医学伦理审查管理制度

医学伦理审查管理制度为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本制度。核心制度

一、目的为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本制度。二、范围1.所有在医院内开展的临床研究，如药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等。2.已获得卫生行政部门批准，其安全性、有效性确切且不涉及伦理问题的临床应用新技术不在本范围之列。

三、定义伦理委员会是由从事医药相关的专业人员、非医药专业人员及法律专家等人员组成的独立组织。四、权责责任科室：科教处、医务处。五、具体内容1.医院建立伦理委员会以审查在医院内进行的所有临床研究。2伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。伦理委员会应遵循伦理基本原则，对拟开展的临床研究（研究方案和知情同意书）进行伦理审查，并指导实施知情同意过程。伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。3.伦理审查包括：审查研究方案，维护和保护患者的尊严和权益；确保研究不会将患者暴露于不合理的危险之中：同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理患者的投诉和不良事件。4.本制度所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：4.1采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；4.2采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；4.3采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；4.4采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。5.伦理委员会主要承担伦理审查、政策建议、咨询和培训任务，对所在机构中涉及人的临床研究和相关技术应用活动进行伦理审查和全过程监督。6.凡需提交会议审查的事项，由申请者呈报科教处，科教处提交伦理委员会秘书。会议的议题事前由伦理委员会主任、副主任商议确定。7.提交伦理委员会讨论／审查的议案，伦理委员会主任委员认为有必要时，可由其或其指定1名或几名主审委员提出初审意见后提交全体会议审议。8.对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），伦理委员会主任委员可由其或者由其指定几名委员（不少于3名，并至少有1名医药专业人员、1名非医药专业人员和1名非机构内人员）进行快速审查。6.对于临床研究的科学性问题，主要由伦理委员会具有医师资格且有相同或相关研究领域的委员进行科学性审查。六、附件《国家卫生健康委等部门关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》国卫科教发〔2023〕4号新技术和新项目准入制度一、目的为了促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平。二、范围适用范围：各科室。三、定义新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。本制度所指新技术、新项目是指开诊至今未在本院实施的所有医疗技术行为，包括目前医疗界尚未实施或已成熟的技术尚未在本院开展的诊疗项目。本制度所称二、三类医疗器械是指：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。四、权责责任科室：医务部。五、具体内容1.本制度所指的新技术、新项目包括以下项目：1.1试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性的诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；1.6组织、器官移植技术项目；1.7其他可能对人体健康产生重大影响的新技术。2.本制度所指的新技术、新项目的分类标准如下：2.1第Ⅰ类科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术、新项目；2.2第Ⅱ类国外已开展而国内尚未使用的新技术、新项目；2.3第Ⅲ类国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术、新项目。3.管理遵循的原则：医疗技术准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。4.管理办法：4.1在实施新技术、新项目实施前均需完成新技术和新项目申请审批，必须征得患者或其委托代理人的同意并书面签名备案，充分尊重患者的知情选择权利。4.2申报前准备：申报新技术、新项目前，科主任必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术、新项目的技术和设备等条件进行评估，详细拟订相关技术规范、操作规程并进行质量控制。4.3多学科联合开展的新项目需成立新技术和新项目管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。5新技术和新项目审批流程：5.1科室申报新技术和新项目前要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，明确拟开展新技术和新项目临床应用的专业人员。完成申报期准备工作后，由科主任填写《新技术和新项目审批表》，新技术和新项目合法性证明材料，国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料，新技术和新项目的技术规范、操作规程、规章制度、相关操作人员职责范围，等相关材料报医务部。5.2医务部接到申报材料后必须在2个工作日内完善初审工作，并根据实际情况要求补充申报材料。5.3医务部审批同意后，报医疗技术管理委员会和医学伦理审查委员会审核同意后，方可开展临床应用。5.4医务部对新技术和新项目进行备案，必要时按相关规定上报上级卫生行政主管部门。6新技术和新项目实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人或管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。7医务部负责新技术和新项目的组织和管理，按照《新技术和新项目临床应用动态评估制度》（详见附件），定期对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。并向医疗质量与安全管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见。8新技术和项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。9新技术和新项目应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务部报告，由医务部报医疗技术管理委员会决定是否暂停该新技术和新项目临床应用。10新技术、新项目试用期、报告制度及转化为常规技术程序：10.1试用期：新技术和新项目临床试用期为1年。10.2报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，将评估报告上报医务部。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。10.3转化为常规技术流程：试用期满后，科室将试用期工作总结转化为常规技术申请报告上交医务部。医务部审核后提交医疗技术管理委员会审批通过转化为常规技术。11违反本制度规定，未经准入批准而擅自开展医疗技术项目的科室和医师，按照《医疗机构管理条例》《中华人民共和国医师法》等相关法律法规，承担相应法律责任。12医务部负责定期更新（每年）本院医疗技术和诊疗项目临床应用清单。13新技术、新项目开展过程中所有意外情况按照医院相关规定执行。开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。六、附件《河北省三级医院评审标准实施细则》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》《新技术和新项目临床应用动态评估制度》附件：新技术和新项目临床应用动态评估制度附件：《新技术和新项目临床应用动态评估制度》1.医院开展的新技术和新项目均常规纳入动态评估，以确保全院医疗技术项目安全有效实施，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险2.医院开展的所有医疗技术分为：常规医疗技术项目及新开展的医疗技术项目两大类。常规医疗技术项目原则上在发现问题时进行评估；新开展的医疗技术项目原则上在项目实施的第一年每半年评估一次，两次评估均合格，次年纳入常规医疗技术项目管理。3.评估由医务部抽调相关专家按照《新技术和新项目准入制度》等相关规定进行，评估意见报送医疗技术管理委员会审核，医务部备案。手术分级管理制度一、目的为加强我院各级医师的手术分级管理，确保手术安全和质量，特制定本制度。二、范围适用范围：所有医护人员。三、定义手术分级管理制度指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。本制度所称手术指的是以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术。含符合本制度要求的各类开放性手术、腔镜手术、介入性手术或操作、内镜下手术或操作等。本制度所称手术分级管理是指医院以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对医院开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程本制度所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。本制度所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。本制度所称术者是指手术的主要完成人。四、权责责任科室：医务部，各手术相关临床科室。五、具体内容1.手术分级管理实行院、科两级负责制。主管院领导是本院手术分级管理的第一责任人，医务部具体负责手术分级管理工作；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。2.医务部定期（每月）检查手术质量安全情况进行评估。动态调整本院手术分级管理目录和工作流程。根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；3.组织开展手术分级管理法律法规、规章和相关制度、规范的培训。4.各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是：4.1贯彻执行手术分级管理相关的法律法规、规章、规范性文件和本院手术分级管理制度； 4.2制订本科室年度手术分级管理实施方案，组织开展科室手术分级管理工作； 4.3定期对本科室手术分级管理进行分析和评估，对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施； 4.4定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估，制定手术技术培训计划，提升本科室手术技术临床应用能力和质量；认真组织全科人员进行讨论，根据科室各级人员技术情况，科学界定各级人员手术范围。不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。4.5按照医务部规定报送本科室手术分级管理相关信息。5.若遇特殊情况（例如：急诊、病情不允许、危及生命等），医师可超范围开展与其职、级不相称的手术，但应及时报请上级医师，给予指导或协助诊治。6.依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级：一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。7.手术医师级别按照《手术授权与资质准入制度》（详见附件），根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不与术者职称、职务挂钩。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。8.各级医师手术权限8.1经综合评估合格后的住院医师：可主持一级手术。在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师指导下可逐步开展二级手术。8.2经综合评估合格后的主治医师：可主持二级手术，在上级医师指导下，逐步开展三级手术。8.3经综合评估合格后的副主任或主任医师：可主持三级手术，四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术8.4对资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须已获得相应专项手术的准入资格。9.手术审批程序9.1手术科室主任必须由主任医师或副主任医师担任，医疗组组长由主治医师职称以上医师担任，医疗组组长按医师级别确定组内每例手术的术者和助手名单。需要全科会诊的，至少提前1天交科主任组织全科会诊并审批。9.2科主任审批全科各医疗组每例手术的术者和助手名单，确保医师级别与手术分类相对应，签字生效。原则上，不批准越级手术。特殊情况下可以批准，但必须保证有上级医师指导。10.手术审批权限手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术以及不同情况、不同类别手术的审批权限。我院实行电子/手术申请报送，科主任必须审核通过后签字方可报送。常规手术：一级手术：科主任审批，住院医师职称以上医师报手术申请。二级手术：科主任审批，住院医师职称以上医师报手术申请。三级手术：科主任审批，由主治医师职称以上医师报手术申请。四级手术：科主任审批，由主治医师职称以上医师报手术申请。11.特殊手术审批权限11.1资格准入手术资格准入手术是指按市级或以上卫生行政主管部门的规定，需要专项手术资格认证或授权的手术。由市级或市级以上卫生行政主管部门或其认可的专业学术机构向医院以及手术医师颁发专项手术资格准入证书或授权证明。已取得相应类别手术资格准入的手术医师才具有主持资格准入手术的权限11.2高风险手术高度风险手术是指手术科室科主任认定的存在高度风险的任何级别的手术。须经科内讨论，科主任签字同意后，上报医务部，由医务部负责人决定组织院内多学科专家小组会诊后提交主管院长审批，获准后，手术科室科主任负责安排手术。11.3急诊手术预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可施行手术。若属高风险手术或预期手术超过自己手术权限级别时，应紧急报告上级医师或科主任审批。但在需紧急抢救生命等紧急状态的情况下，按照《紧急状态下超出手术权限开展手术管理制度》（详见附件），在上级医师暂时不能到场主持手术期间，值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权，也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。11.4新技术、新项目、科研手术一般的新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，科主任在已填写的各种特殊手术审批单上签署同意意见后，上报医务部，由医务部备案并审批。高风险的新技术、新项目、科研手术由医院上报上级卫生行政部门审批同意后方能在医院实施。11.5外出会诊手术本院执业医师受邀请到外单位或外地手术，必须按《中华人民共和国医师法》的相关要求办理相关审批手续。外出手术医师所主持的手术不得超出其在本细则规定的相应手术级别。12行政管理12.1为了确保医疗安全，根据医师职称承担的责任，实行各级医师分级手术制度。各类医师手术范围一般每年进行一次动态调整，经医疗技术管理委员会通过后由医务部及时下发变更通知及各类医师手术范围。12.2手术按照已确定的手术人员分工进行，不得越级手术。手术中根据病情需要扩大手术范围，或改变预定术式，需请示上级医师，按照医师分级手术范围规定进行手术。如施行越级手术时，须经科主任审批并必须有上级医师在场指导。12.3除正在进行的手术术者向上级医师请示外，上级医师不得未经病人会诊，未参加术前讨论，未办理手术手续，而直接参加手术。12.4新技术、新项目、科研手术必须征得患者或直系家属的知情同意，并签署知情同意告知书。12.5医务部依据《手术分级信息报告制度》（详见附件），向上级卫生健康行政部门报送三、四级手术管理目录信息，如有更新应及时调整。12.6医务部依据《手术分级公示制度》（详见附件），将手术分级管理目录纳入本院院务公开范围，主动向社会公开三、四级手术管理目录，并及时更新。12.7医务部依据《手术技术临床应用能力评估和手术分级动态调整再授权制度》（详见附件），根据本院开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整手术分级管理目录。12.8对已证明安全有效，但属本院首次开展的手术技术，应当按照《手术技术临床应用论证制度》（详见附件），组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。 12.9手术科室在每例四级手术实施前，均应按照《四级手术术前多学科讨论制度》（详见附件），对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，按照四级手术进行管理。12.10各手术科室严格按照《手术随访制度》（详见附件），按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。12.11各手术科室严格按照《手术不良事件个案报告制度》（详见附件），对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向医务部报告，并报医疗质量管理委员会，医务部按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。12.12四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务部组织完成多学科讨论。每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。12.13医务部按照《手术质量安全评估制度》（详见附件）定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估，三级手术每半年进行评估，四级手术每季度进行评估。并重点关注首次在本院开展的手术技术的质量安全。12.14医务部按照《手术分级管理督查制度》（详见附件），对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行每月抽查，并将督查结果作为相关科室主任及其主要负责人考核的关键指标，报送绩效办落实绩效考核。12.15对于发生严重医疗质量（安全）不良事件的，暂停开展该手术，医务部组织对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向上级卫生健康行政部门报告。对违反本制度超权限手术的科室和责任人，一经查实，将追究科室和责任人的责任，对由此造成医疗事故的，追究科主任及相应人员责任。明确各级医师手术权限，是规范医疗行为，保障医疗安全，维护病人利益的有力措施，各手术科室及各级医师必须严格遵照执行。六、附件《河北省三级医院评审标准实施细则》《医疗机构手术分级管理办法》国卫办医政发〔2022〕18号《医疗质量管理办法》《中华人民共和国医师法》《手术授权制度》《手术分级信息报告制度》《手术分级公示制度》《手术技术临床应用能力评估和手术分级动态调整再授权制度》《手术技术临床应用论证制度》《四级手术术前多学科讨论制度》《手术随访制度》《手术不良事件个案报告制度》《手术质量安全评估制度》《手术分级管理督查制度》《紧急状态下超出手术权限开展手术管理制度》《手术风险评估制度》附件1《手术授权与资质准入制度》1.根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不与术者职称、职务挂钩。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。2.各级医师手术权限2.1经综合评估合格后的住院医师：可主持一级手术。在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师指导下可逐步开展二级手术。2.2经综合评估合格后的主治医师：可主持二级手术，在上级医师指导下，逐步开展三级手术。2.3经综合评估合格后的副主任或主任医师：可主持三级手术，四级手术以及新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术2.4对资格准入手术，除必须符合上述规定外，手术主持人还必须已获得相应专项手术的准入资格。3.流程3.1手术医师提出申请：医师根据个人工作能力提出申请，填写纸质版申请表或从医务管理系统提出申请。3.2科室意见各专科依据专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况、实际技术操作水平、围手术期管理、医德医风、患者投诉和纠纷发生情况等情况综合评估，初步认定其手术级别，由科室主任签字确认。3.3医院审定医务部按照《手术分级管理制度》，依据专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况、实际技术操作水平、围手术期管理、医德医风、患者投诉和纠纷发生情况等情况综合评估合格后，报医疗技术管理委员会讨论通过后，予以资格准入并授予其相应权限。附件2《手术分级信息报告制度》1.依据《手术分级管理制度》，形成我院的手术分级目录信息。2.按照上级卫生健康行政部门相关要求，报送三、四级手术管理目录信息。3.如手术分级目录信息有调整，应按照上级卫生健康行政部门相关要求及时更新报送信息。附件3《手术分级公示制度》

1.依据《手术分级管理制度》，形成我院的手术分级目录信息，并在院内网上公示。2.在医院官网上向社会公开我院三、四级手术管理目录信息。附件4《手术技术临床应用能力评估和手术分级动态调整再授权制度》1.手术医师能力评价：1.1手术医师手术技术临床应用能力评估评价时间为每两年复评一次。四级手术评估为每年复评一次。1.2由医务部组织评估手术医师的手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。1.3按照《手术分级管理制度》，根据评估