2026年执业药师《药事管理与法规》常考点附答案详解分

2026年执业药师《药事管理与法规》常考点附答案详解分一、最佳选择题（A型题）（共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品的是？A.农药B.兽药C.血液制品D.保健食品答案：C解析：血液制品属于药品范畴；农药、兽药、保健食品不按药品管理。2.药品上市许可持有人制度的核心是？A.药品生产许可与上市许可合并B.药品注册证书与生产许可分离C.药品生产许可与经营许可合并D.上市许可由生产企业持有答案：B3.下列哪项不属于药品上市许可持有人应当具备的条件？A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.药品生产能力答案：D4.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D5.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B6.下列情形中，应按假药论处的是？A.药品成分含量不符合国家标准B.药品变质C.药品超过有效期D.药品说明书未注明不良反应答案：B解析：变质药品属于假药；成分含量不符合国家标准、超过有效期属劣药。7.药品经营许可证的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C8.药品经营企业调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配B.经处方医师更正或者重新签字后，方可调配C.直接调配但需告知患者D.经执业药师审核后调配答案：B9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和持有人所在地省级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B10.下列属于国家实行特殊管理的药品是？A.抗生素B.疫苗C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.非处方药答案：C11.药物临床试验分为（）期。A.I、II、III三期B.I、II、III、IV四期C.I、II、III、IV、V五期D.临床前、I、II、III四期答案：B12.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和（）等进行分类注册管理。A.生物制品B.天然药物C.生化药品D.放射性药品答案：A13.化学药注册分类中，1类新药是指（）。A.境内外均未上市的创新药B.境内未上市的改良型新药C.仿制药D.进口药答案：A14.药品批准文号格式中，国药准字H+4位年号+4位顺序号，其中H代表（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品答案：A15.药品上市许可申请时，以下哪种情形可以申请优先审评审批？A.普通仿制药B.儿童用药C.已有国家标准的药品D.进口非专利药答案：B16.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B17.药品再注册应当在有效期届满前（）个月申请。A.3B.6C.9D.12答案：B18.下列关于药品商品名称的说法，正确的是？A.药品商品名称应当与通用名称同行书写B.药品商品名称不得与通用名称同行书写C.药品商品名称字体不得大于通用名称D.药品商品名称可以使用暗示疗效的文字答案：B19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期标注形式，下列错误的是？A.有效期至2026年05月B.有效期至2026.05C.有效期至2026/05D.有效期至2026年05月01日答案：C20.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出所用的（）。A.全部辅料名称B.主要辅料名称C.部分辅料名称D.不用列出辅料答案：A21.《药品生产许可证》的审批部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B22.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。这是（）的体现。A.药品生产质量管理规范B.药品出厂检验制度C.药品注册检验制度D.药品抽查检验制度答案：B23.根据《药品生产质量管理规范》，药品批号应当由一组数字或者字母加数字组成，用于（）。A.标识药品有效期B.识别一个特定批次的药品C.标识生产日期D.标识生产厂家答案：B24.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.一周答案：A25.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（），验明药品合格证明和其他标识。A.检查验收制度B.索证制度C.记录保存制度D.合同管理制度答案：A26.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当配备（），负责处方审核、指导合理用药。A.药师B.执业药师C.药学技术人员D.医师答案：B27.药品零售企业销售处方药应当凭（）销售。A.医师处方B.执业药师处方C.消费者需求D.非处方药登记答案：A28.下列药品中，不得在零售药店销售的是？A.处方药B.非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品答案：C29.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B30.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。但在特殊情况下，经（）批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B31.麻醉药品和第一类精神药品的运输，应当凭（）。A.运输证明B.准运证C.购用证明D.经营许可证答案：A32.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，不得向（）销售。A.个人B.未成年人C.医疗机构D.药品零售企业答案：B33.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）日极量。A.1B.2C.3D.7答案：B34.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）。A.第一类疫苗和第二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和自费疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗答案：B35.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D36.根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，可以委托其他医疗机构或者（）配制。A.药品生产企业B.药品经营企业C.中药材市场D.个体诊所答案：A37.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）类。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：C38.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的是？A.洗发水B.染发剂C.润肤霜D.口红答案：B39.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，药品目录分为（）部分。A.甲类和乙类B.甲类、乙类和丙类C.国家目录和地方目录D.基本目录和扩展目录答案：A40.药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B二、配伍选择题（B型题）（共50题，每题1分，共50分）【1-2题共用选项】A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年1.药品生产许可证的有效期答案：C2.药品经营许可证的有效期A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.不符合药品标准答案：C【3-4题共用选项】3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符答案：A4.药品成分的含量不符合国家药品标准A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回答案：B【5-6题共用选项】5.使用该药品可能引起严重健康危害的答案：A6.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A.1次用量B.2日极量C.3日用量D.7日用量E.15日用量答案：B【7-8题共用选项】7.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过答案：B8.第二类精神药品每张处方一般不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存答案：D【9-10题共用选项】9.普通处方保存期限答案：A10.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限A.中药B.化学药C.生物制品D.天然药物E.放射性药品答案：C【11-12题共用选项】11.疫苗、血液制品属于答案：C12.化学原料药及其制剂属于A.HB.ZC.SD.JE.F答案：B【13-14题共用选项】13.中药批准文号中的字母答案：B14.生物制品批准文号中的字母A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP答案：C【15-16题共用选项】15.药品生产质量管理规范答案：A16.药品经营质量管理规范A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类E.普通类答案：B【17-18题共用选项】17.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械答案：A18.风险程度较高，需采取特别措施严格控制管理的医疗器械A.特殊化妆品B.普通化妆品C.进口化妆品D.国产化妆品E.特殊用途化妆品答案：C【19-20题共用选项】19.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品属于答案：A20.上述以外的化妆品属于A.不得发布广告B.只能在专业刊物发布广告C.可以在大众媒体发布广告D.无需审批E.禁止发布广告答案：B【21-22题共用选项】21.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品答案：A22.处方药A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生健康主管部门答案：B【23-24题共用选项】23.药品生产许可证审批答案：B24.医疗机构制剂许可证审批A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新发证D.备案E.无需变更答案：B【25-26题共用选项】25.药品生产企业的生产地址发生变更答案：A26.药品生产企业的企业名称发生变更A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.每年报告一次E.每季度报告一次答案：B【27-28题共用选项】27.新的、严重的药品不良反应应当在发现之日起答案：B28.药品群体不良事件应当A.不得销售B.凭处方销售C.不需处方销售D.限品种销售E.经批准销售答案：A【29-30题共用选项】29.麻醉药品和第一类精神药品答案：A30.处方药A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗E.应急疫苗答案：B【31-32题共用选项】31.政府免费向公民提供，公民应当依照规定接种的疫苗是答案：A32.由公民自费并自愿接种的疫苗是A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内E.30日内答案：B【33-34题共用选项】33.一级召回通知到经营、使用单位停止销售和使用的时限答案：A34.二级召回通知到经营、使用单位停止销售和使用的时限A.批准文号B.注册证C.备案D.许可证E.检验报告答案：B【35-36题共用选项】35.国产药品上市许可持有人的药品批准文号是答案：A36.进口药品应当取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证或者医药产品注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.医疗机构答案：B【37-38题共用选项】37.医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件等特殊情况下，经（）批准可在指定医疗机构之间调剂答案：B38.医疗机构制剂许可的审批部门A.内标签B.外标签C.运输标签D.包装标签E.说明书答案：B【39-40题共用选项】39.直接接触药品的包装的标签是答案：A40.内标签以外的其他包装标签是A.红色OTCB.绿色OTCC.蓝底白字D.白底蓝字E.特殊标识答案：B【41-42题共用选项】41.甲类非处方药标识颜色答案：A42.乙类非处方药标识颜色A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存5年E.超过有效期1年，且不少于3年答案：B【43-44题共用选项】43.药品批发企业购销记录及凭证应当保存答案：D44.药品零售企业销售处方药的处方应当保存A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.国家药品监督管理部门答案：B【45-46题共用选项】45.药品追溯体系建设的主体责任者是答案：A46.负责制定统一药品追溯标准和规范的部门是A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任E.社会责任答案：E【47-48题共用选项】47.药品生产企业未按规定实施GMP，给予警告、罚款，属于答案：B48.生产销售假药构成犯罪的，依法追究A.一级保护野生药材B.二级保护野生药材C.三级保护野生药材D.不保护E.人工种植药材答案：C【49-50题共用选项】49.虎骨属于答案：A50.麝香属于答案：B三、综合分析选择题（C型题）（共20题，每题1分，共20分）案例一某药品零售连锁企业甲，在A市设有多家门店。某日，该企业从某药品批发企业购进一批药品，其中包含处方药、非处方药、第二类精神药品。门店营业员乙（非执业药师）在未凭处方的情况下向顾客销售处方药。后药品监管部门检查发现，该企业部分门店未配备执业药师，且存在超范围经营麻醉药品等行为。1.关于该企业销售处方药的行为，下列表述正确的是？A.可以无处方销售处方药B.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售C.可以凭执业药师处方销售D.可以凭患者口头要求销售答案：B解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。2.该企业门店未配备执业药师，药品监管部门可以采取的措施是？A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销药品经营许可证C.罚款10万元D.责令停业整顿答案：A3.该企业超范围经营麻醉药品，根据《药品管理法》，属于？A.无证经营药品B.未按规定实施GSPC.违反药品经营许可管理D.销售假药答案：C4.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师处方，按规定剂量销售，处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.药品零售连锁企业门店的质量负责人应当是？A.药师B.执业药师C.药学技术人员D.医师答案：B案例二某药品生产企业丙生产的一种化学药品，在上市后监测中发现可能引起严重肝损伤。企业决定实施召回，并按规定向省级药品监督管理部门报告召回计划。1.该药品可能引起严重健康危害，其召回级别应为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A2.根据《药品召回管理办法》，一级召回中，药品生产企业在启动召回后，应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.24小时B.48小时C.72小时D.5日答案：A3.药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B4.该企业完成召回后，应当向药品监督管理部门提交？A.召回计划B.召回总结报告C.药品检验报告D.不良反应监测报告答案：B5.如果该企业隐瞒药品不良反应，导致严重后果，可能承担的行政责任不包括？A.警告B.罚款C.吊销药品批准证明文件D.民事赔偿答案：D解析：民事赔偿属于民事责任，不属于行政责任。案例三某三级医院丁，经批准持有医疗机构制剂许可证，配制一种中药合剂供本院使用。医院药房在调配麻醉药品处方时，发现一张处方超出规定剂量。1.医疗机构制剂许可证的审批部门是？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B2.该医院配制的制剂能否在市场销售？A.可以B.经批准可以C.不得在市场销售D.只能在其他医院销售答案：C3.麻醉药品处方存在超剂量时，药师应当？A.拒绝调配B.直接调配C.经处方医师更正或重新签字后调配D.由护士修改后调配答案：C4.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得？A.印鉴卡B.购用证明C.运输证明D.经营许可证答案：A案例四某药品生产企业戊生产一种非处方药，拟通过网络销售，并计划发布广告。同时，该企业生产的一种处方药也计划在专业期刊发布广告。1.通过网络销售非处方药，销售主体应当是？A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：C2.非处方药广告中可以包含的内容是？A.表示功效的断言B.说明治愈率C.药品通用名称D.利用患者形象作证明答案：C3.处方药广告发布媒介应当是？A.大众媒体B.互联网C.国家指定的医学、药学专业刊物D.任意媒体答案：C4.该企业发布非处方药广告，应当经（）批准，取得药品广告批准文号。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区市级药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：B5.药品广告批准文号有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A四、多项选择题（X型题）（共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.超过有效期的药品E.被污染的药品答案：ACDE解析：变质药品属于假药，其余均为劣药情形。2.药品上市许可持有人应当建立的质量管理体系包括？A.药品追溯制度B.年度报告制度C.药品召回制度D.不良反应监测制度E.利润分配制度答案：ABCD3.下列药品中，不得发布广告的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.处方药答案：ABCD解析：处方药可以发布广告但仅限于专业刊物，其余特殊管理药品一律不得发布广告。4.根据《药品经