（ISO9001-2026）质量管理手册之“8运行”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

（ISO9001-2026）质量管理手册之“8运行”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）（ISO9001-2026）质量管理手册之“8运行”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）运行运行的策划和控制核心本质目的（1）本条款的目的：本条款旨在确保组织对提供满足要求的产品和服务所必需的过程（包括任何外部提供的过程，见8.4）进行策划、实施和控制。它是质量管理体系从“策划”走向“运行”的总纲性条款：策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），是确定满足产品和服务要求的过程、其接收准则以及运行和控制过程所需资源时应考虑的关键输入；运行策划和控制与“支持”（见第7章）相互作用，以确保过程实现预期结果。有效控制具有双重确认作用——一方面确认过程准则得到满足（过程合规），另一方面确认产品和服务接收准则得到满足（结果合格），并确保过程输出符合预期。8.1同时为8.2～8.7各运行子条款提供总纲：8.2确定要求、8.4外部提供受控、8.5.1受控条件、8.6放行依据接收准则、8.5.6变更控制，均以8.1的策划输出为源头。（2）手册“目的”条文的建议表述模板：“本章节旨在确保××××对满足产品和服务提供要求所需的过程进行策划、实施和控制，并实施第6章所确定的措施，通过确定产品和服务的要求（见8.2）、建立产品和服务接收准则与过程准则、按照准则实施过程控制、确定所需资源，控制策划的变更并评审非预期变更的后果，确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品和服务受控（见8.4），并以必要范围和程度内的成文信息提供过程按策划实施及产品和服务合格的证据。”核心覆盖范围（1）本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内，与产品和服务提供相关的全部运行过程的策划、实施和控制。（2）覆盖对象包括：a)产品和服务提供所需的全部运行过程（生产、服务交付、项目实施等），含过程顺序、输入输出及相互作用的确定；b)产品和服务的要求（顾客规定的要求、适用的法律法规要求和组织规定的要求，包括交付及交付后活动的要求，见8.2）；c)产品和服务的接收准则与过程准则（判定产品和服务合格性、过程有效性的客观、可测量条件）；d)运行所需的资源（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识及胜任的人员，见7.1、7.2）；e)与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品和服务（外包过程）的受控安排（见8.4）；f)运行成文信息（确信过程按策划实施的证据、证实产品和服务合格的证据）。（3）适用要素说明：本章节与4.4（过程确定）、第6章（风险和机遇、质量目标、变更的策划）相衔接，作为8.2～8.7运行子条款的总纲；外部提供控制细节见8.4，生产和服务提供受控条件见8.5.1，变更控制见8.5.6，放行见8.6，不合格输出见8.7。过程核心职责分配“职责”部分以段落文字表述，只表述职责、不描述权限；职责表述概括、简洁，用于指导程序文件“5职责”章节中具体职责的展开。建议按下列机构分配：a)最高管理层（总裁/总经理办公会）：批准运行策划和控制总体安排、重大运行计划（质量计划/控制计划）及资源配置，确保人员、基础设施和信息等资源到位；主持重大非预期变更后果的评审与决策；听取运行过程绩效报告并作出改进决策。b)质量管理体系负责人（管理者代表）：组织建立8.1运行策划与第6章风险机遇措施、质量目标的衔接机制并监督实施；协调跨部门运行准则、接收准则的建立与评审；监督运行成文信息在必要范围和程度内可获取；向最高管理层报告运行过程绩效和改进机会。c)质量管理部（质量管理中心）：归口制定运行策划和控制程序及准则编制模板，规定过程准则、接收准则的建立、评审与更新要求；组织评审各过程准则和接收准则的充分性、适宜性，确保其客观、可测量；汇总监视运行过程控制实施情况，推动不合格整改。d)生产运营部（含生产计划与运营策划职能，运行策划主责部门/过程责任者）：主导编制运行策划输出（运行计划、质量计划、控制计划、生产计划），确定过程准则和资源需求；组织各过程按准则实施运行控制，确认过程准则和接收准则得到满足；识别、控制策划的变更，组织评审非预期变更后果并落实减轻措施；保持运行策划成文信息可获取，供内部、顾客或外部供方使用。e)市场与客户服务部（会同研发设计部）：确定并评审顾客要求、适用法律法规要求及组织附加要求，将确定的产品和服务要求传递至运行策划、过程准则和接收准则建立环节；组织评审要求变更后果并更新相关准则。f)工艺技术部（技术/研发部门）：制定工艺规范、作业指导书、工艺参数等技术性过程准则，提供产品和服务规范、图样等技术文件作为运行策划输入；参与变更评审，提供技术评估意见及相应准则修订。g)采购供应部（含外部供方管理职能）：按8.4实施外部提供的过程、产品和服务的控制，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价准则；将接收准则、放行批准、验证安排等运行要求充分传达给外部供方，确保外部提供过程处于质量管理体系控制之中。h)过程所有者（各过程责任部门/岗位）：确定并保持本过程准则和接收准则，按准则实施过程控制，开展监视和测量并如实记录；识别本过程非预期变更后果并报告，实施必要减轻措施；确定本过程所需资源并提报需求。i)人力资源部、设备与基础设施管理部：确定并配置胜任人员（含所需资格）；确定、提供并保持过程运行所需基础设施、过程运行环境和适宜的监视测量资源；响应运行策划确定的资源需求并跟踪落实。j)授权放行人员（检验/试验与产品放行岗位）：按产品和服务接收准则实施检验、试验和验证，确认符合接收准则的证据；在策划的安排圆满完成之前不得放行产品和服务，成文信息可追溯至授权放行人员。k)变更控制委员会（CCB，或等效评审机制）：受理并评审运行策划的变更申请，评估变更对过程准则、接收准则及产品和服务符合性的影响；组织评审非预期变更后果，确定并跟踪减轻不利影响措施的实施；保留变更评审结果、授权变更人员及所采取措施的成文信息。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求编制总原则：手册“8.1运行的策划和控制”章节应逐条覆盖ISO9001-2026标准8.1条款的全部要求（a)～e)项、变更控制要求、外部提供受控要求及两处成文信息要求），以“××××应……”的组织化表述方式内化，将标准条款要求转化为组织的自身体系要求；标准原文未作改动的部分以“”注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。以下按“响应标准要求—组织转化要求”逐条给出编制要点：（1）响应标准总则：××××为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，对所需的过程进行策划、实施和控制。××××应将第6章确定的风险和机遇应对措施、质量目标及其实现策划逐项映射到相应的运行过程，明确每条措施的承载过程与验证方式；运行过程清单应与4.4确定的过程及其相互作用保持一致；策划的输出应适合××××的运行。（2）响应a)项：××××应确定产品和服务的要求（见8.2），包括顾客规定的要求、适用的法律法规要求和组织规定的要求（含交付及交付后活动的要求），并作为运行策划的输入；要求的确定、评审及变更按8.2执行。（3）响应b)项：××××应建立产品和服务的接收准则，作为判定产品和服务合格性的客观、可测量条件（如检验规范、抽样方案、服务验收标准），明确判定依据和判定方法，覆盖进料、过程、最终检验各环节；接收准则不得低于顾客要求和适用的国家、行业强制性要求；接收准则同时作为8.6放行的判定依据。（4）响应c)项：××××应建立过程准则，作为确认过程有效性的客观、可测量条件（如过程参数、工艺规范、作业方法、放行条件、人员资质要求、设备状态、环境条件），写成可观察、可判断的条件并工位化发布，确保操作者可直接取用；特殊过程的过程准则应明确过程确认安排（见8.5.1）。（5）响应d)项：××××应按照准则实施过程控制：各过程责任部门按照确定的过程准则和接收准则实施过程控制，在适当阶段实施监视和测量活动，验证是否满足过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则，而非仅在成品阶段检验；通过运用基于风险的思维和基于机遇的思维识别并应对影响预期结果的因素，保持运行活动的受控条件；需要时可采用统计技术（见ISO10017:2021）评价、控制和改进过程及其输出；过程控制的具体受控条件（作业成文信息的可获得、监视和测量资源、胜任人员、防止人为错误、放行交付等）见8.5.1。（6）响应e)项：××××应确定所需的资源以使产品和服务符合要求：根据过程性质和复杂性确定运行所需资源及其充分性，包括人员、基础设施（7.1.3）、过程运行环境（7.1.4）、监视和测量资源（7.1.5）、组织的知识（7.1.6）以及胜任的人员（7.2）；资源配置的充分性判断应与过程风险等级相匹配，高风险过程优先配置资源；资源不足时按7.1策划并提供。（7）响应成文信息要求一：成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施。××××应确定并保持运行策划和控制所需的成文信息（运行计划/质量计划、过程流程图、控制计划、过程准则与接收准则文件等），其类型和详略程度基于对过程的分析确定，考虑组织规模、过程复杂程度、风险和机遇、人员能力、法律法规及顾客要求等因素（见GB/T19023-2025），防止过度文件化或文件化不足；与运行相关的策划和控制内容应形成适宜的成文信息，格式和载体适宜，可供顾客或外部供方使用；在制造环境中，控制计划可提供一种结构化的实施方法（质量计划编制指南见ISO10005）。（8）响应变更控制要求：××××应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。策划的变更与非预期变更应分开管理：拟议的策划变更应在实施前结合风险和机遇分析予以评审（如变更评审会议、变更控制表单），确保相关方（适当时包括顾客）知晓并接受，变更后首批产品实施加严检验，变更涉及的过程准则、接收准则和成文信息同步更新并受控；非预期变更（如关键设备故障、关键岗位人员缺失、来料异常、新的或修订的顾客或法律法规要求）应及时识别和分级响应，评审其对产品符合性和交付的潜在后果（含故障期间产品的追溯与风险评估），必要时采取措施减轻不利影响（如受影响产品隔离复测、加严检验、通知顾客、回退原工艺），措施与风险等级相匹配；变更的总体策划遵循6.3，生产和服务提供的变更控制遵循8.5.6。（9）响应外部提供受控要求：××××应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.4）。××××应识别与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品和服务（外包过程），按8.4确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价准则及控制类型和程度，将过程准则和接收准则延伸至外部供方并在协议中写明验证要求；即使提供活动被外包，符合性的责任仍由××××承担，外部提供的过程应保持在××××质量管理体系的控制之中。（10）响应合格证据要求：成文信息应在必要范围和程度内作为合格产品和服务的证据可获取。××××应保留两类目的不同的成文信息并分别识别和管理：其一为“确信过程按策划实施”的过程运行证据（如首件记录、参数记录、点检表、过程监视记录）；其二为“证实产品和服务符合要求”的符合性证据（如检验记录、试验报告、放行记录、符合性证书）；作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期或未经授权的更改，并按《成文信息控制程序》（见7.5）实施控制。【手册“8.1运行的策划和控制”正文示例】（可直接套用，××××处由组织结合实际填写；标准原文以“”注明，组织转化、补充内容以粗体标识）8.1.1目的规定××××满足产品和服务提供要求所需的过程的策划、实施和控制要求，确保产品和服务要求、过程准则和接收准则得到确定，过程按准则受控实施，策划的变更受控，外部提供的过程、产品和服务受控，并以必要范围和程度内的成文信息提供过程按策划实施及产品和服务合格的证据。8.1.2适用范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内，与产品和服务提供相关的全部运行过程的策划和控制，包括（生产、服务交付、项目实施）等过程，以及与质量管理体系相关的、由外部提供的过程、产品和服务（见8.4）的受控安排。8.1.3职责按本手册8.1节所规定的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）：最高管理层负责批准运行策划总体安排并保障资源；质量管理体系负责人负责运行策划与第6章措施的衔接协调与监督；质量管理部归口管理运行准则的建立、评审与监督；生产运营部为运行策划主责部门，主导运行策划输出、组织按准则实施控制及变更管理；市场与客户服务部负责确定和传递产品和服务要求；工艺技术部负责技术性过程准则；采购供应部按8.4实施外部提供控制；各过程责任部门按准则实施过程控制并如实记录；授权放行人员按接收准则实施验证与放行。8.1.4运行的策划××××为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，对所需的过程进行策划、实施和控制，通过：a）确定产品和服务的要求（见8.2），包括顾客规定的要求、适用的法律法规要求和组织规定的要求（含交付及交付后活动的要求）；b）建立产品和服务的接收准则：作为判定产品和服务合格性的客观、可测量条件（如检验规范、抽样方案、服务验收标准），覆盖进料、过程和最终检验各环节；c）建立过程准则：作为确认过程有效性的客观、可测量条件（如过程参数、工艺规范、作业方法、放行条件），并工位化发布确保现场可取用；d）按照准则实施过程控制：在适当阶段实施监视和测量，验证满足过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；e）确定所需的资源以使产品和服务符合要求：包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识以及胜任的人员，资源配置与过程风险等级相匹配。策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），是确定运行过程、接收准则及所需资源时的关键输入；策划的输出应适合××××的运行，并考虑策划的变更和潜在的非预期变更及其对运行的影响。8.1.5过程控制各过程责任部门应按照确定的过程准则和接收准则实施过程控制。有效控制应能确认过程准则以及产品和服务接收准则已得到满足，并确保过程输出符合预期；受控条件包括作业成文信息的可获得与现行有效、监视和测量资源的适宜使用、胜任人员的配备、防止人为错误的系统性措施、放行/交付/交付后活动的受控安排等（见8.5.1）；生产和服务提供过程变更的控制见8.5.6。8.1.6运行的变更控制××××应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。策划的变更应在实施前经评审（含风险和机遇分析）并批准，确保相关方（适当时包括顾客）知晓和接受，变更后实施加严验证并同步更新准则文件；非预期变更应及时识别和分级响应，评审其对产品符合性和交付的潜在后果并采取与风险等级相匹配的减轻措施；变更评审结果、授权变更的人员及所采取措施的成文信息应可获取。8.1.7外部提供的过程、产品和服务的控制××××应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.4）。××××识别与质量管理体系相关的外部提供过程，按8.4实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价及控制类型和程度的确定，将接收准则和过程准则延伸至外部供方；即使活动被外包，符合性的责任仍由××××承担。8.1.8运行成文信息a）成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施：××××确定并保持运行计划/质量计划、过程流程图、控制计划、过程准则与接收准则文件等成文信息，格式和载体适宜，可供顾客或外部供方使用；b）成文信息应在必要范围和程度内作为合格产品和服务的证据可获取：××××保留过程运行证据（首件/巡检/参数记录、点检表等）与符合性证据（检验记录、试验报告、放行记录、符合性证书等），作为符合性证据的成文信息予以保护，防止非预期或未经授权的更改；c）上述成文信息按《成文信息控制程序》（见7.5）实施创建、更新和控制。8.1.9相关文件a)ISO9001-2026第4.4、6.1、6.2、6.3、7.1、7.2、7.5、8.2、8.4、8.5、8.6条；b)ISO9002（DIS）-2026《质量管理体系ISO9001应用指南》；GB/T19023-2025《质量管理体系成文信息指南》；ISO10005《质量管理——质量计划指南》；ISO10017:2021《统计技术应用指南》；c)《运行策划和控制管理程序》《生产和服务提供控制程序》《外部提供的过程、产品和服务控制程序》《生产和服务提供变更控制程序》《产品和服务的放行控制程序》《成文信息控制程序》。8.1.5手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点与《运行策划和控制管理程序》相对应，按“策划（P）—实施（D）—检查（C）—处置（A）”闭环提炼以下核心控制要点：（1）运行策划输出建立（P1）：以“顾客要求—设计和开发（适用时）—采购与外部提供—生产和服务提供—检验与放行—交付及交付后活动”为主干画出运行主线，逐个过程标注输入、输出、责任岗位与前后接口，形成《运行过程清单》并与4.4过程识别结果保持一致；按行业适配深化（制造型围绕关键/特殊过程、控制准则、外包管控；服务型围绕服务要求、服务提供准则、交付全流程、应急处置；高风险行业强化产品安全、全生命周期追溯并建立专项质量计划且征得顾客同意）；将6.1风险和机遇应对措施、6.2质量目标实现策划逐项映射到运行过程，每条措施须有承载过程与验证方式，形成《运行策划输出》（质量计划/运行控制计划）。（2）要求确定与传递（P2）：确定产品和服务的要求（顾客要求、法律法规要求、组织附加要求，含交付及交付后活动要求）并传递至准则建立环节；要求变更时同步评审并更新相关准则。（3）两类准则建立（P3）：接收准则写明判定依据（图纸、标准或顾客规范的具体条款）和判定方法（抽样方案、测量器具、判定限值），覆盖进料、过程、最终检验各环节，不得低于顾客要求和强制性要求；过程准则写成可观察、可判断的条件（首件确认合格后方可批量生产、关键参数每两小时记录一次、设备点检合格才允许开机等），特殊过程明确确认安排；准则经质量部门审定（防“符合要求”式无法判定的表述）、必要时经顾客确认，工位化发布并保持与受控版本一致。（4）资源确定与落实（P4）：从人、机、料、法、环、测六方面核对关键工序的资源配置（人员资质与能力、设备与工装状态、监视和测量资源校准与有效期、过程环境条件），缺口形成清单明确责任人与完成时间，作为运行策划输出之一。（5）过程控制实施与监视（P5）：各过程按准则实施控制，在适当阶段开展监视和测量（首件检验、过程巡检、参数记录、服务时限监控等），确认过程准则和接收准则得到满足；出现异常按8.7不合格输出控制和10.2纠正措施处置。（6）变更控制与非预期变更评审（P6）：策划变更执行“变更申请→多方评审（质量、工艺、生产，必要时顾客）→批准→实施验证→文件同步更新→变更后首批加严检验”，为临时换料、工艺调整、设备替用设定触发条件、评估要求与审批权限，全链条留痕；非预期变更建立分级响应机制（覆盖设备突发故障、关键岗位人员缺失、来料异常等场景），及时评审后果（含故障期间产品追溯与风险评估），采取与风险等级相匹配的减轻措施，重大处置经验纳入组织知识（7.1.6）并支持根因分析与纠正措施（10.2）。（7）外部提供受控（P7）：识别与质量管理体系相关的外部提供过程，按8.4实施供方评价、选择、绩效监视和再评价，将过程准则和接收准则延伸至外部供方并在协议中写明验证要求，保留相关成文信息；即使外包，符合性责任由组织承担。（8）证据链与成文信息管理（P8）：运行策划输出、两类准则、变更评审记录、外部提供验证记录、过程控制监视测量记录、符合接收准则的证据等按7.5受控管理并明确填写人、频次与保存期限；过程运行证据与产品符合性证据两类记录分别识别和管理。8.1.6相关程序文件（部分主工作文件）引用（1）程序文件：——《运行策划和控制管理程序》（主控程序，组织亦可用《运行控制程序》《产品实现策划控制程序》命名）；——《产品和服务要求管理程序》；——《生产和服务提供控制程序》（含过程控制、监视和测量安排）；——《外部提供的过程、产品和服务控制程序》；——《生产和服务提供变更控制程序》（含变更分类、评审准则、授权权限）；——《产品和服务的放行控制程序》；——《变更管理程序》（体系级变更，见6.3）；——《成文信息控制程序》（运行成文信息的创建、更新与控制）；——《资源管理程序》（运行资源的确定与提供）。（2）重要核心工作文件（表单、作业指导书）：——《运行过程清单》《运行策划输出/质量计划》《控制计划》《过程流程图》；——《接收准则表》《过程准则/控制计划》《特殊过程确认准则》《作业指导书（SOP/工艺规程）》；——《第6章措施落地映射表》《资源需求计划表》；——《工程变更通知（ECN）及评审/验证记录》《变更申请/评审表》《异常事件报告》《非预期变更后果评审与减轻措施记录》；——《检验和试验计划（ITP）》《检验记录/试验报告》《放行记录》《符合性证书》；——《外部供方评价与绩效监视记录》。编制与审核关注点（1）2026版条款变化的落实：8.1条款较2015版的变化包括——过程准则拆分为“产品和服务接收准则”与“过程准则”两项；外部提供管控对象从“外包过程”扩展为“与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务”；成文信息要求统一为“应在必要的范围和程度内可获取”，并明确两类证据（过程运行证据与产品符合性证据）。编制时应避免沿用2015版“外包过程受控”“保持和保留成文信息”等旧表述。（2）第6章措施落地可追溯：6.1风险和机遇应对措施、6.2质量目标实现策划须逐项映射到运行过程并有承载过程和验证方式；“风险处置策划了却没在会交付它的过程中实施”为常见遗漏，应通过《第6章措施落地映射表》实现逐项对账。（3）两类准则的可判定性：过程准则和接收准则必须是客观、可测量、可判断的条件，“按图加工”“符合要求”式无法判定的表述审核不采信；接收准则逐条可追溯到具体标准条款；准则应工位化发布，只存在于体系文件而现场看不到即视为失效。（4）策划变更与非预期变更分开管理：两者为审核中常被遗漏的要求之一；非预期变更必须做故障期间产品追溯与风险评估（不做即一般不符合，漏检致市场投诉即严重不符合）；变更后首批产品加严检验为硬性验证动作；变更全链条留痕供审核追溯。（5）成文信息的证据效力：审核员按ISO19011-2026收集和验证信息时，会评审成文信息的完整性、正确性、一致性和现行有效性，并将文件与现场实际操作对照、抽样倒查记录与实物的一致性；过程运行证据与产品符合性证据两类记录分别管理，记录应可追溯到批次、时间、人员和授权放行人员。（6）与8.2、8.4、8.5.1、8.6的同源一致性：接收准则与8.1/8.5.1同源（检验规程判定标准在检验规范体现，放行程序只规定“如何放行”，防止“两张皮”）；外部提供控制与8.4要求一致；运行过程清单与4.4逐项对账。（7）职责表述规范：手册“职责”部分只表述职责不描述权限，概括简洁，与程序文件“5职责”章节的分工描述保持一致，不得出现两套口径；运行策划主责部门与质量管理部“归口监督”的定位应清晰，避免职责空白与重叠。产品和服务的要求核心本质目的(1)本条款的目的，是确保组织建立并保持与顾客的有效沟通，确定拟向顾客提供的产品和服务的要求，在承诺向顾客提供产品和服务之前评审自身满足要求的能力，并使产品和服务要求的更改得到成文和传达，从而稳定地向顾客提供满足要求的产品和服务，增强顾客满意。要求可能来源于顾客、法定机构和监管机构或其他有关相关方，产品和服务要求可能包括强制性要求以及组织规定的要求。有效的顾客沟通对于在确定产品和服务要求时确保与顾客需求和期望保持一致、维护信任、接收顾客反馈和投诉以及实现顾客满意度提升至关重要；通过承诺前评审，组织可降低运营过程中和交付后出现问题的风险，并保留与顾客最终协议相关的成文信息（包括任何更正或变更）。(2)手册“目的”条文的建议表述模板：本章节旨在规定××××与顾客沟通以及产品和服务要求的确定、评审和更改的管理要求，确保组织充分识别并规定产品和服务要求、在作出承诺前证实自身满足要求的能力、使要求的更改得到妥善成文和传达，从而稳定地向顾客提供满足要求的产品和服务。核心覆盖范围(1)本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内，与顾客沟通以及产品和服务要求的确定、评审和更改相关的全部活动，涵盖投标、合同签订、订单接收（含网络销售）、服务协议、口头订单等业务场景；组织可提供预先设定的产品和服务，或根据特定顾客要求进行设计（见8.3）。(2)覆盖对象包括：(a)顾客沟通：提供产品和服务的信息，处理问询、合同或订单（含更改），获取顾客反馈（含投诉），处置或控制顾客财产，适用时提供应急措施相关信息（含产品或服务提供中断信息）；(b)产品和服务要求的确定：适用的法律法规要求、组织认为的必要要求及组织声明要求的兑现能力；(c)产品和服务要求的评审：承诺前对顾客规定要求、隐含要求、组织规定要求、法律法规要求及不一致要求进行评审，并保留评审结果及新增或更改要求的成文信息；(d)产品和服务要求的更改：相关成文信息的更新以及与有关相关方的沟通。(3)适用要素说明：本过程与4.2（相关方的需求和期望，顾客相关部分）、5.1.2（以顾客为关注焦点）、7.4（沟通总纲框架）、8.1（运行策划，要求基线作为输入）、8.3（设计开发输入）、8.4（外部供方）、8.5（生产和服务提供）、8.6（放行）、9.1.2（顾客满意）、10.2（纠正措施）相互衔接——7.4是沟通总纲框架、8.2.1是顾客领域细化，两处不得两套口径；投诉闭环须与10.2纠正措施联动；经评审确认的要求基线为8.1运行策划、8.5过程控制和8.6放行准则的源头。过程核心职责分配“8.2”章节“职责”部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限。建议按下列机构及其职责进行分配：（1）最高管理者：确保顾客沟通和合同评审所需资源与人员配置；对以顾客为关注焦点、满足顾客要求承担最终责任。（2）市场与客户服务部（顾客接口归口部门）：归口建立保持与顾客的直接和间接沟通渠道，提供产品和服务信息；受理处理问询、合同或订单及其更改，牵头组织合同/订单要求评审；获取记录顾客反馈和投诉并传递至相关责任部门；确保顾客知晓组织如何处置控制顾客财产；适用时向顾客提供应急措施信息（含产品服务提供中断信息）。（3）合同/订单管理部门：组织合同或订单评审与签署管理，跟踪订单变更，确保承诺前完成评审。（4）研发设计部（设计开发部门）：参与确定产品和服务要求，识别顾客虽未明示但规定用途或预期用途必需的隐含要求及组织认为必要的要求；参与合同/订单评审，评估满足要求的技术能力；对要求更改进行技术评估并更新相关设计与规范文件。（5）生产运营部（含生产计划与运营策划职能）：参与评审交付、产能和周期的可实现性，评估资源、能力、产能和交付周期，确认有能力按要求交付；确认要求更改对生产计划与过程控制的影响，确保生产现场使用更新后的要求文件。（6）采购供应部：参与评审外部供方能力对要求的支撑；将产品和服务要求更改及时传达至相关外部供方或合作伙伴，并评估其满足更改后要求的能力。（7）质量管理部（质量管理中心）：归口制定产品和服务要求确定、评审及更改控制程序；监督合同/订单评审充分性，确保技术人员等相关人员参与、不作出超出产能和资源能力的承诺；监督评审结果、新增或更改要求等成文信息的形成与保持。（8）法务合规部：识别、确定并跟踪适用于产品和服务的法律法规要求，及时通报更新；参与涉及合规风险的合同/订单评审，确保产品声明及顾客信息符合现行法律法规及其他适用要求。（9）财务部门：参与评审成本与付款条件，确认商业条款可接受。（10）变更控制委员会（CCB或等效评审机制）：受理并评审产品和服务要求更改，评审组织满足变更后要求的能力；确保更改传达至所有相关内部职能部门及适用的外部供方或合作伙伴；保持更改可追溯性（变更原因、批准人员及传达时间）。（11）信息化管理部：建设维护网站、电子商务平台、在线客服等顾客沟通技术渠道，确保发布的产品和服务信息准确、受控且与现行要求一致；支撑网上销售场景下以评审产品或服务信息（如网站、目录）替代逐单正式评审的机制。（12）行政与文控中心：对8.2过程形成的合同/订单评审记录、确认记录、变更订单、沟通邮件等成文信息实施分发、版本控制与保留管理；保护评审结果等符合性证据成文信息，防止非预期更改。（13）各相关职能部门：参与与本职能相关的评审；对要求更改及时响应并更新相关成文信息。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准8.2条款的全部要求（8.2.1顾客沟通、8.2.2要求的确定、8.2.3要求的评审、8.2.4要求的更改及注），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以“××××应……”的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：顾客沟通（响应标准8.2.1）：与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处置或控制顾客财产；适用时，提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息。××××应确定直接沟通渠道（会议、电子邮件、文件交换）与间接沟通渠道（网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复和培训），按沟通事项匹配渠道——订单更改等承诺性事项采用直接沟通留痕，产品信息可兼用间接渠道；对问询、投诉、订单更改确定响应时限并纳入岗位考核；建立投诉登记、原因分析、回复、纠正措施、回访的闭环并挂接10.2纠正措施流程；对顾客提供的模具、图纸、包装物、物料等顾客财产建立台账并明确标识、防护、定期检查与异常报告要求，损坏、丢失、不适用时书面报告顾客并留记录；对关系重大的顾客制定断料、产能不足、物流中断等情形的应急措施，确定中断信息的内容、发布人、发布渠道，确保顾客在受影响前或及时获知（与6.1.2中断风险应对衔接）。产品和服务要求的确定（响应标准8.2.2）：在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，××××应确保a)产品和服务的要求得到规定，包括：适用的法律法规要求；组织认为的必要要求；b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。××××确定要求时应考虑产品或服务的预期用途、顾客的需求和期望、相关的法律法规要求、未由顾客规定但组织已知的产品或服务在预期用途中发挥功能所必需的性能特性（隐含要求），以及组织认为必要的要求（如标识和可追溯性）；应考虑可用资源、能力、产能和交付周期等因素，确保能够兑现就产品和服务及其功能与特性作出的声明（如标注的下载速率、电池续航、燃油效率、服务响应时限等）；必要时，所提供的产品和服务信息应符合现行法律、法规及其他适用要求。××××应建立《产品和服务要求清单》作为要求基线，汇总顾客要求、法规与强制性标准要求、组织宣称满足的自愿性标准要求及设计开发输出要求，并传递至工艺、采购、生产、检验各环节且留传递记录；顾客规范升版时同步替换现场版本。产品和服务要求的评审（响应标准8.2.3.1）：××××应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，××××应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；组织规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；与以前表述不一致的合同或订单要求。××××应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，××××在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品或服务信息，如网站或目录。××××的评审由合同/销售部门发起，技术、生产、质量、采购、财务按领域分别确认（技术能否实现、产能交期可行、检验试验能力、关键物料按期获得、成本付款可接受），评审在投标、接受合同/订单等承诺之前完成，记录写明时间、参加人与结论；采用分级评审——常规标准化产品简化评审、定制化或大额合同多部门联合评审、新品或特殊要求增加技术可行性评审、重大合同管理层审批；紧急插单可简化流程但须保留确认痕迹；评审应确保不作出超出组织产能或资源能力的承诺，超越顾客期望的承诺不导致不一致或不合格风险。评审的成文信息（响应标准8.2.3.2）：适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：评审结果；产品和服务的任何新增或更改的要求。××××将评审结果保留在任何适宜的载体上（书面或电子订单、邮件沟通记录、可行性分析报告）；若评审发现新增或更改的要求，应更新或补充相关成文信息（变更订单、解决误解的邮件往来记录等），已建立变更控制流程的应遵循该流程执行；评审证据统一归档并可按订单检索，保存期限满足法规与体系规定（通常不少于交付后2年或按行业惯例）。产品和服务要求的更改（响应标准8.2.4）：若产品和服务要求发生更改，××××应确保相关成文信息得到更新，并与有关相关方进行沟通。无论更改由顾客还是组织提出，××××均应：将更改传达至所有相关内部职能部门（设计、生产、采购、质量、管控部门）以及适用的外部供方或合作伙伴；评审组织满足更改后要求的能力（流程后期提出的更改应重新评估可行性、成本和周期，未经正式评估不得实施）；确保更新后的要求得到清晰成文且易于获取（更新合同或订单、规格说明、图样或项目计划）；保持更改的可追溯性，包括更改原因、批准人员及传达时间（成文和传达方式包括确认邮件或信函、会议纪要、更改控制表单或数字系统中的更改工单）；将更改信息作为相关过程（如生产、采购）和外部供方要求的更新输入，防止按旧版本要求继续实施；必要时对变更后首批产品加严验证。手册章节主体部分：编制方法之2——过程核心控制要点本过程的核心流程控制要点（与《产品和服务要求管理程序》相对应）如下：(1)流程策划与职责配置：最高管理者/销售负责人授权建立顾客沟通与要求管理机制，逐项沟通内容指定接口人与响应时限，覆盖询价、订单受理与订单更改；确定直接与间接沟通渠道并建立多渠道接收能力，确保网站、社交媒体等间接渠道产生的反馈/评价能被接收、登记并进入处置闭环；确定问询、投诉、订单更改的响应时限（如问询24小时、投诉24～48小时初步响应）并纳入岗位考核；分级授权，常规订单由销售/客服按权限处理。(2)顾客沟通五项内容运行：信息提供（规格、性能、使用说明、交付方式）与实际能力一致，不为拿单夸大宣传；问询处理按接口人与时限登记、转办、答复并留痕；订单更改（规格、数量、交期）经评审确认后更新订单文件并通知内部受影响环节，电话洽谈的变更须补变更单并请顾客确认；反馈与投诉按登记→原因分析→回复→纠正措施→回访五步闭环，投诉记录挂接10.2纠正措施流程（仅口头安抚无登记无分析无回访为典型失效）；顾客财产按台账管理，异常书面报告顾客并留记录；应急措施信息（2026版扩展）按中断信息发布机制执行，与7.4沟通分级时限一致。(3)要求确定与基线建立：确定要求来源（顾客要求、适用法规与强制标准、组织宣称的自愿性标准、设计开发输出）；建立《产品和服务要求清单》作为要求基线，作为过程准则与接收准则的输入；要求向工艺、采购、生产、检验各环节传递并留传递记录；顾客要求变更、法规更新时经评审后更新基线并通知受影响环节。(4)承诺前评审：五项评审不得漏项（漏隐含要求b)项、漏法规要求d)项为高频不符合）；承诺前评审为硬时序约束（签字日期晚于交货日期的“事后补记录”为典型审核发现）；不一致要求须有解决记录（只发现不解决即不符合）；无成文要求（口头订单）在接受前确认并在交付前核实；网上销售等场景以评审产品或服务信息（网站、目录）替代逐单正式评审并留痕。(5)评审证据与要求更改：保留评审结果及新增/更改要求两项成文信息并统一归档；要求更改按“接收变更请求并记录→重新执行要求评审→与顾客沟通确认变更影响→先修改受影响的技术文件、作业指导书、检验标准与物料清单→再通过变更通知确认到受影响岗位并留存签收→必要时对变更后首批产品加严验证”的顺序执行（顺序颠倒将导致现场新旧两套要求并存）；变更同步红线——内部任务单与合同要求一致，顾客变更后任务单同步更新；传达范围为“有关相关方”——组织内受影响人员、顾客、执行部分工作的分包方、关注规范的监管机构及4.2下其他相关方；变更影响已交付部分时评估并处理影响（追回、更换、让步沟通）。(6)结果输出与流程接口：向8.1输出经评审确认的要求基线（以最新基线策划）；向8.3输出设计开发输入（适用时，顾客与法规要求）；向8.5/8.6输出要求落实与接收准则源头（评审确认的要求成为生产控制与放行依据）；向9.1输出顾客反馈、投诉、满意数据（与9.1/10.2同源不重复）；向6.1反馈要求识别失效风险及中断信息发布机制衔接；证据包须能支持审核员“抽订单沿主线反查”（评审记录→生产文件→放行记录→交付反馈贯通一致）。(7)过程绩效与改进：将“顾客沟通与要求管理有效性”作为管理评审输入（顾客反馈与投诉趋势、订单反查发现、要求更改执行情况、法规识别状况、8.2指标达成）；管理评审形成带责任人、时限的决议并跟踪（重大合同策略、渠道建设投入、分级规则修订）；批准的改进行动纳入流程实施并按期验证闭环；成文信息控制绩效作为质量管理体系绩效向最高管理者报告。相关程序文件（部分主工作文件）引用(1)程序文件：《产品和服务要求管理程序》（亦可用《顾客沟通与产品和服务要求管理程序》命名，覆盖8.2全部子条款）——本过程的主控程序文件。(2)重要核心工作文件（清单、表单、作业指导书）：《顾客沟通与需求管理作业指导书》《要求评审与变更控制作业指导书》《应急措施信息传递作业指导书》《顾客满意度与反馈管理作业指导书》《沟通矩阵》（顾客沟通相关部分，见7.4）《合同/订单评审准则》（明确各类合同订单的评审方式、参与部门和放行条件）《网上销售产品或服务信息评审规定》《产品和服务要求清单》《问询登记表》《合同/订单评审表》《投诉处理单》《顾客财产台账》《应急信息通报模板》《要求更改评审表》《变更通知单（含签收栏）》等。编制与审核关注点(1)2026版条款变化的落实：8.2.1e)项由“关系重大时，制定应急措施的特定要求”修订为“适用时，提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息”，并新增注释明确直接与间接沟通形式（纳入社交媒体、网站、常见问题答复等渠道）；8.2.3证据要求调整为“成文信息应作为下列事项的证据可获取”，并明确变更涵盖“任何新增或更改的要求”；8.2.4沟通范围由“相关人员”扩展为“与有关相关方进行沟通”，覆盖外部供方等外部相关方；8.2.2基本无变化。手册及程序文件应按上述2026版表述更新。(2)承诺前评审的时序与充分性：评审必须发生在承诺（投标、接受合同/订单）之前；五项评审逐项覆盖，评审记录写明时间、参加人与结论；不评审即承诺、事后补记录均为典型不符合。(3)声明的兑现：组织对产品和服务及其功能与特性作出的声明（下载速率、电池续航、燃油效率、服务响应时限等）必须能够兑现；产品和服务信息须符合现行法律法规及其他适用要求，避免夸大宣传。(4)要求更改的全链路闭环：先改文件后通知的顺序为硬约束（颠倒即新旧两套要求并存）；变更通知签收记录必须到岗位；传达范围按2026版扩展至有关相关方（仅通知内部人员不完整）；变更未经重新评审即接受为高风险错误。(5)成文信息的证据可获取性：评审结果、新增或更改的要求、口头订单确认记录、不一致要求解决记录应可获取并统一归档（记录分散各部门、无法支撑审核追溯为常见错误），保存期限满足法规与体系规定。(6)顾客沟通渠道的受控管理：间接渠道（网站、社交媒体）产生的反馈/评价须进入处置闭环（社媒评价漏接即沟通缺口）；沟通所使用的语言和格式应经双方商定，数字化限制（如防火墙）应得到妥善解决；时限与授权写入岗位职责并与7.2能力评价联动。(7)职责表述规范：手册“职责”部分用段落文字表述、只表述职责不描述权限；专业（业务或质量）职能职责与行政、综合职责分开描述，不混合；避免重叠、交叉和缺项。附：手册“8.2产品和服务的要求”章节正文示例组织可参照以下条文示例将8.2.4所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以注明，组织转化、补充内容以粗体标识）：8.2.1目的本章节旨在规定××××顾客沟通以及产品和服务要求的确定、评审和更改的管理要求，确保组织充分识别并规定产品和服务要求、在作出承诺前证实自身满足要求的能力，并使要求的更改得到妥善成文和传达，从而稳定地向顾客提供满足要求的产品和服务。8.2.2适用范围本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内，与顾客沟通以及产品和服务要求的确定、评审和更改相关的全部活动，涵盖投标、合同签订、订单接收（含网络销售）、服务协议、口头订单等业务场景；组织可提供预先设定的产品和服务，或根据特定顾客要求进行设计（见8.3）。8.2.3职责顾客沟通以及产品和服务要求的确定、评审和更改的职责，按本手册8.2节所规定的最高管理者、市场与客户服务部、合同/订单管理部门、研发设计部、生产运营部、采购供应部、质量管理部、法务合规部、财务部门、变更控制委员会、信息化管理部、行政与文控中心及全体相关职能部门的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）。8.2.4顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处置或控制顾客财产；适用时，提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息。××××建立并保持直接沟通渠道（会议、电子邮件、文件交换）与间接沟通渠道（网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复和培训），对问询、投诉、订单更改确定响应时限，建立投诉登记、原因分析、回复、纠正措施、回访的闭环并按《不合格和纠正措施控制程序》处置；对顾客提供的模具、图纸、包装物、物料等顾客财产建立台账，损坏、丢失、不适用时书面报告顾客；对关系重大的顾客制定应急措施，确定中断信息的内容、发布人、发布渠道，适用时向顾客提供应急措施及产品或服务提供中断的相关信息。8.2.5产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，××××应确保：产品和服务的要求得到规定，包括：适用的法律法规要求；组织认为的必要要求；提供的产品和服务能够满足所声明的要求。××××确定要求时考虑产品或服务的预期用途、顾客的需求和期望、相关的法律法规要求、未由顾客规定但组织已知的性能特性（隐含要求）以及组织认为必要的要求（如标识和可追溯性），并考虑可用资源、能力、产能和交付周期等因素；××××建立并保持《产品和服务要求清单》作为要求基线，向各相关环节传递并保持记录。8.2.6产品和服务要求的评审××××应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，××××应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；)组织规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；与以前表述不一致的合同或订单要求。××××应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，××××在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。评审在投标、接受合同/订单等承诺之前完成，由市场与客户服务部牵头，技术、生产、质量、采购、财务按领域分别确认，记录写明时间、参加人与结论；××××实行分级评审（常规标准化产品简化评审、定制化或大额合同多部门联合评审、新品或特殊要求增加技术可行性评审、重大合同管理层审批），评审确保不作出超出组织产能或资源能力的承诺。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品或服务信息，如网站或目录。适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：评审结果；产品和服务的任何新增或更改的要求。××××将评审结果保留在任何适宜的载体上并统一归档，新增或更改的要求经评审后更新相关成文信息。8.2.7产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，××××应确保相关成文信息得到更新，并与有关相关方进行沟通。无论更改由顾客还是组织提出，××××均应：将更改传达至所有相关内部职能部门及适用的外部供方或合作伙伴；评审组织满足更改后要求的能力；确保更新后的要求得到清晰成文且易于获取；保持更改的可追溯性，包括更改原因、批准人员及传达时间；将更改信息作为相关过程（如生产、采购）和外部供方要求的更新输入，防止按旧版本要求继续实施；必要时对变更后首批产品加严验证。8.2.8相关成文信息本章节形成的成文信息包括：需保持的成文信息——《产品和服务要求管理程序》、《沟通矩阵》中顾客沟通相关部分、合同/订单评审准则、网上销售产品或服务信息评审规定、《产品和服务要求清单》；需保留的成文信息（记录）——顾客沟通记录（产品和服务信息提供、问询与投诉处理记录）、产品和服务要求的评审结果记录（含投标评审、合同/订单评审记录）、顾客要求确认记录（口头订单确认记录）、产品和服务的任何新增或更改要求的记录（修订后的合同或订单、变更沟通记录、确认邮件、会议纪要、变更工单）、与顾客解决要求分歧的沟通记录；上述成文信息的创建、更新和控制按《成文信息控制程序》执行。8.2.9相关文件a)ISO9001:2026第4.2、5.1.2、7.4、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5、8.6、9.1.2、10.2条；b)《产品和服务要求管理程序》。产品和服务的设计和开发核心本质目的（1）标准条款目的：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供（标准原文，8.3.1）。本条款的目的是确保组织建立、实施并保持适宜的设计和开发过程，以明确产品和服务的特性，并保障后续产品和服务的提供。设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。通过策划（8.3.2）确定阶段与控制、输入（8.3.3）明确必需要求、控制（8.3.4）实施评审验证确认、输出（8.3.5）满足后续提供需要、更改（8.3.6）防止不利影响，实现“将质量要求前置于设计源头”的核心预期结果：设计输出满足输入要求、形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期用途，降低产品和服务全生命周期的质量风险，保障后续产品和服务的稳定提供。（2）手册“目的”条文的建议表述模板：本章节旨在规范××××产品和服务设计和开发全过程的策划、输入、控制、输出及更改管理，确保设计和开发过程处于受控状态，设计输出满足输入要求、满足后续产品和服务提供的需要，形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期用途，将质量要求前置于设计源头，降低产品和服务全生命周期的质量风险，保障后续产品和服务的提供，为××××稳定提供满足要求的产品和服务、增强顾客满意提供保障。核心覆盖范围（1）本章节适用于××××质量管理体系覆盖范围内承担设计和开发职责的全部部门、场所及过程，规定了设计和开发过程的策划、输入、控制、输出及更改管理的要求。（2）覆盖对象包括：（a）设计和开发过程总则的建立、实施和保持，包括评审、验证、确认和反馈循环及迭代方法的采用；（b）设计和开发策划，包括8.3.2a）～j）项十项考量的落实、设计开发计划的编制及阶段门与放行准则的设定；（c）设计和开发输入的确定与评审，包括功能和性能要求、以往类似活动信息、法律法规要求、承诺实施的标准或行业规范、潜在失效后果，以及输入的完整性、充分性、适宜性和矛盾输入的解决；（d）设计和开发控制，包括规定拟获得的结果、评审、验证、确认活动、问题措施及成文信息；（e）设计和开发输出的形成与批准，包括满足输入要求、满足后续提供需要、监视和测量要求及接收准则、产品和服务特性及相关信息；（f）设计和开发更改的识别、评审和控制，包括更改、评审结果、更改授权及防不利影响措施的成文信息。（3）适用要素说明：本过程与8.2（产品和服务的要求，提供设计输入来源）、6.1（风险和机遇，设计风险纳入应对）、7.1（资源）、7.1.6（组织知识，设计教训入库）、7.5（成文信息控制）、8.5（生产和服务提供，设计输出为其关键输入）、8.6（产品和服务的放行）、9.1.2（顾客满意，确认结果作为输入）、10.2（纠正措施，问题措施联动）相互衔接。（4）不适用情形说明：仅按顾客提供的图纸或样品进行加工制造、不承担设计职责的组织，可依据4.3在质量管理体系范围中声明8.3不适用并说明理由；但组织只要自行确定了产品特性、工艺方案或包装设计，即构成设计和开发活动，应适用本章节。组织虽不负责全部产品设计、但部分承担设计职能（如依据顾客产品规范制定生产和管控要求）时，应考虑本章节的相应要求。过程核心职责分配“8.3”章节“职责”部分应以段落文字表述，只表述职责、不描述权限（权限在程序文件及《质量职能分配表》中规定）。建议按下列机构及其职责进行分配：（1）最高管理层（总裁/总经理办公会）：领导设计和开发重大决策；批准设计开发管理制度及重大设计开发项目立项；根据体系范围、顾客要求、法律法规要求或最佳业务实践，决定设计开发要求的适用范围及向供应链的传导要求；配置必要的内部和外部资源。（2）质量管理体系负责人（管理者代表）：组织建立、实施和保持设计和开发过程；主持重大设计定型（阶段）评审；协调跨部门资源与接口；组织重大设计问题升级处置；确保设计开发过程与体系其他过程协调一致。（3）研发设计部（设计与开发归口部门，过程所有者）：归口管理设计和开发全过程；编制维护过程文件、流程与模板；编制设计开发计划；组织输入确定与评审；组织实施评审、验证、确认活动；管理设计更改及成文信息；对本过程绩效和结果负责。（4）质量管理部（质量管理中心）：监督设计开发全过程控制符合性；参与评审、验证和确认；制定检验标准与接收准则；把关确认方案、型式试验及证据完整性；监督更改审批与实施。（5）工艺技术部：参与设计输出向工艺文件的转化验证，核查设计可制造性、可检验性；提供可制造性输入。（6）生产运营部：评估工艺可行性与试制条件；组织样件制作和试产验证；以未直接参与项目人员身份参加设计评审；参与确认活动，验证设计输出满足后续提供需要。（7）采购供应部：评估新物料、外协件可获得性，配合新供方开发；按设计输出确定的材料规范、采购要求实施采购；确认对外供内容的管控与放行方式可执行。（8）市场与客户服务部：收集并传递顾客需求和反馈；参与输入评审和设计确认；策划并组织顾客及其他相关方参与设计开发过程；必要时向顾客传递更改信息并获取顾客批准。（9）变更控制委员会（CCB或等效评审机制）：对设计开发期间及后续更改组织评审，评价更改对组成部件、已交付产品和服务及其他部分的影响；批准或否决更改并注明授权；确保防不利影响措施明确并落实。（10）人力资源部（适用时）：配合配置设计和开发所需人员及能力培训。（11）各过程所有者（过程责任人）：落实设计输出在后续过程的应用；反馈设计和开发相关问题与改进建议。（12）内部审核组：验证设计和开发过程控制的充分性、有效性与符合性，将审核发现作为改进机会报告。手册章节主体部分：编制方法之1——基本要求（全面响应标准条款并转化为组织自身要求）应逐条覆盖ISO9001:2026标准8.3条款的全部要求（8.3.1总则及注、8.3.2a）～j）项、8.3.3a）～e）项及输入要求与注、8.3.4a）～f）项及注、8.3.5a）～d）项、8.3.6a）～d）项），在将标准条款要求全部包括、体现或覆盖在内的基础上，将其转化为组织的自身体系要求，并以“××××应……”的表述方式内化；标准原文未作改动的部分以注明，组织转化、补充的内容以粗体标识。基本要求应至少包括以下内容：（1）设计和开发总则（响应8.3.1）：××××应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。××××的设计和开发过程包括策划、输入、控制（评审、验证、确认）、输出和更改控制等活动，可能包括评审、验证、确认和反馈的循环（标准原文，8.3.1注）；××××允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法，对技术迭代迅速或复杂程度较高的项目，可历经多轮设计、测试、反馈与再设计的循环。设计和开发过程的控制力度应与产品和服务的性质、复杂程度及风险水平相适应：对全新设计从严控制，对简单改型可适度简化流程，但不应遗漏必要的验证和确认环节。（2）设计和开发策划（响应8.3.2）：在确定设计和开发的各个阶段和控制时，××××应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，据此匹配流程深度，简单改款不套用复杂流程；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审，划分初步设计、详细设计、样机制作（或服务试运行）、评审、验证、确认等适当阶段并设置评审节点与阶段门放行准则；c）所需的设计和开发验证、确认活动，在计划中区分安排，确认应在交付或批量生产之前完成；d）设计和开发过程涉及的职责和权限，明确设计人员、评审人员、测试人员、项目经理等岗位的职责及批准、否决或作出变更的权限，可编制包含相关相关方的成文RACI矩阵或权限矩阵；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源，识别并配置组织知识、有经验的人员、专用设备、软件、测试设施等内部资源，以及顾客、供方、咨询机构、承包商、科研机构的支持和技术规范、标准、法规获取渠道等外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求，规定沟通主体、方式（会议、邮件、项目平台等）、频次和记录留存方式；g）顾客及其他有关相关方参与设计和开发过程的需求，策划顾客监督、测试、调研、评审和批准等参与形式；对设计采购施工（EPC）等合同，顾客参与应经策划并正式达成一致；h）对后续产品和服务提供的要求，明确采购、生产、检验、交付等后续过程所需的信息和资源，设计输出作为生产和服务提供的关键输入；i）顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平，结合顾客或监管推动的管控与组织按复杂程度和风险自定的管控确定控制程度；j）作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息，确定项目计划、会议纪要、措施记录、测试报告、评审记录、图纸与规范、作业指导书、过程流程图等。（3）设计和开发输入（响应8.3.3）：××××应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。××××应考虑：a）功能和性能要求，明确产品或服务在预期用途下实现的功能与性能水平；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息，包括项目文件、图纸、规范或经验教训，复用良好实践、避免重蹈覆辙；c）法律法规要求，包括约束产品和服务设计、制造、交付或使用方式的法律与规章；d）组织承诺实施的标准或行业规范，即组织已同意在工作中采用的行业规则或公认良好实践；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果，通过提前考虑此类风险，通过设计和策划预防或减少问题的发生。针对设计和开发的目的，输入应是完整、清楚、充分和适宜的；××××应组织技术、质量、生产、销售等相关人员对输入清单进行评审，相互矛盾的设计和开发输入应得到解决，矛盾项当场解决或记录处理决定；成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取。设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知，它们可随着设计推进，通过开发活动的反复循环而迭代（标准原文，8.3.3注）。（4）设计和开发控制（响应8.3.4）：××××应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果，所有参与设计和开发的人员均清晰理解顾客或最终用户的要求及设计的预期输出；拟实施的变更或偏离（如性能提升超出原始要求）在采纳前结合成本、实用性、易用性等因素审慎权衡；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，在适当阶段组织评审，核查输出是否满足输入要求、识别问题并制定解决方案，可邀请未直接参与项目的人员（生产人员、顾客、最终用户、外部供方）参加，评审可正式或非正式开展但均应留存记录；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求，验证方式包括变换方法计算、与成熟设计比对、测试与演示、文件发布前合规性核查，大型项目可在每个关键阶段结束时验证；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途，确认方式包括市场试用、运行测试、模拟、局部测试以及顾客和最终用户的直接反馈；e）针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施，制定解决方案并跟踪闭环、验证措施有效性，防止问题反复出现；f）成文信息作为这些活动的证据可获取，包括会议纪要、检验测试报告、顾客批准文件或在计划文件上签署姓名和日期的备注。设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的（标准原文，8.3.4注）：评审评价设计和开发结果满足要求的能力，验证回答“输出是否符合输入”，确认回答“产品在真实使用条件下能否满足预期用途”，三者不可互相替代；根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行（标准原文，8.3.4注），组合进行时记录应能区分各自证据。（5）设计和开发输出（响应8.3.5）：××××应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求，与设计输入清单逐条对照一致；b）满足后续产品和服务提供过程的需要，清晰、完整，考虑输出的使用主体及使用场景，确保生产、服务交付或顾客使用等后续环节能够规范实施；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则，阐明如何对照规定的验收准则对产品或服务进行监视和测量；若产品或服务的部分内容由外部供方提供，输出还应说明对相关内容的管控与放行方式；d）规定产品和服务特性以及与产品和服务相关的信息，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的，包括安全规则、贮存条件、操作说明、清洁要求等细节。成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取；输出文件在放行前经评审和批准，并纳入成文信息控制（见7.5），确保现场使用的图纸、规范与作业文件版本一致。（6）设计和开发更改（响应8.3.6）：××××应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。更改经“提出申请→评审必要性和影响（包括对已交付产品、在制品、库存及相关合同的影响）→批准后实施→相关文件同步更新→必要时重新验证和确认”的受控流程实施，任何影响已批准设计输出的更改均不得未经审批直接实施；更改批准权限按更改的性质和影响程度分级规定；与设计开发更改相关的配置管理，可参照ISO10007实施。成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施，受影响后续过程（采购、生产、产品或服务提供）应采取的措施及传达方式应明确并落实，防止多版本并行流通、旧版本误用。8.3.5手册正文条文示例（“编制方法之1——基本要求”示例）组织可参照以下条文示例，将8.3.4所述基本要求转化为手册正文（示例中××××处由组织结合实际填写；标准原文以注明，组织转化、补充内容以粗体标识）：8.3.1目的本章节旨在规范××××产品和服务设计和开发全过程的策划、输入、控制、输出及更改管理，确保设计和开发过程处于受控状态，设计输出满足输入要求、满足后续产品和服务提供的需要，形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期用途，将质量要求前置于设计源头，降低产品和服务全生命周期的质量风险，保障后续产品和服务的提供。8.3.2适用范围本章节适用于××××承担设计和开发职责的各类产品和服务的设计和开发活动，包括新产品开发、现有产品和服务的改型改进、顾客定制设计以及软件和服务方案设计；不适用于仅按顾客提供的图纸或样品进行加工制造的情形（此类活动按“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”及“8.5生产和服务提供”执行）。当××××虽不负责全部产品设计，但部分承担设计职能（如依据顾客产品规范制定生产和管控要求）时，应考虑本章节的相应要求。8.3.3职责设计和开发的策划、输入、控制、输出及更改管理的职责，按本手册8.3节所规定的最高管理层、质量管理体系负责人（管理者代表）、研发设计部（设计与开发归口部门）、质量管理部、工艺技术部、生产运营部、采购供应部、市场与客户服务部、变更控制委员会、各过程所有者及内部审核组的职责分配执行（组织亦可引用本手册5.3及《质量职能分配表》）。8.3.4总则××××应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发过程包括策划、输入、控制（评审、验证、确认）、输出和更改控制等活动，可能包括评审、验证、确认和反馈的循环（标准原文，8.3.1注）；××××允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法，对技术迭代迅速或复杂程度较高的项目，可历经多轮设计、测试、反馈与再设计的循环。设计和开发过程的控制力度应与产品和服务的性质、复杂程度及风险水平相适应：对全新设计从严控制，对简单改型可适度简化流程，但不应遗漏必要的验证和确认环节。8.3.5设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，××××应考虑标准8.3.2a）～j）项要求。策划安排如下：a）阶段划分与活动安排：根据设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，将设计和开发划分为立项/方案设计、详细设计、样机制作（或服务试运行）、评审、验证、确认等适当阶段，并规定各阶段的评审节点与阶段门放行准则；b）计划文件：每个设计和开发项目启动时由项目负责人编制《设计和开发计划》，明确阶段划分、进度节点、各阶段职责分工、所需资源以及评审、验证、确认活动的安排方式；计划的详略程度与项目复杂度和风险相适应，但不能没有；c）职责与权限：在计划中明确设计人员、评审人员、测试人员、项目经理等岗位的职责，以及批准、否决或作出变更的权限；d）资源配置：识别并配置所需的内部资源（组织知识、有经验的人员、专用设备、软件、测试设施、培训）和外部资源（顾客、供方、咨询机构、科研机构的支持及技术规范、标准的获取渠道）；e）接口控制：明确参与设计和开发人员之间的接口控制需求，规定沟通主体、方式（会议、邮件、项目平台等）、沟通频次和记录留存方式；f）顾客及相关方参与：根据合同和项目需要，策划顾客及其他有关相关方参与设计和开发的方式，包括监督、测试、调研、评审和批准等形式；对设计采购施工（EPC）等合同，顾客参与应经策划并正式达成一致；g）对后续提供的要求：策划时明确对后续产品和服务提供（采购、生产、检验、交付）的要求，设计输出作为生产和服务提供的关键输入；h）成文信息：确定作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息，包括项目计划、会议纪要、措施记录、测试报告、评审记录、图纸与规范等。8.3.6设计和开发输入××××应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，考虑功能和性能要求、来源于以前类似设计和开发活动的信息、法律法规要求、组织承诺实施的标准或行业规范、由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果（标准原文，8.3.3a）～e）项）。针对设计和开发的目的，输入应是完整、清楚、充分和适宜的；××××组织技术、质量、生产、销售等相关人员对输入清单进行评审，相互矛盾的设计和开发输入应得到解决，矛盾项当场解决或记录处理决定；输入经评审冻结形成基线后进入输出阶段。成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取。设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知，可随着设计推进，通过开发活动的反复循环而迭代（标准原文，8.3.3注）。8.3.7设计和开发控制××××对设计和开发过程实施控制，以确保规定拟获得的结果、实施评审、验证和确认活动、对确定的问题采取必要措施，并保留相应成文信息（标准原文，8.3.4a）～f）项）。a）规定拟获得的结果：所有参与设计和开发的人员均清晰理解顾客或最终用户的要求及设计的预期输出；拟实施的变更或偏离（如性能提升至超出原始要求）在采纳前结合成本、实用性、易用性等因素审慎权衡；b）设计和开发评审：在设计关键节点（方案阶段、详细设计完成、样机阶段、小批试制阶段等）组织评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别技术风险、成本和交期问题；评审可邀请未直接参与项目的人员（生产人员、顾客、外部供方）参加，可正式或非正式开展，但均应留存记录（评审报告、会议纪要或在计划文件上签署）；评审发现的问题记录在案、指定责任人和关闭期限，跟踪解决后方可进入下一阶段；c）设计和开发验证：验证设计输出满足设计输入的要求，方式包括计算、与成熟设计比对、测试与演示、文件发布前的合规性核查等；大型项目可在每个关键阶段结束时开展验证，样件检验项目应覆盖输入要求的关键特性，保留验证报告及测试数据；d）设计和开发确认：确认形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途，在实际或模拟使用条件下进行，方式包括市场试用、运行测试、模拟、局部测试以及顾客和最终用户的直接反馈；确认在设计验证通过后、正式批量生产（或正式交付）前完成