，该剂型在生产过程中面临物料黏度控制不稳定，乳化工艺标准不

统一，膏体均匀度与稳定性难以保障，以及微生物污染风险较高等问题，制约了产品

质量的持续提升。

为贯彻落实国家关于推动中医药产业高质量发展系列政策精神，健全保健用品标

准体系，在《保健用品生产质量管理规范》总体框架指导下，特制定《膏体剂型保健

用品生产技术规范》。本规范针对膏体剂型的物料特性与生产工艺特点，重点围绕基

质选配、稳定性评估及微生物控制等关键环节建立统一的技术要求。

由中国国际商会河南商会归口，河南中医药大学药学院、河南省中医药科学院、

河北省中医药科学院、河北中医药大学第四附属医院、中国老年保健协会、中国医药

教育协会、中关村炎黄中医药科技创新联盟等多家单位，共同成立《膏体剂型保健用

品生产技术规范》团体标准编写工作组，正式启动标准编制工作。

本规范的实施将为膏体剂型保健用品生产企业提供全面、专业的技术指引，为行

业监管提供科学依据，有效促进生产工艺标准化和产品质量提升，推动膏体剂型保健

用品产业实现规范有序发展。

（二）编制意义

本规范通过建立涵盖基质选配、稳定性评估及微生物控制等全流程技术标准，构

建了统一、科学的质量管理体系，将有效保障膏体产品的稳定性、安全性与使用体验，

为消费者提供更可靠的产品保障。同时，标准引导企业建立符合膏体剂型特点的精细

化管理模式，推动生产工艺创新与质量控制水平提升，助力企业增强市场竞争力。在

行业层面，本规范填补了膏体剂型专用技术标准的空白，明确产品定位和质量红线，

为规范市场秩序、优化产业分工、构建健康发展生态提供了技术支撑。作为完善保健

用品标准体系的重要组成，本规范通过构建专业适用的技术指引，为膏体剂型保健用

品产业的高质量发展和产业升级奠定了坚实基础。

二、编制原则和依据

（一）编制原则

本标准编制严格遵循以下原则：

本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进性的前提下，突出新技术的

实用性和创新性。本标准按照《GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关法律、法规为基础，遵循安

全、合理、可操作性强的原则，紧密结合生产实践，力求标准结构清晰、简练、准确、

浅显易懂。确定了膏体剂型保健用品的范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、

生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保

质期。

（二）编制依据

本标准的编制主要参考以下文件：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

T/HNSH005保健用品生产质量管理规范

QB/T1857润肤膏霜

中华人民共和国药典一部.2020年版

国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015年版

国家质量监督检验检疫总局令第75号.定量包装商品计量监督管理办法.2005年

三、编制过程

（一）预研阶段（2025年9月）

团体标准编写工作组成立后，立即开展全面的调研与资料收集工作。通过多家膏

体剂型保健用品生产企业，深入了解行业生产现状、技术难点及质量管控痛点；查阅

国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料选用、生产工艺、检验方法等关

键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技术负责人、检测机构专家、行业

协会代表参与讨论，初步明确标准编制方向与核心框架，确定了标准制定原则和思路，

并对标准各节内容的起草工作进行了细化分工，制定了详细的工作计划。

（二）初稿编制阶段（2025年9月-10月）

团体标准编写工作组在前期工作的基础上，又查阅了大量的相关文献资料，经中

国国际商会河南商会中医药行业委员会联系相关高校、科研机构，走访保健用品生产

企业，组织相关专家调研、座谈，征求各方意见及建议，对当前工作经验进行系统总

结，根据前期研究成果，工作组成员分工负责推进，初步形成了《膏体剂型保健用品

生产技术规范》的基本框架和初稿。

（三）征求意见稿阶段（2025年10月-11月）

初稿完成后，工作组组织内部评审，对初稿的结构、内容、技术指标等进行全面

审核和修改完善。随后，正式向中国国际商会河南商会提交标准征求意见稿，面向全

社会公开征集意见。

四、主要内容的确定

本标准共分为10章，涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、生产加

工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包装运输贮存及保质期、执行标准

号及标准证书使用、附则等核心内容，具体如下：

（一）范围

本标准规定了膏体剂型保健用品的范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、

生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包装运输贮存及保质期、执

行标准号及标准证书使用、附则。

本标准适用于以中药材、动植物为主要成分，经粉碎、水煮、过滤、浓缩，添加

适合基质的辅材，混合、搅拌（或乳化）、灌装、包装而成；或以中药材和动植物提

取物为主要成分，添加适合基质的辅材，混合、灌装、包装而成的半固体膏状、半固

体凝胶或全固体膏状的保健用品（外用）。在使用部位完好无破损的皮肤状态下，通

过涂抹、热敷等方式作用于人体皮肤，改善亚健康状态、具有日常保健、调理、促进

康复的保健用品（外用）。

（二）规范性引用文件

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

T/HNSH005保健用品生产质量管理规范

QB/T1857润肤膏霜

中华人民共和国药典一部.2020年版

国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015年版

国家质量监督检验检疫总局令第75号.定量包装商品计量监督管理办法.2005年

（三）术语和定义

明确了“保健用品（外用）”“膏体类保健用品（外用）剂型”“皮肤相容性”

三个核心术语的定义。“保健用品（外用）”指不以治疗疾病为目的，以调节身体机

能、缓解身体不适状态为目的，通过外用方式改善亚健康状态的用品；“膏体类保健

用品（外用）剂型”包含半固体膏状、半固体凝胶膏状和全固体膏状；“皮肤相容性”

指产品与人体皮肤接触后不引起刺激性或致敏性反应的特性。术语的明确为标准的统

一理解与执行奠定了基础。

（四）要求

原辅料要求：明确配方应标注原料及辅料的规范名称和用量，原辅料需符合《中

华人民共和国药典》及相关标准规定，禁止使用国家保护动植物，不得添加抗生素、

抗真菌药物等禁用物质，有特殊工艺处理的原辅料应标注加工方法。

鉴别要求：规定应对配方中的君药选取1种进行鉴别，确保原料的真实性和投料

准确性。

感官要求：从形态、色泽、气味、杂质四个方面设定要求，明确产品应为膏体，

具有应有的色泽和中药混合气味，无肉眼可见外来杂质。

理化指标：设定pH值（5.5~7.5）、耐热、耐寒、重金属（汞、砷、镉、铅）限

量等指标，确保产品的稳定性和安全性。

微生物指标：区分普通产品与眼周、私密处、儿童用产品，设定菌落总数、霉菌

和酵母菌总数限量，明确耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。

安全性要求：规定产品无毒无害，对皮肤、眼部或粘膜无明显刺激性或微刺激性，

检验方法按《化妆品安全技术规范》执行。

净含量及允许短缺量：按《定量包装商品计量监督管理办法》及JJF1070的相

关规定执行。

（五）生产加工过程卫生要求

生产加工过程的卫生要求应符合T/HNSH005-2025的规定。

（六）试验方法

针对各项技术要求，明确了对应的检验方法。感官检验通过肉眼观察和嗅觉判断；

pH值、重金属、微生物等指标按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行；耐热、耐

寒试验按QB/T1875规定的方法进行；净含量及允许短缺量按JJF1070中规定的方

法进行，确保检测结果的科学性和准确性。

（七）检验规则

组批：同一生产周期内，由相同原料、相同生产线、相同生产班组生产的同一规

格且包装完整的产品为一个检验批。

抽样：从每批产品中随机抽取样品，抽样比例不低于3%，最小数量不少于50个

独立包装。

出厂检验：每批产品出厂前需经质量检验部门逐批检验，合格后方可出厂，检验

项目至少包括感官、pH值、菌落总数、净含量及允许短缺量。

型式检验：覆盖标准所有项目，每年进行一次，在产品定型投产、原料来源重大

改变、停产三个月以上恢复生产、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异、国家质

量监督机构提出要求等情形时等特定情形下需额外开展。

判定规则：初检时当所有检验项目均符合本标准规定时，判定该批次产品为合格；

复检时有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加

倍抽取样品进行复检，复检仍不合格则判定为不合格产品。

（八）标志、标签、包装、运输及贮存

标志、标签：销售包装需标明产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产

日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项、产品规格等内容；委托生

产产品需注明被委托单位名称和地址；明确标注保健作用和适宜亚健康人群，不得有

虚假夸大内容，不得涉及疾病治疗；注意事项应包含不良反应说明、儿童类产品使用

后不见好转需停止使用的提示、产品质量问题联系生产企业的说明，以及“本品为保

健用品，不能代替药品和医疗器械”的警示语。

包装：内包装采用符合规定的玻璃瓶或塑料瓶外加纸盒包装，外包装采用瓦楞纸

箱包装，包装储运图示标志符合GB/T191要求。

运输：运输工具应清洁干燥无污染，破损产品不得出库；运输过程中应轻装轻卸，

防止日晒雨淋受潮，不得与有毒有害等物品混装混运。

贮存：仓库应阴凉干燥通风良好，产品堆放需与地面、墙壁（或热源）保持规定

间距，不得与有毒有害等物品共同存放，遵循“先进先出”原则。

保质期：明确在本标准规定的包装、运输和贮存条件下，产品保质期按标注执行，

为企业设定保质期提供依据，保障消费者使用效果。

（九）执行标准号及标准证书使用

本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机构认证或第三方检测机构检

测，符合本标准的经使用单位申请，由归口管理单位办事机构“中国国际商会河南商

会中医药行业委员会”或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标

准使用证”，标准使用证书编号：国商健用准字[年份]XXXX号，有效期三年，生产企

业在包装上印有执行标准：T/HNSH008—2025。

（十）附则

解释权：本文件由中国国际商会河南商会负责解释。

实施日期：本文件自发布之日起实施。

修订：若国家相关法规或强制性标准更新，本文件应适时修订

五、采标情况

无。

六、重大意见分歧的处理

无。

七、与国家法律法规和强制性标准的关系

本文件与国家法律法规和强制性标准协调一致。

八、标准实施的建议

本文件一经发布，及时在会员中宣传、贯彻并做好相关培训，提高该

项标准的使用效果，同时，积极扩大国内外同行交流、扩大标准影响力，

并主动向行业主管部门汇报标