兽药经营质量追溯管控课件

兽药经营培训课件兽药经营质量追溯管控来源可查·去向可追·责任可究汇报时间：2026COURSEGUIDE课程导览四章内容带您走完兽药经营质量追溯的完整路径，从认识追溯体系到守住合规底线。壹追溯体系总览认识二维码追溯贰进货验收与入库把好第一道关口叁销售出库与台账记录每一笔流向肆风险管控与违规后果守住合规底线追溯体系总览每一支兽药都有迹可循01第一章·背景认知追溯制度破解三大监管难题二维码追溯串成闭合链条，逐一回应上述痛点生产赋码经营进销存登记监管在线核查兽药经营质量追溯管控04/30壹产销信息不对称生产端质量信息难直达门店与养殖户，假劣兽药流入后无法快速锁定源头。贰监管力量供需失衡基层监管人员有限，却要覆盖研制、生产、经营、使用全链条，现场巡查效率偏低。叁辨真伪渠道缺失养殖场无统一公开查询渠道，辨别真伪只能靠经验。核心概念·编码认知追溯码就是兽药全程行程凭证批准文号是身份资质追溯二维码是行程凭证每个最小销售包装对应唯一码24位专属追溯码，三段排布按位段划分，各司其职第1–8位第9–13位第14–24位码制为

QR码符合国标GB/T18284-2000微信扫码即可见追溯码产品名称批准文号生产企业联系方式追溯码是法定标识，不是自制防伪标签兽药经营质量追溯管控05/30申请日期企业标识随机位扫码追溯扫码能看到什么信息基础信息追溯码产品名称批准文号生产企业联系方式流向信息登录中国兽药信息网录入完整

24位追溯码可查经销流向与收货主体普通扫码验证产品身份，日常销售随时可用系统查询验证流转轨迹，用于退货、协查、质量投诉记住：扫码验身份，系统查轨迹兽药经营质量追溯管控06/30追溯机制·三级分工三级分工让追溯信息权威可靠密钥统一管密钥由中国兽医药品监察所统一制作，省级兽医主管部门审核发放，生产企业免费申请下载。1中监所技术支撑系统运行数据安全2省级部门辖区实施组织培训督促赋码扫码上传3生产企业免费申领下载使用二维码经营企业落地配备计算机与识读设备，完成入库、出库信息管理，及时传送数据。三级制衡，追溯才可信兽药经营质量追溯管控07/30政策沿革·实施时间线追溯赋码分三期落地赋码不是一步到位，而是分三期推进：自

2016年7月1日

起，未赋二维码、未上传追溯信息的兽药，禁止上市销售。现在合规兽药必有码，无码产品直接警觉。兽药经营质量追溯管控08/30壹第一期2015年7月31日前重大动物疫病疫苗率先赋码出厂贰第二期2015年12月31日前兽医生物制品、兽用原料药、兽用处方药完成赋码叁第三期2016年6月30日前市场流通所有兽药产品全面赋码经营环节·入网操作经营环节追溯正式入网正式切换时间2019年9月1日起经营企业须向国家兽药产品追溯系统上传追溯数据旧标准的入出库文件不再接收，企业须按新标准完成数据上传。切换前并行期此前新旧标准并行，新旧文件均可接收，9月1日起正式切换。登录与上传方式企业

ID+用户名+密码

登录，经兽药进销存软件或终端设备上传数据。注册审核与下发注册信息由省级兽医行政管理部门或其授权市、县部门审核，通过后系统下发企业ID与用户名。一线人员不必负责注册，但须确认本店数据上传通道已接入国家系统。兽药经营质量追溯管控09/30进货验收与入库无码不入库，验真再上架02进货验收进货先核供货方资质进货是追溯链条的起点，第一件事不是扫码，而是核供货方资质。兽药经营质量追溯管控11/30合法渠道1通过兽药

GMP

验收、取得《兽药生产许可证》的国内生产企业2取得《进口兽药注册证书》的国内代理企业3通过兽药

GSP

验收、取得《兽药经营许可证》的经营企业4合法的网络渠道收货动作审核留存供货方资质和产品批准文号证明文件不得从不明来源、上门无资质推销的渠道进货来源不清的货，台账记得再全也补不回来收货查验·逐批核对逐批查验包装与标签资质核验通过后，逐批查验不是走形式，而是逐项核对。包装与标签包装是否完整标签内容与官方备案是否一致说明书载明的适应症、用法用量是否规范合格证是否随货同行二维码核对确认能正常识读扫码显示的批准文号、生产企业与实际包装一致常见疏漏：只清点数量、不核信息硬性底线：无二维码追溯信息的兽药不得入库销售，不存在变通空间。兽药经营质量追溯管控12/30收货验收扫码验真核实产品身份收货验真，扫码是最直接有效的手段。三项核对1产品名称是否吻合2批准文号是否匹配3生产企业是否对得上异常处置扫不出追溯信息→立即停止收货信息与包装不一致→立即停止收货两种情况均须向质量负责人报告假劣兽药常见特征：二维码扫不出追溯信息，或套用正规包装但码对不上。逐批扫码，把假劣兽药挡在门外兽药经营质量追溯管控13/30进货验收无码拒收是铁律铁律无码不入库一律不得入库销售应赋码却无码、或二维码无法识读的兽药，一律不得入库销售——不论供应商是谁、价格多优惠、客户催得多急。追溯码是法定标识追溯码是国家法定标识。缺失即来源无法验证，流入养殖环节后，门店承担全部责任。常见借口：供应商以「旧库存」「特殊包装」为由提供无码产品——必须坚持拒收。入库这一关守住，后续出库、销售、协查才有据可依。兽药经营质量追溯管控14/30入库信息管理入库扫码并上传数据验真通过后，经营企业须对实施追溯的兽药产品进行入库信息管理：识读设备采集二维码数据，及时上传至国家兽药产品追溯系统。常见误区货到不扫，堆几天再补录只扫样品，代表不了整批正确做法货到即扫，当日完成整批扫码，一盒不漏扫码后自动记录批次入库信息与上游出库数据对接流向轨迹正式形成入库扎实，后续出库、盘点、协查才有完整闭环。兽药经营质量追溯管控15/30落地条件设备配置满足扫码需求1设备构成计算机+识读设备（扫码枪/扫码终端），用于入库、出库信息管理与数据上传。2配置底线经营场所和仓库必须配备追溯管理相关设备，这是经营质量管理规范的明确要求。3一线标准不追求高档，只保两点：扫码枪稳定识读二维码电脑终端正常联网上传4故障应对设备故障时须有备用方案，不得中断入库出库的扫码上传。兽药经营质量追溯管控16/30销售出库与台账每一笔流向都留痕03销售出库·追溯留痕出库也要扫码留痕出库扫码与入库同等重要，是流向闭环的最后一环。固定动作1销售或调拨时，逐件或逐批扫描产品二维码2系统记录出库时间、去向主体，上传国家兽药产品追溯系统直接收益1每支兽药从进店到离店全程留痕2质量协查时快速锁定产品去向忙时最易漏扫，也最易出错——把出库扫码设为销售流程的固定动作。兽药经营质量追溯管控18/30购销台账记录购销台账要素要记全系统扫码上传之外，门店还必须建立完整真实的购销台账。十项要素，一个都不能少1商品名称2通用名称3剂型4规格5批号6有效期7生产厂商8购销单位9购销数量10购销日期以及国务院兽医行政管理部门规定的其他事项台账的价值在于可核对、可查阅、可追溯可核对可查阅可追溯要素不全，监管检查时直接认定为记录不完整。按批号对应，前后对上进货记录同一批号产品互相印证销售记录同一批号产品做到账、物、记录相符兽药经营质量追溯管控1919/30采购验收·凭证留存采购验收记录留存凭证壹留存什么购进兽药须建立完整采购验收记录，留存发票、随货同行单等原始凭证。贰存多久保存至有效期后至少1年且不得少于2年叁为什么不能丢监管倒查采购来源时，只有销售记录、没有采购凭证，来源就无法闭环。肆怎么做最稳原始凭证当天归档、按月份装订，随时可调取。兽药经营质量追溯管控20/30销售环节管控处方药分区摆放凭方销售分区摆放兽用处方药与非处方药分区或分柜摆放，处方药不得开架自选。提示上墙经营场所显著位置悬挂「兽用处方药必须凭兽医处方购买」提示语。凭方销售必须凭执业兽医开具的处方笺销售处方笺留存归档熟客也不能通融，必须核对处方无方不售，违规必究兽药经营质量追溯管控21/30购销台账·处方药专项处方药购销记录单独建立单独建账，留存凭证处方药记录要求严于普通兽药：单独建立兽用处方药购销记录和乡村兽医购药销售记录，留存处方笺或乡村兽医登记信息。二年以上购销记录与处方笺保存期限兽用处方药购销记录单独建立乡村兽医购药销售记录单独建立留存处方笺或乡村兽医登记信息一笔一笺，对应留痕1设独立处方药购销登记本2每笔销售粘贴处方笺于本后3一笔销售对应一张处方、一条记录监管核查时可快速呈现完整流向。兽药经营质量追溯管控22/30特殊药品管控特殊药品专账专册管理经营兽用麻醉药品、精神药品，台账要求直接升级。四专要求，缺一不可专·壹专柜加锁独立存放，双锁管控专·贰专用账册与普通兽药台账分开，禁止混记专·叁专人负责指定专人保管，建立领发制度专·肆专册登记单独处方，逐笔记录5年处方保存期限每季度限购1次限购频次统一供应国家指定供应点红线禁令禁止网络销售、禁止广告宣传兽药经营质量追溯管控23/30填写规范台账填写讲真实与一致台账的价值全在真实与一致。常见问题事后补记、凭空编造随意涂改、撕页账实不符、数量对不上规范要求及时、真实、完整记录进货、销售、库存数量相互对应货架实物与记录相符错误按规范更正，不得涂改撕页1操作习惯当天业务当天记2操作习惯实物与账目随时对真实台账是监管底气，也是门店自保依据兽药经营质量追溯管控2424/30风险管控与违规后果守住底线，合规经营04识别要点六类假劣兽药要认得假兽药六类情形1冒充兽药饲料、添加剂标称治病，却无兽药批准文号2文号造假仿冒正规厂家包装，二维码扫不出追溯信息3表里不一标纯中药，实际添加化药成分4私自组方未经批准复配5夸大功效超范围宣称6无资质售假线上渠道违规销售劣兽药三类情形有正规文号，但存在以下问题：有效成分含量不足更改有效期不标休药期进货时保持敏感，发现可疑立即停验上报。兽药经营质量追溯管控26/30合规警示·处罚条款追溯违规的处罚梯度真实执法案例武汉某生物科技公司自

2019年11月

起，未按第174号公告要求上传经营信息，被区农业农村局依法给予行政处罚。处罚结果：警告处罚梯度——《兽药管理条例》第五十九条1未按规定实施追溯警告，责令限期改正2逾期不改正责令停止兽药经营活动，并处

5万元以下

罚款3情节严重吊销兽药经营许可证警告不是终点，持续不改正的后果逐级加重。兽药经营质量追溯管控27/30合规警示·法规依据台账不规范的处罚依据台账记录不真实、不完整，同样会被处罚。现状·问题未做好兽药处方药销售台账、乡村兽医购药台账，属于未按规范实施兽药经营质量管理规范的行为后果·处罚依据依据《兽药管理条例》第五十九条，按情节分三档处罚处罚三档

——依据《兽药管理条例》第五十九条一警告责令限期改正二逾期不改正责令停止兽药经营活动，并处

5万元以下

罚款三情节严重吊销兽药经营许可证台账不是内部管理的小事，而是有法定后果的合规事项。每一笔台账都要当成有法律效力的凭证来对待，不能图省事简化记录。兽药经营质量追溯管控28/30风险管控处方药违规的处罚红线无处方销售处方药，