（ISO9001-2026）质量管理手册之“4组织环境”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

（ISO9001-2026）质量管理手册之“4组织环境”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）（ISO9001-2026）质量管理手册之“4组织环境”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）组织环境理解组织及其环境核心本质目的本条款旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关、并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的外部和内部因素；确定气候变化是否为相关因素；并对这些因素的相关信息进行监视和评审。外部和内部因素构成组织环境的一部分，可源自影响组织宗旨、战略方向或运营条件的各类动因，理解这些因素有助于组织建立和保持质量管理体系以持续实现其预期结果；外部和内部因素会随时间变化，对这些变化的认知有助于保持质量管理体系的有效性。本过程是质量管理体系“策划（P）”阶段的源头性输入，其研判质量直接决定体系策划、范围确定、目标制定和风险机遇应对的适宜性。手册“目的”条文建议表述为：“本章节旨在确保××××（组织名称，下同）理解与其宗旨和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部因素和内部因素；确定气候变化是否为相关因素；对上述因素的相关信息实施监视和评审，并将研判结论应用于质量管理体系策划（见第6章）、风险和机遇应对（见6.1）、质量目标制定（见6.2）及管理评审（见9.3），为质量管理体系策划和管理评审提供输入，作为确定质量管理体系范围（见4.3）和过程设计（见4.4）的依据，保持质量管理体系与组织环境持续相适应。”核心覆盖范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内的全部部门、场所及过程，规定了内外部因素的识别、评价、监视、评审及其结果应用的要求。覆盖对象包括：外部因素：国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素；内部因素：与组织战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素；气候变化相关性判定及其结论应用；上述因素相关信息的监视和评审；因素相关信息的来源与渠道管理（见5.3e)）。适用要素包括正面和负面要素或条件。覆盖维度既包括因素的当前状态，也包括其中长期变化趋势（如人口结构变化、技术迭代等，即便其影响尚未即时显现）。本章节与4.2理解相关方的需求和期望、4.3确定质量管理体系的范围、4.4质量管理体系及其过程相互衔接，其研判结果构成6.1风险和机遇应对及9.3管理评审的输入，组织环境监视的结果还应纳入9.1监视、测量、分析和评价的策划对象。过程核心职责分配“4.1”章节“职责”部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：最高管理层（总裁/总经理办公会，最高管理者为标准要求的最终责任主体）：作为本过程的领导者和最终责任人，主持并领导组织环境分析，审定与宗旨和战略方向相关的外部因素和内部因素（含正面和负面要素或条件）；审定气候变化是否为相关因素的判定结论；批准《组织环境分析报告》；组织研判重大环境变化对质量管理体系预期结果的影响并作出决策；保障环境监视和评审所需资源的配置；确保组织环境分析结果与质量方针、战略方向相衔接。质量管理体系负责人（管理者代表）：作为本过程的归口管理者（过程主责人），归口管理“理解组织及其环境”过程，组织策划内外部因素识别、评价、监视和评审的年度方案与频次；组织跨职能团队实施环境因素识别与分析并汇总研判结论；组织确定气候变化是否为相关因素并保留判定证据；汇总编制组织环境分析报告，作为管理评审输入向最高管理者报告；跟踪环境变化应对措施的落实；组织本过程职责、方法在组织内的沟通和培训。质量管理委员会（质量委员会）：作为本过程的评审决策机构，定期评审内外部因素信息及其变化，研判其对质量管理体系的影响；评审气候变化相关性的判定结论；确定环境变化的应对方向、优先级和资源需求，并提交最高管理层决策。风险与机遇管理小组（含跨职能环境分析小组，其中气候变化相关性分析由环境/EHS与质量部门联合实施）：作为本过程的主要执行和支撑机构，运用头脑风暴、SWOT、PESTLE等结构化工具，具体识别、分析内外部因素（覆盖注2、注3所列维度）；实施气候变化是否为相关因素的分析并输出判定建议；持续跟踪因素动态，对显著变化实施预警；将分析结果转化为风险和机遇识别的输入（衔接6.1）。质量管理部（质量管理中心）：作为本过程的综合管理与协调部门，建立并保持组织环境分析的成文信息（因素清单、分析报告、评审记录）及其更新控制，确保版本有效、可追溯；组织实施对内外部因素信息的例行监视和定期评审；汇总各部门报送的环境变化信息并组织研判；组织将环境分析结论纳入管理评审输入并跟踪落实；在策划和实施质量管理体系变更时，组织评审环境因素变化，确保体系完整性。各职能归口部门（战略（规划）、市场与客户服务、法务合规、研发设计、采购供应、人力资源、财务、信息化管理、设备与基础设施管理、安全生产与职业健康管理、生产运营、仓储物流、行政与文控等）：作为本过程的信息提供与专业支持方，按职能分工识别本领域的外部因素（如法律法规、市场竞争、顾客需求、技术演进、经济形势、供应链、气候和环境条件）和内部因素（如人员能力与知识、组织文化与价值观、资源与绩效），其中战略（规划）部门牵头战略方向类内部因素的识别；持续监视本领域因素变化，按规定频次和渠道报送更新信息；参与年度（或触发式）环境分析与评审会议；落实本领域环境变化应对措施。过程所有者（过程责任人）：作为本过程在过程层面的执行者，评估内外部因素变化对本过程实现预期结果的影响；在过程运行中发现新的或变化的环境因素时及时反馈；落实与本过程相关的环境应对措施并报告实施效果。管理评审工作组（大型组织设专人协调）：作为本过程结果的报告与评审协调方，汇总、协调组织环境分析结果并将其作为管理评审（见9.3）的输入；跟踪管理评审输出的环境相关决议的落实情况并向最高管理者报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）“基本要求”部分应逐条覆盖ISO9001-2026标准4.1条款的全部要求，在将标准条款要求全部包括、体现、覆盖的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以“组织应……”的表述方式内化。基本要求应至少包括以下内容：内外部因素的确定。××××应确定与其宗旨和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因素（标准原文）。因素可包括正面和负面要素或条件（注1）。外部因素的识别应覆盖注2所列国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，可采用PESTLE分析等方法；内部因素的识别应覆盖注3所列与组织战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素，可采用SWOT分析、头脑风暴法、“假如”提问法等与组织规模及运行复杂程度相适应的方法。组织应逐项评价每一因素与宗旨和战略方向的相关性、影响方向（正面/负面）、影响程度与紧迫性、变化趋势，评价结果记入《内外部环境因素识别与评价清单》。识别时既关注当前已显现的因素，也纳入人口结构变化、技术迭代等中长期趋势；同时应关注相关方可能提出的与气候变化有关的要求（见4.2注），与4.2相关方分析协同开展，避免重复识别或口径不一。气候变化相关性的确定。××××应确定气候变化是否为相关因素（标准原文）。判定时应考虑：气候变化及其衍生的极端天气事件对组织设施、供应链、能源与资源供给、物流运输及运行连续性的潜在影响（物理风险）；与气候变化相关的法律法规、政策目标（如碳达峰碳中和）、市场要求（如绿色低碳产品需求、顾客碳足迹要求）对产品和服务的影响（转型风险）；以及对过程运行环境和人员作业条件的影响。判定还应考虑相关方（顾客、监管机构、母公司、社区与非政府组织等）可能提出的与气候变化有关的要求（见4.2注）；气候变化问题的相关性因组织的规模、行业、产品和服务、供应链位置、地理区域及体系范围不同而显著差异，可从完全不相关到高度相关，标准不预设判定结论。判定结论无论“相关”或“不相关”，均应记录并说明理由与判定日期；判定为相关因素时，应将其纳入监视范围，并作为风险和机遇应对策划（见6.1）的输入；判定为不相关时，也应保留分析过程与理由，以证明组织已实际考虑该问题。监视和评审。××××应对上述外部和内部因素的相关信息进行监视和评审（标准原文）。监视和评审应作为持续性活动开展，而非一次性工作：全面的环境识别每年至少开展一次，与年度战略回顾相协调；对变化较快的重要外部因素（如法律法规、市场、技术）由归口管理部门组织按季度进行信息跟踪；各职能部门在日常运行中发现内外部环境重大变化（如法律法规重大修订、重大市场或技术变化、重大气候变化事件、组织并购重组、关键资源重大变动等）时，应立即报告归口管理部门，由其组织重新识别和评价受影响的因素。监视可采用信息台账、趋势分析等定性与定量相结合的方式；当监视工作委派至专人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报，避免监督薄弱或不全面。评审频次应考虑相关因素的重要程度、现有信息的变化速率以及信息来源通报变化的方式和频次；评审内容包括因素识别的充分性与适宜性、各因素的影响变化、气候变化相关判定结论的复核以及应对措施的有效性。评审结论由归口管理部门汇总形成《组织环境分析报告》，经最高管理者批准后作为管理评审（见9.3.2）的输入。结果的应用与沟通。通过确定、监视和评审获得的研判结论应在组织内部积极共享与应用：作为质量管理体系策划、风险和机遇应对（见6.1）及管理评审（见9.3）的输入；通过内部沟通机制（见7.4）传递至相关职能层级，支撑相关决策；涉及商业敏感信息的，按组织的保密规定管理。因素信息来源与渠道。××××应建立并保持《环境分析信息渠道清单》，明确信息收集渠道，包括但不限于：政府和监管机构官方网站发布的法律法规及政策文件、国家统计数据和行业分析报告、国内外与行业相关的会议及通讯简报、顾客沟通与反馈分析、供方信息、对标研究等，并规定各渠道的更新频次与责任部门。成文信息与符合性证据。标准4.1条款未规定特定的成文信息要求，组织宜保留形成本节活动的成文信息（见5.8），作为证实符合性、内部审核（见9.2）和管理评审（见9.3）的依据；成文信息的多少与详略程度取决于组织规模、过程复杂程度及证明履行合规义务的需要。“编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）”示例组织可参照以下条文示例，将5.3所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写）：4.1.1××××应建立并保持《组织环境及内外部因素识别与评审控制程序》，对本章节规定的内外部因素确定、评价、气候变化相关性判定、监视和评审及结果应用作出具体规定。程序文件应明确本过程的流程策划与职责配置、外部环境因素识别与分析、内部环境因素识别与分析、气候变化相关性判定、因素整合评价与结果确认、监视与动态评审、结果输出与流程接口等阶段活动的输入、输出、职责分工和成文信息要求。4.1.2××××外部因素的识别覆盖国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，内部因素的识别覆盖与组织战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素；对每一因素按与宗旨和战略方向的相关性、影响方向（正面/负面）、影响程度与紧迫性、变化趋势进行评价，并记录于《内外部环境因素识别与评价清单》。4.1.3××××在识别外部因素时，应对气候变化是否为相关因素作出明确判定，判定结论（无论相关与否）均应记录并说明理由，并将判定结论及理由在《内外部环境因素识别与评价清单》中单独成行记录并注明日期；判定为相关因素时，纳入监视范围并作为风险和机遇应对策划（见6.1）的输入。4.1.4××××对已识别的内外部因素的相关信息实施持续监视，全面环境识别每年至少一次，重要外部因素按季度跟踪，触发式事件发生时立即启动重新识别与评价；跨职能环境分析小组每年至少组织一次组织环境评审，评审结论形成《组织环境分析报告》，经最高管理者批准后作为管理评审（见9.3）的输入。4.1.5××××应建立并保持《环境分析信息渠道清单》，按规定频次和责任分工收集内外部因素变化信息；保留的成文信息包括《内外部环境因素识别与评价清单》《组织环境分析报告》《环境监视与评审记录》《气候变化相关性判定及评审记录表》等，保存期限不少于3年（组织可自行规定）。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《组织环境及内外部因素识别与评审控制程序》相对应）如下：流程策划与职责配置：最高管理者授权建立环境分析流程并指定流程责任人；编制/修订程序文件；组建由战略（规划）、销售、生产、质量、工程、采购、人力、财务、IT等部门代表构成的跨职能分析小组，明确各成员信息提供职责与保密要求；建立法律法规、政府公报、行业协会、标准动态、市场情报等外部信息渠道清单；确定分析工具（PESTLE、SWOT、对标分析等）；规定年度全面评审频次（建议与管理评审周期一致）及触发式更新条件。外部环境因素识别与分析：按PESTLE框架扫描法律、技术、竞争、市场、文化与社会、政治、经济、环境等类别因素；逐项评估各因素对实现质量管理体系预期结果能力的影响方向（正面/负面）与程度；剔除不相关因素并记录排除理由；形成《外部环境因素识别一览表》（逐项记录因素来源渠道与判定日期）。内部环境因素识别与分析：识别战略方向、价值观与文化、资源（基础设施、过程运行环境、信息系统支撑能力、财务与现金流）、知识、绩效（质量目标达成、顾客满意与投诉、不合格与纠正措施、内部审核结果）、人员等因素；逐项评估影响方向与程度；形成《内部环境因素识别一览表》。气候变化相关性判定：评估物理暴露风险（场所、供方场所、物流路线是否暴露于台风、洪涝、极端高温、干旱、限电等影响生产或交付的条件）；评估转型风险（碳定价、碳税、气候相关法规、顾客碳足迹要求、行业标准与招投标条件）；评估对过程运行环境与人员作业条件（见7.1.4）的影响；汇总判定气候变化是否为影响质量管理体系预期结果的相关因素；形成“相关/不相关”判定结论并说明理由与依据、注明判定日期，判定结论与理由在环境分析文件中单独成行记录；判定为相关的，登记至风险和机遇清单并注明应对责任；判定为不相关的，亦须记录理由。因素整合评价与结果确认：汇总内外部因素一览表并标注正面/负面属性；采用重要性准则（影响程度×发生可能性）排序，确定关键因素；将负面关键因素转化为风险条目、正面关键因素转化为机遇条目，分别登记、分别策划应对措施（风险与机遇不是同一事物）；经跨职能小组评审、流程责任人审核、最高管理者批准后发布《组织环境分析报告》（批准后5个工作日内移交相关流程），并分发至相关流程。监视与动态评审：按信息渠道清单持续收集内外部因素变化信息并登记台账，部门联络人每月报送本领域变化信息；每年至少一次由跨职能小组对全部因素进行评审，确认因素的持续相关性与准确性并修订一览表、记录修订原因；发生重大法规变化、市场剧变、极端气候事件、组织重组等触发事件时启动临时评审与更新；将《组织环境监视评审报告》作为管理评审输入（见9.3.2）提交，报告须在管理评审会议前按规定期限提交，评审结论回流至因素整合评价环节更新，并落实管理评审关于组织环境的改进决定。结果输出与流程接口：将环境分析结果分别交付4.2（相关方及其要求线索）、4.3/4.4（体系范围与过程设计）、6.1（风险与机遇条目）、6.2（目标策划所需环境约束）、7.1（资源调整需求线索）、9.3（监视评审报告）等下游流程，交付须有签收记录；6.1流程接收的风险/机遇条目须反馈应对措施编号；跟踪下游流程对环境分析结果的应用情况（如风险应对措施落实、目标调整），在下期评审中评估“研判结论落地应用”的有效性并纳入改进，形成双向可追溯闭环。过程绩效与改进。××××宜结合9.1监视、测量、分析和评价的策划，确定本过程的绩效指标（如因素识别覆盖完整性、信息台账更新及时性、评审按期完成率、研判结论应用率等），并纳入管理评审，以评价和改进本过程的有效性。相关程序文件引用手册“4.1”章节应引用下列程序文件：《组织环境及内外部因素识别与评审控制程序》——本过程的主控程序文件；《相关方需求和期望识别与评审控制程序》（见4.2）——与本过程协同运行的关联程序文件（气候变化要求在4.1与4.2间协同落实）；《风险和机遇识别与应对控制程序》（见6.1）；《管理评审控制程序》（见9.3）；《内部沟通管理程序》（见7.4）——用于研判结论的内部传递与应用；《成文信息控制程序》（见7.5）。本过程相关的重要核心工作文件（表单、作业指导书）包括：《外部环境因素识别一览表》《内部环境因素识别一览表》（或合并为《内外部环境因素识别与评价清单》）；《气候变化相关性判定及评审记录表》（含判定结论、理由、日期）及《气候变化相关性判定指南》；《PESTLE分析作业指导书》；《环境分析信息渠道清单》《因素变化信息收集台账》；《组织环境分析报告》（含PESTLE、SWOT等分析结果及评审结论）、《组织环境监视评审报告》《管理评审输入（组织环境部分）报告》、《环境监视与评审记录》《风险和机遇识别与应对清单》《组织环境因素汇总与重要性评价表》；《流程接口交接/签收记录》《研判结论应用跟踪检查表》。编制与审核关注点监视和评审是持续性活动，不得一次性完成后归档搁置；应避免“年初编写一份分析报告、之后不再更新”的常见误区，环境时刻在变，分析必须动态更新。气候变化判定为“不相关”是可接受且合规的结论，但须保留判定过程、理由与记录，以证明组织已实际考虑该问题；判定为相关的事项应与6.1风险和机遇应对保持一致并跟踪闭环。认证审核通常关注：组织是否已确定气候变化是否为相关因素；判定结论是否与适用的法律法规及合同要求相一致；相关方（见4.2）是否提出与气候变化有关的要求；判定为相关的事项在体系内如何应对。4.1的气候变化要求不等同于ISO14001环境管理体系要求：不要求组织实施环境控制措施、开展碳盘查或设定净零目标，仅要求在质量管理体系范围内考虑气候变化对实现体系预期结果的影响；若组织存在整合管理体系，同一事项宜从质量视角整体分析，避免与其他体系维度混淆。因素清单与6.1《风险和机遇识别与应对清单》应条目对应、可追溯；组织环境监视结果按9.1策划纳入监视测量对象，并作为9.3.2管理评审“内外部因素变化”项的输入。编制应避免仅关注财务与运营因素而忽视社会、政治、技术与环境影响，宜采用结构化分析方法与跨职能视角获得均衡判断；本章节的建立可结合组织实际迭代完善，定期开展的管理评审可为此提供支撑。理解相关方的需求和期望核心本质目的本条款的目的，是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。组织利用所获取的认知确定：其质量管理体系的范围（4.3）；所需的过程（4.4）；风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）。掌握相关方的相关要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。手册“目的”条文的建议表述模板：本章节旨在确保××××确定与质量管理体系有关的相关方及其相关要求，确定这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对，对相关方信息及其相关要求实施监视和评审，并将研判结论应用于质量管理体系范围的确定（见4.3）、所需过程的确定（见4.4）、风险和机遇的确定及应对（见6.1）以及质量管理体系的策划（见6.2），保持质量管理体系与相关方需求和期望的持续相适应，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供输入。核心覆盖范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内的全部部门、场所及过程，规定了相关方的识别、相关要求的确定与应对判定、以及监视和评审的要求。覆盖对象包括：与质量管理体系有关的相关方的识别与相关性判定，包括顾客和最终使用者、所有者/股东、组织内人员、外部供方和合作伙伴、监管机构和主管部门、银行及投资方、工会、行业与专业协会、社会及所在社区、竞争者和对立压力团体等（组织结合实际识别）；相关方有关要求的确定，包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，以及相关方可能与气候变化有关的要求；这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对的判定与转化落实，包括通过其他管理体系或专项管理应对、暂不应对（说明理由并纳入监视）等情形的处理；相关方信息及其相关要求的监视和评审，包括定期评审、触发式更新及与管理评审（9.3）的衔接。适用要素说明：本过程与4.1（内外部因素）、4.3（范围）、4.4（过程）、6.1（风险和机遇）、6.2（策划）、8.2（顾客要求）、8.3（设计和开发）、9.3（管理评审）相互衔接——4.1所确定的内外部因素作为识别相关方的输入，4.2的研判结论作为4.3、4.4、6.1、6.2的策划输入，8.2、8.3、9.3相关过程作为监视和评审的依托过程。过程核心职责分配“4.2”章节“职责”部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：最高管理层（总裁/总经理办公会）：负责相关方管理的领导决策；批准管理机制、资源投入和监视评审频次；分配并沟通职责，消除空白和重叠；权衡冲突要求；在管理评审中评审相关方需求变化并决定体系变更；对气候变化相关要求的影响作出应对决策。董事会（适用时）：作为治理层责任主体，确保相关方得到识别、排序和适当参与，咨询并了解其期望；阐明相关方分组及相关性判定标准；通过董事会渠道明确和回应股东要求（投资回报、合规守法、系统化质量管理等）。质量管理体系负责人（管理者代表）：组织建立、实施和保持相关方需求和期望管理过程，融合风险与机遇思维；组织跨职能识别、要求确定及应对判定；组织监视评审并形成文件；汇总绩效向最高管理者报告；确保体系变更时相关方应对安排保持完整性；报告改进机会。质量管理部（质量管理中心）：归口管理，编制维护程序文件和清单模板；汇总整合各部门识别结果，将相关方需求转化为体系、过程或产品服务要求；组织定期评审并清理不再适用的相关方及要求；确定监视评审频次；纳入气候变化相关要求；保存成文信息作为管理评审输入。市场与客户服务部：识别和监视顾客、最终使用者及经销渠道的需求和期望，包括产品服务要求、法规要求、交付预期、产品安全和供应链行为准则等；通过采购申请评审、顾客沟通、反馈分析等识别未来变化；将顾客要求传递至质量管理部及合同评审（8.2）；定期评审并提请清理不再适用的顾客特定要求。采购供应部（含外部供方管理）：识别和监视供方及供应链相关方需求，包括采购信息、通用条款、付款、稳定合作、安全与产品数据等；通过沟通识别供方要求变化；将相关要求纳入外部提供控制（8.4）及供方评价准则。法务合规部：识别和监视法律法规及监管机构要求，包括法规要求、良好沟通、接受检查等；通过监管官网、行业会议、简报等识别变化；识别气候变化相关法规合规要求并判定影响；区分体系内外法律法规要求。人力资源部：识别和监视工作人员需求，包括公平安全工作条件、能力与职业发展、薪酬待遇等；通过人员会议、一对一沟通、调研、安全巡查等收集变化；与能力策划（7.2）、意识提升（7.3）衔接。各过程所有者（过程责任人）：落实已判定“通过质量管理体系应对”的相关方要求，确保过程实现预期结果；收集并反馈相关方要求变化；配合内部审核检查落实情况。风险与机遇管理小组（含跨职能环境分析小组）：将内外部因素（4.1）和相关方要求（4.2）作为风险机遇识别输入，开展跨职能分析；评估相关方要求变化的风险机遇并提出措施建议；参与相关性判定和优先级排序评审。管理评审工作组：将相关方需求和期望变化、顾客满意及相关方反馈纳入管理评审输入；汇总各部门监视评审结果形成评审资料；落实管理评审决定。内部审核组：验证相关方识别的充分性、要求的准确性、应对判定的合理性及监视评审的有效性；将审核发现作为改进机会向最高管理者报告。。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准4.2条款的全部要求（a)b)c)项、监视和评审要求及注），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以“××××应……”的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以（标准原文）注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：(1)相关方的确定（响应标准a)项）：××××应确定与质量管理体系有关的相关方（标准原文）。确定时，××××应考虑4.1所确定的内外部因素以协助识别有关的相关方，考虑长期与短期时间范围、产品和服务的整个生命周期（包括供应链）、有关的相关方随时间推移发生的变化，以及组织运营所在的行业、产业领域或地理位置；可采用相关方对组织绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为相关性判定准则，逐方评价并剔除与质量管理体系无关的相关方，记录排除理由。相关方可包括顾客和最终使用者、所有者/股东、组织内人员、外部供方和合作伙伴、监管机构和主管部门、银行及投资方、工会、行业与专业协会、社会及所在社区、竞争者和对立压力团体等（组织结合实际识别）。(2)相关方有关要求的确定（响应标准b)项）：××××应确定这些相关方的有关要求（标准原文）。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO9000:2026，3.1.14）。在确定要求时，××××应考虑相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度，满足某项预期的成本与收益对比，要求随时间的变化趋势，各项要求的优先级，如何平衡不同相关方的需求和期望，以及如何与有关的相关方保持良好沟通。相关要求可包括：适用于××××产品和服务的法律法规要求（含与产品和服务相关的基础设施方面的法律法规要求，以及法律法规要求通常辅以的自愿性或强制性标准）、相关方明示的需求和期望（如合同或协议要求）以及通常隐含或必须履行的需求或期望。(3)通过质量管理体系予以应对的要求的判定（响应标准c)项）：××××应确定这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对（标准原文）。××××应逐条评审已确定的相关方要求，判断该要求是否与质量管理体系相关、是否构成必须遵守的合规义务、是否已得到满足或组织是否有能力满足、是否需要转化为组织内部的体系要求、过程要求、产品和服务要求或质量目标；判定结论包括“通过质量管理体系予以应对”“通过其他管理体系或专项管理应对”“暂不应对（说明理由并纳入监视）”三种情形，并记录判定理由、日期和判定人。经判定通过质量管理体系予以应对的要求，按以下途径转化落实：涉及风险和机遇层面的，纳入风险和机遇应对措施（见6.1）；涉及目标层面的，纳入质量目标及其实现策划（见6.2）；涉及产品和服务要求层面的，纳入产品和服务要求的确定与评审（见8.2）；涉及设计和开发层面的，纳入设计和开发输入（见8.3）；涉及资源层面的，纳入人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源等策划（见7.1）。(4)与气候变化有关的要求的考虑（响应标准注）：××××应考虑相关方可能有与气候变化有关的要求。与气候变化有关的期望，可能在法规合规、顾客要求和组织承诺等方面影响相关方要求；当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行环境的组成部分。××××应识别相关方提出的与气候变化有关的要求，包括但不限于顾客提出的碳足迹核查、碳中和承诺、绿色低碳产品等要求，监管机构提出的应对气候变化、能耗限额及碳排放方面的法律法规要求，股东及投资方提出的ESG（环境、社会和治理）相关信息披露要求；识别结果记入《相关方及相关要求识别与应对清单》，并作为风险和机遇应对策划（见6.1）的输入。(5)监视和评审（响应标准要求）：××××应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求（标准原文）。××××实施监视和评审的相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维；监视频次应根据相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式和频次确定；监视和评审可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计和开发相关的过程（见8.3）以及管理评审（见9.3）开展；××××每年至少组织一次对相关方及相关要求的全面复审，对重要相关方（如顾客、外部供方、监管机构）按季度或按相应约定开展跟踪；出现组织战略、组织架构或经营范围发生重大调整，法律法规、行业标准发生重大变化，顾客结构或关键顾客要求发生重大变化，供应链或关键外部供方发生重大变化，发生重大质量事故、重大投诉或重大环境变化（含重大气候变化相关要求变化），管理评审、内部审核提出相关改进要求等情形时，应随时启动补充识别与评审。(6)结果的应用与沟通：××××应将通过确定、监视和评审获得的研判结论应用于质量管理体系范围的确定（见4.3）、过程的确定（见4.4）、风险和机遇的应对（见6.1）及质量管理体系的策划（见6.2），作为相应策划活动的输入；通过内部沟通机制（见7.4）传递至相关职能层级；涉及商业敏感信息的，按××××的保密规定管理。(7)成文信息与符合性证据：××××应将相关方管理所采用的过程及结果形成文件，这样更便于评审、更新，保障过程一致性，并实现持续改进。宜形成并保持的成文信息包括：《相关方登记册》《相关方要求一览表》《相关方要求应对判定表》《相关方及相关要求识别与应对清单》《相关方及其需求和期望管理报告》《相关方监视评审报告》《管理评审输入报告（相关方部分）》等（组织可结合实际确定类型和程度），按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制；标准虽未规定4.2条款特定的成文信息要求，保留上述成文信息可作为证实符合质量管理体系要求、证实体系绩效和有效性的证据。“编制方法之1——基本要求”示例组织可参照以下条文示例，将4.2.4所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以（标准原文）注明，组织转化、补充内容以粗体标识）：4.2.1目的本章节旨在确保××××确定与质量管理体系有关的相关方及其相关要求，确定这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对，对相关方信息及其相关要求实施监视和评审，并将研判结论应用于质量管理体系范围的确定（见4.3）、所需过程的确定（见4.4）、风险和机遇的确定及应对（见6.1）以及质量管理体系的策划（见6.2），保持质量管理体系与相关方需求和期望的持续相适应，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供输入。4.2.2适用范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内的全部部门、场所及过程，规定了相关方的识别、相关要求的确定与应对判定、以及监视和评审的要求。4.2.3职责相关方的识别、相关要求的确定与应对判定、监视和评审的职责，按本手册4.2节所规定的最高管理层、质量管理体系负责人（管理者代表）、质量管理部（归口管理部门）、市场与客户服务部、采购供应部、法务合规部、人力资源部、各过程所有者、风险与机遇管理小组、管理评审工作组及内部审核组的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）。4.2.4相关方的确定××××应确定与质量管理体系有关的相关方（标准原文）。××××在确定相关方时，考虑4.1所确定的内外部因素、长期与短期时间范围、产品和服务的整个生命周期（含供应链）、相关方随时间推移的变化及组织运营所在的行业、产业领域或地理位置，以相关方对组织绩效或决策、对产品和服务的潜在影响或作用为判定准则进行相关性评价，将确认的相关方记入《相关方登记册》，并记录判定理由、识别日期与识别人。4.2.5相关方有关要求的确定××××应确定这些相关方的有关要求（标准原文）。××××按相关方类别采集其明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，包括适用于产品和服务的法律法规要求（含与产品和服务相关的基础设施法律法规要求、自愿性或强制性标准要求）、合同或协议要求等；在确定要求时，考虑相关方的重要程度、潜在收益及与组织战略方向的契合度、满足预期的成本与收益对比、要求随时间的变化趋势、各项要求的优先级，以及如何平衡不同相关方的需求和期望；将相关方提出的多样、不明确的需求和期望转化为质量管理体系、过程或产品和服务要求，识别未明示的需求和期望并与相关方沟通确认；要求及转化结果记入《相关方要求一览表》。4.2.6通过质量管理体系予以应对的要求的判定××××应确定这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对（标准原文）。归口管理部门组织跨职能小组逐条评审，判断要求与质量管理体系的相关性、是否构成必须遵守的合规义务、是否已得到满足或组织是否有能力满足，以及是否需要转化为体系、过程、产品和服务要求或质量目标；判定结论（通过质量管理体系予以应对/通过其他管理体系或专项管理应对/暂不应对并说明理由）及判定理由、日期、判定人记入《相关方要求应对判定表》；通过质量管理体系予以应对的要求，分别纳入风险和机遇应对（见6.1）、质量目标及其实现策划（见6.2）、产品和服务要求的确定与评审（见8.2）、设计和开发输入（见8.3）及资源策划（见7.1）等转化落实途径。4.2.7与气候变化有关的要求的考虑××××应考虑相关方可能有与气候变化有关的要求（标准注释），包括顾客提出的碳足迹核查、碳中和承诺、绿色低碳产品等要求，监管机构提出的应对气候变化、能耗限额及碳排放方面的法律法规要求，股东及投资方提出的ESG信息披露要求等；识别结果记入《相关方及相关要求识别与应对清单》，并作为风险和机遇应对策划（见6.1）的输入。4.2.8监视和评审××××应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求（标准原文）。监视和评审的过程和频次稳健、系统，融合基于风险与基于机遇的思维；监视频次根据相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式和频次确定；监视方式包括监视法律法规及监管机构官方网站发布的要求、参加行业会议、阅读行业通讯简报、与顾客沟通交流、分析顾客反馈、评审采购申请、供方绩效评价、员工意见征集、对标研究等；监视和评审依托与顾客要求确定有关的过程（见8.2）、产品和服务设计和开发有关的过程（见8.3）及管理评审（见9.3）开展；每年至少组织一次全面评审，出现组织战略、法律法规、顾客结构、供应链重大变化及重大质量事故、重大投诉、重大环境变化（含重大气候变化相关要求变化）等情形时随时启动补充评审，评审结果作为管理评审输入；监视和评审过程及结果形成《相关方监视评审报告》等成文信息。4.2.9成文信息本章节形成的成文信息包括：《相关方登记册》《相关方要求一览表》《相关方要求应对判定表》《相关方及相关要求识别与应对清单》《相关方及其需求和期望管理报告》《相关方监视评审报告》《管理评审输入报告（相关方部分）》等；上述成文信息由归口管理部门归档保管，其创建、更新和控制按《成文信息控制程序》（见7.5）执行。4.2.10相关文件a)ISO9001:2026第4.1、4.2、4.3、4.4、6.1、6.2、8.2、8.3、9.3条；b)ISO/DIS9002:2026《质量管理体系ISO9001应用指南》；c)GB/T19023-2025《质量管理体系成文信息指南》；d)《相关方管理程序》《组织环境管理程序》《风险管理程序》《机遇管理程序》《沟通管理程序》《成文信息控制程序》《管理评审控制程序》等。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《相关方管理程序》相对应）如下：流程策划与职责配置：最高管理者授权建立相关方管理流程并指定流程责任人；编制/修订《相关方管理程序》（或《相关方需求和期望识别与控制程序》）；组建由销售/市场、采购、质量、法务合规、人力、工程、客服等部门代表构成的跨职能识别小组，明确各成员按相关方类别归口负责信息提供；建立监管机构官网、行业协会、顾客沟通、供方交流、标准化动态等外部信息渠道清单；确定分析工具（相关方影响/利益矩阵、登记册等）；按相关方重要程度、信息变化速率、通报方式确定分级监视频次，规定新法规发布、新顾客/新供方导入、重大投诉、气候相关新法规等触发式更新条件；4.1流程输出的《组织环境分析报告》作为识别相关方的强制输入。相关方识别（Who）：按类别全面列举潜在相关方（顾客和最终使用者、所有者/股东、组织内人员、供方和合作伙伴、监管机构、地方/区域/国家/国际主管部门、银行/投资方、工会、竞争者或对立压力团体、社会及所在社区等）；结合4.1内外部因素识别新增相关方（如新法规带来的新监管方、新技术带来的新合作方）；以“对组织绩效或决策、及对产品和服务的潜在影响或作用”为判定准则逐方评价，考虑长期与短期时间范围、产品和服务全生命周期（含供应链）、行业与地理位置的影响；剔除与质量管理体系无关的相关方并记录排除理由；确认的相关方纳入《相关方登记册》并标注识别日期与识别人；每次评审时核查相关方随时间的变化。相关方要求确定（What）：按相关方类别采集要求——主管部门与监管机构：法律法规、职业健康安全/环境/劳动/运输等法规及检查要求；顾客和最终使用者：规定要求、产品安全、交付预期、使用价值、供应链行为准则；所有者与投资方：收益与披露要求；供方与合作伙伴：合同与协作要求；员工：工作条件与沟通要求；银行：信贷条件；行业组织：标准与认证要求；核查各相关方是否有气候变化相关要求（顾客碳足迹数据要求、供应链行为准则环境条款、碳排放法规、投资方ESG披露、保险气候条款等）；将相关方提出的多样、不明确的需求和期望转化为质量管理体系、过程或产品和服务要求；识别未明示的需求和期望并与相关方沟通确认；区分强制性要求与自愿性/标准性要求，与适用法律法规清单（合规义务）核对，避免遗漏或重复；剔除适用于组织但与质量管理体系范围无关的要求并记录其归属（如其他管理体系）；气候相关要求无论判定结果如何均须逐条记录。要求应对方式判定（Which）：逐条评价各项要求与产品和服务符合性、顾客满意的关联程度，评价重要程度、潜在收益及与战略方向的契合度，比较满足某项预期的成本与收益，确定优先级并考虑要求随时间的变化趋势；判定结果三选一并记录理由——通过质量管理体系予以应对（转入6.1/4.3/4.4/8.2等流程）、通过其他管理体系或专项管理应对（如环境、职业健康安全、ESG体系）、暂不应对（说明理由并纳入监视）；对气候相关要求专项判定：与产品/服务质量直接相关的纳入质量管理体系，属环境管理范畴的归入环境管理体系，属战略层面的归入ESG管理；平衡不同相关方之间可能冲突的需求和期望，必要时提请最高管理者决策；将“是否通过质量管理体系应对”的结论逐条记录于要求一览表并注明日期与判定人；通过质量管理体系应对的要求登记至《风险和机遇识别与应对清单》及体系范围、过程策划输入。汇总评价与批准发布：整合《相关方登记册》《相关方要求一览表》《相关方要求应对判定表》形成完整相关方管理档案；跨职能小组会议评审登记册的完整性、准确性与一致性；将通过质量管理体系应对的要求中的负面因素转化为风险条目、正面因素转化为机遇条目，两类分别登记、分别策划应对措施；流程责任人审核、最高管理者批准，发布《相关方及其需求和期望管理报告》并分发至相关流程。监视与动态评审：按信息渠道清单持续监视相关方信息及其要求变化（监管机构官网、行业简报、顾客沟通、供方交流等）并登记台账；归口部门按既定频次（按重要程度、信息变化速率、通报方式确定）报送变化信息；每年至少一次由跨职能小组对登记册及相关方要求进行全面评审，确认相关方的持续相关性及要求的现势性；依托8.2顾客要求评审过程、8.3设计开发评审过程及9.3管理评审同步开展相关方要求评审；发生新法规发布、新顾客/新供方导入、重大顾客投诉、气候相关新要求、供应链重大变化等触发事件时启动临时评审与更新，更新登记册、要求一览表及判定结论并记录修订原因；将《相关方监视评审报告》作为管理评审输入（9.3）提交，落实管理评审关于相关方管理的改进决定。结果输出与流程接口：向4.3流程输出与质量管理体系范围确定有关的相关方要求；向4.4流程输出影响过程设计的相关方要求；向6.1流程输出风险与机遇条目（含气候相关要求转化的条目）；向6.2流程输出目标策划所需的相关方要求约束信息；向7.1流程输出基于风险的人员配置需求；向8.2流程输出顾客相关方要求的接收与评审输入；向9.3流程输出监视评审报告；交付须有签收记录；6.1流程接收的风险/机遇条目须反馈应对措施编号，形成双向可追溯闭环；跟踪下游流程对相关方要求的应用情况（应对措施落实、目标达成、顾客满意结果），在下期评审中评估应对落地的有效性并纳入改进。过程绩效与改进：通过内部审核验证相关方识别的充分性、要求的准确性、应对判定的合理性及监视评审的实施有效性；将审核发现及管理评审决定转化为改进措施，持续优化相关方管理过程；相关方管理绩效作为质量管理体系绩效向最高管理者报告。相关程序文件引用(1)程序文件：——《相关方管理程序》——本过程的主控程序文件（组织亦可用《相关方需求和期望识别与控制程序》命名）；(2)重要核心工作文件（表单、作业指导书）：——《相关方登记册》《相关方要求一览表》《相关方要求应对判定表》《相关方及相关要求识别与应对清单》；——《相关方及其需求和期望管理报告》《相关方监视评审报告》《管理评审输入报告（相关方部分）》《相关方变化信息收集台账》《相关方信息收集渠道清单》；——《相关方识别与相关性判定作业指导书》《相关方需求期望获取与转化作业指导书》。编制与审核关注点(1)2026版条款变化的落实：ISO9001:2026对4.2条款删除冗余引导句、新增c)项“这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对”、新增气候变化注（与4.1共同构成气候变化要求的完整纳入），手册编制时应完整响应，避免沿用2015版旧表述。(2)相关方识别的充分性：应覆盖顾客和最终使用者、所有者/股东、组织内人员、外部供方、监管机构、主管部门、银行/投资方、工会、行业组织、社区、竞争者和对立压力团体等；监管机构、认证机构、最终使用者等易遗漏相关方须重点核查；《相关方登记册》须逐方记录判定依据，与4.1一览表相互引用编号以便追溯。(3)气候变化相关要求须留证：与气候变化有关的要求无论判定结果如何均须逐条记录；“不相关”判定也应保留判定证据；与4.1气候变化相关性判定保持一致并可追溯。(4)监视评审的持续性：监视和评审为持续性活动而非一次性工作；《相关方登记册》自首次建立后长期未评审更新，是认证审核中典型的审核发现项。(5)与6.1清单条目的对应可追溯：判定“通过质量管理体系予以应对”的要求须条目对应移交风险和机遇应对流程并跟踪闭环，避免“文件写了、体系没有落实”的文件与实施不一致问题。(6)与8.2顾客要求流程同源一致：顾客要求的识别结果与8.2流程信息保持同源一致，不得两套口径。(7)职责表述规范：手册“职责”部分用段落文字表述、只表述职责不描述权限；专业（业务或质量）职能职责与行政、综合职责分开描述，不混合；职责描述条理清晰、准确且有逻辑层次，避免重叠、交叉和缺项。确定质量管理体系的范围核心本质目的标准意图。本标准条款旨在确保组织为其质量管理体系界定清晰的边界和适用性，以确定其范围，该边界与组织所处环境（4.1）、相关方的相关要求（4.2）保持一致，并与组织的战略方向保持一致；通过界定范围，帮助组织满足体系要求并取得预期结果。核心预期结果。所确定的范围应：覆盖组织提供并纳入体系的全部产品和服务类型；与组织环境（4.1）、相关方的需求和期望（4.2）的分析结果相一致；对适用标准的全部要求予以实施，对确不适用的要求说明正当理由；作为成文信息可获取，并与质量管理体系过程（4.4）及认证证书范围保持一致。“目的”条文建议表述模板。本章节旨在确保××××确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围，确保所确定的范围覆盖××××提供并纳入体系的全部产品和服务类型，与组织环境（见4.1）、相关方的需求和期望（见4.2）的分析结果相一致，对适用标准的全部要求予以实施、对确不适用的要求说明正当理由，并作为成文信息可获取、与质量管理体系过程（见4.4）及认证证书范围保持一致，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供体系边界依据。核心覆盖范围适用范围。适用于××××质量管理体系范围的确定、评审、变更及其成文信息的管理，覆盖××××质量管理体系范围内的全部部门、场所及过程。覆盖对象。质量管理体系边界和适用性的确定，包括确定范围时应考虑的4.1内外部因素、4.2相关方要求、组织的产品和服务及其实现过程，以及基础设施、不同场所与活动、商业政策和战略、集中提供或外部提供的职能活动过程、需履行的法定监管合同及专业义务责任等边界建立因素；范围构成要素的确定，包括所覆盖的产品和服务类型、体系覆盖的组织单元和职能部门及物理场所、体系覆盖的过程（含由外部提供的外包过程及其按8.4实施的控制安排）；标准条款适用性的逐项判定与不适用要求理由的论证，包括“全部要求适用”情形下实施全部要求的声明；范围作为成文信息的创建、保持、公开与受控管理（《质量管理体系范围说明书》）；范围的保持、监视、定期评审、变更触发评审及其与认证范围、过程清单的协调一致。与其他条款的接口。4.1所确定的内外部因素和4.2所确定的相关方要求（含已确认通过质量管理体系应对的要求）作为范围确定的强制输入；范围输出作为4.4过程确定的覆盖基准、6.1风险和机遇识别的边界、6.2目标策划的覆盖边界约束、8.4外部提供控制的接口、9.2内部审核的范围基准及9.3管理评审的输入；范围成文信息按7.5《成文信息控制程序》受控管理。过程核心职责分配“4.3”章节“职责”部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：（1）最高管理层（总裁/总经理办公会）：批准质量管理体系边界、适用性和范围确定结果，确保与组织宗旨、战略方向及实际业务一致；分配并沟通相关职责；环境、产品服务或相关方要求变化时决策范围调整；对不适用要求及理由承担最终责任，确保不影响产品服务合格能力和顾客满意。（2）质量管理委员会（适用时）：审议范围草案，评审范围确定输入（4.1因素、4.2要求、产品和服务）的充分适宜性、范围覆盖产品服务类型/活动/场所的准确无歧义性、不适用要求及理由的合理性；组织范围持续适宜性评审，并向最高管理层提出结论和建议。（3）质量管理体系负责人（管理者代表）：组织策划并统筹范围确定工作，汇总4.1因素、4.2要求及产品服务清单等输入；组织逐项判定适用性，形成不适用要求清单及理由论证；组织范围成文信息的编制、保持、沟通和贯彻；报告范围确定与变更情况及改进机会，变更时保持体系完整性；确保所需资源可获得。（4）质量管理部（质量管理中心，归口管理部门）：起草范围成文信息，明确覆盖的产品服务类型、活动、过程及场所；汇总各职能部门提供的4.1因素、4.2要求、产品服务和适用法律法规等输入；保持维护范围成文信息，组织评审更新并跟踪环境变化影响；组织实施范围公开；配合内部审核评价范围准确性，落实纠正措施。（5）跨职能环境分析小组（含技术负责人）：评审范围确定输入与输出的一致性，参与适用性判定；技术负责人论证设计/工艺类条款（如8.3）适用性；对暂不纳入体系的产品、服务、场所、单元逐项评价并记录理由；对边界活动（外部提供过程、场外活动、共享职能）确定需控制的接口及控制方式。（6）各职能部门：提供本部门业务、过程、场所及产品服务信息，配合产品服务类别、组织单元、场所和外包过程梳理；执行范围内体系要求，并报告可能影响范围的变化（新产品、新场所、组织调整等）。（7）行政与文控中心：按GB/T19023-2025成文信息控制要求，对范围成文信息实施标识、编制、审批、发放、更改和归档全过程控制；确保各相关场所、各层级均可获取；控制作废版本，确保使用场所持有现行有效版本。（8）销售部门：提供合同、订单、标书与产品目录等范围信息；核对宣传册、网站声明的认证范围与证书、范围说明书完全一致，避免扩大宣传。（9）内部审核组：将4.3与实际业务一致性列为内部审核必查项，评价范围及成文信息的准确性、适用性判定理由的充分性；将审核发现作为改进机会向最高管理者报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求编制原则应逐条覆盖ISO9001:2026标准4.3条款的全部要求（边界和适用性的确定、考虑因素a)b)c)项、全部要求适用时的实施、范围描述、不适用理由说明、成文信息可获取、声称符合的条件），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以“××××应……”的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以（标准原文）注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：（1）质量管理体系范围的确定（响应标准首段）：××××应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围（标准原文）。××××结合营业执照经营范围、实际订单结构、组织架构和场所分布，梳理提供的产品和服务类别、承载体系运行的组织单元和物理场所清单，区分主要过程与外部提供的过程；明确哪些产品和服务、场所、组织单元纳入体系覆盖，哪些暂不纳入并说明原因；对多场所组织逐场所明确覆盖状态，支持性场所（如总部、设计中心、配送中心等支持性职能部门所在地）一并纳入体系覆盖；对组织为较大实体一部分的情形，明确界定体系组织边界与母体职能的关系。（2）确定范围的考虑因素（响应标准a)b)c)项）：在确定范围时，××××应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的要求（含已确认通过质量管理体系予以应对的要求）；c)组织的产品和服务（标准原文）。××××同时考虑组织的基础设施、组织的不同场所与活动、商业政策和战略、组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务，以及需履行的法定、监管、合同以及专业的义务和责任，作为建立质量管理体系边界的补充因素。（3）范围要素的构成（组织补充）：××××确定的质量管理体系范围包括以下要素：a)所覆盖的产品和服务类型；b)体系覆盖的组织单元、职能部门及物理场所；c)体系覆盖的过程，包括由外部提供的过程（外包过程），并明确对其按8.4实施的控制安排。（4）全部要求的实施（响应标准要求）：如果本文件的全部要求适用于××××确定的质量管理体系范围，××××应实施本文件的全部要求（标准原文），并在范围成文信息中明确声明“标准全部要求均适用，无不适用条款”。（5）范围的描述（响应标准要求）：该范围应描述所覆盖的产品和服务类型（标准原文）。××××的范围表述应具体、明确、无歧义，准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务，精确到可追溯至过程、顾客要求和绩效证据，避免笼统表述导致相关方误解。（6）不适用要求的判定与理由说明（响应标准要求）：如果××××确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由（标准原文）。在判定要求的适用性时，××××应对每项具体要求逐一考虑，不应以整条条款的要求为基础判定适用性；声明某项要求不适用，须同时满足两个条件并形成书面判定记录：a)条件一（活动确实不存在）：该要求所对应的业务活动、过程或场景在××××质量管理体系范围内完全不存在（如××××不进行任何形式的产品和服务设计开发，方可判定8.3条款不适用）；b)条件二（不削弱能力或责任）：该要求不适用不影响××××确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响；同时不得影响××××履行适用法律法规义务的能力。理由应具体、可验证，不得仅以“业务不需要”“公司未开展”等笼统描述作为正当理由。（7）范围作为成文信息可获取（响应标准要求）：范围作为成文信息可获取（标准原文）。××××将确定的质量管理体系范围作为成文信息予以保持，形成《质量管理体系范围说明书》，按《成文信息控制程序》实施受控管理，并通过组织确定的满足自身需求的方式向顾客、认证机构等相关方公开（如纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站），向相关方公开范围是一项良好实践。（8）声称符合标准的条件（响应标准要求）：只有当所确定的不适用的要求不影响××××确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求（标准原文）。××××对每一不适用要求的论证结论及理由予以记录并保持，作为符合性声明的依据。（9）范围的保持、监视、评审与变更（组织补充）：××××每年至少结合管理评审（见9.3）对质量管理体系范围的适宜性进行一次评审，确认其与组织环境变化、相关方要求及实际业务的一致性；出现下列情形时，归口管理部门应及时组织范围评审并报最高管理者批准更新：新增加或停止产品和服务类别；新设、合并、搬迁或关闭纳入体系的场所；组织架构重大调整；适用的法律法规发生重大变化；认证范围变更申请（扩大或缩小）；管理评审、内部审核或外部审核提出相关要求。范围变更导致认证范围变化的，××××按认证合同约定及时向认证机构申请，经认证机构评审并实施必要的审核活动后方可扩大认证范围；范围的任何变更应同步更新《质量管理体系范围说明书》、质量手册相关内容及过程清单，保持文件之间的一致性。（10）结果的应用与沟通（组织补充）：××××将确定的质量管理体系范围应用于质量管理体系及其过程的确定（见4.4）、风险和机遇的确定（见6.1）、质量目标及其实现的策划（见6.2）、外部提供过程/产品/服务的控制（见8.4）、内部审核方案的范围界定（见9.2）及管理评审（见9.3），作为相应策划活动的覆盖基准；通过内部沟通机制（见7.4）向全员特别是部门负责人传达范围内容，确保人员能够回答“公司体系范围是什么、我经手的产品是否在范围内”。（11）成文信息与符合性证据（组织补充）：××××将范围确定、适用性判定、评审与变更所采用的过程及结果形成文件并保留判定过程的记录，包括《质量管理体系范围说明书》《标准条款适用性评估表》《不适用条款论证报告》《范围-因素-要求关联矩阵》《体系边界界定表》《范围符合性检查记录》《范围变更评审记录》《范围评审报告》等（组织可结合实际确定类型和程度），按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制；上述成文信息可作为证实符合质量管理体系要求、证实体系绩效和有效性的证据。基本要求示例说明组织可参照以下“手册正文示例”，将4.3.4.1所述基本要求转化为手册正文条文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以（标准原文）注明，组织转化、补充内容以粗体标识）。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《质量管理体系范围与适用性管理程序》相对应）如下：（1）流程策划与职责配置：最高管理者授权建立质量管理体系范围确定与变更管理流程并指定流程责任人；编制/修订《质量管理体系范围与适用性管理程序》；明确范围起草（质量部门牵头）、适用性论证（质量+技术双签）、批准（最高管理者）的分级职责；规定涉及场所增减、产品线变化等重大事项须报最高管理者决策；规定每年至少结合管理评审对范围适宜性评审一次，规定新产品/新场所/组织重组/重大顾客要求变化等触发式评审条件；判定与批准权限须书面化并报文控备案。（2）业务与产品服务现状梳理：结合营业执照经营范围、实际订单结构、合同与标书，列出正在提供的全部产品和服务类别，明确各产品/服务的具体类型、规格参数、适用标准与目标顾客群体（拒绝笼统描述），区分常规产品/服务与特殊业务（代加工、受托设计、定制项目等）；清点承载体系运行的组织单元（部门、分公司、共享职能）与物理场所清单，识别场外活动（远程团队、外派服务、外部支持场所如总部采购中心）；区分主要过程与外包过程，识别影响产品和服务合格的外包过程（外协加工、外委检验、委托设计等），形成《产品和服务覆盖清单》《组织单元与场所清单》《外包过程清单》；清单须以顾客与运营团队的实际用语描述产品/服务，精确到可追溯至过程、顾客要求和绩效证据，清单信息与合同评审记录保持同源一致。（3）体系边界界定：对照4.1输出的内外部因素和4.2输出的相关方要求，逐项评价各产品/服务、场所、单元是否纳入体系；核查4.2判定“通过质量管理体系应对”的相关方要求所指向的活动是否全部落入范围；多场所组织逐场所明确覆盖状态，适用时对个别场所确定特定范围；组织为较大实体一部分时，明确界定体系组织边界与母体职能的关系（共享服务、集团管控事项）；对暂不纳入的产品/服务、场所、单元明确边界描述与原因，暂不纳入部分不得形成模糊地带，须同样有清晰边界；对边界上的活动（外部提供过程、场外活动、共享职能）确定组织须控制的接口及控制方式，核实边界界定不受“场外、自动化、由另一法人实施、由外部供方支持”等因素误导——关键问题是组织是否必须控制该接口以实现预期结果；核查特定顾客要求对边界的影响（如顾客强制要求覆盖设计活动）；形成《体系边界界定表》（含纳入/暂不纳入结论及理由）和《边界接口控制说明》；每个暂不纳入决定均须记录理由并与4.2应对判定表条目对应。（4）条款适用性判定：对照ISO9001:2026逐条款评估，初步剔除明显不适用项（如无设计业务的企业评估8.3），禁止主观臆断，须基于业务实际；建立《范围-因素-要求关联矩阵》，确保范围界定与4.1/4.2输出同频；按“双条件”论证不适用：①不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任；②对增强顾客满意不产生影响，同时不得影响履行适用法律法规义务的能力；对设计开发（8.3）等重点条款专项核查，仅当该要求所对应的业务活动、过程或场景在范围内完全不存在时方可判定不适用；形成《标准条款适用性评估表》《不适用条款论证报告》（质量+技术双签版）；不适用判定为认证审核必查项，理由不充分（如“没有设计部门”但实际存在设计活动）不得通过，每条不适用结论须经双条件测试。（5）范围成文信息形成与批准发布：编制《质量管理体系范围说明书》（或纳入质量手册），内容包括：组织概况（名称、统一社会信用代码、地址及全部覆盖场所）、所覆盖的产品和服务类型（具体类别+规格+适用标准）、覆盖的活动、组织单元与场所（含外部支持场所）、不适用条款清单及逐条理由、批准信息；范围表述应精确且无歧义，可追溯到过程、顾客要求和绩效证据，但避免变成产品目录式罗列；流程责任人审核、最高管理者批准，纳入受控文件发布并赋予版本号，受控发布后旧版本即时作废；同步核对认证证书范围与体系范围表述的一致性（两者详略口径可不同但不得互相矛盾），核对外部宣传册、网站声明的认证范围与证书完全一致，避免扩大宣传；向全员特别是部门负责人传达范围内容。（6）范围的保持、监视与变更评审：监视实际业务与范围声称的一致性，核查是否存在未声明的场所/车间在生产范围内产品、未声明的共享资源被使用；监视不适用条款的实际运行，如声明8.3不适用后，核查有无因设计转换错误导致的顾客抱怨或不合格品流出，出现即构成判定矛盾；每年至少一次（建议随管理评审）全面评审范围的持续适宜性，结合4.1因素和4.2要求的最新评审结果；新增产品线/新服务、新增或搬迁场所、组织结构调整、重大顾客新要求、外包模式变化等触发事件发生时，启动临时评审并同步更新范围文件及论证记录，变更后重新履行论证、双签、批准与受控发布；将《范围评审报告》作为管理评审输入（9.3）提交，落实管理评审关于范围调整的决定；业务变更与范围更新须同步完成，不得出现“范围几年不变”的滞后状态，范围与实际不一致是高频审核不符合项，须重点监视。（7）结果输出与流程接口：向4.4流程输出范围内过程及其边界的权威定义（过程策划的覆盖基准），过程清单必须与范围说明书逐项对应，出现范围外/范围遗漏即退回范围变更评审；向6.1流程输出范围相关风险（如范围与实际不一致、不适用判定失误风险）；向6.2流程输出目标策划的覆盖边界约束；向8.4流程输出纳入范围的外部提供过程/产品/服务控制要求；向9.2内审流程输出审核方案的范围基准（4.3与实际一致性为内审必查项）；向9.3流程输出范围评审报告；向认证/顾客审核流程输出范围说明书受控版本；交付须有签收记录；跟踪下游流程对范围基准的应用一致性（内审覆盖、证书表述、目标覆盖），在下期评审中评估范围管理有效性并纳入改进。（8）过程绩效与改进：通过内部审核验证范围确定的准确性、适用性判定理由的充分性、范围与实际业务的一致性及评审变更的实施有效性；将审核发现及管理评审决定转化为改进措施，持续优化范围管理过程；范围管理绩效作为质量管理体系绩效向最高管理者报告。相关程序文件（部分主工作文件）引用（1）程序文件：——《质量管理体系范围与适用性管理程序》——本过程的主控程序文件（组织亦可用《质量管理体系范围管理程序》命名）。（2）重要核心工作文件（表单、作业指导书）：——《质量管理体系范围说明书》（含范围声明、范围覆盖情况表）《标准条款适用性评估表》《不适用条款论证报告》（质量+技术双签版）《范围-因素-要求关联矩阵》；——《体系边界界定表》《边界接口控制说明》《产品和服务覆盖清单》《组织单元与场所清单》《外包过程清单》；——《范围符合性检查记录》《范围变更评审记录》《范围评审报告》（管理评审输入，范围部分）《流程接口交接/签收记录》《范围基准应用一致性检查表》；——《体系边界界定作业指导书》（组织自行确定文件名称）。编制与审核关注点（1）2026版条款变化的落实。ISO9001:2026对4.3条款的修订包括：范围输入项精简，b)项删去“相关方的”限定词，调整为“4.2中提及的要求”；成文信息要求由“可获得并得到保持”简化为“可获取”；条款逻辑按“范围描述→不适用理由说明→成文信息要求”重新排布。手册编制时应完整响应上述变化，避免沿用2015版旧表述。（2）不适用判定须经双条件测试并留证。声明不适用须同时满足“活动确实不存在”和“不削弱确保产品和服务合格的能力或责任、不影响增强顾客满意”两个条件，并形成书面论证记录；理由应写明责任归属与活动缺位的事实依据，诸如“仅依据顾客要求生产，无设计开发过程”等未说明责任归属和影响分析的笼统表述，不足以通过文件评审；不适用判定是认证审核必查项。（3）范围表述须具体、明确、无歧义。范围应准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务；例如，仅表述“管材生产”而未明确管材的类型、材质或预期用途，可能导致对可有效交付的产品产生误解；范围应避免在相关方之间产生歧义，可追溯至过程、顾客要求和绩效证据，但避免变成产品目录式罗列。（4）范围与实际业务一致性须重点监视。范围与实际不一致（未声明的场所生产范围内产品、业务变更后范围长期未更新）是高频审核不符合项；业务变更与范围更新须同步完成，不得出现“范围几年不变”的滞后状态。（5）与认证证书范围的协调。认证范围不超出组织合法主体资格证明文件载明的业务范围，且与体系范围的实际覆盖状态一致；认证范围变更（扩大或缩小）须按认证合同约定及时向认证机构申请，经认证机构评审并实施必要的审核活动后方可变更；对外宣传（宣传册、网站声明）不得扩大认证范围。（6）与4.4过程清单逐项对应。过程清单须与范围说明书逐项对应，出现范围外过程或范围遗漏即触发范围变更评审；范围输出同时是6.1、6.2、8.4、9.2、9.3各流程的覆盖基准，应跟踪其应用一致性。（7）范围评审与变更留痕。每年至少一次结合管理评审开展范围适宜性评审，触发事件发生时启动临时评审；范围任何变更应同步更新《质量管理体系范围说明书》、质量手册相关内容及过程清单，评审与变更记录作为管理评审输入。（8）职责表述规范。手册“职责”部分用段落文字表述、只表述职责不描述权限；专业（业务或质量）职能职责与行政、综合职责分开描述，不混合；职责描述条理清晰、准确且有逻辑层次，避免重叠、交叉和缺项。质量管理体系及其过程核心本质目的(1)本条款的目的，是使组织按照ISO9001-2026的全部要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括确定质量管理体系所需的过程及其相互作用，并确保过程有效运行和控制所需的成文信息在必要的范围和程度上可获取。4.4与“过程方法”这一质量管理原则相关联，该原则融合了PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维；4.4所述的过程，包括构成一个协调一致、符合标准要求的质量管理体系所需的全部过程，不仅包括产品和服务提供过程，还包括有效实施体系所需的过程（如内部审核、管理评审等，包括外部供方实施的过程）。每个过程均具有明确的输入、预期输出、职责和权限；理解质量管理体系各过程的顺序和相互作用，有助于与组织的其他过程保持协调一致；对过程的评价旨在考虑其持续的适宜性、充分性和有效性，这些方面可能因目标或内外部环境的变化而受到影响；过程按预期运行的证据可通过成文信息予以证实。(2)手册“目的”条文的建议表述模板：本章节旨在确保××××按照本手册所依据标准的全部要求（除已声明不适用的要求外，见4.3），建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，确定所需过程及其相互作用，确定和应用各过程的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），分配过程职责和权限，按照6.1的要求应对风险和机遇，评价过程并实施所需变更，持续改进过程和质量管理体系，并确保支持过程运行、证实过程按策划进行的成文信息在必要的