医学伦理委员会核心制度

医学伦理委员会核心制度

一、目的为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本制度。二、范围1.所有在医院内开展的临床研究，如药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等。2.已获得卫生行政部门批准，其安全性、有效性确切且不涉及伦理问题的临床应用新技术不在本范围之列。

三、定义伦理委员会是由从事医药相关的专业人员、非医药专业人员及法律专家等人员组成的独立组织。四、权责责任科室：科教处、医务处。五、具体内容1.医院建立伦理委员会以审查在医院内进行的所有临床研究。2伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。伦理委员会应遵循伦理基本原则，对拟开展的临床研究（研究方案和知情同意书）进行伦理审查，并指导实施知情同意过程。伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。3.伦理审查包括：审查研究方案，维护和保护患者的尊严和权益；确保研究不会将患者暴露于不合理的危险之中：同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理患者的投诉和不良事件。4.本制度所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：4.1采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；4.2采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；4.3采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；4.4采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。5.伦理委员会主要承担伦理审查、政策建议、咨询和培训任务，对所在机构中涉及人的临床研究和相关技术应用活动进行伦理审查和全过程监督。6.凡需提交会议审查的事项，由申请者呈报科教处，科教处提交伦理委员会秘书。会议的议题事前由伦理委员会主任、副主任商议确定。7.提交伦理委员会讨论／审查的议案，伦理委员会主任委员认为有必要时，可由其或其指定1名或几名主审委员提出初审意见后提交全体会议审议。8.对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），伦理委员会主任委员可由其或者由其指定几名委员（不少于3名，并至少有1名医药专业人员、1名非医药专业人员和1名非机构内人员）进行快速审查。6.对于临床研究的科学性问题，主要由伦理委员会具有医师资格且有