DB34T4619-2023药物I期临床试验智慧研究室建设指南

34DB34/T4619—2023药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南GuidelinefortheconstructionofdrugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory2023-10-07发布2023-11-07实施安徽省市场监督管理局发布I1本文件确立了药物I期临床试验智慧研究室建设的基本要求，并规定了药物I期临床试验智慧研究GB/T31458-2015医院3.1首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程3.2应用物联网、云计算、大数据及人工智能技术，开展药物I期临床试验的信息化、智能化和25.2应配备满足药物Ⅰ期临床试验要求的研究人员、医生、药师、护士及其他工作人员。5.3应设置筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区等功能区域。5.4应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统，对药物Ⅰ期临床试验全过程进行闭环管理，并与医院的6.1应配备全自动身高体重仪、全自动血压仪、电子体温计、心电图仪、酒精呼气6.2应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统筛选区管理子系统，包含受试者联网筛查、受试者智能筛——可与设备仪器如身高体重仪、血压仪、心电图机、心电监护仪等医疗设备对接，6.3宜配备智能分配排队叫号设备,功7.1应配备紧急呼叫系统、视频监控系统、药物Ⅰ期临床试验信息7.2宜配备智能输液监护系统、智能生命体征监控系统、智能人员管理系统、床旁智能交互系统等。——应能够支持无中断呼叫，即无论主机在待机、振铃、通话等状态只要有分机呼叫3——应支持监控录像功能，任何密码授权的用户连接到监控网点，可以看到任意监控7.5药物Ⅰ期临床试验信息管理系统病房管理子系统，应包含受试者入组管理、受试者给药管理、受4——应支持支持生命体征、问诊\体格检查、心电监测等试验方案内检查项数据——应包括依托条形码技术、移动计算技术和无线网络技术实现护士对受试者身份和——研究护士站监控中心可以实时显示监控中心对各病房的输液状态信息，方便研究——应通过PDA、受试者手环、电子床卡、手卫生监控等，与门禁、信——应通过5G网络实时传回系统，实现血压、体温、血氧、脉搏、呼吸等生命体征——应支持数据实时同步上传到数字化病房信息交互平台，自动转录成体温单，可随5——应通过受试者佩戴的定位手环，实现对被管理对象的唯一标识和位置信息的感知对受试者的实时位置跟踪和活动状态监控、活动轨迹跟踪查询、——应包括研究医生和研究护士进行医嘱录入、输液管理，配液管理、体征录入、换——主要包括与受试者双向呼叫、电子床头卡、受试者信息查询、受试者全试验流程——宜支持床旁视频通话，支持研究人员与受试者的视频通话，实现病房无接触的床8.1应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统药房管理子系统和矩形包装智能发药设备、单剂量分包设8.2宜配备智能配送机器人、智能货架、处方绑定装置及自动发筐等设备。8.3药物Ⅰ期临床试验信息管理系统药房管理子——宜支持与药学部门内部，如药库、静脉用药调配中心、制剂等，以及临床、医技——宜支持受试者病史、用药史以及药物过敏史、试验室检查、医师诊断等受试者医69.1应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统生物样本室管理子系统和温控9.2药物Ⅰ期临床试验信息管理系统生物样本室管理子7）；10.1应配备药物Ⅰ期临床试验信息管理系统办公区管理子系统和临床试验管理系统（CTMS系统）、——应支持研究者文件夹/受试者文件夹的档案电子化管理，可自定义文件夹目——应对所有数据的查阅和操作保留操作轨迹，包括：操作日期、时间、查阅内容、——应支持权限控制管理：能够对院内/院外不同用户进行分权设置，不同的角色用——应支持多种身份识别验证