药物警戒培训知识课件

医药合规·内部培训药物警戒培训知识课件从概念到实操：医药企业PV人员必修课汇报时间：2026年CONTENTS课程导览药物警戒基础认知建立核心概念法规体系与主体责任梳理GVP框架个例报告实操流程掌握收集评价时限监测数据与最新动态校准工作方向01020304药物警戒基础认知药物警戒是贯穿药品全生命周期的科学活动01概念入门什么是药物警戒与GVP药物警戒WHO定义发现、评估、理解及预防药品不良反应或其他药物相关问题的科学活动。贯穿药品全生命周期全生命周期覆盖研发生产流通使用GVP把上述活动变成可执行、可核查的标准。颁布国家药监局，2021年5月13日施行2021年12月1日地位新修订药品管理法实施后首个药物警戒配套文件适用MAH及获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒培训知识课件04/17课程章节GVP九章结构总览GVP全文共九章一百三十四条，按逻辑分三块记忆。01体系基础前四章总则适用范围与基本目标质量管理质量目标与持续改进机构人员与资源组织与人员配备监测与报告信息收集与上报02风险主线中间三章风险识别与评估信号检测与风险判定风险控制风险最小化措施与药物警戒计划文件记录与数据管理记录规范与可追溯要求03专项与附则最后两章临床试验期间药物警戒附则事项入门建议：先精读第四章

监测与报告、第五章

风险识别与评估，再向外扩展到体系要求。药物警戒培训知识课件05/17法规体系与主体责任持有人是药品安全的第一责任人02药物警戒质量管理规范（GVP）MAH的主体责任边界GVP把药品上市许可持有人确立为药品安全第一责任人，对药品全生命周期安全承担主体责任。01人员到位法定代表人/主要负责人对药物警戒活动全面负责，须指定满足资质要求的药物警戒负责人。朱燕波教授指出：负责人须具备三年以上相关工作经历，倒逼持有人加强能力建设。02委托不转移药物警戒活动可委托第三方，但主体责任不随委托转移；须签订书面协议并对受托方实施监督。03GVP优先其他法规文件与GVP不一致时，自规范实施之日起遵循GVP；内部制度须对照GVP做差距分析、及时修订，不得沿用旧版流程应付检查。药物警戒培训知识课件09/17个例报告实操流程可疑即报，时限是合规的生命线03个例报告个例报告的四要素个例药品不良反应指单个患者使用药品发生的不良反应。判断报告是否有效的第一道门槛，是核对四个要素：01可识别的患者姓名或缩写、性别、年龄或年龄组、出生日期、其他识别代码，具备一项或几项即可认定02可识别的报告者能核实报告者真实存在，互联网病例须提供有效电子邮箱或其他联系方式03怀疑药品与不良反应存在关联的药品04不良反应患者出现的具体不良事件四要素不全，即属无效报告，应当补充信息后再报。PV人员接到的每一份原始信息，都要先对照四要素做确认，这是后续评价、编码、上报的基础。药物警戒培训知识课件11/17药品不良反应报告基本要求可疑即报的范围与判定可疑即报无法排除相关性就报，不等因果确认报告范围正常用法用量下的有害反应超说明书用药：超适应症、超剂量、禁忌症用药怀疑药品质量问题引发的情形药物过量导致的不良反应严重性判定六种情形之一即判为严重01导致死亡02危及生命03导致住院或住院时间延长04永久或显著的残疾/功能丧失05先天性异常或出生缺陷06其他重要医学事件（不治疗可能出现上述情况）易混点：严重程度≠严重性——前者描述事件轻重，后者才是判定报告类别的依据。药物警戒培训知识课件12/17个例报告·时限要求报告时限与随访管理计时起点持有人或受托方首次获知、达到最低报告要求之日为第零天，必须记录在案。第0天境内时限严重不良反应15个日历日内报告死亡病例立即报告其他不良反应30个日历日内报告境外时限严重不良反应15个日历日内报告同样

15个日历日，自境外持有人获知时起算。两条红线受托方获知即视为持有人获知，不得以内部传递延迟为由突破时限。随访报告提交时重新启动计时。类别升级随访使报告从非严重升级为严重，按变化后的类别重新计算提交时限。药物警戒培训知识课件13/17监测数据与最新动态数据越全面，风险越可控04培训收束·持续跟踪2026年监管新动向三条动向值得持续跟踪。实施条例施行2026年5月15日新修订的药品管理法实施条例起施行，系二十多年来首次全面修订。经营企业和医疗机构应当配合持有人开展药物警戒工作，主体责任协同格局进一步清晰。新版GCP强制施行2026年9月1日临床试验期间SUSAR快速报告统一归口药品审评中心管理。七日、十五日法定上报时限保持不变，聚集性风险纳入法定上报范畴。行业会议窗口2026年10月29–30日第十一届中国药物