药品安全风险防范与处理考核试卷

药品安全风险防范与处理考核试卷本试卷满分100分，考核时长90分钟，考核对象覆盖药品上市许可持有人质量管理人员、药品生产/经营/使用单位药学服务与质量管控人员、基层药品监管执法人员，所有试题作答需严格契合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等现行有效法规文件要求，重点考察参考人员对药品全生命周期风险识别、分级防控、合规处置、应急响应的实操能力。一、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分）1.从药品风险的来源属性划分，药品安全固有风险（自然风险）的核心来源是（）A.药品生产工艺缺陷B.药品本身的药理作用属性C.药品经营储运不当D.临床不合理用药2.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，药品经营、使用单位发现新的、严重的药品不良反应，上报时限为自发现之日起（）A.立即上报B.7日内C.15日内D.30日内3.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品储存环节的相对湿度应控制在（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%4.药品冷链运输过程中，温湿度自动监测系统的数据记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟5.我国药品安全责任体系中，承担药品安全第一责任的主体是（）A.药品监管部门B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人6.针对可能引起严重健康危害的安全隐患药品，药品上市许可持有人应启动一级召回，召回通知需在多长时间内送达所有相关经营、使用单位（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.依据《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，造成5例及以上死亡病例、或累计50人及以上出现与涉事药品相关严重健康损害的药品安全事件，属于哪一级别事件（）A.一般（Ⅳ级，蓝色预警）B.较大（Ⅲ级，黄色预警）C.重大（Ⅱ级，橙色预警）D.特别重大（Ⅰ级，红色预警）8.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.下列关于药品不良反应的表述，正确的是（）A.药品不良反应一定是药品质量不合格导致的B.药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品不良反应都是医务人员用药差错导致的D.非处方药不会引发不良反应10.零售药店销售近效期药品时，正确的管理方式是（）A.只要在有效期内就可正常销售，无需特别提示B.设置明显的近效期标识，销售时主动告知消费者效期情况C.近效期药品必须退回批发企业，不得销售D.将近效期药品和过期药品统一销毁处理11.药品安全风险防控的“四个最严”要求不包括下列哪一项（）A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最优惠的政策D.最严厉的处罚12.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在多长时间内向所在地县级药监部门、卫健部门和药品不良反应监测机构上报（）A.立即B.12小时C.24小时D.7日13.下列药品储运管理要求中，错误的是（）A.冷链药品到货时，应当查验运输过程的温湿度记录，不符合温度要求的应当拒收B.药品垛位与地面、墙、顶、库房散热器之间应当保持足够间距，避免直接接触C.冷藏药品可以临时存放在常温区域，只要存放时间不超过1小时就不影响质量D.特殊管理药品应当设置专库或者专柜储存，执行双人双锁管理14.药品上市许可持有人针对存在一般风险、不会造成健康危害的隐患药品启动三级召回时，需在多长时间内通知所有相关经营、使用单位停止销售使用（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日15.下列哪项不属于药品经营环节的常见人为风险（）A.从非法渠道采购药品B.未按规定储存养护药品导致药品变质C.未凭处方销售处方药导致用药风险D.药品因分子结构特性引发的过敏反应二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题备选项中有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品安全人为风险具有以下哪些特征（）A.属于药品固有属性，不可完全避免B.具有可预见性、可防控性C.来源涵盖生产、流通、使用全链条D.主要由人为过失、主观违规等行为引发E.是药品安全风险防控的核心重点2.依据现行法规要求，下列哪些属于严重药品不良反应的判定情形（）A.导致死亡或危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的3.药品零售环节的核心风险点包括下列哪些内容（）A.非法渠道购进药品，购进假劣药品B.未按规定开展处方审核，无处方销售处方药C.特殊管理药品未按规定专柜储存、违规销售D.冷链药品储运不符合温度要求，导致药品效价下降、变质E.近效期药品未做标识、过期药品未及时清退，误售过期药品4.药品安全事件发生后，风险处置应当遵循的原则包括（）A.生命至上，快速响应B.统一指挥，分级负责C.源头管控，防止蔓延D.及时公开，回应关切E.实事求是，依法处置5.下列关于药品召回的表述，正确的有（）A.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人B.药品经营企业、医疗机构发现隐患药品应当立即停止销售、使用，配合持有人开展召回C.一级召回适用于可能引起严重健康危害的隐患药品D.已经召回的隐患药品必须全部销毁，不得进行返工处理E.持有人应当对召回效果进行评价，向监管部门提交召回总结报告6.医疗机构临床用药环节的风险防控措施包括下列哪些内容（）A.严格执行处方审核制度，对不合理处方坚决予以干预、退回B.落实药品调剂“四查十对”制度，避免调剂差错C.规范给药操作流程，严格按照药品说明书要求的溶媒、滴速、给药途径操作D.加强患者用药宣教，提高患者用药依从性，告知注意事项和不良反应应对方式E.定期排查药品储存养护隐患，按要求储存特殊管理药品、冷链药品、高危药品7.下列哪些情形属于药品经营企业必须立即停止销售、并向监管部门报告的风险情形（）A.售出药品被监管部门通告为不合格药品、假劣药品B.发现储存的药品出现裂片、变色、潮解等明显质量异常C.收到3例以上消费者反馈服用同一批号药品后出现相同的严重不适症状D.药品距离有效期不足1个月的近效期药品E.上游供货企业被立案调查、其供应的产品存在明确质量风险的8.冷链药品全流程质量管控需要覆盖的环节包括（）A.生产企业出库装车环节B.干线运输环节C.经营企业冷库验收、储存环节D.终端配送至医疗机构、零售药店环节E.零售药店、医疗机构药房的冷藏储存环节9.药品不良反应报告的法定责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.普通消费者10.药品安全风险分级管控的核心要求包括（）A.全面排查各环节风险点，建立风险台账B.对风险按照发生概率、危害程度进行分级分类C.针对不同等级风险明确对应管控责任人和管控措施D.定期开展风险动态评估，更新风险清单和防控措施E.风险发生后第一时间追责问责，不需要开展源头整改三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请对题目表述进行判断，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品安全自然风险是药品固有属性，无法完全消除，因此不需要开展风险防控。（）2.药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构应当指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。（）3.冷链药品运输过程中如果短时间超出规定温度范围，只要时间不超过30分钟，不需要做偏差评估，可以直接入库销售。（）4.零售药店销售甲类非处方药不需要配备执业药师指导用药。（）5.药品安全“四个最严”要求中，最严肃的问责是指对监管人员、企业责任人员的违法违规行为要严肃追责，压实各方责任。（）6.药品群体不良事件发生后，涉事单位可以先自行处置，待事件平息后再上报监管部门，避免引起群众恐慌。（）7.过期药品属于劣药，销售过期药品将按照销售劣药追究法律责任。（）8.医生开具处方时超说明书用药不存在用药安全风险，只要治疗需要就可以随意使用。（）9.药品储存时应当按照药品说明书标明的储存条件存放，对标注“阴凉处”储存的药品，应当控制环境温度不超过20℃。（）10.医疗机构给患者发放药品时，不需要告知药品可能的不良反应，避免患者产生心理暗示。（）11.药品风险排查只需要在药品出现质量问题时开展，日常不需要定期排查。（）12.麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的，应当立即向公安机关和药品监管部门报告。（）13.药品不良反应报告数量越多，说明该地区药品质量水平越差。（）14.涉事单位对药品安全事件中的受害群众应当及时开展医疗救助，不得推诿责任。（）15.三级药品召回是针对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，企业可以根据自身情况决定是否开展召回。（）四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述药品全生命周期中，生产、流通、使用三个核心环节的主要安全风险类别。2.请简述严重药品不良反应/事件的法定报告流程和时限要求。3.药品经营企业在日常经营中应当建立哪些药品安全风险防控制度？请至少列出5项核心制度。4.请简述药品安全突发事件发生后，第一时间应采取的源头管控措施有哪些。五、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）【案例1】2024年4月，某县市场监管局对辖区内一零售连锁门店开展日常监督检查时发现以下问题：①该门店冷藏柜内存放的120支重组人胰岛素（标注储存条件为2-8℃避光保存），温湿度监测系统记录显示2024年3月18日因冷藏柜电源插头松动断电，柜内温度最高升至23℃，持续时长2小时47分钟，门店质量管理员发现后未对该批次胰岛素开展质量评估，也未做偏差记录，仅手动删除了系统内的异常温度报警记录，将该批次药品继续销售，截至检查时已售出32支；②抽查2024年1-3月处方药销售记录，发现有47笔阿莫西林胶囊、硝苯地平控释片等处方药的销售记录无对应处方留存，仅登记了购药人的姓名和联系电话，在岗执业药师未对上述销售行为开展处方审核；③店内距有效期不足2个月的16盒布洛芬缓释胶囊未设置近效期专用标识，与有效期2年以上的同品种药品混放，其中2盒已经超过有效期仍陈列在货柜上待售；④检查人员核对不良反应上报记录时发现，该门店2024年2月曾收到1名顾客反馈，服用从该门店购买的头孢呋辛酯片后出现全身皮疹、呼吸困难的严重过敏反应，在社区卫生服务中心住院治疗3天，门店负责人认为是顾客自身体质问题，既没有暂停销售该批次头孢呋辛酯，也没有上报该起不良反应。请根据上述材料，回答以下问题：1.请逐一列出该门店存在的药品安全风险点（7分）；2.针对每一项风险点，说明规范的处置方式（5分）；3.指出该门店可能承担的法律责任（3分）。【案例2】2023年10月，某乡镇卫生院疫苗储存室的冷藏设备因夜间温控器故障，导致存放的182支四价流感疫苗（储存条件2-8℃）在9℃-13℃环境下存放了3小时40分钟。次日接种门诊护士发现冷藏设备温度异常后，未向院感科和单位负责人汇报，也未对该批次疫苗进行质量评估，认为温度超标不严重，便继续为当天前来接种的126名群众接种了该批次疫苗。接种后24小时内，先后有27名接种群众出现接种部位红肿、低热、乏力等症状，其中2名群众出现高热（39.5℃以上）、过敏性皮疹、血管神经性水肿等严重症状住院治疗。该院负责人获知情况后，要求医护