制药设备与车间设计考试复习题及答案

制药设备与车间设计考试复习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国医药工业洁净厂房设计应执行的主要标准是？A.GB50073《洁净厂房设计规范》B.GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》C.GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》D.GB50016《建筑设计防火规范》答案：B解析：GB50457是医药工业洁净厂房设计的专用标准，GB50073适用于一般工业洁净厂房，GB/T16292为测试方法标准。2.反应釜中适用于高粘度物料搅拌的搅拌器形式是？A.推进式搅拌器B.涡轮式搅拌器C.锚式搅拌器D.桨式搅拌器答案：C解析：锚式、框式搅拌器叶端与釜壁间隙小，可搅动高粘度物料并防止器壁结垢，推进式和涡轮式适用于低粘度流体。3.列管式换热器中，当冷热流体温差较大（如大于50℃）时，应优先选用的形式是？A.固定管板式B.浮头式C.不可拆式D.套管式答案：B解析：浮头式换热器管束一端可自由膨胀，能有效消除较大温差引起的热应力，适用于温差大的工况。4.制药用纯化水的工业化制备中，目前最常用的方法是？A.单纯离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.砂滤法答案：B解析：反渗透法配合电去离子（EDI）是现代纯化水系统的常用工艺；蒸馏法主要用于注射用水的制备。5.现行《药品生产质量管理规范》（GMP）将无菌药品生产所需洁净区划分为几个级别？A.A、B、C、D四个级别B.100级、10000级、100000级三个级别C.十万级、万级、百级三个级别D.I、II、III三个级别答案：A6.车间物料衡算的核心依据是？A.设备布置图B.管道仪表图C.化学反应方程式及质量守恒定律D.建筑平面图答案：C7.制药车间需要采取防爆设计的是哪类生产？A.口服固体制剂压片B.大容量注射剂灌装C.原料药合成中使用大量有机溶剂D.口服液配制答案：C解析：有机溶剂蒸气易形成爆炸性混合物，使用大量易燃溶媒的原料药合成车间应按防爆要求设计。8.湿法制粒压片工艺的正确流程是？A.粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→整粒→压片B.混合→粉碎→过筛→制粒→压片C.制粒→混合→粉碎→干燥→压片D.过筛→制粒→粉碎→混合→压片答案：A9.发酵罐与一般化学反应釜相比，最突出的结构特点是？A.采用耐压壳体B.具有良好的通气与搅拌系统C.采用夹套传热D.采用搪玻璃衬里答案：B解析：发酵过程需维持较高的溶氧浓度，通气系统与搅拌系统的配合是发酵罐设计的核心。10.GMP中A级洁净区（单向流操作区）应采用的气流形式是？A.乱流B.单向流C.非单向流D.自然通风答案：B解析：A级区必须采用单向流（层流），以均匀的空气推进方式有效去除悬浮粒子。11.制药用纯蒸汽发生器的原料水应为？A.饮用水B.纯化水C.软化水D.去离子水答案：B解析：纯蒸汽用于无菌生产工艺，其原料通常为纯化水，经蒸发后冷凝得到无菌、无热原的纯蒸汽。12.制药车间设计中，人流与物流的布置原则是？A.尽可能合并，缩短运输距离B.严格分开，避免交叉污染C.可以交叉，便于操作D.无需考虑答案：B13.固体制剂车间中产尘量大的房间（如粉碎、压片间）应保持的压差状态是？A.相对正压B.相对负压C.常压D.与走廊相同答案：B解析：产尘间保持相对负压可防止粉尘扩散至相邻洁净房间，避免交叉污染。14.制药设备应满足的基本要求不包括？A.与物料接触部位表面光洁、易清洗B.与药物接触部位材质耐腐蚀、不改变药性C.结构越复杂越好，功能越多越好D.易于在线清洁与消毒答案：C15.用于评价颗粒或粉末流动性的常用指标是？A.休止角B.松密度C.粒度分布D.含水量答案：A16.下列不属于车间布置设计初步设计阶段工作内容的是？A.确定车间占地面积与厂房形式B.确定设备相对位置与间距C.确定主要通道宽度与运输方式D.编制设备安装图答案：D解析：设备安装图属于施工图设计阶段的成果，初步设计阶段主要确定总体布置与布局方案。17.烈性传染病疫苗生产车间的工艺废水、废弃培养物处理原则是？A.直接排放至下水道B.经灭活处理合格后方可排放C.稀释后任意排放D.收集后露天堆放答案：B18.洁净空调系统中新风量的确定原则是？A.越大越好，以增加新鲜空气B.满足人员卫生要求、维持正压和补偿排风所需的风量C.越小越好，以降低能耗D.与回风量无关答案：B19.口服液灌封工序的关键质量控制点应包括？A.装量准确性B.封口严密性C.药液澄明度D.以上都是答案：D20.车间总平面布置中，确定各建筑物安全间距时应首先考虑？A.建筑美观B.消防与安全规范要求C.物料运输最短距离D.建筑面积最大化利用答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分；多选或少选均不得分）1.下列设备中，属于原料药生产常用设备的有？A.反应釜B.离心机C.压片机D.蒸发浓缩器答案：ABD解析：压片机属于固体制剂生产设备，原料药生产常用反应、分离、蒸发浓缩、干燥等设备。2.《中国药典》中制药用水包括？A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：ABCD3.关于GMP洁净区压差设计要求，下列说法正确的有？A.洁净区与非洁净区之间静压差不应小于10PaB.不同洁净等级之间不需保持压差C.产尘量大的房间应保持相对负压D.不同级别洁净区之间静压差不应小于10Pa答案：ACD解析：不同洁净等级之间也应保持不小于10Pa的静压差，以免低级别空气渗入高级别区域，故B错误。4.下列设备中，属于常用干燥设备的有？A.带式干燥机B.流化床干燥机C.板框压滤机D.微波干燥机答案：ABD解析：板框压滤机属于过滤设备，不用于干燥操作。5.进行车间物料衡算时通常需要下列哪些数据？A.产品收率B.原料及中间体纯度C.反应转化率D.电机功率答案：ABC6.下列设备中，属于无菌灌装生产线组成部分的有？A.洗瓶机B.隧道式灭菌烘干机C.灌装机D.轧盖机答案：ABCD7.制药车间设计中，下列哪些属于公用工程设计内容？A.给排水系统B.供配电系统C.采暖通风与空气调节D.废水处理与环保设施答案：ABCD8.洁净室内的主要污染源包括？A.操作人员B.生产设备C.物料D.空气答案：ABCD9.制药设备设计与选型应遵循的原则有？A.满足生产工艺要求B.便于清洗、消毒和灭菌C.功能越复杂越好D.材质稳定、耐腐蚀，便于自动控制答案：ABD10.下列属于物理灭菌方法的有？A.湿热灭菌B.环氧乙烷灭菌C.辐射灭菌D.过滤除菌答案：ACD解析：环氧乙烷属于化学灭菌（气体灭菌）方法，其余均为物理灭菌。三、判断题（每题1分，共10分）1.洁净区与非洁净区之间静压差不应小于10Pa。答案：正确2.原料药生产车间应布置在制剂车间的常年主导风向上风向。答案：错误解析：原料药合成车间常含粉尘与有害气体，应布置在制剂车间下风向，避免污染制剂生产环境。3.料塔、反应釜等所有储罐类设备均属于压力容器，必须定期检验。答案：错误解析：常压料塔、贮罐不属于压力容器；只有同时满足压力、容积等条件的盛装气体或液化气体设备才属于压力容器。4.纯化水与注射用水可以使用同一输送管道系统。答案：错误5.洁净室内的电气管线与线缆应尽量明敷，便于检修。答案：错误解析：洁净室电气线路宜暗敷，明敷易积尘且不便清洁，不利于保持洁净度。6.固体制剂车间与注射剂车间可以共用一套净化空调系统。答案：错误解析：不同剂型、不同洁净级别且可能产生交叉污染的车间应设置独立的空调净化系统。7.制药车间设计必须遵循GMP的基本原则。答案：正确8.单向流洁净室的送风断面风速一般控制在0.36～0.54m/s。答案：正确9.与药物直接接触的设备材质应优先选用碳钢，以降低成本。答案：错误解析：与药物接触的表面应采用不与物料反应、不吸附物料、耐腐蚀的不锈钢或其他适宜材料。10.口服固体制剂（如普通片剂）生产操作区的洁净度级别一般为D级。答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述制药车间工艺设计的基本程序。答案：（1）根据产品方案与生产规模，确定工艺流程并绘制工艺流程图；（2）进行物料衡算和能量衡算，确定原辅料、公用工程消耗定额；（3）进行设备选型与计算，编制设备一览表；（4）进行车间布置设计，确定厂房尺寸、设备布置及人流物流通道；（5）进行管道设计与仪表自控设计；（6）配合土建、电气、给排水、暖通等专业开展条件设计；（7）编制设计说明书、概算书等设计文件。2.简述GMP对洁净厂房设计的主要控制参数。答案：（1）空气洁净度级别（A、B、C、D四级）；（2）温湿度：一般控制温度18～26℃、相对湿度45%～65%，具体按产品工艺要求确定；（3）压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间静压差不小于10Pa，产尘间保持相对负压；（4）气流组织与送风量：A级区采用单向流，断面风速0.36～0.54m/s；B、C、D级采用非单向流，按相应换气次数设计；（5）新风量：满足人员最小新风量要求，并补充排风与维持正压所需风量。3.简述纯化水与注射用水制备系统的区别。答案：（1）原料水要求不同：纯化水以饮用水为原料；注射用水以纯化水为原料；（2）制备方法不同：纯化水常用反渗透、电去离子（EDI）等方法；注射用水必须采用蒸馏法（如多效蒸馏水机）制备；（3）质量控制要求不同：注射用水对微生物限度、细菌内毒素等指标要求更为严格；（4）储存与输送方式不同：注射用水应在80℃以上保温循环；纯化水可常温或保温循环，均需防止微生物滋生。4.简述固体制剂车间布置设计需重点考虑的问题。答案：（1）防尘与除尘：粉碎、过筛、制粒、压片等产尘间应相对负压并设除尘设施；（2）防交叉污染：人流、物流分开，设置气锁或缓冲间，避免不同品种、不同物料互相污染；（3）防火防爆：若涉及乙醇等有机溶剂制粒，相应区域应按防爆要求设计；（4）辅助设施：设置器具清洗间、洁具存放间、称量室等辅助功能间；（5）设备安装与检修空间：压片机、流化床等设备应留有足够的操作、检修和物料周转空间。五、计算题（每题10分，共30分）1.某原料药车间以原料A合成产品B。每批投料1000kg，原料中A含量为95%，其余为惰性杂质。已知反应过程中转化率为80%，生成B的选择性（以消耗的A计）为70%。反应方程式简化为A→B，A的相对分子质量MA=120（1）每批可得产品B的质量（kg）；（2）以投入原料总量计算，该工艺过程的总收率。答案：（1）原料中纯A的质量：mA的物质的量：n反应消耗的A：n按选择性生成B的物质的量：n生成B的质量：m扣除分离、精制、干燥损失后产品B的质量：m（2）以1000kg投料计，若原料中A完全转化为B，理论可得B的质量为：m总收率：η解析：本题为典型串联收率计算。产品最终质量=投料纯品量×转化率×选择性×产品纯化收率×分子量比。总收率应以理论产量为基准，而不是以总投料量直接相除，因为原料纯度及分子量变化均影响产量。2.某反应釜需将800kg物料自20℃加热至90℃。物料平均比热容cp=2.1 kJ/(kg·°C)答案：物料升温所需热量：Q考虑热损失后实际需供给热量：Q所需蒸汽量：G解析：蒸汽放热量按其汽化潜热计算，忽略冷凝水显热。热损失通常以百分数计入总需热量，注意比较基准是“有效供热