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2（一）试验总体设计 2（二）试验参与者入排标准 2（三）疗效指标与评估方法 3 4 4 4（二）国际多中心临床试验 5 6 6 71活方式干预无法达到减重目标或为了较好地控制肥胖所致合并症时，会选择联合使用减重药物用于青少年体重管理。胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GlucagonLikePeptide-1ReceptorAgonists，GLP-1RA）类药物通常会在成人体重管理适应症开发的后期，进入青少年体重管理适应症的扩展。至<18岁的人群。对于创新药临床试验需要遵从的一般原则在本指导原本指导原则内容仅代表药品技术审评机构当前观点，随2参考本指导原则制定研发策略或进行试验设计并不能替代青少年体重管理适应症III期试验的关键设计要素包括（一）试验总体设计包括至少24周目标治疗剂量的稳定给药期周，以观察长期用药的安全性。（二）试验参与者入排标准超重和肥胖的常用指标，以体重除以身高的平方值表示，32018《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中的“学龄儿童青少年性别年龄别BMI筛查超重与肥胖界值”筛选位数≤BMI＜相应年龄和性别的第95百分位数；青少年肥胖指伴有一种或多种体重相关的高血糖、高血压、血脂异常、试验参与者应满足经过至少3个月生活方式调整体重下男女患者在有效性和安全性特征方面的差异是试验结议采用BMI相对基线变化的百分比作为主要终点指标评估药物的减重疗效。关键次要终点指标通常选择BMI相对基线下试验参与者比例及BMI、BMI标准差评分、体重、腰围、血4青少年参与的独立III期试验的样本量一般是以适应症（一）青少年临床试验的启动时点及一般步骤已基本确定了成人体重管理的III期试验剂量方案可以与药审中心沟通讨论青少年体重管理临床研究计划及试验方5（二）国际多中心临床试验青少年体重管理的国际多中心临床试验设计应首先考治疗药物或干预方式可及性方面的差异可能影响试验设计，国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControland6根据临床治疗需求，试验药物可以考虑儿童(≥6岁至儿童的基本模式。研发策略及试验设计可以参考ICHE11目前可供参考的支持儿童(≥6岁至<12岁）体重管理人可以在申报上市前的沟通交流中针对药品说明书关键条7/files/79a659467876423895ca9a8120f8c578.pdf[2]国家药品监督管理局.体重控制则[EB/OL].2021-12-06./main/news/viewInfoCommon/75001677bbb075c037afff20e9[3]USFoodandDrugAdministration.ObesityandOverweight:DevelopingDrugsandBiologicalProductsforWeightReductionGuidanceforIndustry（DRAFTGUIDANCE）[EB/OL].2025-01-07./media/

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