《药品管理法实施条例》培训试题及答案试题(附答案)

《药品管理法实施条例》培训试题及答案试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法实施条例》，下列不属于药品上市许可持有人法定责任的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期管理责任B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.可以将药品不良反应监测工作全部委托给药品经营企业完成，无需自身履行监测义务D.应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力2.开办药品生产企业，应当向以下哪个部门提出申请，经审批取得《药品生产许可证》后方可开展药品生产活动（）A.国家药品监督管理局B.拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.拟办企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.拟办企业所在地县级人民政府市场监督管理部门3.《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的有效期为（），有效期届满需要继续生产、经营或者配制制剂的，持证单位应当在许可证有效期届满前（）按照规定申请换发。A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，3个月D.3年，6个月4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得擅自变更许可事项。A.15日B.30日C.60日D.90日5.开办药品零售企业，应当由以下哪个部门审查批准，并发给《药品经营许可证》（）A.国家药品监督管理局B.省级人民政府药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门D.企业所在地乡镇人民政府市场监督管理所6.根据《药品管理法实施条例》关于药品网络交易第三方平台的管理要求，下列说法错误的是（）A.第三方平台提供者应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门履行备案程序B.第三方平台应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行真实性、有效性审核，确保入驻主体具备合法经营资质C.第三方平台可以为未取得药品经营资质的个人卖家提供非处方药品销售的网络服务D.第三方平台发现入驻企业存在违反药品管理法律法规行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级以上承担药品监督管理职责的部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务7.医疗机构配制临床需要的制剂，必须依法取得以下哪个许可证件方可开展配制活动（）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《卫生许可证》D.《药品生产许可证》8.关于医疗机构配制制剂的使用管理，下列说法符合规定的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在药品零售市场自由销售B.医疗机构配制的制剂经法定程序批准后，可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.医疗机构配制的制剂可以通过自营电商平台向全国患者销售D.医疗机构配制的制剂无需质量检验，由临床医师直接开具处方用于患者9.国家对批准上市的新药设置监测期，监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过（），监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。A.2年B.3年C.5年D.10年10.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向口岸所在地承担药品监督管理职责的部门备案，口岸所在地药监部门经审查符合要求的，发给（），海关凭该证件办理通关放行手续。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《进口药品检验报告书》11.药品广告应当经广告主所在地（）审查批准，未经批准的，不得发布。A.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B.县级人民政府市场监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.省级人民政府卫生健康主管部门12.药品零售企业调配处方时，下列做法不符合规定的是（）A.处方应当经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.为提升患者购药便利性，可以在未经处方医师同意的情况下，将处方中的处方药替换为疗效相当的同类高毛利药品13.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，下列不属于法定统一管理范畴的是（）A.统一计算机系统管理B.统一采购配送C.统一票据管理D.统一门店装修风格14.关于药品零售企业销售处方药的管理要求，下列说法符合《药品管理法实施条例》规定的是（）A.处方药可以采用开架自选的方式陈列销售B.处方应当经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配C.为提升门店销量，可以采用买药品赠生活用品等搭售方式销售处方药D.普通处方仅需留存1年，到期即可统一销毁15.根据《药品管理法实施条例》关于药品网络销售的管理规定，下列药品中可以通过符合资质的网络平台销售的是（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、第一类精神药品C.未按规定完成网络销售备案的处方药D.符合国家规定要求的非处方药品16.医疗机构购进药品时，应当建立真实、完整的购进记录，购进记录的保存期限应当不少于药品有效期满后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.药品过期即可销毁，无需保存记录17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）报告。A.当地人民政府B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.药品生产企业质量管理部门D.当地疾病预防控制中心18.从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，下列行为不符合规定的是（）A.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.药品经营企业可以根据经营需要，将《药品经营许可证》出租、出借给有稳定销售渠道的个人开展药品销售活动D.药品入库和出库应当执行检查核对制度19.药品监督管理部门开展药品抽样检验工作时，必须由（）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定抽样，被抽样单位应当配合，不得拒绝。A.1名B.2名C.3名D.4名20.国务院药品监督管理部门组织对已批准生产、销售的药品开展上市后再评价，根据再评价结果，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.对企业处以高额罚款后允许继续销售B.撤销该药品的药品注册证书或者批准证明文件C.要求企业降低销售价格后继续销售D.要求企业在药品包装上加注风险警示后继续销售二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理工作应当遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先2.开办药品批发企业，应当具备的法定条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范的要求3.关于医疗机构配制制剂的管理要求，下列说法正确的有（）A.医疗机构配制制剂，应当具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.医疗机构配制的制剂，应当按照规定进行质量检验，合格后方可凭医师处方在本单位使用C.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料和容器，应当符合法定药用要求D.医疗机构配制的制剂可以通过单位公众号宣传，向辖区居民销售4.根据《药品管理法实施条例》，下列属于国家实行特殊管理、禁止通过网络销售的药品有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.用于治疗常见慢性病的普通处方药品5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当遵守的法定要求包括（）A.应当委托具备相应生产条件和资质的药品生产企业生产，并与受托企业签订委托协议和质量协议，明确双方权利义务B.应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行事前评估，持续监督受托方履行协议义务C.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保生产药品符合核准的药品标准和药品注册证书载明的要求D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外6.药品广告中不得包含的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明药品的治愈率或者有效率C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.与其他药品的功效、安全性进行不当比较，诋毁其他生产经营企业的药品7.根据《药品管理法实施条例》界定，下列情形属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号、擅自添加防腐剂和辅料的药品8.药品监督管理部门依法开展监督检查时，可以采取的行政措施包括（）A.进入被检查单位的研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他与违法行为相关的资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法使用的原料、辅料、包装材料、容器和用于违法生产的设备D.查封违法从事药品生产经营活动的场所9.关于国家药品追溯制度的管理要求，下列说法正确的有（）A.国家建立健全覆盖药品全生命周期的追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供真实、准确的追溯信息C.药品追溯应当实现最小销售单元可追溯，保证药品来源可查、去向可追、责任可究D.药品经营企业可以根据自身经营规模，自主决定是否执行药品追溯制度10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业有下列哪些情形的，应当依法在行政处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述特殊管理药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药造成人身伤害后果，或者因涉药违法行为被处罚后2年内再犯三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。请在题目后的括号内打“√”或“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）2.药品生产企业取得药品注册证书后，无需取得《药品生产许可证》即可自行生产该获批药品。（）3.药品经营企业购进药品时，仅需要核对供货单位的销售价格，无需建立进货检查验收制度。（）4.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在连锁药店销售，也可以通过互联网向全国患者售卖。（）5.城乡集市贸易市场在符合规定的条件下可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）6.药品网络交易第三方平台提供者仅需要对入驻企业的资质进行形式审查，无需对入驻企业的日常药品经营行为进行检查和管理。（）7.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。（）8.非药品广告在内容真实合法的前提下，可以适当涉及特定药品的功效宣传。（）9.药品监督管理部门开展药品质量抽查检验时，应当按照规定抽样，抽样完成后可以向被抽样单位收取检验成本费用。（）10.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已上市销售的产品应当由药品上市许可持有人负责召回。（）11.药品零售连锁企业所属门店可以脱离总部统一采购渠道，从价格更低的药品批发商处自行采购药品，只要药品质量合格即可。（）12.药学技术人员调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）13.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，按规定召回已上市销售的药品，及时公开召回信息。（）14.药品广告取得批准文号后，可以在全国范围内发布，发布时可以根据平台受众特点适当调整广告内容，无需与审查批准的内容完全一致。（）15.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）四、简答题（共2题，每题5分，总计10分）1.简述《药品管理法实施条例》规定的药品上市许可持有人应当履行的主要法定义务。2.简述药品网络交易第三方平台提供者应当承担的法定责任。五、案例分析题（共1题，总计5分）某县级药品监管部门在日常检查中发现，辖区内一家社区卫生服务站存在以下行为：一是未取得《医疗机构制剂许可证》，自行配制用于治疗咳嗽的中药汤剂在本机构内给患者使用，货值金额共计2000元；二是购进药品时未建立真实完整的购进记录，部分药品无法提供供货单位资质和合法票据；三是给患者调配处方时，因某类降压药缺货，直接用其他降压药替代处方开具的药品，未告知患者也未获得处方医师签字同意。请结合《药品管理法实施条例》相关规定，指出该卫生服务站存在的违法行为。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.C11.A12.D13.D14.B15.D16.B17.B18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√四、简答题1.药品上市许可持有人的主要法定义务包括：（1）全生命周期质量管控义务：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全环节承担管理责任，建立覆盖全过程的药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期审核受托生产、经营企业的质量管理体系，监督其持续具备质量保证能力。（2）委托生产管理义务：委托生产药品时应当选择具备合法资质和质量保证能力的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任，对受托企业的生产活动持续开展监督；麻醉药品等特殊管理药品不得违规委托生产；境外持有人应当指定境内企业法人履行持有人义务，承担连带责任。（3）上市后风险管控义务：建立并实施药品上市后风险管理制度，主动开展上市后研究，持续监测药品不良反应，按要求提交年度报告，对存在安全隐患的药品及时采取风险控制措施，履行缺陷药品召回义务。（4）追溯与变更管理义务：建立并实施药品追溯制度，按要求提供追溯信息，实现药品可追溯；严格执行药品生产工艺、生产场地等变更管理要求，按规定完成变更备案或者报告程序，不得擅自变更影响药品质量的关键环节。（5）法律、法规规定的其他义务，如保证药品标签、说明书内容真实准确，配合药品监管部门的监督检查，对药品质量问题依法承担赔偿责任等。2.药品网络交易第三方平台的法定责任包括：（1）备案义务：平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门履行备案程序，如实报送平台基本信息、质量管理制度、入驻主体管理规则等材料。（2）资质审核义务：对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行严格审核，建立入驻主体