药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列哪个情形属于药品不良反应？A.患者超说明书剂量服用对乙酰氨基酚导致肝损伤B.患者使用合格青霉素按说明书剂量注射后出现过敏性休克C.患者误服农药中毒D.患者使用假药导致肾功能损害2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，"新的药品不良反应"首先指的是？A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在临床上出现的不良反应C.全球首次报告的不良反应D.只在实验室研究中出现的不良反应3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.立即B.5日内C.15日内D.30日内4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知死亡病例后，报告时限是？A.15日内B.24小时内C.立即D.48小时内5.发现药品群体不良事件后，报告主体应当？A.24小时内报告B.立即报告C.15日内报告D.月度汇总报告6.以下哪项属于严重药品不良反应？A.用药后出现恶心、食欲减退，停药后消失B.用药后出现轻度皮疹C.用药后导致住院时间延长D.用药后出现一过性头晕7.主管全国药品不良反应报告和监测监督管理工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局8.承担全国药品不良反应监测技术工作的机构是？A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会9.关于药品不良反应因果关系评价，下列哪种情形可判定为"肯定"？A.用药与不良反应有时间关联，停药后好转，但未再用药B.用药与不良反应有时间关联，停药后好转，再次用药后不良反应再现，并排除其他因素C.用药与不良反应有时间关联，但无法排除原患疾病影响D.无合理时间关联，停药后未好转10.说明书已记载某药可引起"偶见转氨酶升高"，临床发现该药导致患者转氨酶显著升高并出现肝衰竭，按照新的药品不良反应处理，主要原因是？A.药品说明书"偶见"描述不准确B.不良反应的程度与说明书描述不一致C.患者本身有肝病D.属于药品质量问题11.医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，正确的报告对象是？A.本院院长B.所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构C.省级药品检验机构D.国家药品监督管理局12.药品生产企业获知死亡病例后，应当在几日内完成死亡病例调查报告，并报所在地省级药品不良反应监测机构？A.5日B.10日C.15日D.30日13.新药监测期内的药品，生产企业定期汇总报告的周期是？A.每满1年汇总报告一次B.每满2年汇总报告一次C.每满5年汇总报告一次D.每满3年汇总报告一次14.其他药品（非新药监测期）生产企业定期汇总报告的周期是？A.每满1年汇总报告一次B.每满5年汇总报告一次C.每满2年汇总报告一次D.每月汇总报告一次15.下列哪种药品不良反应报告情形，应当按照新的药品不良反应处理？A.说明书未载明的轻微皮疹B.说明书已有描述，但患者出现明显更严重的皮肤损害C.说明书未载明的恶心D.说明书中明确记载的常见不良反应16.《药品不良反应/事件报告表》中，对"不良反应过程描述"的要求是？A.只需填写时间B.需描述不良反应发生时间、症状、体征、处理措施及转归C.只需填写怀疑药品D.只需填写患者年龄17.个人发现新的或严重的药品不良反应，可以采取下列哪种做法？A.自行处理，不需要报告B.向经治医师报告，或向药品生产、经营企业、当地药品不良反应监测机构报告C.只能在医院官方平台投诉D.必须向公安机关报告18.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作的基础要求是？A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.每年开展一次药品广告审查C.每季度药品召回一次D.无需配备专门人员19.下列不属于药物警戒工作范畴的是？A.药品不良反应监测B.用药错误识别与报告C.药品疗效评价D.假劣药使用风险信号识别20.关于疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，属于药品不良反应报告范畴的是？A.因疫苗质量问题造成的事件B.合格疫苗在规范接种后发生的与接种目的无关的有害反应C.接种单位未按规范操作导致的接种事故D.接种后因心因性因素引发的群体性癔症二、多项选择题（每题2分，共20分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的严重药品不良反应包括？A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致住院或住院时间延长2.药品不良反应因果关系评价结果通常包括哪些等级？A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关3.药品生产、经营企业和医疗机构报告药品不良反应的时限要求，正确的有？A.新的、严重的不良反应15日内报告B.死亡病例立即报告C.群体不良事件立即报告D.其他一般不良反应30日内报告4.开展药品不良反应因果关系评价时，通常需要综合分析哪些证据？A.用药与不良反应发生的时间关联性B.停药后反应是否好转或消失C.再次使用后反应是否再现D.患者原患疾病及合并用药情况5.医疗机构在药品不良反应监测工作中应当履行的职责包括？A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.配备专（兼）职人员，负责本单位不良反应报告和监测工作C.发现新的、严重不良反应及时报告D.对死亡病例开展调查，并在15日内完成调查报告报省级监测机构6.关于药品经营企业不良反应报告与监测工作，下列正确的有？A.发现新的、严重不良反应及时报告B.配合药品监督管理部门、监测机构的调查C.发现不良反应后自行销毁可疑药品D.停止经营所有药品7.关于儿童用药不良反应监测，正确的说法有？A.儿童不是缩小版成人，用药风险具有特殊性B.儿童脏器发育不完善，药代动力学与成人不同C.报告时应详细记录年龄、体重、用药剂量等D.儿童超说明书用药引起的不良反应无需报告8.下列哪些情形应按新的药品不良反应处理？A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书已经描述，但性质与说明书描述不同C.说明书已经描述，但程度明显更严重D.说明书已经描述，但发生频率显著升高9.下列机构中，需要依法开展药品不良反应报告和监测工作的有？A.药品上市许可持有人（药品生产企业）B.药品经营企业C.医疗机构D.药品广告经营单位10.药品群体不良事件发生后，正确的处置措施包括？A.立即报告B.积极救治患者C.迅速开展临床调查，分析事件原因D.必要时采取暂停使用等相关控制措施三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，必须依法报告，这是法定报告义务。2."新的药品不良反应"仅指药品说明书中未载明的不良反应。3.因果关系评价结果为"待评价"时，意味着该不良反应已经确定由药品引起。4.药品不良反应报告和监测工作属于药品上市后风险管理的重要内容。5.医疗机构发现可疑严重药品不良反应后，应先救治患者，再按规定时限报告。6.《药品不良反应/事件报告表》中"不良反应过程描述"只需记录临床表现，可以不记录治疗和处理情况。7.药品生产企业开展不良反应监测数据汇总分析，可作为药品上市后安全性评价的重要证据。8.进口药品在境外发生的不良反应，由境外生产企业在国外报告即可，无须向我国药品不良反应监测机构报告。9.某药品说明书记载"偶见皮疹"，上市后监测发现皮疹发生率明显高于说明书描述，应按新的药品不良反应报告。10.药品不良反应的发生与药品是否存在质量问题没有必然联系，合格药品在正常用法用量下也可能发生不良反应。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应的定义及其基本构成要件。2.简述严重药品不良反应的判定情形。3.简述"新的药品不良反应"的定义，并说明说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率不一致时应如何处理。4.简述药品不良反应因果关系评价的常用等级及主要评价依据。五、案例分析题（1题，共20分）案例：患者，男，58岁，因上呼吸道感染入某医院治疗。医嘱给予某中药注射液250mL静脉滴注。滴注约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、荨麻疹，进而出现呼吸困难、面色苍白、血压下降（80/50mmHg），经抢救无效死亡。查阅该药品说明书，其注意事项中未记载过敏性休克。（1）（6分）该病例是否属于药品不良反应？是否属于严重药品不良反应？是否属于新的药品不良反应？分别说明理由。（2）（6分）医院发现该病例后，应按照什么时限、通过哪些途径报告？（3）（4分）药品生产企业获知该死亡病例后，应依法开展哪些工作？（4）（4分）对该病例进行因果关系评价时，应重点收集哪些证据？参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项A属用量不当，C属误服，D属假药质量事件，均不属于药品不良反应。2.答案：A解析：同时也包括说明书中已有描述，但性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致的不良反应。3.答案：C解析：新的、严重的不良反应15日内报告；其中死亡病例必须立即报告；其他不良反应30日内报告。4.答案：C解析：死亡病例须立即报告，确保风险信号第一时间被掌握。5.答案：B6.答案：C解析：导致住院或住院时间延长属于严重药品不良反应；轻微、自限性且无严重后果的一般反应不属于。7.答案：B解析：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。8.答案：B解析：国家药品不良反应监测中心承担全国药品不良反应报告和监测的技术工作。9.答案：B解析："肯定"判定必须满足再激发阳性，且能排除原患疾病、合并用药等其他混杂因素。10.答案：B11.答案：B12.答案：C13.答案：A解析：新药监测期内自取得批准证明文件之日起每满1年汇总一次，直至首次再注册完成。14.答案：B15.答案：B解析：说明书中已有描述，但性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致的，按照新的药品不良反应处理。16.答案：B17.答案：B18.答案：A19.答案：C解析：药物警戒关注药品安全性与合理使用，包括不良反应、用药错误、假劣药等；疗效评价不是其核心工作范畴。20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD2.答案：ABCD解析：除上述等级外还有"待评价""无法评价"，本题选项均为常用等级。3.答案：ABCD4.答案：ABCD5.答案：ABC解析：对死亡病例开展调查并完成调查报告是药品生产企业的法定职责；医疗机构应当配合调查、及时报告，但不需要承担生产企业调查报告义务。6.答案：AB解析：经营企业无自行销毁药品或全面停售的权力，应依法报告、配合调查，必要时在职权范围内采取相应风险控制措施。7.答案：ABC解析：儿童超说明书用药属高风险情形，出现不良反应同样必须依法报告，D错误。8.答案：ABCD解析：说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的，均按照新的药品不良反应处理。9.答案：ABC10.答案：ABCD三、判断题1.答案：正确2.答案：错误解析：说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率与说明书不一致的，也按照新的药品不良反应处理。3.答案：错误解析："待评价"指报表信息不完整，需要补充材料后才能评价，尚未得出最终结论。4.答案：正确5.答案：正确解析：救治优先并不免除报告义务；应当在救治的同时或救治后及时依法报告。6.答案：错误解析：过程描述应完整记录发生时间、症状、体征、处理措施、转归等，方能支持安全信号分析。7.答案：正确8.答案：错误解析：进口药品发生的不良反应按我国法规要求，由进口药品的代理经营企业或上市许可持有人等依法向我国监测机构报告。9.答案：正确解析：频率与说明书描述不一致，按新的药品不良反应处理。10.答案：正确四、简答题1.答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。构成要件包括：（1）药品必须合格；（2）使用过程符合正常用法用量；（3）产生的反应与用药目的无关；（4）反应属于有害反应；（5）怀疑反应与药品存在因果关联。2.答案：符合下列情形之一即属于严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著或者永久的人体伤残或器官功能损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。3.答案：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致的，按照新的药品不良反应处理。4.答案：常用等级分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。主要评价依据包括：用药与不良反应发生的时间关联性；停药后反应是否缓解或消失；再次用药后反应是否再现；有无文献资料佐证；能否排除原患疾病、合并用药等其他混杂因素。五、案例分析题答案：（1）属于药品不良反应。该患者使用了合格药品，并按说明书载明的用法用量（静脉滴注250