疫苗管理自查报告整改

疫苗管理自查报告整改一、自查工作实施概况（一）组织架构本次自查由区疾病预防控制中心牵头统筹，成立以中心主要负责人为组长、分管免疫规划工作副主任为副组长，冷链管理科、免疫规划科、疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）管理科、信息科、人事科、财务科、纪检监察科等科室业务骨干为成员的自查工作领导小组，下设3个现场督导组，每组由1名科级干部带队，配备2名具备5年以上疫苗管理经验的专业技术人员，明确各督导组负责片区、检查内容、工作标准及责任追溯要求。前期制定印发《疫苗管理专项自查工作实施方案》，细化12大类47项检查指标，明确自查时间为202X年X月X日至X月X日，确保自查工作全覆盖、无死角、可追溯。（二）自查范围本次自查覆盖区疾控中心本级疫苗存储库、12家街道社区卫生服务中心常规接种门诊、3个大型临时接种点，共15个疫苗管理及接种单位；覆盖疫苗全品类，其中一类疫苗12种（卡介苗、重组乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、白破疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、新型冠状病毒疫苗），二类疫苗20种（二价人乳头瘤病毒疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、口服轮状病毒活疫苗等）；覆盖疫苗管理全链条，包括疫苗采购验收、运输交接、冷链存储、出入库登记、接种操作、追溯管理、AEFI处置、报废销毁、人员培训、制度建设等10个环节。（三）自查方式本次自查采取“现场核查+台账核验+系统比对+人员考核+模拟推演”五位一体的方式开展：一是现场核查，对各接种点的冷链设备运行状态、接种台操作规范、急救物资配备、院感防控措施等进行实地检查，当场记录问题；二是台账核验，对各单位的疫苗出入库台账、冷链温度记录、培训记录、AEFI登记台账、报废处置记录等纸质资料进行逐一核对，检查记录的完整性、规范性；三是系统比对，从全国疫苗追溯协同服务平台、省疫苗追溯系统、冷链温度实时监控系统中调取相关数据，与纸质记录进行比对，核查数据一致性；四是人员考核，通过笔试+实操的方式，对从业人员的专业知识掌握情况、操作规范执行情况、应急处置能力进行考核；五是模拟推演，模拟冷链温度异常、群体性AEFI、疫苗质量投诉等场景，检验各单位的应急响应速度和处置流程规范性。（四）自查总体数据本次自查累计出动检查人员72人次，检查接种点15个，实现全覆盖；核查冷链存储设备35台（医用冷藏箱26台、医用冷冻箱9台）、转运冷藏箱32个，合计67台冷链相关设备；核查疫苗批次216批次，其中一类疫苗127批次、合计18.72万支，二类疫苗89批次、合计3.26万支；核查各类台账278本，其中出入库台账176本、温度记录台账42本、AEFI登记台账15本、培训台账15本、应急演练台账15本、报废处置台账15本；访谈从业人员142人，其中接种医生87人、疫苗管理员15人、冷链值守人员28人、AEFI处置人员12人；组织实操考核127人，平均得分86.2分。经梳理，本次自查共发现问题5大类21项，已全部建立问题台账，明确整改责任人和整改时限。二、自查发现的主要问题（一）冷链存储与运输环节问题1.温度监测存在短板：26台医用冷藏箱中，有2台（分别为XX街道社康中心2号冷藏箱、XX广场临时接种点备用冷藏箱）存在温度记录断点问题，累计断点时长分别为12分钟、47分钟，断点时间均发生在202X年X月X日夜间，经核实为设备温度传感器接线端子松动导致数据传输中断；断点期间值守人员每2小时人工测温一次，箱内温度均维持在3.2-5.7℃合格区间，但未按规范要求填写《冷链温度异常处置记录表》，仅在日常测温本上做了简单标注。2.备用电源运维不规范：35台冷链存储设备配套的UPS备用电源中，有3台未按要求每季度开展一次放电检测，无检测记录；其中1台（XX社区社康中心1号冷藏箱配套UPS）现场实测续航时长为28分钟，低于《疫苗储存和运输管理规范》要求的30分钟最低标准，存在断电后温度超标的风险。3.转运冷藏箱管理不到位：32个转运冷藏箱中，有6个（均为临时接种点使用的转运箱）未按要求每半月开展一次消毒效果验证，仅在每次使用后用75%酒精进行擦拭消毒，无消毒后表面菌落数检测记录，不符合《医疗机构消毒技术规范》中关于疫苗转运器具的消毒要求。4.冷链设备档案不完整：15个接种点中，有4个接种点的冷链设备档案缺失设备校准记录，涉及设备9台，校准周期均超过1年，不符合计量设备每年校准一次的要求。（二）人员资质与操作规范环节问题1.人员培训存在缺口：142名从业人员中，有3名202X年新入职的接种人员仅完成了区级组织的24学时岗前培训，未参加市级疾控部门组织的年度接种规范复训，不符合《预防接种工作规范》中“接种人员每年需接受不少于40学时的专业培训”的要求；实操考核中，该3名人员均存在“三查七对一验证”操作漏项问题，其中1人未核实受种者的药物过敏史，2人未核对疫苗的有效期至具体日期。2.接种操作不规范：抽查的67个接种台中，有2个社康中心的接种台存在二类疫苗与一次性注射器混放问题，抽配完成的疫苗未标注抽配时间及失效时间，涉及已抽配未标注的流感疫苗2支，放置时长约1小时15分钟，虽未超过2小时使用期限，但不符合操作规范要求；另有1个临时接种点的接种人员未按要求佩戴医用外科口罩及手套，存在交叉感染风险。3.冷链值守人员能力不足：28名冷链值守人员中，有4人对温度异常应急处置流程的笔试考核得分低于80分，其中1人不知道温度超标后疫苗封存的上报流程，2人不知道如何填写异常处置记录，1人不知道备用电源的切换操作。（三）疫苗出入库与追溯管理环节问题1.出入库台账登记不规范：核查的176本出入库台账中，有5个社康中心的17批次一类疫苗存在登记信息不完整问题，主要表现为批号填写不全（仅填写前6位，未填写后2位）、有效期仅填写至月份未填写至日期、损耗疫苗未备注损耗原因；其中3批次疫苗的入库登记数量与疾控中心配送单差值分别为1支、1支、2支，均为接种前排气损耗，但未在台账中注明，导致账物不符的假象。2.追溯系统数据上传延迟：疫苗追溯系统数据显示，202X年1-9月全区疫苗接种数据上传及时率为97.8%，其中2个临时接种点因现场网络信号不稳定，累计有12批次共1247条接种数据延迟上传超过24小时，最长延迟时长为37小时，虽然后续全部补传完成，但不符合“当日接种数据当日上传”的要求，存在追溯断链的风险。3.报废疫苗处置流程不严谨：核查近2年的疫苗报废处置记录，共发现3份记录不完整，涉及报废的过期二类疫苗11支（九价HPV疫苗2支、带状疱疹疫苗1支、四价流感疫苗8支），记录中仅填写了报废数量及原因，未附报废疫苗销毁现场照片、第三方处置机构的资质证明复印件及处置回执，不符合《疫苗管理法》中关于报废疫苗处置的相关要求。4.库存盘点不及时：15个接种点中，有3个接种点的疫苗库存盘点周期为每月1次，不符合“一类疫苗每半月盘点一次、二类疫苗每周盘点一次”的要求，盘点记录中仅登记了数量，未核对批号及有效期，存在过期疫苗未及时发现的风险。（四）AEFI处置环节问题1.急救物资配备不达标：15个接种点的急救物资检查中，有4个接种点存在问题：1个临时接种点未配备肾上腺素自动注射器，仅配备了普通肾上腺素注射液及注射器；2个社康中心的盐酸苯海拉明注射液过期，过期时长分别为12天、27天；1个社康中心的吸氧装置湿化瓶未按要求每周更换消毒水，无消毒记录，现场检测湿化瓶内液体菌落总数超标。2.AEFI报告不及时：202X年1-9月全区共报告AEFI病例217例，其中有9例的报告时间超过了48小时的规定时限，延迟原因均为接种点医生未及时录入系统，纸质记录与系统记录不同步，涉及的9例均为一般反应（发热、局部红肿），未造成严重后果。3.随访工作不到位：217例AEFI病例中，有17例一般反应病例未完成规范随访，仅通过电话告知受种者注意事项，无书面随访记录，随访内容未包括症状进展、处置情况、转归等，不符合AEFI随访管理要求。4.AEFI培训不到位：12名AEFI处置人员中，有2人对严重AEFI的处置流程不熟悉，笔试考核得分分别为72分、75分，低于80分的合格线，其中1人不知道过敏性休克的首选用药剂量。（五）制度建设与应急管理环节问题1.应急预案不完善：3个临时接种点未制定针对性的疫苗质量安全应急预案，仅套用社康中心的通用应急预案，未结合临时接种点人员流动性大、冷链设备数量少、接种量大的特点细化处置流程，比如未制定大规模接种时群体性AEFI的分流处置流程、未明确与周边医院的急救转运对接人及联系方式。2.应急演练频次不足：202X年1-9月全区仅组织了2次疫苗安全应急演练，未达到每季度1次的要求，且演练参演人员仅为疾控部门和社康中心的医护人员，未覆盖市场监管、街道办、公安、辖区医院等联防联控单位，演练场景仅涉及单例AEFI处置，未涉及冷链故障、疫苗质量问题等场景。3.知情同意书管理不规范：15个接种点中，有3个接种点仍在使用旧版《疫苗接种知情同意书》，旧版本未更新2021年以来国家免疫规划疫苗儿童免疫程序调整内容及疫苗禁忌症的最新表述，累计发放旧版知情同意书1247份，存在告知不到位的风险。4.疫苗安全宣传不足：各接种点的疫苗安全宣传材料更新不及时，有5个接种点的宣传海报还是2020年的版本，未更新最新的疫苗种类、接种程序等内容；本年度以来仅开展了8场疫苗安全社区宣传活动，覆盖群众不足3万人次，群众对疫苗安全的知晓率较低，第三方调查显示仅为87.3%。三、整改落实情况针对自查发现的问题，区疾控中心严格落实“谁主管、谁负责”“立行立改、限期整改”的原则，建立问题台账、责任台账、销号台账“三账联动”机制，每项问题明确整改责任人、整改时限、整改标准，截至202X年X月X日，21项问题已全部整改完成，整改完成率100%，具体整改情况如下：（一）冷链存储与运输环节问题整改1.温度监测短板整改：一是第一时间联系设备运维单位对2台存在断点的冷藏箱温度传感器进行紧固更换，于202X年X月X日完成设备调试，经连续72小时监测，温度记录完整率达100%，温度波动区间控制在3.1-5.8℃，符合规范要求；二是修订完善《冷链设备温度异常处置操作细则》，明确温度断点超过10分钟必须启动“人工复测-记录留存-上报疾控”三级处置流程，异常处置记录需由接种点负责人签字确认后存档；三是组织全区28名冷链值守人员开展温度异常处置专项培训，培训后考核合格率达100%；四是本次涉及的2个接种点已全部补填《冷链温度异常处置记录表》，由区疾控中心冷链管理科逐一审核通过。2.备用电源运维整改：一是组织全区15个接种点对所有冷链备用电源进行全面排查，共排查UPS设备41台，其中续航不达标设备3台，全部于202X年X月X日前完成更换，新更换的UPS额定续航时长均为60分钟，现场实测续航时长均在55分钟以上，符合规范要求；二是建立《冷链备用电源季度检测台账》，明确每季度第一个月的10日前完成放电检测，检测内容包括续航时长、输出电压、负载能力等，检测记录由社康中心主任签字后报区疾控中心冷链管理科备案；三是202X年第三季度的UPS检测工作已全部完成，检测合格率达100%，检测报告全部留存归档。3.转运冷藏箱管理整改：一是制定《转运冷藏箱消毒操作规范》，明确每次使用后采用1000mg/L含氯消毒剂擦拭内壁及表面，作用30分钟后用无菌清水擦拭干净，每半月开展一次消毒效果监测，采样检测内壁表面菌落总数≤200cfu/㎡为合格；二是于202X年X月X日前完成全部32个转运冷藏箱的消毒效果检测，检测结果全部合格，检测报告由各接种点院感专员留存归档；三是明确各接种点院感专员负责转运冷藏箱的消毒管理及采样送检工作，区疾控中心每季度抽查消毒记录及检测报告，抽查比例不低于30%。4.冷链设备档案整改：一是组织各接种点对所有冷链设备的档案进行梳理完善，补充设备校准记录，对9台超过校准周期的设备，于202X年X月X日前联系具备资质的第三方计量机构完成校准，校准结果全部合格；二是建立《冷链设备校准管理制度》，明确计量类冷链设备每年校准一次，校准合格后方可继续使用，校准证书统一存入设备档案，由疫苗管理员负责保管；三是区疾控中心每年年初制定冷链设备校准计划，统一组织实施，确保所有设备均在有效期内。（二）人员资质与操作规范环节问题整改1.人员培训缺口整改：一是于202X年X月X日-X月X日组织3名新入职接种人员参加市级疾控部门举办的疫苗接种规范线上+线下培训班，完成40学时的培训课程，考核成绩分别为92分、88分、95分，全部合格取得市级培训合格证明；二是修订《接种人员准入与培训管理制度》，明确新入职人员必须完成“区级岗前培训+市级复训+实操考核”三级准入流程，未取得双培训合格证明不得独立上岗；三是对全区142名从业人员的资质进行全面核查，建立一人一档的资质档案，包括身份证、执业证、培训合格证明、考核记录等，由区疾控中心人事科统一管理，目前所有人员均符合资质要求。2.接种操作不规范整改：一是组织全区接种台医护人员开展接种操作规范专项培训，共培训127人，培训内容包括“三查七对一验证”操作规范、接种台现场管理要求、院感防控措施等，培训后考核通过率达100%；二是出台《接种台现场管理细则》，明确疫苗与注射器分区存放、抽配后疫苗标注抽配时间及失效时间、2小时未使用按报废处置、接种人员全程佩戴口罩手套等要求；三是区疾控中心成立3个督导小组，对15个接种点进行现场全覆盖检查，共抽查接种台67个，未发现疫苗与注射器混放问题，已抽配疫苗标注率达100%，接种人员院感防控措施落实率达100%；四是对存在问题的3个接种点负责人进行约谈，扣发当月绩效的10%，涉及的2支未标注的流感疫苗按报废流程处置，送至指定医疗废物处置机构销毁。3.冷链值守人员能力不足整改：一是组织全区28名冷链值守人员开展应急处置专项培训及实操考核，培训内容包括温度异常判定、疫苗封存、上报流程、备用电源切换、台账记录等，考核平均分为91.3分，合格率达100%；二是制作《冷链温度异常处置流程图》《备用电源操作指南》张贴在每台冷链设备旁边，明确处置步骤、联系人及联系电话，确保值守人员随时可查；三是建立冷链值守人员季度考核机制，每季度开展一次实操考核，连续两次考核不合格者调离冷链值守岗位。（三）疫苗出入库与追溯管理环节问题整改1.出入库台账不规范整改：一是组织各接种点的15名疫苗管理员开展台账规范专项培训，培训内容包括出入库登记要求、台账填写规范、损耗管理要求等，培训后考核通过率达100%；二是对全区176本出入库台账进行逐一核查，对17批次登记不规范的台账全部进行补正，补充完整批号、有效期、损耗原因等信息，3批次数量差值的疫苗已备注清楚为接种前排气损耗，附相关说明材料，确保账物相符；三是出台《疫苗出入库登记管理细则》，明确批号、有效期、数量、生产企业、配送单位、损耗原因等为必填项，实行“双人核对、双人签字”制度，区疾控中心每月抽查各接种点的台账，抽查比例不低于30%，202X年第三季度共抽查台账42本，规范率达100%。2.追溯系统上传延迟整改：一是协调三大运营商对2个临时接种点的网络进行升级改造，安装信号增强设备及备用无线网络，于202X年X月X日完成改造，经连续10天监测，数据上传及时率达100%；二是制定《疫苗追溯系统运维管理制度》，明确各接种点安排专人负责系统运维，每日下班前核查当日数据上传情况，发现延迟立即排查原因并上报区疾控中心信息科；三是区疾控中心信息科安排专人每日后台监控数据上传情况，对连续2天上传延迟的接种点进行通报，目前已连续36天无上传延迟情况。3.报废疫苗处置不规范整改：一是组织对全区近2年的疫苗报废处置记录进行全面梳理，共核查报废疫苗237支，对3份不完整的记录全部补充完善，附上销毁现场照片、第三方处置机构的资质证明复印件及处置回执；二是修订《疫苗报废处置管理办法》，明确报废疫苗的申请、审批、转运、销毁全流程要求，报废疫苗需由接种点提出申请，区疾控中心免疫规划科、财务科、纪检监察科共同审核，分管领导批准后，由2名以上工作人员押运至指定的医疗废物处置机构销毁，销毁时需留存照片、视频及处置回执，每半年对报废疫苗处置情况进行一次全面核查，确保账物相符、流程规范。4.库存盘点不及时整改：一是组织各接种点严格落实“一类疫苗每半月盘点一次、二类疫苗每周盘点一次”的要求，盘点时不仅核对数量，还要核对批号、有效期、生产企业等信息，盘点记录由疫苗管理员及接种点负责人共同签字确认；二是区疾控中心每季度对各接种点的库存盘点情况进行抽查，核对账物相符率，202X年第三季度共抽查了6个接种点的库存，账物相符率达100%，未发现过期疫苗。（四）AEFI处置环节问题整改1.急救物资配备不达标整改：一是组织对15个接种点的急救药品和设备进行全面排查，共排查急救药品12类（肾上腺素、盐酸苯海拉明、地塞米松、葡萄糖酸钙等）、急救设备8种（吸氧装置、血压计、听诊器、急救箱等），发现过期药品2支、缺失设备1台、消毒不达标设备1台，全部于202X年X月X日前整改到位：更换了过期的盐酸苯海拉明注射液，为临时接种点配备了肾上腺素自动注射器，对吸氧装置湿化瓶进行了彻底消毒并建立每周消毒记录；二是出台《AEFI急救物资管理细则》，明确急救物资的种类、数量、检查频次，由各接种点的急救专员每日检查，做好检查记录，区疾控中心AEFI管理科每月抽查，抽查比例不低于40%，目前急救物资配备合格率达100%。2.AEFI报告不及时整改：一是组织全区142名接种医生开展AEFI报告规范专项培训，培训内容包括AEFI分类、报告时限、报告内容、系统录入要求等，培训后考核通过率达100%；二是对202X年1-9月的217例AEFI报告进行逐一核查，对9例延迟报告的病例进行了情况说明，相关责任医生被批评教育，作出书面检讨；三是完善AEFI报告机制，实行“首诊负责制”，发现AEFI后24小时内录入系统，纸质记录同步归档，区疾控中心AEFI管理科每日查看系统报告情况，对超过24小时未报告的病例进行预警，202X年第三季度共报告AEFI72例，报告及时率达100%。3.随访工作不到位整改：一是组织对17例未完成规范随访的一般反应病例全部进行了补随访，详细记录了症状进展、处置情况、转归等内容，填写了书面随访记录，随访结果均为好转痊愈，受种者无异议；二是修订《AEFI随访管理制度》，明确一般反应随访率达100%、严重反应随访率达100%，随访方式包括电话随访、上门随访等，随访记录一式两份，分别由接种点和受种者留存；三是区疾控中心每季度抽查随访记录，抽查比例不低于20%，202X年第三季度随访率达100%，随访记录规范率达100%。4.AEFI培训不到位整改：一是组织12名AEFI处置人员开展严重AEFI处置专项培训，培训内容包括过敏性休克的处置流程、用药剂量、急救设备使用等，培训后考核平均分为93.5分，合格率达100%；二是建立AEFI处置人员年度考核机制，每年开展不少于2次的专项培训及考核，考核不合格者不得从事AEFI处置工作。（五）制度建设与应急管理环节问题整改1.应急预案不完善整改：一是组织专业人员结合临时接种点的特点，制定了《临时接种点疫苗质量安全专项应急预案》，细化了冷链故障、疫苗质量问题、群体性AEFI、大规模接种秩序混乱等场景的处置流程，明确了各岗位的职责，以及与周边医院的急救转运对接人及联系方式；二是于202X年X月X日前印发至所有临时接种点，要求各点组织全员学习，目前已完成学习考核，考核通过率达100%；三是要求各社康中心结合自身实际对通用应急预案进行修订完善，于202X年X月X日前报区疾控中心备案。2.应急演练不足整改：一是制定了202X年度下半年疫苗安全应急演练计划，明确每季度开展1次联合演练，参演单位包括疾控、市场监管、卫健、公安、街道办、辖区医院等联防联控单位，演练场景覆盖冷链故障、疫苗质量问题、群体性AEFI等；二是202X年X月X日已组织开展了一次群体性AEFI应急处置联合演练，参演单位7个，参演人员56人，演练评估得分92分，达到预期效果，演练后形成了评估报告，针对存在的问题对应急预案进行了优化；三是后续将严格按计划开展演练，每次演练后及时总结评估，不断完善应急预案，提升应急处置能力。3.知情同意书不规范整改：一是统一印制了新版《疫苗接种知情同意书》，更新了2021年以来国家免疫规划疫苗儿童免疫程序调整内容及疫苗禁忌症的最新表述，于202X年X月X日前全部更换到位；二是对回收的1247份旧版知情同意书，按医疗废物处置流程送至指定机构销毁，确保旧版不再流入；三是建立知情同意书版本审核机制，每次国家出台新的疫苗相关政策后，及时更新知情同意书内容，由区疾控中心免疫规划科审核后统一印制发放。4.疫苗安全宣传不足整改：一是及时更新各接种点的宣传材料，于202X年X月X日前完成所有接种点的宣传海报、折页更新，共更换海报75张，发放折页5万余份；二是加大疫苗安全宣传力度，通过区疾控中心公众号、视频号、社区宣传栏、接种点显示屏等渠道宣传疫苗接种知识，202X年第三季度累计发布科普文章21篇、视频12条，开展社区宣传活动9场，覆盖群众6.2万人次；三是联合区教育局开展疫苗安全进校园活动，共走进12所中小学、幼儿园，开展科普讲座15场，覆盖师生及家长2.3万人次