药房管理制度及人员职责

制度培训·全员必修零售药房管理制度及人员职责制度筑基·岗位明责·合规守底汇报时间：202601制度筑基GSP体系与质量管理原则02岗位明责从负责人到营业员的职责边界03流程落地采购验收储存养护销售规程04合规守底执业药师配备与处方药红线药房制度培训课程导览四章结构，预知培训路径，逐步建立制度认知。制度筑基质量第一，预防为主，风险管理，全程控制01药房制度培训记录留痕，体系每年评审体系靠两件事运转：每年评审+记录支撑。评审触发常规每年至少

1次合规性评审即时触发GSP法规更新、经营范围或地址变更、重大质量事故修订闭环质量负责人审核企业负责人审批全员培训考核合格后执行新版人员记录健康检查直接接触药品者每年健康检查并建档；患传染病或可能污染药品疾病者不得上岗每周学习各岗位每周学习药事法规与专业知识不少于

1小时，考核结果作为胜任能力评价依据零售药房管理制度及人员职责05/19岗位明责事事有人管，人人有专责02药房制度培训·岗位明责负责人是质量第一责任人质量事故的第一道关口在决策层，责任逐级压实。企业负责人决策层·首要责任药品质量第一责任人，对质量事故负首要责任保障体系运行，配齐人员与设施设备保证质量管理人员独立行使否决权考核频次：每月一次质量负责人执业药师·独立履职须由执业药师担任，独立履职，不得兼职其他业务岗位审批首营企业与首营品种，否决不合格药品组织GSP内审与质量风险评估，否决记录签字存档在企业内部对质量具有裁决权考核频次：每季度一次零售药房管理制度及人员职责07/19岗位职责·店长店长统筹运营与质量监督店长是门店统合管理者，经营与质量双线负责。经营统筹制定并组织实施年度经营计划与各项管理制度对销售额、利润、库存周转率等指标负责组织促销活动，收集市场与竞争对手信息人员管理负责招聘、培训、考核、晋升与奖惩合理安排岗位，协调员工关系质量监督贯彻执行

GSP规范，定期组织质量检查对采购、验收、储存、养护、销售各环节实施监督及时处理质量投诉与不良反应报告，配合调查安全兜底落实安全管理制度与应急预案确保经营场所、药品与人员安全零售药房管理制度及人员职责08/19药房制度培训药师把好处方审核关四查查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性十对科别姓名年龄药名剂型规格数量药品性状用法用量临床诊断重点排查用药指导日常质管在岗要求不在岗不得销售处方药在岗佩戴标识牌零售药房管理制度及人员职责09/19配伍禁忌与超剂量老年患者用药中药“十八反”配伍风险发现问题须与医师沟通确认讲清用法用量、注意事项与不良反应特殊人群标注禁用信息手把手示范吸入剂、胰岛素笔等复杂操作每月效期检查麻醉药品“双人双锁”过期药品立即召回不良反应收集上报流程落地写我所做，做我所写，记我所做03操作规程采购验收从源头控质量采购关01只从合法资质的药品生产或批发企业进货首营企业、首营品种全面审核签订含质量条款的购销合同验收关02逐批核对品名、规格、批号、有效期、批准文号、生产厂商与随货同行单进口药品须查验注册证、检验报告书、通关单处置与留痕合格入库不合格拒收记录保存至超过有效期1年且不得少于3年零售药房管理制度及人员职责13/19药房制度培训温湿度三档护药品稳定三档温湿度分区01常温0—30℃阴凉≤20℃冷藏2—10℃相对湿度统一

45%—75%，超范围即调控并记录三级养护频次02库存药品每季度一次陈列药品每月一次重点品种每半月一次重点品种：温湿度每日监测记录出库与不合格品处置03先产先出、近效期先出，按批号发放近效期设警示标识并重点监控过期、变质、污染品及时隔离处理零售药房管理制度及人员职责14/19操作规程·收束拆零与毒麻药双人双锁拆零与饮片卫生与精度01拆零卫生集中存放于拆零专柜，保留原包装标签与说明书；销售时使用符合卫生要求的工具与包装材料，注明品名、规格、用法、用量与有效期。02操作红线拆零时不得裸手直接接触药品，记录至少保存

1年。03中药饮片调配须由经培训并取得资格的人员完成，每剂重量误差应在

±5%

以内。毒性特殊药品从严管控04双人双锁毒性中药饮片按《医疗用毒性药品管理办法》管理，实行专柜加锁、双人双锁、专账记录。专柜加锁双人双锁专账记录05特殊药品第二类精神药品、罂粟壳等执行双人验收、双人发货、台账登记，专柜钥匙双人保管，每月盘点确保账货相符，坚决杜绝违规流出。双人验收双人发货台账登记每月盘点零售药房管理制度及人员职责15/19合规守底凭处方售药，在岗履职，严禁挂证04药房制度培训执业药师配备是硬门槛底线要求1名经营处方药、甲类非处方药，至少

1名注册在职、营业时间在岗的执业药师。过渡期已截止2025年12月31日大限已至此后，涉及甲类非处方药与处方药的药店须完成配备。更高门槛“双通道”药店：至少

2名在店执业药师生物制品、第二类精神药品等特殊药品：必须配备在岗药师，不得依赖远程审方违规后果“挂证”药师：撤销注册证书，纳入信用“黑名单”联合惩戒不按规定配备：核减处方药经营范围零售药房管理制度及人员职责17/19处方药销售管理处方药凭处方分区销售销售红线必须凭处方处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方调配；发现问题先联系处方医师确认，确认后方可销售。分区陈列明显标识处方药与非处方药分区陈列、设明显标识；处方药不得开架自选。远程审方定位仅作执业药师临时不在岗时的补充，不能替代驻店药师01系统须实现处方接收、审核、记录全程互联，数据保存不少于

5年02生物制品