药品不良反应报告和监测培训测试题

药品不良反应报告和监测培训测试题一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.根据我国现行药品监管法规规定，药品不良反应的法定定义是指（）A.药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.超剂量使用药品时出现的毒性反应D.药品在正常用法用量下出现的不可预知的过敏反应2.我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式施行时间是（）A.2004年3月4日B.2011年7月1日C.2019年12月1日D.2021年3月1日3.按照法规要求，新的药品不良反应是指（）A.药品上市后第一次被报道的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书已有描述但反应的性质、程度、后果、频率与说明书描述不一致或更严重的不良反应C.患者使用药品后出现的从未发生过的过敏反应D.合并用药后出现的与单药使用无关的反应4.下列情形中，不属于严重药品不良反应判定范畴的是（）A.患者服用某抗菌药物后出现过敏性休克，经抢救后脱离危险B.患者服用某抗肿瘤药后出现骨髓抑制，导致住院时间延长2周C.患者服用某感冒药后出现轻微嗜睡，持续1小时后自行缓解，未影响日常活动D.患者服用某抗结核药后出现急性肝衰竭，需接受肝移植治疗5.我国药品不良反应报告和监测工作的首要责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.各级药品不良反应监测机构6.责任主体获知或发现新的、严重的药品不良反应后，应当在多少日内完成报告（）A.3日B.7日C.15日D.30日7.责任主体获知或发现一般的、已知的药品不良反应后，应当在多少日内完成报告（）A.15日B.30日C.60日D.90日8.责任主体获知或发现药品不良反应导致死亡的病例时，报告时限要求是（）A.15日内报告B.30日内报告C.立即报告，必要时可越级上报D.每季度集中报告即可9.药品群体不良事件概念中，所涉及的药品范畴核心特征是（）A.同一生产企业生产的所有药品B.同一药品C.同一批号的药品D.同一剂型的药品10.医疗机构发现药品群体不良事件后，下列处置措施中首要开展的是（）A.立即暂停使用涉事药品，积极救治出现不良反应的患者，同时按要求立即报告B.第一时间联系药品生产企业协商赔偿事宜C.等待上级部门通知后再采取措施，避免处置不当引发纠纷D.直接对涉事药品做销毁处理，避免扩大影响11.药品不良反应报告的内容应当满足的基本要求不包括（）A.真实、准确B.完整、可追溯C.可根据需要适当调整不良反应的严重程度，避免引发患者恐慌D.不得迟报、漏报、瞒报、谎报12.我国法定的个例药品不良反应关联性评价等级分为几个层级（）A.3级（无关、可能有关、肯定有关）B.4级（无关、可能、很可能、肯定）C.6级（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）D.5级（肯定、很可能、可能、可疑、无关）13.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人或其境内代理机构应当自获知之日起多少日内报送国家药品不良反应监测中心（）A.15日B.30日C.60日D.每年定期安全性更新报告中报告即可，无需单独上报14.关于定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，下列说法正确的是（）A.所有药品均需每年提交一次PSURB.设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年提交一次C.首次获准进口满5年的进口药品，仍需每年提交一次PSURD.PSUR提交周期可由企业根据自身情况自主决定15.药品不良反应监测统计资料的法定用途是（）A.作为医疗事故判定、医疗纠纷赔偿的直接依据B.作为认定药品质量存在缺陷的唯一证据C.作为药品监督管理决策、指导临床合理用药的科学依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D.作为对药品生产企业进行处罚的直接证据16.医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作，下列人员配置要求符合规定的是（）A.无需配备专门人员，由临床医师发现后自行上报即可B.应当设立或者指定专门机构，配备专（兼）职人员承担本单位ADR报告和监测工作C.所有报告工作由护士负责，医师不需要参与D.只需在出现严重不良反应时临时安排人员处理17.下列情形中，属于法定应当报告的药品不良反应范畴的是（）A.患者自行超剂量服用对乙酰氨基酚导致的急性肝损伤B.患者因误用假药导致的中毒反应C.患者遵医嘱按正常剂量服用阿托伐他汀钙片后出现的、说明书已载明的转氨酶轻度升高D.患者自行滥用阿片类药物导致的成瘾性反应18.新药监测期内的国产药品，其个例不良反应的报告范围是（）A.仅需要报告新的和严重的不良反应B.报告该药品的所有不良反应C.仅需要报告严重的不良反应D.仅需要报告说明书中未载明的不良反应19.首次获准进口的药品，自首次进口之日起5年内，其个例不良反应的报告范围是（）A.仅报告新的不良反应B.仅报告严重的不良反应C.报告该进口药品的所有不良反应D.不需要主动报告，仅在接到监管部门要求时报告20.药品上市许可持有人应当指定专门岗位独立承担药品不良反应报告和监测工作，对报告质量全面负责，该专职岗位是（）A.质量负责人B.生产负责人C.药物警戒负责人D.企业法定代表人二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应判定范畴的有（）A.导致死亡B.危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致住院或住院时间延长E.出现轻微一过性的胃肠道不适，无需处理可自行缓解2.下列情形中，应当按照新的药品不良反应报告的有（）A.药品说明书中未收载的不良反应B.不良反应的发生性质比说明书描述更严重，如说明书载明“偶见皮疹”，实际出现大疱性表皮坏死松解型药疹C.不良反应的发生频率、后果比说明书描述更严重，如说明书载明“罕见肝酶升高”，实际出现暴发性肝衰竭导致死亡D.说明书已明确载明的轻微皮疹反应3.我国药品不良反应报告和监测的法定责任主体包括（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.新闻媒体4.下列属于医疗机构药品不良反应报告和监测工作职责的有（）A.建立本单位ADR报告和监测管理制度，配备专（兼）职工作人员B.主动收集、分析、评价、上报本单位临床用药过程中发生的不良反应C.对发生ADR的患者及时采取救治措施，降低损害D.组织开展本单位医务人员ADR相关知识培训，提高报告意识和识别能力E.配合监管部门开展ADR调查、药品重点监测、群体事件处置等工作5.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当采取的措施包括（）A.立即开展事件调查，详细记录事件情况，分析事件原因B.必要时采取暂停生产、销售、使用，召回问题产品等风险控制措施C.及时将事件调查、处置情况报所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构D.配合医疗机构做好患者救治，配合监管部门开展事件调查E.为避免企业声誉受损，暂时隐瞒事件信息，待原因查明后再上报6.填写《药品不良反应/事件报告表》时，应当符合的要求有（）A.内容真实、准确、完整，详细记录患者基本信息、原患疾病、用药史、不良反应发生过程、处理措施、转归情况B.准确开展关联性评价，对严重不良反应病例应当及时跟进随访，补充完善相关信息C.不得瞒报、谎报、迟报、漏报不良反应信息D.为减少医疗纠纷，可将严重不良反应记录为一般不良反应7.开展个例药品不良反应关联性评价时，需要综合考虑的因素包括（）A.用药与不良反应出现是否存在合理的时间先后关系B.不良反应表现是否符合该药品已知的不良反应特征C.停药或减量后，不良反应是否缓解或消退D.再次使用可疑药品是否出现同样的反应E.反应是否可由患者原患疾病、合并用药、其他治疗措施等因素解释8.下列药品不良反应病例中，属于严重不良反应需在15日内上报的有（）A.患者注射某造影剂后出现过敏性休克，经抢救后好转B.患者服用某非甾体抗炎药后出现消化道大出血，导致血红蛋白下降30g/L，需住院输血治疗C.患者服用某抗癫痫药后出现Stevens-Johnson综合征，体表皮损面积达30%，危及生命D.患者服用某降糖药后出现一过性头晕，进食后缓解，未就诊9.关于定期安全性更新报告（PSUR）的管理要求，下列说法正确的有（）A.设立新药监测期的国产药品，首次再注册前每年提交一次PSUR，再注册后每5年提交一次B.进口药品首次获准进口之日起5年内每年提交一次PSUR，满5年后每5年提交一次C.PSUR应当包含报告期内药品所有不良反应监测数据、风险评估结果、已采取及拟采取的风险控制措施等内容D.PSUR仅需要报告国内发生的不良反应，境外发生的不良反应无需纳入10.药品不良反应监测数据可用于下列哪些场景（）A.为药品上市后风险评估、风险控制、修改药品说明书提供数据支撑B.指导临床合理用药，降低临床用药风险C.为淘汰存在严重安全隐患的药品提供科学依据D.作为判定医疗事故存在、医疗机构承担赔偿责任的直接依据三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应是指合格药品在超剂量使用、不合理用药情况下出现的与用药目的无关的有害反应。（）2.责任主体获知药品不良反应导致死亡的病例时，无论该反应是否为说明书已知的类型，都应当立即报告，不得拖延。（）3.药品经营企业仅负责药品销售环节，不需要承担药品不良反应报告责任，获知不良反应后告知生产企业即可。（）4.药品不良反应报告实行逐级报告制度，任何情况下都不允许越级上报。（）5.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的所有不良反应，包括一般的、新的、严重的不良反应。（）6.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，仅需要报告新的和严重的不良反应。（）7.药品不良反应是药品的固有属性，因此医疗机构发现不良反应后无需对患者采取特殊处理，待患者自行耐受即可。（）8.药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，应当建立健全药物警戒体系，主动开展药品不良反应监测和风险管控。（）9.患者遵医嘱正常使用某药品后，出现了药品说明书中未记载的严重肾损伤，该情形属于新的严重药品不良反应，应当在15日内上报。（）10.药品不良反应监测机构出具的关联性评价结论，可以直接作为认定医疗事故、追究医疗机构责任的法律依据。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述严重药品不良反应的法定判定情形。2.请简述医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的主要职责。3.请简述个例药品不良反应关联性评价的核心判定要素及法定评价等级。4.请简述医疗机构发现药品群体不良事件后的核心处置流程。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某二级医院神经内科，2024年3月10日-3月12日，连续有5名住院患者在输注某厂家生产的注射用头孢曲松钠（批号：20231208，规格：1g/支）过程中及输注结束后30分钟内，出现不同程度的寒战、高热、皮疹，其中2名患者出现血压下降至80/50mmHg以下，诊断为过敏性休克，经肾上腺素、糖皮质激素等药物抢救后病情稳定，无死亡病例。临床科室将该情况上报至医院药学部ADR监测专干。请回答以下问题：（1）该事件是否属于药品群体不良事件？判定依据是什么？（5分）（2）作为该院ADR监测专干，接到报告后应当按照什么流程开展处置？（6分）（3）本次事件中涉及的个例不良反应应当在什么时限内上报？（4分）2.患者，男，52岁，因“社区获得性肺炎”于2024年4月5日到某社区卫生服务中心就诊，医师给予莫西沙星片0.4g每日1次口服抗感染治疗。患者既往无药物过敏史，4月5日午饭后第一次服药，约2小时后出现全身散在红色皮疹，伴瘙痒，同时出现胸闷、气促，立即返回中心就诊，查体示血压90/55mmHg，心率110次/分，诊断为莫西沙星所致过敏性皮疹伴过敏性休克前期，立即给予吸氧、肾上腺素肌注、地塞米松静推、氯雷他定口服等处理，2小时后患者症状缓解，皮疹逐渐消退，血压恢复至120/75mmHg，心率78次/分，留观24小时无异常后离院。社区卫生服务中心的工作人员认为：莫西沙星是常用抗生素，皮疹是常见不良反应，该患者症状不重，已经好转，且中心平时病人多，人手不足，就没有将该不良反应上报。请回答以下问题：（1）该病例是否属于应当上报的药品不良反应？属于什么类型的不良反应？说明判定依据。（6分）（2）该社区卫生服务中心未上报该不良反应的做法是否正确？违反了哪些规定？可能承担什么法律责任？（5分）（3）请对该病例的不良反应关联性进行评价，说明理由。（4分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.A6.C7.B8.C9.B10.A11.C12.C13.B14.B15.C16.B17.C18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCDE5.ABCD6.ABC7.ABCDE8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.严重药品不良反应的法定判定情形包括：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。（每点1分，答全5分）2.医疗机构主要职责包括：①建立健全本单位ADR报告和监测管理制度，设立或指定专门部门、配备专（兼）职人员负责本单位ADR收集、报告、监测工作；②组织开展本单位医务人员ADR相关培训，提高报告意识和识别能力；③主动收集本单位临床用药过程中发生的不良反应/事件，详细记录、分析、处理，按规定时限和要求上报，不得迟报、漏报、瞒报、谎报；④对发生严重不良反应或群体不良事件的患者及时采取有效救治措施，减少损害；⑤配合监管部门、ADR监测机构开展ADR调查、评价、重点监测等工作；⑥结合本单位ADR监测数据开展合理用药宣教，提升临床用药安全性。（答全核心要点即可得5分）3.核心判定要素共5项：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系；②反应是否符合该药品已知的不良反应类型；③停药或减量后，反应是否消失或减轻；④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应；⑤反应是否可用原患疾病进展、合并用药、其他治疗等混杂因素解释。（3分）法定评价等级共6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。（2分）4.核心处置流程包括：①获知事件后立即通过电话、传真等方式向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门、ADR监测机构报告，必要时可越级上报；②立即暂停使用怀疑药品，对已用药患者开展排查，对出现不良反应的患者及时救治，保障患者安全；③对每一病例按要求填写报告表，通过国家监测网络上报，及时补充随访信息；④配合监管部门、上市许可持有人开展事件调查，如实提供药品购进、使用、患者诊疗等相关资料；⑤根据调查结论和监管要求落实后续风险控制措施，避免同类事件重复发生。（答全核心要点即可得5分）五、案例分析题1.（1）该事件属于药品群体不良事件（2分）。判定依据：符合药品群体不良事件法定定义，即同一药品（涉事厂家注射用头孢曲松钠）在使用过程中，在相对集中的时间（3天内）、区域（该院神经内科）内，造成5名患者身体健康受损，其中2例出现过敏性休克、存在生命危险，需要紧急处置。（3分）（2）处置流程：①接到报告后第一时间核实事件基本信息，包括涉事药品批号、使用人数、不良反应发生人数、患者表现、救治进展等；②立即向医院ADR管理领导小组汇报，同时第一时间向属地县级药品监管部门、卫生健康部门、ADR监测机构电话报告事件情况；③通知涉事科室立即暂停使用该批号头孢曲松钠，就地封存剩余药品，防止继续使用扩大风险；④指导临床科室对所有使用过该批次药品的患者进行排查，配合临床全力救治出现不良反应的患者；⑤组织对每一例病例的信息进行核实，按要求填写《药品群体不良事件基本信息表》和个例报告表，通过国家监测网络上报，后续跟进患者转归、及时补充随访信息；⑥配合监管部门、药品上市许可持有人开展事件调查，如实提供药品购进验收记录、储存养护记录、患者用药及诊疗记录等资