ISO9001-2026标准“4.4质量管理体系”条款（过程）风险管理应用专业操作指南（雷泽佳编制）

ISO9001-2026“4.4质量管理体系”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)ISO9001-2026“4.4质量管理体系”条款（过程）风险管理应用专业操作指南(雷泽佳编制)组织环境理解组织及其环境条款目的和意图条款目的指导组织将基于风险的思维和基于机遇的思维融入“4.4质量管理体系”条款的实施：按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系；确定质量管理体系所需的过程（包括由外部供方实施的过程）及其在整个组织中的应用；确定过程的输入和期望输出、顺序和相互作用、准则和方法、所需资源以及职责和权限；按照6.1的要求应对风险和机遇；评价过程、实施所需的变更，并改进过程和质量管理体系；在必要的范围和程度上使成文信息可获取，以支持组织过程的运行并作为过程按策划进行的证据。本条款奠定了质量管理体系的基础，通过应用本文件的所有其他要求予以实现。条款意图1）确立体系骨架与过程网络：4.4与“过程方法”这一质量管理原则相关联，该原则融合了PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维；4.4所述过程包括构成协调一致、满足本文件要求的质量管理体系所需的全部过程，每个过程均具有确定的输入、预期输出、职责和权限。2）支撑系统化的协调一致管理：理解质量管理体系各过程的顺序和相互作用，有助于与组织的其他过程保持协调一致；通过应用PDCA循环以及基于风险和机遇的思维对过程进行策划、监视、控制和改进，有助于识别失效环节、风险点和改进领域，确保各项活动作为相互关联的过程系统进行管理，而非孤立的任务。3）将风险和机遇应对嵌入每个过程：按照6.1的要求应对风险和机遇，预防不合格（包括不合格输出）；同时考虑中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）的影响，使组织在中断发生期间及中断恢复后仍能持续提供合格产品和服务。4）保障过程受控运行与动态适应：确定并应用包括监视、测量和相关绩效指标在内的准则和方法，确保过程的有效运行和控制；对过程的评价旨在考虑其持续的适宜性、充分性和有效性，这些方面可能会因目标或内外部环境的变化而受到影响；过程及其相互作用可通过受控方式进行调整，以保持和改进质量管理体系的有效性。5）确定适度的成文信息：过程按预期运行的证据可通过成文信息予以证实，尽管此类成文信息并非总是证实符合性所必需；组织自行确定哪些过程需要成文信息及其详略程度，防范过度文件化与文件化不足两种倾向。6）输出衔接与证据留存：各过程识别的风险和机遇应纳入6.1的确定、分析和评价，并策划应对措施；保留已识别风险及机遇及其应对措施有效性的成文信息（见4.4.1），支撑绩效评价与管理评审。与相关条款的接口表1与相关条款的接口相关条款接口关系4.1理解组织及其环境内外部因素是策划质量管理体系时确定风险和机遇的考虑输入；其研判结论用于确定过程及其风险控制重点4.2理解相关方的需求和期望相关方要求是识别风险和机遇的输入；判定通过质量管理体系应对的要求应落实到相应过程4.3确定质量管理体系的范围过程清单应覆盖所界定范围内全部产品和服务、场所、活动和过程，包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元5.1领导作用和承诺最高管理者促进使用过程方法，促进基于风险的思维和基于机遇的思维，并确保体系所需资源可获得6.1应对风险和机遇的措施4.4.1g)直接要求按照6.1应对风险和机遇；各过程识别的风险与机遇分别作为6.1.2、6.1.3的直接输入6.2质量目标及其实现的策划质量目标宜反映组织在风险和机遇方面要取得的结果；过程绩效指标与质量目标关联6.3变更策划过程及体系变更需求应经策划，策划方式因变更原因、复杂程度及影响的潜在重要性而有所不同7.1资源、7.2能力、7.5成文信息e)项资源确定与可获得、d)项准则方法与人员能力、4.4.2成文信息分别与7.1、7.2、7.5衔接8.4外部提供的过程、产品和服务的控制与产品和服务符合性相关的外部提供过程应处于组织控制之下；活动虽已外包，组织仍对输出承担责任9.1监视、测量、分析和评价d)项准则和方法支撑绩效监视；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）；评价结果用于确定改进（见9.1.3）9.2内部审核审核将核查组织确定风险和机遇的输入及评价方法的可信度9.3管理评审过程绩效以及风险和机遇应对措施的有效性作为管理评审的输入10.1持续改进i)项改进过程和质量管理体系与持续改进要求衔接；改进可源自内外部环境变化、风险或机遇以及技术的应用总则基本原则组织应用本文件宜遵循：a）融合性原则，基于风险和机遇的思维应与质量管理体系过程的策划、实施、控制和改进相融合，与组织的战略方向、经营管理与业务流程相结合，不应将其作为每年一次的孤立活动；b）系统管理原则，应将过程及其相互作用（包括外部提供的过程）作为系统进行管理，应用PDCA循环以及基于风险和机遇的思维对过程进行策划、监视、控制和改进；c）双向研判原则，风险和机遇相互区别，应通过各自独立的过程分别确定和应对，分别建立“过程风险清单”与“过程机遇清单”，不得混同管理；d）全面覆盖原则，过程确定应覆盖提供产品和服务所需的过程、保障体系有效性所需的管理过程与支持过程，以及外部提供的过程；e）重要性原则，应对过程进行评价，按过程步骤及相关风险确定监视和测量检查点，使监视的频次与细颗粒度同风险和机遇的等级相匹配；f）平衡性原则，宜权衡风险与机遇、成本与收益，应对措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应，避免过度引入复杂性；g）动态迭代原则，将过程的确定、评价、变更与改进作为持续性活动，定期评审过程及其相互关系，确保其持续有效并支持组织的持续成功。组织与职责1）最高管理者：促进使用过程方法，促进基于风险的思维和基于机遇的思维；确保质量管理体系达成质量目标所需资源的充分性；培育主动预防文化（如培育风险讨论文化并预留专项讨论时间、重大决策前落实基于风险和机遇的思维研判）；对质量管理体系的有效性负责。2）跨职能团队：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责确定质量管理体系所需过程并逐过程开展风险与机遇研判；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一部门或单一视角导致过程确定片面。3）过程所有者（过程责任人）：对于每一过程，指定一人或一个团队按照规定的职责和权限，负责确定、保持、控制和改进过程以及与受其影响和对其有影响的其他过程的相互作用，负责过程绩效的测量、监视和持续改进；过程责任人的职责、权限和作用宜在整个组织中得到认可。4）风险和机遇的责任分配：过程风险清单中每项风险的责任者应落实到具体岗位（风险登记表“风险责任者”栏不得空缺）；机遇识别、研判、应对措施实施及有效性评价的职责纳入过程所有者及跨职能团队职责范围。5）风险管理的保障机制：大中型组织可参照全面风险管理要求构建风险管理三道防线，强化重大风险管控；对过程的监视与评审宜明确界定责任，其结果宜纳入组织绩效管理、考核和报告活动。工作程序组织宜按下列步骤开展：a）建立组织与职责，明确最高管理者、跨职能团队及过程所有者的职责与权限（见4.5.2）；b）确定质量管理体系所需的过程及其应用（见4.7）、过程所需的输入和期望输出（见4.8）、过程的顺序和相互作用（见4.9）；c）确定和应用所需的准则和方法（见4.10）；确定过程所需的资源并确保其可获得（见4.11）；分配过程的职责和权限（见4.12）；d）按照6.1的要求确定、分析和评价风险和机遇并策划应对措施，将措施整合并实施到质量管理体系过程中（见4.13）；e）评价过程、实施所需的变更（见4.14），对已识别风险和机遇进行再评审，更新清单，确保应对措施持续保持适用性；f）改进过程和质量管理体系（见4.15），确定并管理成文信息（见4.16），保存确定风险和机遇的输入及评价方法可信度的证据；g）将上述活动嵌入战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等多种场景，形成“确定—策划措施—整合实施—评价有效性—更新再评审”的PDCA闭环。建立、实施、保持和持续改进质量管理体系组织宜：1）确立过程策划基础：将基于风险的思维作为过程策划的基础，对每项所需过程及其相互作用开展负面效应研判；将过程理解为“从输入到输出的完整流程”而非孤立任务或活动，确保管控到位、责任清晰；2）实施系统化管理：将各项活动作为相互关联的过程系统进行管理，应用PDCA循环及风险和机遇思维对过程进行策划、监视、控制和改进，识别失效环节、风险点和改进领域；3）独立确定风险与机遇：将风险和机遇通过各自独立的过程分别确定和应对，分别建立“过程风险清单”与“过程机遇清单”，不得以风险研判替代机遇研判；4）考虑中断事件：识别对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件，策划使体系在中断发生期间仍持续实现预期结果的措施，增强组织的韧性；5）防范形式化：将风险和机遇思维体现在过程的设计和控制中，避免将其仅作为每年一次的孤立活动；6）方法力度适宜：避免误以为应用基于风险的思维必须采用正式风险管理方法而过度引入复杂性；组织需要更全面方法时，宜参照GB/T24353—2022/ISO31000、GB/T27921—2023等指南建立系统支撑；7）嵌入机遇思维：以PDCA循环为载体嵌入机遇思维，使每个过程的策划同步回答“何种情形有助于取得更优结果”，从风险、机遇和增值的角度考虑过程；8）培育主动预防文化：聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式，关注市场环境变化、新兴技术、法规要求更新等对体系绩效的提升作用。确定质量管理体系所需的过程及其应用1）确定覆盖范围：不仅包括提供产品和服务所需的过程，也包括保障质量管理体系有效性所需的过程——风险和机遇应对、目标设定、策划、管理评审、审核等管理过程，以及信息管理、财务、人力资源、设备维护等支持过程；同时包括外部提供的过程；2）考虑确定过程的输入维度：在确定过程及其相互作用时，宜考虑过程的目的、拟达到的目标和相关绩效指标、拟提供的输出、相关方的需求和期望及其变化、运营和市场和技术变化、过程的影响、所需的输入资源和信息及其可获得性、需要实施的活动和可使用的方法、过程的约束条件以及风险和机遇；3）组织与职责保障：由最高管理者授权成立跨职能团队，负责过程确定并逐过程开展风险研判；采用跨职能方法获得均衡判断，防范单一视角导致过程确定片面；4）结构化识别过程层面风险源：采用头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP、ALARP、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别过程中可能对实现预期结果能力产生负面效应的要素或条件，形成“过程风险清单”，可按管理过程、核心过程、支持过程归类；5）防范过度细分与概念混淆：避免过度细分子过程，防止造成不必要的复杂性、降低系统清晰度并对有效性产生负面影响；警惕将“活动/步骤”与“完整过程”相混淆（如将“设备调试”误列为过程，其实际是生产过程中一项形成文件的程序）；6）警惕特有风险形态：识别过程依赖单一领域专家知识、独家外部供方物料等“单点故障（SPOF）”类风险；避免将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险纳入；7）按风险确定管控重点：各过程所需的监视和测量检查点取决于过程步骤及相关风险，宜逐过程确定控制重点，防止管控错配；8）同步机遇研判：由同一跨职能团队在确定所需过程的同时，逐过程研判可对体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“过程机遇清单”，与“过程风险清单”分别独立建立；9）运用结构化工具识别增值机遇：以SIPOC/COPIS在较高层面识别过程的核心要素（供方、输入、过程、输出、顾客），并反向识别“面向顾客的过程”；借助乌龟图将过程组成要素（输入、输出、用什么做、谁来做、怎么做、用什么准则）可视化，识别可改进之处，并将过程绩效与更高层次的组织战略及目标对齐；10）示例化并承接机遇方向：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足相关方当前和不断变化的需求与期望；在管理过程、核心过程、支持过程的分类框架下，分别识别各层级过程可优化、可协同、可增值的机遇点。确定过程所需的输入和期望的输出1）明确界定基准：宜从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入，从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定期望输出；输入和输出可以是有形的（如材料、零部件、设备），也可以是无形的（如数据、信息、知识）；2）输入风险研判：逐过程识别输入在物质、能量、信息层面的不确定性（如来料和服务的计划外变更）对过程转化及其预期输出的不利影响；3）输出风险研判：识别输出无法满足顾客或后续过程预期要求的风险（不合格输出），将预防不合格（包括不合格输出）作为过程策划与管控的目标之一；4）保障接口一致性：确保过程间输入和输出的一致性，保障数据或中间产品在各过程中顺畅流转，防止过程接口失效导致非预期结果；5）从输入中识别增值机遇：评估来自内部或外部供方、顾客及其他相关方的输入（材料、资源、决策、信息）中蕴含的改进、替代与合作机遇空间；6）从输出中识别价值创造机遇：关注从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动中的增值点，确认输出能否以更优方式满足并超越顾客或后续过程的预期要求；7）以预期输出牵引机遇转化：将“更优成果”的具体形态（更高质量、更高效率、更低的成本）写入过程描述，作为机遇应对措施落地到过程层面的载体。确定过程的顺序和相互作用1）构建过程网络视图：宜结合前后过程的输入与输出确定所需过程的顺序和相互作用，可采用多种方法实现，如保持成文信息（例如过程地图或流程图）；识别并成文记录跨场所的依赖关系，防止跨场所依赖失控；2）明确责任链条：过程应对其向下一过程的交付结果负责，防止过程间职责真空导致非预期结果、从顾客需求到交付的连续流动中断；3）实行过程网络系统管理：将过程及其相互作用（包括外部提供的过程）作为系统进行管理，预防、查明和减少非预期事件，包括：人为因素（缺乏知识和技能、违反规则、人为差错）；设备能力不足、劣化和故障；设计和开发失败；来料和服务的计划外变更；过程运行环境的非受控变化；相关方需求和期望的非预期改变（含市场需求变化）；4）管控外部提供过程：与产品和服务符合性相关的外部提供过程应处于组织的控制之下；活动虽已外包，组织仍对输出承担责任，宜在过程网络中同步设计其管控安排；5）从过程地图发现协同与增值机遇：理解各过程的顺序和相互作用，有助于其与组织其他过程协调一致，从中发现优化衔接、并行整合、消除冗余环节的机遇；6）从外部提供过程识别合作机遇：识别与自身战略方向契合的潜在合作方（外部供方），签订正式协议建立新的合作关系，并在过程网络中同步设计其管控接口；7）将改进机遇映射到过程链条：对优化现有过程、消除冗余过程的机遇，在过程地图上标注拟调整的顺序与相互作用，评估其对上下游过程的有益传导效应。确定和应用所需的准则和方法1）防范准则缺失：没有既定准则就无法客观评价每个过程的绩效和有效性；宜确定过程的监视和测量参数准则或产品和服务规范；2）确保指标关联：绩效指标宜与过程、产品的监视测量或组织的质量目标关联，使过程通过既定方法和过程控制准则稳定交付策划的结果；3）匹配监视强度：分析与评价的频次宜由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2），高风险过程宜获得更高频率、更细颗粒度的监视；4）应用风险分析工具：可采用FMEA识别过程潜在失效模式并确定控制措施（控制计划通常辅以过程流程图并以过程FMEA为输入）；采用风险登记表记录风险性质、发生概率、影响、风险责任者、缓解措施、应急行动及缓解后剩余风险，并定期监视更新；5）设置预警机制：宜采用交通灯评级法/热力图（红黄绿、严重性与频率矩阵）呈现关键绩效指标状态并设置预警；6）以绩效指标作为机遇识别常设输入：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标纳入机遇识别输入维度，发现绩效提升空间和新的有益情形；7）对标学习挖掘改进机遇：在适宜且可行的前提下启动对标研究，借鉴同行高效实践，识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域；8）以新技术方法设定更优准则：应用能够提升生产效率和质量的新技术作为过程控制方法，设定优于现状的过程准则和绩效指标；9）将绩效数据转化为增值行动：确保过程绩效数据被实际用于驱动改进决策，使准则和方法体系成为“活的系统”而非静态文件。确定过程所需的资源并确保其可获得1）全面识别资源类型：人员、基础设施、运行环境、组织知识以及监视和测量资源等所需资源宜全面识别；评估现有内部资源的供给能力及外部供方可提供的潜在资源；2）防范资源流失：评估当前及预期的工作量与进度安排，重点关注关键设备损坏、核心人员离职等资源流失风险及资源局限带来的风险（见6.1）；3）确保措施适宜：应对资源相关风险时，宜充分考虑现有可用资源，使措施与风险程度相匹配、切实有效；4）保障资源充分性：最高管理者应确保质量管理体系达成质量目标所需资源的充分性，为资源风险应对提供组织保障；5）从资源获取方式中识别机遇：评估外部供方可提供的潜在资源，将外部优质资源引入过程运行；6）以资源升级支撑机遇落地：应用能够提升生产效率和质量的新技术改造基础设施与监视测量资源；7）从人员能力中识别机遇：提升人员技能与培训水平、引入组织新知识，作为增强过程绩效的有利条件。分配过程的职责和权限1）先明确活动再确定人员：宜首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员；为每一过程指定过程所有者，负责过程的建立与实施以及过程绩效的测量、监视和持续改进；2）规定职责载体：职责和权限宜通过成文信息（组织机构图、形成文件的程序、运行方针、岗位说明书）予以规定（简易场景可采用口头方式），防止过程接口职责不清导致失控；3）使用权责矩阵：宜使用RACI/RASCI等权责矩阵（负责者、批准者、咨询者、支持者、知情者）清晰展示职责、消除模糊；展示过程内或跨过程人员（或职能）之间的关系，并与岗位职责关联、必要时更新；4）落实风险责任：过程风险清单中每项风险的责任者应落实到具体岗位，风险登记表“风险责任者”栏不得空缺；5）落实机遇责任：把机遇识别、研判、应对措施实施及有效性评价的职责纳入过程所有者及跨职能团队职责范围；6）承接领导作用与人员参与：最高管理者培育风险讨论文化并预留专项讨论时间、重大决策前落实基于风险的思维研判，为过程职责配置提供组织保障；激励人员积极参与改进活动，并为其提供参与过程改进的机会。按照6.1的要求应对风险和机遇1）输入整合：宜将内外部因素（见4.1）、相关方的要求（见4.2）以及4.4.1a)至f)所确定各过程识别的风险，纳入6.1的确定、分析和评价并策划应对措施；2）覆盖重点领域：覆盖a)提供信任（实现质量目标、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇）；b)预防或减少非预期影响；c)实现持续改进；d)增强预期效果；3）选择风险应对措施：宜从规避风险、从源头消除或降低风险、承担风险以把握机遇（如投资新设备推出新产品线而投资回报不确定）、分担风险（合同约定、购买保险、与顾客协作提前采购）、接受风险（经充分研判后不采取措施）、通过风险缓解策略改变发生的可能性或后果（如开发第二供方或收购独家供方）等选项中，选择与风险潜在影响相适应的措施；4）考虑中断能力：评价风险并确定应对措施时，应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力；5）整合实施与评价有效性：将应对措施整合并实施到质量管理体系过程中，并评价这些措施的有效性；保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息（见4.4.1）；6）多场景落地：风险应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展；大中型组织可参照全面风险管理要求构建风险管理三道防线，强化重大风险管控；7）机遇应对措施选项：a)采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；b)基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；c)识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；d)应用能够提升生产效率和质量的新技术；e)实施各类举措和措施，满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望；8）研判机遇伴随风险：把握机遇前，应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现；9）建立主动转化机制：机遇管控宜实现“识别—评估—落地转化—验证”闭环，避免机遇只停留在识别阶段而无转化记录；保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息（见4.4.1）。评价这些过程，实施所需的变更1）评价依据与频次：宜依据4.4.1d)确定的准则和方法获取绩效数据并采取措施确保过程实现预期结果；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）；2）评价维度：对过程的评价宜考虑其持续的适宜性、充分性和有效性——这些方面可能因目标或内外部环境的变化而受到影响；3）风险再评审：宜对已识别风险设置定性或定量的关键风险指标并跟踪变化趋势；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，及时对风险进行再评审；4）变更风险研判：组织的变更（包括质量管理体系变更）可能对实现目标的能力产生不利影响；确定有变更需求后，策划方式宜因变更原因、拟实施变更的复杂程度及影响的潜在重要性而有所不同（变更管理指南见ISO/TS10020）；5）措施有效实施：确保针对过程相关风险制定的应对措施得到有效实施；过程未有效达到预期体系绩效时，策划改进措施；6）定期评审过程并监视偏差：宜定期监视过程以发现偏差，偏差主要来自过程运行中设备、方法、材料、测量、环境和人员的变化，宜确定有效和高效地发现偏差的检查点和相关绩效指标；定期评审过程及其相互关系并采取适当的控制和改进措施，确保其持续有效并支持组织的持续成功；7）机遇持续适用性评审：与风险同理，对已识别机遇进行评审，因为各类因素变化可能导致其改变，确保机遇应对措施持续保持适用性；8）利用变更信号捕捉机遇：组织的变更中，另一些可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，宜在过程评价和监视评审中加以捕捉；过程及其相互作用可在受控方式下进行修正；9）保留审核佐证：审核将核查组织确定风险和机遇的输入及评价方法的可信度，宜保存相应证据。改进过程和质量管理体系1）循证改进：宜利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施——既可在过程层面实施（如减少某项活动执行方式的变异），也可在质量管理体系层面实施（如简化与记录相关的过程，使人员能够专注于核心任务）；2）承接PDCA处置环节：在检查（对照方针、目标和所策划的活动对过程及产出进行监视测量并报告结果）之后，采取措施改进质量管理体系绩效，形成闭环；3）保持迭代演进：质量管理体系建设具有迭代性，宜伴随组织发展持续演进，利用定期管理评审提供支撑；最高管理者宜考虑质量管理体系的演进方向以支撑业务变革；4）基于事实与双向思维：改进活动宜以事实为依据，同步运用基于风险与基于机遇的思维，针对真实失效环节、风险点和改进领域；5）系统承接改进机遇：应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进相关的机遇；6）应用持续改进方法：通过设定高于当前水平的目标实现持续改进，通过过程改变或小幅逐步改进（改善）提升绩效、积累成果、实现成本节约；改进可采用渐进式或突破性方式（如新过程、新产品和新服务的落地、新兴技术的引入）；7）建立主动预防与改进文化：聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式；防止改进工作孤立化（将改进视为“质量部门的任务”），可授权一线团队解决现场问题，或组建跨职能改进团队解决过程问题。成文信息的可获取1）基于过程分析确定类型与程度：质量管理体系所需成文信息的类型和程度宜基于对过程的分析确定，并考虑风险和机遇因素（还包括组织的规模和活动类型、过程的复杂程度及其相互作用、质量管理体系成熟度、人员能力、法律法规要求、顾客和其他相关方要求、对成果证据的需要、支持远程访问和检索的需要等）；2）防范两种倾向：过度文件化会造成不必要的官僚主义、拖慢运行效率，过于庞大或过于详细的文档可能被完全忽略；文件化不足则会导致执行不一致和操作差错——若某过程持续产生不合格输出却无控制记录，文件缺失即构成不符合，组织应能够对其选择作出解释；3）程序与作业指导书：程序内容宜包括应对风险和机遇的要求以及过程控制、资源确定和测量方法与应用准则；当活动的预期结果会因缺乏作业指导书而受到不利影响时，制定并保持形成文件的作业指导书（其结构、格式和详略程度取决于人员的技能和资格、所接受的培训、工作的复杂程度、风险和机遇以及所采用的方法）；4）管理外部来源成文信息：宜考虑与采用外部成文信息（如顾客图纸、规范、法律法规要求、标准）相关的风险和机遇，并控制其相关版本；5）明确保留目的：需要保留的成文信息（记录）应为所取得的结果或活动按计划进行提供证据，保留原因包括：a)确信过程是按计划进行的；b)证明符合质量管理体系的要求；c)证明质量管理体系的绩效和有效性；d)满足顾客、法律法规或其他有关相关方的要求；6）保护与变更控制：作为证据的成文信息宜受到保护、防止损坏或未经授权的更改；除非已履行更正批准程序，不得随意改动；宜区分管理空白表格和检查单（需保持的成文信息）与完成的表格和检查单（需保留的成文信息）；规定成文信息的保留期及保留期结束时的处置方法；7）弹性把握可获取程度：过程按预期运行的证据可通过成文信息予以证实、此类成文信息并非总是证实符合性所必需；组织自行确定所需保留成文信息的类型和范围时，宜运用基于风险的思维综合考虑规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、人员能力及不合格的潜在后果等因素；宜区分“文件”（规定应做什么）与“记录”（证实做了什么）两类成文信息的功能；8）保留审核佐证：宜保存组织确定风险和机遇的输入（过程分析、绩效数据、潜在风险源）及评价方法可信度的证据；9）发挥成文信息益处并放大机遇效益：发挥成文信息为跨职能团队提供信息以理解相互关系、帮助人员了解角色、提供组织知识、说明如何持续满足要求从而达到受控状态、为持续改进提供基础等益处；组织宜确定支持其过程运行所需的成文信息的类型和程度、使用的格式以及与使用者沟通的媒介，并可自行决定成文信息所用术语（“程序”“作业指导书”“质量手册”等术语并非必须采用）；将针对过程机遇制定的应对措施及其实施要求写入程序文件和作业指导书，确保机遇措施与过程运行同步执行。应用工具与方法风险识别、分析与评价类工具组织可选用：头脑风暴法、调查法、SWOT分析、PESTLE分析、失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）、危害分析与关键控制点（HACCP）、最低合理可行原则（ALARP）、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等；可采用定性或定量方法评估风险发生的可能性及其影响程度；过程策划与改进中可采用GB/T19019—2026（ISO10009:2024）给出的质量工具。过程识别与描述类工具组织可采用：SIPOC/COPIS、乌龟图、过程地图/流程图、过程分类框架（管理过程、核心过程、支持过程）；宜将过程绩效与更高层次的组织战略及目标对齐，用于映射现有或新过程、定义改进活动或项目范围。监视、预警与记录类工具组织可采用：风险登记表（记录风险性质、发生概率、影响、风险责任者、缓解措施、应急行动及缓解后剩余风险，并定期监视更新）；关键风险指标（定性或定量）与趋势跟踪；交通灯评级法/热力图；过程控制计划（辅以过程流程图并以过程FMEA为输入）；对标研究。选择与组合应用组织可根据自身规模、活动类型、过程复杂程度、风险与机遇的等级及资源条件，选择适用的工具或组合；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法；组织需要更全面方法时，宜参照GB/T24353—2022（ISO31000:2018）、GB/T27921—2023等标准建立系统支撑；工具的应用宜避免过度复杂化。附件A（资料性）质量管理体系过程清单附件A.1质量管理体系过程清单（模板）序号过程名称过程类别（管理过程/核心过程/支持过程）过程所有者应用范围（场所/组织单元）主要输入期望输出及接收方相关风险和机遇编号备注123注：本表为资料性模板，组织可根据自身规模、过程复杂程度及风险和机遇状况调整栏目设置与详略程度，并归纳形成本组织的质量管理体系过程清单。附件B（资料性）过程要素与相互作用分析表附件B.1过程要素与相互作用分析表（模板）过程名称输入（物质/能量/信息）期望输出顺序和相互作用（前序/后续过程）准则和方法（含监视、测量与绩效指标）所需资源职责和权限对应风险和机遇注：本表可覆盖ISO9001-2026第4章至第10章要求在各过程中的分配与落实，用于系统展示过程网络、控制重点及其与风险和机遇的对应关系。附件C（资料性）过程风险登记表附件C.1过程风险登记表（模板）序号过程风险描述发生可能性后果风险等级应对措施剩余风险风险责任者（岗位）监视频次12注：“风险责任者”栏应落实到具体岗位，不得空缺；“监视频次”宜由所涉及风险和机遇的等级要求决定。附件D（资料性）过程机遇清单附件D.1过程机遇清单（模板）序号过程机遇描述预期效益应对措施责任者有效性评价方式状态12注：机遇管控宜实现“识别—评估—落地转化—验证”闭环，保留机遇识别、评价结论、应对措施策划及有效性评价的成文信息，支撑管理评审。附件E（资料性）“4.4质量管理体系”条款（过程）风险和机遇清单附件E4.4条款（过程）风险和机遇清单4.4系条款（过程）4.4条款（过程）对应风险清单4.4条款（过程）对应机遇清单总要求：组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用（1）概念缺失风险：未将基于风险的思维作为过程策划的基础，未对每项所需过程及其相互作用开展负面效应研判；未理解过程是“从输入到输出的完整流程”而非孤立任务或活动，导致管控不到位、责任不清晰

（2）混同管理风险：以风险研判替代机遇研判，未将风险和机遇通过各自独立的过程分别确定和应对

（3）系统割裂风险：将各项活动作为孤立任务管理，未作为相互关联的过程系统进行管理，未应用PDCA循环及风险和机遇思维对过程进行策划、监视、控制和改进，无法识别失效环节、风险点和改进领域

（4）韧性缺失风险：未考虑中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）的影响，缺乏使体系在中断发生期间仍持续实现预期结果的措施

（5）形式化风险：风险和机遇思维仅作为每年一次的孤立活动，未体现在过程的设计和控制中

（6）方法失当风险：误以为应用基于风险的思维必须采用正式风险管理方法而过度引入复杂性；或组织需要更全面方法时未参照GB/T24353-2022/ISO31000、GB/T27921-2023等指南建立系统支撑（1）以PDCA循环为载体嵌入机遇思维：过程方法整体聚焦于基于机遇的思维（见6.1.3，旨在借助机遇追求预期结果），将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有效且高效地实现预期结果

（2）从增值角度考虑过程：过程方法的应用可实现“从风险、机遇和增值的角度考虑过程”，使每个过程的策划均同步回答“何种情形有助于取得更优结果”

（3）明确增强预期效果方向：实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务

（4）保持独立确定原则：与风险研判相互区别、独立建立“过程机遇清单”，不得混同管理

（5）覆盖机遇来源：关注市场环境变化、新兴技术、法规要求更新等对体系绩效的提升作用

（6）培育主动预防文化：聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1）识别遗漏风险：仅关注提供产品和服务所需的过程，遗漏保障体系有效性所需的过程（风险和机遇应对、目标设定、策划、管理评审、审核等管理过程，信息管理、财务、人力资源、设备维护等支持过程），以及外部提供的过程

（2）过度细分风险：过度细分子过程，造成不必要的复杂性、降低系统清晰度并对有效性产生负面影响

（3）概念混淆风险：将“活动/步骤”与“完整过程”相混淆（如将“设备调试”误列为过程，实际是生产过程中一项形成文件的程序），割裂管控逻辑、加大真实绩效测量难度

（4）单一视角风险：未建立跨职能团队、过度依赖单一部门或单一视角判断，导致过程确定片面

（5）特有风险形态：过程依赖单一领域专家知识、独家外部供方物料等“单点故障（SPOF）”未被识别；或将超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险纳入

（6）管控错配风险：未按过程步骤及相关风险确定各过程所需的监视和测量检查点，控制重点失当（1）同步机遇研判：由最高管理者授权的跨职能团队（涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门）在确定所需过程的同时，逐过程研判可对体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“过程机遇清单”，与“过程风险清单”分别独立建立

（2）以SIPOC/COPIS识别面向顾客的过程增值机遇：在较高层面识别所有过程的核心要素（供方、输入、过程、输出、顾客），COPIS反向识别“面向顾客的过程”，用于映射现有或新过程、定义改进活动或项目范围

（3）借助乌龟图识别过程机遇：将过程组成要素可视化（输入、输出、用什么做、谁来做、怎么做、用什么准则），识别可改进之处，并将过程绩效与更高层次的组织战略及目标对齐

（4）示例化过程机遇方向：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足相关方当前和不断变化的需求与期望，并与战略方向保持一致

（5）承接过程分类中的机遇：在管理过程、核心过程、支持过程的分类框架下，分别识别各层级过程可优化、可协同、可增值的机遇点b）确定这些过程所需的输入和期望的输出（1）输入界定失当风险：未从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入，未识别输入在物质、能量、信息层面（如材料、零部件、设备、数据、信息、知识）的不确定性（如来料和服务的计划外变更）对过程转化及其预期输出的不利影响

（2）输出不合格风险：输出无法满足顾客或后续过程的预期要求（不合格输出），未将预防不合格作为过程策划与管控的目标之一

（3）接口失效风险：过程间输入和输出不一致，数据或中间产品在各过程中流转不畅，导致非预期结果（1）从输入中识别增值机遇：评估来自内部或外部供方、顾客及其他相关方的输入（材料、资源、决策、信息）中蕴含的改进、替代与合作机遇空间

（2）从输出中识别价值创造机遇：关注从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动中的增值点，确认输出能否以更优方式满足并超越顾客或后续过程的预期要求

（3）以预期输出牵引机遇转化：将“更优成果”的具体形态（更高质量、更高效率、更低成本的输出）写入过程描述，作为机遇应对措施落地到过程层面的载体c）确定这些过程的顺序和相互作用（1）顺序关系失控风险：未结合前后过程的输入与输出确定过程的顺序和相互作用，未保持过程地图或流程图等成文信息，跨场所依赖关系未识别和成文记录导致失控

（2）责任链条断裂风险：过程未对其向下一过程的交付结果负责，过程间职责真空导致非预期结果，从顾客需求到交付的连续流动中断

（3）过程网络系统风险：未将过程及其相互作用（包括外部提供的过程）作为系统进行管理，未预防、查明和减少非预期事件，包括：人为因素（缺乏知识和技能、违反规则、人为差错）、设备能力不足/劣化和故障、设计和开发失败、来料和服务的计划外变更、过程运行环境的非受控变化、相关方需求和期望的非预期改变（含市场需求变化）

（4）外包失控风险：与产品和服务符合性相关的外部提供过程未确保处于组织控制之下；活动虽已外包，组织仍对输出承担责任却未设计管控安排（1）通过过程地图发现协同与增值机遇：理解各过程的顺序和相互作用，有助于与组织其他过程协调一致，从中发现优化衔接、并行整合、消除冗余环节的机遇

（2）从外部提供过程中识别合作机遇：识别与自身战略方向契合的潜在合作方（外部供方），签订正式协议建立新的合作关系，并在过程网络中同步设计其管控接口

（3）将改进机遇映射到过程链条：对优化现有过程、消除冗余过程的机遇，在过程地图上标注拟调整的顺序与相互作用，评估其对上下游过程的有益传导效应d）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制（1）准则缺失风险：没有既定准则就无法客观评价每个过程的绩效和有效性；未确定过程的监视和测量参数准则或产品和服务规范

（2）指标脱节风险：绩效指标未与过程、产品的监视测量或组织的质量目标关联，有效的过程应通过既定方法和过程控制准则稳定交付策划的结果

（3）监视强度错配风险：分析与评价的频次未由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2），高风险过程未获得更高频率、更细颗粒度的监视

（4）工具缺失风险：未采用FMEA识别过程潜在失效模式并确定控制措施（控制计划通常辅以过程流程图并以过程FMEA为输入）；未采用风险登记表记录风险性质、发生概率、影响、风险责任者、缓解措施、应急行动及缓解后剩余风险并定期监视更新

（5）预警缺失风险：未采用交通灯评级法/热力图（红黄绿、严重性与频率矩阵）呈现关键绩效指标状态并设置预警（1）以绩效指标作为机遇识别常设输入：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标纳入机遇识别输入维度，发现绩效提升空间和新的有益情形

（2）对标学习挖掘改进机遇：在适宜且可行的前提下启动对标研究，借鉴同行高效实践，识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域

（3）以新技术方法设定更优准则：应用能够提升生产效率和质量的新技术作为过程控制方法，设定优于现状的过程准则和绩效指标

（4）将绩效数据转化为增值行动：确保过程绩效数据被实际用于驱动改进决策，使准则和方法体系成为“活的系统”而非静态文件e）确定这些过程所需的资源并确保其可获得（1）资源识别不全风险：人员、基础设施、运行环境、组织知识以及监视和测量资源等所需资源识别遗漏；未评估现有内部资源的供给能力及外部供方可提供的潜在资源

（2）资源流失风险：未评估当前及预期的工作量与进度安排，未重点关注关键设备损坏、核心人员离职等资源流失风险及资源局限带来的风险（见6.1）

（3）措施失当风险：应对资源相关风险时未充分考虑现有可用资源，措施与风险程度不匹配、不切实有效

（4）承诺缺失风险：最高管理者未确保质量管理体系达成质量目标所需资源的充分性，资源风险应对缺乏组织保障（1）从资源获取方式中识别机遇：评估外部供方可提供的潜在资源，将外部优质资源引入过程运行

（2）以资源升级支撑机遇落地：应用能够提升生产效率和质量的新技术改造基础设施与监视测量资源

（3）从人员能力中识别机遇：提升人员技能与培训水平、引入组织新知识，作为增强过程绩效的有利条件f）分配这些过程的职责和权限（1）配置失序风险：未首先明确过程的各项活动再确定执行活动的人员；未指定过程所有者负责过程的建立与实施以及过程绩效的测量、监视和持续改进

（2）职责载体缺失风险：职责和权限未通过成文信息（组织机构图、形成文件的程序、运行方针、岗位说明书）予以规定（简易场景可采用口头方式），过程接口职责不清导致失控

（3）权责模糊风险：未使用RACI/RASCI等权责矩阵（负责者、批准者、咨询者、支持者、知情者）清晰展示职责、消除模糊，未展示过程内或跨过程人员（或职能）之间的关系并与岗位职责关联、必要时更新

（4）责任主体不明风险：过程风险清单中每项风险的责任者未落实到具体岗位（风险登记表“风险责任者”栏空缺）（1）将机遇责任落实到过程所有者：把机遇识别、研判、应对措施实施及有效性评价的职责纳入过程所有者及跨职能团队职责范围

（2）承接领导作用要求：最高管理者促进基于风险的思维和基于机遇的思维（培育风险讨论文化并预留专项讨论时间、重大决策前落实基于风险的思维研判），为过程职责配置提供组织保障

（3）支持相关人员参与：激励人员积极参与改进活动并为其提供参与过程改进的机会，将改进职责嵌入各层级权限体系g）按照6.1的要求应对风险和机遇（1）输入缺失风险：未将内外部因素（见4.1）、相关方的要求（见4.2）以及4.4.1a)至f)所确定各过程识别的风险，纳入6.1的确定、分析和评价并策划应对措施

（2）覆盖不全风险：未覆盖重点领域——a)提供信任（实现质量目标、确保监视和测量过程足以有效评价符合性、保障内部审核有效性等相关的风险与机遇）；b)预防或减少非预期影响；c)实现持续改进；d)增强预期效果

（3）措施选项失当风险：未从规避风险、从源头消除或降低风险、承担风险以把握机遇（如投资新设备推出新产品线而投资回报不确定）、分担风险（合同约定、购买保险、与顾客协作提前采购）、接受风险（经充分研判后不采取措施）、通过风险缓解策略改变发生的可能性或后果（如开发第二供方或收购独家供方）等选项中选择与风险潜在影响相适应的措施

（4）中断能力未考虑风险：评价风险并确定应对措施时，未考虑自身在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力

（5）整合失效风险：应对措施未整合并实施到质量管理体系过程中、未评价其有效性；未保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息（见4.4.1）

（6）场景与机制缺失风险：未在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划及生产过程策划等场景下开展风险应对；大中型组织可参照全面风险管理要求构建风险管理三道防线而未构建，重大风险管控薄弱（1）同步纳入6.1：确定、分析和评价可能对持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇，策划应对措施并评价有效性

（2）明确机遇应对措施选项：a)采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；b)基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；c)识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；d)应用能够提升生产效率和质量的新技术；e)实施各类举措和措施，满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望

（3）研判机遇伴随风险：把握机遇前，识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响（如“承担风险以把握机遇”路径），以决定是否把握该机遇

（4）确保措施适宜性：为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现

（5）整合实施与保留证据：将机遇应对措施整合并实施到质量管理体系过程中并评价其有效性；保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息可使组织获益（见4.4.1）

（6）建立主动转化机制：机遇管控实现“识别—评估—落地转化—验证”闭环，避免机遇只停留在识别阶段而无转化记录h）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果（1）评价依据缺失风险：未依据4.4.1c)确定的准则和方法获取绩效数据并采取措施确保过程实现预期结果；分析与评价的频次未由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）

（2）评价维度缺失风险：对过程的评价未考虑其持续的适宜性、充分性和有效性——这些方面可能因目标或内外部环境的变化而受到影响

（3）再评审缺失风险：未对已识别风险设置定性或定量的关键风险指标并跟踪变化趋势；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，未对风险进行再评审

（4）变更风险未研判：组织的变更（包括质量管理体系变更）可能对实现目标的能力产生不利影响；确定有变更需求后，策划方式未因变更原因、拟实施变更的复杂程度及影响的潜在重要性而有所不同（变更管理指南见ISO/TS10020）

（5）措施未有效实施：针对过程相关风险制定的应对措施未得到有效实施，过程未有效达到预期体系绩效时未策划改进措施

（6）审核佐证缺失风险：审核将核查组织确定风险和机遇的输入及评价方法的可信度，未保存相应证据

（7）评审中断风险：未定期评审过程及其相互关系并采取适当的控制和改进措施，以确保其持续有效并支持组织的持续成功（1）机遇持续适用性评审：与风险同理，对已识别机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）变化可能导致其改变，确保机遇应对措施持续保持适用性

（2）利用变更信号捕捉机遇：组织的变更（包括质量管理体系变更）中，另一些可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，应在过程评价和监视评审中加以捕捉

（3）以监视评审输出刷新机遇清单：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入，发现绩效提升空间和新的有益情形

（4）受控方式修正过程：过程及其相互作用可在受控方式下进行修正，以保持和改进质量管理体系的有效性

（5）多场景再识别：机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展i）改进过程和质量管理体系（1）改进不循证风险：未利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改