食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度

食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度1适用范围1.1本制度适用于从事食品生产、食品添加剂生产、保健食品生产、特殊医学用途配方食品生产、婴幼儿配方食品生产的市场主体（以下简称“生产主体”），覆盖食品添加剂、食品工业用加工助剂的采购、储存、使用、检验、追溯全流程管理。餐饮服务环节自制食品涉及添加剂使用的，可参照本制度执行。1.2本制度所称食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包含营养强化剂，范畴以《中华人民共和国食品安全法》及GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》界定为准。1.3本制度所称食品工业用加工助剂，指保证食品加工能顺利进行的各类物质，与食品本身核心功能无关，主要用途包括助滤、澄清、吸附、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物质供给等，具体品种及使用要求以GB2760附录C《食品工业用加工助剂使用规定》为准。1.4食品添加剂的使用应当严格符合GB2760、GB14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》及国家卫生健康委员会发布的新品种增补公告要求；食品工业用加工助剂的使用应当符合GB2760附录C规定及对应产品的食品安全国家标准。特殊食品的添加剂使用还需同时符合特殊食品注册、备案相关管理要求。2使用基本原则2.1合法性原则2.1.1仅可使用已列入GB2760、GB14880或国家卫生健康委员会正式批准公告的食品添加剂品种，严禁使用未获法定批准的物质作为食品添加剂，严禁将工业级化学品、非食用物质、药品等作为食品添加剂或加工助剂使用。2.1.2严格按照标准规定的食品类别范围使用添加剂，不得超范围添加。例如环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）的允许使用范围不包含发酵面制品（馒头、花卷、包子等），生产发酵面制品时不得添加；柠檬黄的使用范围不包含肉制品，卤肉制品中不得添加。2.1.3严格按照标准规定的最大使用量添加，超量使用属于违法行为。核心品种限量要求需准确掌握：山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）在面包、糕点中的最大使用量为1.0g/kg；苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）在酱油、食醋中的最大使用量为1.0g/kg；亚硝酸钠、亚硝酸钾（以亚硝酸钠计）在腌制肉制品、畜禽肉类罐头中的最大使用量为0.15g/kg，终产品残留量不得超过30mg/kg；脱氢乙酸及其钠盐（以脱氢乙酸计）在酱菜中的最大使用量为0.3g/kg。2.2工艺必要性原则2.2.1添加剂的使用应当以满足生产工艺实际需求为前提，不得为掩盖食品腐败变质、掩盖产品质量缺陷，或以掺杂、掺假、伪造为目的使用食品添加剂。2.2.2在达到预期工艺效果的前提下，应通过工艺优化尽可能降低添加剂使用量，避免不必要添加。可通过物理保鲜、工艺改进替代的添加剂，应逐步减少使用比例。2.2.3食品工业用加工助剂的使用应当仅服务于特定工艺目的，不得在终产品中发挥任何营养、调味、防腐等功能作用；生产过程中应通过过滤、蒸馏、洗涤、吸附等工艺尽可能完全去除，无法完全去除的，其残留量不得对人体健康造成危害，且需符合对应标准的残留限量要求。2.3标识合规原则2.3.1预包装食品中使用的食品添加剂应当按照GB7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》要求，在配料表中如实标注通用名称，可采用GB2760规定的功能类别名称搭配具体名称或INS号的方式标注，不得使用“防腐剂”“甜味剂”等模糊表述单独标注。2.3.2食品工业用加工助剂一般无需在终产品配料表中标示，但如果加工助剂在终产品中仍然保留功能作用，则需按照食品添加剂要求进行标示。例如柠檬酸作为酸度调节剂添加到饮料中时需标注，若仅作为设备清洗用加工助剂且已完全冲洗干净则无需标示。2.3.3所采购的食品添加剂及加工助剂产品包装应当印有清晰规范的标签，标注产品名称、规格、生产日期、生产批号、保质期、生产许可证编号、生产企业信息、执行标准号、适用范围、使用方法、储存条件等内容；进口产品还应当有符合我国要求的中文标签及中文说明书。3采购与进货查验管理3.1供应商资质审核3.1.1采购食品添加剂及食品级加工助剂前，应当对供应商资质进行严格审核，建立合格供应商名录并动态更新。向国内生产企业采购的，需索取并查验供应商营业执照、食品生产许可证（生产范围需涵盖所采购的添加剂品种）、产品出厂检验合格证明；向经营企业采购的，需索取供应商营业执照、食品经营许可证，以及生产企业的上述资质文件。3.1.2采购进口食品添加剂及加工助剂的，需索取并查验供应商营业执照、进口食品化妆品进出口商备案凭证，以及海关出具的入境货物检验检疫证明，确认产品中文标签符合我国标准要求。3.1.3对首次合作的供应商，应当开展现场审核或委托具备CMA资质的第三方机构开展资质审核，重点核查其生产条件、质量管控能力、合规信用记录，审核合格后方可纳入合格供应商名录。对名录内供应商每年至少开展1次复评，出现质量问题、合规风险或资质失效的，及时从名录中剔除。3.2产品合规性预审3.2.1采购前需对拟采购品种进行合规性确认，核查该品种是否列入GB2760、GB14880或国家卫生健康委员会公告，其允许使用范围是否覆盖本单位生产的食品类别，最大使用量及残留限量是否符合要求。3.2.2采购食品工业用加工助剂的，需核查该品种是否列入GB2760附录C，或是否符合对应食品接触材料、食品级化工产品的国家安全标准，确认其用途与本单位生产工艺需求匹配，且残留量可通过现有生产工艺控制在安全范围内。3.2.3不得采购无标签、无合格证明、过期变质、来源不明、标识不清的食品添加剂及加工助剂，不得采购超出其自身许可范围生产的产品。3.3进货查验与记录3.3.1产品到货时，应当由质量管控部门专人按照采购合同、产品标准要求开展到货查验，核对产品名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期，检查包装完好性、标签合规性，查验合格证明文件的真实性与有效性。3.3.2对首次采购的品种、连续采购同一供应商满1年的品种，或对产品质量存在疑问时，应当开展进厂检验；可自行检验或委托具备法定资质的检验机构检验，检验项目至少包含产品标准中的核心质量指标及安全性指标（如重金属、微生物、有害杂质等），检验合格后方可入库使用。高风险品种（如亚硝酸盐、硝酸盐类）需每批次开展进厂检验。3.3.3应当建立食品添加剂及加工助剂进货查验记录台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期、供应商名称、地址、联系方式、检验合格证明编号等信息。进货查验记录应当真实、准确、完整，不得篡改，保存期限不得少于产品保质期满后6个月；无明确保质期的，保存期限不得少于2年。4储存管理4.1存放区域设置4.1.1食品添加剂及食品级加工助剂应当设置专用储存区域或独立库房，不得与普通食品原料、成品混放，严禁与非食用物质、有毒有害物品（农药、兽药、工业化学品、消毒用品等）同库存放。4.1.2储存区域应当具备与所储存产品相适应的环境条件，配备避光、通风、干燥、防潮、防鼠、防蝇等设施，温度、湿度需符合产品标签标示的储存要求。例如益生菌类、酶制剂类添加剂需冷藏储存的，应当配备专用冷藏设备并安装温度自动监测装置，每2小时记录一次温度。4.1.3储存区域应当设置明显标识牌，标明“食品添加剂专用库区”字样；不同品种的添加剂需分区、分架存放，设置对应货位卡，避免交叉污染。对高风险添加剂（亚硝酸盐、硝酸盐、铅盐类、色素类等）应当设置专用保险柜或密闭专柜，实行双人双锁管理，设置醒目的警示标识。4.2出入库管理4.2.1产品入库时，库管员需核对产品信息与进货查验记录一致性，确认合格后方可入库，建立入库台账，记录入库日期、产品名称、规格、批号、数量、经手人等信息，并同步更新货位卡。4.2.2严格执行先进先出、近效期先出原则，库管员每月至少开展1次库存盘点，对距离保质期不足3个月的产品设置红色预警标识，提前告知生产及质量部门，避免过期浪费。4.2.3领用添加剂及加工助剂时，需由领用部门提交正式领用申请，注明领用品种、数量、用途、对应生产批次，经质量部门审核签字后方可领用。库管员应当核对领用信息与审批内容一致性，如实记录出库台账，包括出库日期、产品名称、规格、批号、数量、领用部门、领用人、审核人、具体用途等信息。4.3不合格品处置4.3.1对过期、变质、包装破损、标识不清、检验不合格的食品添加剂及加工助剂，应当立即转移至不合格品专用存放区域，设置清晰的“不合格品”标识，严禁与合格品混放，严禁投入生产使用。4.3.2不合格品处置应当有完整记录，包括不合格品名称、数量、生产批号、不合格原因、处置方式、处置日期、经手人、监督人等信息；处置方式包括退货、销毁、无害化处理等，批量不合格品销毁时可邀请属地监管部门现场监督。5使用过程管控5.1使用前合规确认5.1.1每批次产品生产前，需由质量管理人员对拟使用的食品添加剂及加工助剂进行双重合规确认：一是核对品种、用量是否与备案的产品配方一致，二是核对使用范围、限量是否符合国家标准要求，确认无误后出具投料通知单。5.1.2新产品研发或配方调整时，应当由质量部门牵头开展添加剂合规性专项评审，出具书面评审意见，确认所有使用的添加剂均符合法定要求后方可投入试生产。试生产成品需经全项检验合格，验证添加剂残留量符合标准要求后，方可正式批量生产。5.2称量管理5.2.1应当配备与添加剂使用量相匹配的称量工具，称量精度需满足以下要求：使用量在1kg及以上的，称量工具精度不低于10g；使用量在100g-1kg的，精度不低于1g；使用量在10g-100g的，精度不低于0.1g；使用量在1g-10g的，精度不低于0.01g；使用量在1g以下的，需使用万分之一分析天平。5.2.2称量工具应当定期送法定计量检定机构检定或校准，取得有效检定合格证书后方可使用；日常使用前需进行校准，确保称量误差在允许范围内。5.2.3添加剂称量应当由专人负责，称量前需核对产品名称、批号、外观质量，按照配方规定用量准确称量，称量后由第二人独立复核，确认称量准确无误后双方签字确认。高风险添加剂（如亚硝酸盐）的称量必须实行双人复核、双人签字制度，称量全过程需在视频监控范围内完成，监控记录保存期限不少于90天。5.3投料管控5.3.1添加剂投料需严格按照生产工艺规程要求的顺序、时间、温度、搅拌速度等参数进行，不得随意更改投料条件。例如食用香精需在产品冷却至40℃以下时投放，避免高温导致香精挥发或变质；发酵用营养物质需在适宜的pH值和温度区间投放，保证发酵效率。5.3.2投料应当由专人负责，投料人员需核对添加剂的名称、批号、用量与投料单完全一致后方可投料，投料后及时在生产记录上签字，注明投料时间、投料人姓名。5.3.3生产过程中应当同步、如实记录添加剂及加工助剂的使用情况，包括生产批次、产品名称、添加剂名称、生产批号、实际使用量、投料时间、投料人、复核人等信息，不得事后补记、篡改记录。5.4工艺验证与残留控制5.4.1对使用食品添加剂的生产工艺，应当每年至少开展1次工艺验证，验证添加剂的使用效果是否达到预期，终产品中添加剂的含量是否符合标准限量要求。当工艺参数、生产设备、原料来源发生重大变化时，需重新开展验证。5.4.2对食品工业用加工助剂，应当重点验证残留控制工艺的有效性，确保通过过滤、蒸馏、洗涤、吸附等工艺步骤，将残留量控制在安全范围内。例如使用正己烷作为植物油提取溶剂的，需验证脱溶工艺效果，确保成品植物油中溶剂残留量符合GB2716《食品安全国家标准植物油》要求（浸出法植物油溶剂残留量≤50mg/kg）；使用活性炭作为脱色剂的，需验证多级过滤工艺效果，确保活性炭无可见残留。5.4.3应当建立加工助剂残留定期监测制度，通用工艺每季度至少抽检1次，高风险工艺每月抽检1次；发现残留超标的，立即停止生产排查原因，调整工艺参数直至符合要求后方可恢复生产。6食品工业用加工助剂专项管理6.1分类管理要求6.1.1加工助剂按用途可分为八大类：一是助滤剂类（硅藻土、珍珠岩、纤维素等），二是澄清剂类（明胶、单宁、硅溶胶等），三是脱色剂类（活性炭、活性白土等），四是提取溶剂类（食品级乙醇、正己烷、乙酸乙酯等），五是脱模剂类（食品级硅油、滑石粉等），六是发酵用营养物质类（尿素、磷酸二氢钾等），七是酶制剂类（淀粉酶、蛋白酶、果胶酶等），八是工艺用酸碱类（食品级氢氧化钠、盐酸、硫酸等，仅用于工艺调节而非终产品调味）。6.1.2不同类别加工助剂需根据其特性制定专项管理要求：酶制剂类需低温避光储存，避免活性丧失；有机溶剂类需远离火源，储存于防爆区域并配备消防设施；酸碱类加工助剂需单独存放，配备防腐蚀托盘及人员防护用品。6.2酶制剂特殊管理要求6.2.1作为加工助剂使用的酶制剂，需符合GB2760附录C中食品用酶制剂的规定，其生产来源应当安全可靠；微生物来源的酶制剂，生产菌株需属于国家卫生健康委员会公布的可用于食品加工的菌株名录，不得使用致病性菌株或产毒菌株生产的酶制剂。6.2.2酶制剂的使用量按生产需要适量控制，使用后需通过加热、pH调节等方式使其失活，避免在终产品中持续发挥作用影响产品质量稳定性。6.3标识豁免边界界定6.3.1同时满足以下两个条件的加工助剂可豁免终产品标识：一是在生产过程中已完全去除，或虽有少量残留但残留量极低、不对人体健康造成危害；二是在终产品中不发挥任何原设计的功能作用。6.3.2存在以下情形之一的加工助剂不得豁免标识，需作为食品添加剂在配料表中标注：一是加工助剂在终产品中仍然发挥原有功能作用（如酸度调节、防腐、抗氧化等）；二是加工助剂的残留量超过了对应食品添加剂的限量标准；三是国家明确规定需要标识的品种。7成品检验与放行管理7.1出厂检验要求7.1.1应当将食品添加剂的含量或残留量纳入成品出厂检验必检项目，根据产品配方及实际使用的添加剂品种确定对应检验项目，不得漏检。例如使用了山梨酸钾的产品需检验山梨酸含量，使用了亚硝酸盐的肉制品需检验亚硝酸盐残留量，使用了甜蜜素的饮料需检验环己基氨基磺酸钠含量。7.1.2生产主体应当具备与所生产品种相匹配的检验能力，配备必要的检验设备和持证检验人员；不具备自检能力的项目，应当委托具备CMA及食品检验资质的检验机构进行检验，委托检验需签订正式委托协议，明确检验项目、检验依据、检验周期等内容。7.1.3每批次成品需按照产品标准规定的抽样方案抽样，严格按照对应检验方法标准开展检验，出具规范的检验报告；检验报告需真实、准确，加盖检验专用章，并有检验人、审核人、批准人的签字确认。7.2放行审核7.2.1成品放行前需由质量受权人或指定的质量管理人员进行全项审核，审核内容包括：生产记录是否完整可追溯、添加剂使用记录是否合规、检验报告是否合格、包装标签是否符合要求等。7.2.2只有经审核确认所有项目均符合法定要求及企业内控标准的产品，方可放行上市。审核不合格的产品判定为不合格品，按照不合格品管理制度进行处置，严禁不合格产品流入市场。7.3不合格产品处置7.3.1若检出添加剂含量或残留量超标的，需立即停止所有相关生产线生产，封存同批次所有成品及剩余原料，启动产品召回程序召回已上市销售的产品，并在24小时内向属地市场监督管理部门报告，不得隐瞒、谎报、迟报。7.3.2应当成立专项调查组分析不合格原因，从原料采购、称量投料、工艺控制、检验检测等环节逐一排查，针对根本原因制定纠正预防措施，整改完成经验证合格后方可恢复生产。不合格产品的处置需有完整记录，包括召回数量、处置方式、整改措施、验证报告等，保存期限不得少于2年。8人员管理8.1岗位设置与职责8.1.1应当明确食品添加剂及加工助剂管理各岗位职责，覆盖采购岗、仓储岗、生产投料岗、质量审核岗、检验岗等，做到职责清晰、责任到人。8.1.2应当指定专职或兼职的食品添加剂合规管理人员，其职责包括：跟踪国家相关法律法规及标准更新、审核产品配方合规性、监督添加剂全流程管理、组织开展相关培训、排查质量安全风险等。8.2人员资质与培训8.2.1从事食品添加剂采购、储存、使用、检验的人员，需掌握相应的食品安全知识，熟悉所接触添加剂的特性、使用要求、安全注意事项等。8.2.2应当建立食品添加剂专项培训制度，新员工上岗前必须接受不少于8学时的食品添加剂专项培训，考核合格后方可上岗；在职员工每年应当接受不少于2次的专项培训，培训内容包括法律法规更新、标准变化、操作规范、应急处置等，培训考核记录需存档保存。8.2.3接触直接入口食品添加剂的人员，需每年进行健康检查，取得有效健康证明后方可上岗；患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的，不得从事直接接触食品添加剂的工作。8.3职业健康防护8.3.1对具有腐蚀性、刺激性或挥发性的添加剂及加工助剂（如氢氧化钠、盐酸、有机溶剂等），应当为操作人员配备必要的防护用品，包括防护手套、护目镜、防毒面具、耐腐蚀防护服等，防止人员受到伤害。8.3.2储存和使用上述危险化学品类添加剂的区域，应当设置冲洗设施、应急喷淋装置，配备急救药品，制定专项应急处置预案，每半年至少开展1次应急处置演练。9风险监测与应急处置9.1日常风险排查9.1.1质量管控部门每月至少开展1次食品添加剂及加工助剂使用情况专项检查，检查内容包括：进货查验记录是否完整、储存条件是否符合要求、使用记录是否真实、称量投料是否规范、检验记录是否齐全等；对检查中发现的问题及时下达整改通知，跟踪整改落实情况，形成闭环管理。9.1.2应当建立风险隐患台账，对排查出的风险隐患进行分级管理：一般隐患限期3-7个工作日整改，重大隐患立即停产整改，整改完成经验收合格后方可恢复生产。9.2标准与政策跟踪9.2.1应当安排专人跟踪国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等部门发布的政策及标准更新信息，及时掌握食品添加剂新品种批准、限量调整、品种禁用等动态，第一时间调整本单位的添加剂使用管理制度及产品配方。9.2.2对国家通报的食品添加剂质量安全风险信息，需在24小时内启动全面自查，排查本单位是否涉及相关品种、是否存在同类风险，发现问题立即处置并向监管部门报告。9.3应急处置9.3.1应当制定食品添加剂使用安全事故专项应急预案，明确组织机构、职责分工、事故报告、应急响应、处置措施、善后处理等内容。9.3.2发生食品添加剂误用、批量超量使用、残留超标等安全事故时，立即启动应急预案，停止所有相关生产经营活动，封存相关产品和原料，召回已上市产品，按照规定时限向属地市场监管、卫生健康部门报告。9.3.3每年至少开展1次食品添加剂安全事故应急演练，重点演练高风险添加剂误用、批量超量添加等场景的处置流程，演练后评估效果并优化应急预案。10记录与档案管理10.1记录管理要求10.1.1应当建立健全食品添加剂及加工助剂全流程记录体系，涵盖供应商审核记录、进货查验记录、入库记录、出库记录、领用记录、称量复核记录、投料记录、工艺验证记录、检验记录