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2026中药饮片新规解读01CONTENTS020304处方点评硬约束临方炮制备案制代煎责任不转移调剂养护守底线处方点评硬约束处方点评独立成章解释内容：从附带动作变为每月刚性任务临方炮制独立成章解释内容：院内炮制须向市级药监部门备案代煎责任独立成章解释内容：代煎可委托但责任不能转移独立成章二级以上中医医院每月自评由医院组织，每月至少开展一次处方点评。其他医院由省级部门组织按属地化原则，可委托第三方开展点评指导。点评结果直接挂钩绩效与评审、晋升、聘用及绩效工资分配紧密关联。每月必评010203点评结果挂钩医院评审评价纳入医院评审评价与绩效监测体系点评结果挂钩医师职业发展与评优评先晋升聘用直接关联点评结果挂钩绩效工资分配不合理处方将影响医生实际收入挂钩绩效临方炮制备案制院内可炮制院内可炮制须向市级药监部门备案质量由医院自行负责须有记录且检验合格临方加工须有工艺标准支撑010203院内炮制须市级备案解释内容：医院炮制中药饮片应向市级药监部门备案未备案后果明确解释内容：责令改正、没收违法所得并处三万元以下罚款备案依据中医药法解释内容：备案使院内炮制从内部事务进入外部监管市级须备案质量自负责质量自负责院内炮制须备案向市级药监部门备案，未备案将受罚质量由医院负责须具备条件设施，检验合格方可临床使用临方加工有定义按传统工艺制成不同剂型，实现用药个体化代煎责任不转移可委托代煎可委托代煎——煎煮能力不足可委托具备条件的机构代煎。责任划分——受托机构负直接责任，医院负主体责任。程序要求——须签质量保证协议并接受监管评估。医院担主责医院担主责代煎可委托但责任不转移医院须签质量保证协议并定期监督检查评估临方炮制医院负质量全责须具备条件设施、做好记录并经检验合格使用受托机构负直接责任医院仍担主体责任，建追溯体系强化全过程质控全程可追溯代煎责任可追溯受托机构须建质量跟踪追溯体系，医院负主体责任。临方炮制备案可查院内炮制须向市级药监部门备案，记录留存。验收贮藏记录留痕验收签字保存不少于三年，养护记录归档备查。调剂养护守底线010302复核率须达100%解释内容：调配后必须经复核合格方可发出每剂重量误差±5%以内解释内容：称重数据检查时可直接调取核对复核记录须留存备查解释内容：复核率和误差是可核对的数据复核百分百010203每剂重量误差±5%以内解释内容：调剂后每剂重量误差须控制在±5%以内复核率100%方可发出解释内容：调配后必须经复核合格才能发出复核记录可直接调取核对解释内容：检查时直接调取复核记录和称重数据误差百分之五01”02”03”毒性药严管毒性饮片未注明“生用”应付炮制品解释内容：审方有疑问须医师重新审定后方可调配罂粟壳不得单方发药须专用处方

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