2026药品召回管理办法试题与答案

2026药品召回管理办法试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构2.按照药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回的适用情形是（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.使用该药品可能引起严重健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.已确认为假药劣药的3.药品上市许可持有人作出二级召回决定后，应当在多少小时内通知有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用（）A.24小时B.48小时C.72小时D.12小时4.药品上市许可持有人启动一级召回后，应当在多少日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）A.1日B.3日C.7日D.15日5.药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，下列处置行为错误的是（）A.立即停止销售或者使用该药品B.立即通知药品生产企业或者供货商C.直接就地销毁存在安全隐患的药品D.向药品监督管理部门报告6.省级药品监督管理部门应当自收到药品上市许可持有人提交的一级召回总结报告之日起多少日内，对召回效果进行审查，并将审查结果通知持有人（）A.3日B.5日C.7日D.10日7.药品上市许可持有人在召回药品时，召回计划的内容不包括下列哪项（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回信息的公布途径与范围C.药品不良反应的处置方案D.召回的预期效果8.对于进口药品的召回，境外持有人指定的境内企业法人应当按照规定及时向哪个部门报告召回相关信息（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.口岸所在地药品监督管理部门9.药品上市许可持有人对召回药品的处理方式不符合规定的是（）A.召回药品应当设置专用存放区域B.存在安全隐患的药品经返工后可直接上市销售C.应当对召回药品进行记录，记录保存期限按照规定执行D.对存在安全隐患的药品应当在监督下销毁10.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，而持有人未主动召回的，应当（）A.直接对持有人进行行政处罚B.责令持有人召回药品C.代替持有人实施召回D.发布公告禁止该药品销售使用11.三级召回中，药品上市许可持有人应当在启动召回后多少日内，向所在地省级药品监督管理部门提交召回进展报告（）A.每3日B.每7日C.每10日D.每15日12.下列哪类药品的召回管理不适用2026版《药品召回管理办法》（）A.中药饮片B.疫苗C.医疗机构配制的制剂D.境外生产境内上市的化学药品13.药品上市许可持有人在实施召回过程中，应当定期报告召回进展情况，其中一级召回的进展报告频率是（）A.每日报告B.每3日报告C.每7日报告D.每15日报告14.药品安全隐患调查的内容不包括（）A.药品的处方、工艺、生产流程是否符合规范B.药品使用是否存在不合理用药情况C.药品流通环节的储运条件是否符合要求D.药品上市后不良反应监测的相关数据15.药品上市许可持有人应当建立健全药品召回管理制度，指定专门机构或人员负责药品召回工作，下列关于召回人员职责的说法错误的是（）A.负责收集药品安全隐患相关信息B.负责组织开展调查评估C.不需要制定召回预案，隐患发生时临时制定即可D.负责组织实施召回工作16.药品召回的调查评估工作应当由谁组织开展（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品检验机构D.第三方评估机构17.药品上市许可持有人发布召回信息时，应当确保信息准确、客观，不得存在下列哪种行为（）A.如实说明药品存在的安全隐患B.告知公众停止使用该药品的要求C.隐瞒药品隐患严重程度以减少企业损失D.公布召回咨询联系方式18.医疗机构发现其使用的药品属于召回范围的，应当及时通知患者，协助配合召回工作，相关召回记录的保存期限应当为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于5年D.不少于药品有效期届满后1年，且不得少于3年19.国家药品监督管理部门负责全国药品召回的监督管理工作，其中对于全国范围内影响较大的一级召回事件，国家药监局可以采取的措施是（）A.指导省级药监局开展监督B.直接组织协调召回工作C.代替持有人开展召回D.直接销毁召回药品20.药品上市许可持有人在召回完成后，应当对召回效果进行评价，提交召回总结报告，总结报告的内容不包括（）A.召回药品的基本信息B.召回药品的销售去向和数量C.召回措施的实施情况D.企业后续的新品研发计划二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患时，应当主动召回，下列情形属于应当主动召回的有（）A.药品研发过程中发现存在设计缺陷，可能影响用药安全B.药品生产过程中出现工艺偏差，导致部分批次药品含量不符合标准，可能引发健康危害C.药品上市后监测发现集中发生严重不良反应，经评估与药品本身有关D.经营企业储运过程中未按要求冷藏药品，导致药品变质2.药品安全隐患评估的主要内容包括（）A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响，包括特殊人群（如老人、儿童、孕妇等）的影响C.危害的严重程度，包括短期和长期危害D.危害发生的概率，以及可能导致危害的其他相关因素3.药品经营企业在药品召回中的职责包括（）A.制定本单位药品召回操作规程，指定专人负责召回工作B.接到召回通知后，立即停止销售存在安全隐患的药品C.及时传达、反馈召回信息，按照召回计划配合实施召回D.负责召回药品的最终销毁工作4.下列关于药品召回分级与时限要求的说法，正确的有（）A.一级召回针对可能引起严重健康危害的情形，24小时内通知停售停用B.二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的情形，48小时内通知停售停用C.三级召回针对一般不会引起健康危害、因其他原因需收回的情形，72小时内通知停售停用D.持有人作出召回决定后，一级召回1日内、二级召回3日内、三级召回7日内提交备案材料5.药品召回调查评估报告应当包括的内容有（）A.召回药品的具体信息，包括名称、批次、规格、上市时间等B.安全隐患产生的原因、可能存在的风险程度及影响范围C.已经采取的紧急控制措施，以及拟实施的召回等级D.召回药品的生产、销售数量及已使用数量估算6.省级药品监督管理部门在药品召回监督管理中的职责包括（）A.接收本行政区域内持有人提交的召回备案材料和进展、总结报告B.对本行政区域内持有人的召回工作进行监督检查，评估召回效果C.发现持有人未按规定召回的，依法责令召回并给予相应行政处罚D.负责全国范围内召回信息的统一发布7.进口药品需要在境内实施召回的，下列说法正确的有（）A.由境外持有人指定的境内企业法人负责组织实施召回B.境内企业法人应当按照本办法规定的时限要求向所在地省级药监局报告C.境外持有人可以直接在境内实施召回，不需要指定境内法人D.境外持有人应当配合境内企业法人做好召回相关工作，提供必要的技术支持8.药品上市许可持有人在实施召回过程中，发现召回进展不符合预期，存在召回范围遗漏、风险未完全控制等情况的，应当（）A.立即调整召回计划，扩大召回范围B.加大召回信息发布力度，确保相关方知晓C.及时向所在地省级药监局报告调整情况D.隐瞒情况，按原计划完成召回即可9.下列关于召回药品处理的说法，正确的有（）A.召回药品应当有明显的标识，单独存放于专用区域，防止混淆和再次流入市场B.对存在严重安全隐患、不能通过返工等方式消除风险的药品，应当在药品监管部门监督下销毁C.通过更换标签、修改并完善说明书、重新返工等方式能够消除隐患的药品，经省级药监局同意后可继续销售D.召回药品的处理应当有完整记录，记录保存期限不得少于5年10.药品监督管理部门可以根据实际情况，对持有人的召回工作采取的监督措施有（）A.要求持有人定期报告召回进展，提供召回相关的文件、记录B.对召回药品的存放、处理情况进行现场检查C.对召回效果未达到要求的，要求持有人重新召回D.向社会公布本行政区域内药品召回的相关信息11.下列哪些情形下，药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人召回药品（）A.持有人应当发现药品存在安全隐患但未发现，未主动召回的B.持有人发现药品存在安全隐患，但未主动启动召回的C.持有人召回措施不力，不能有效控制安全隐患的D.药品被检验为假药劣药，已经立案调查的12.医疗机构在药品召回中的义务包括（）A.发现药品存在安全隐患的，立即停止使用，及时通知供货方并报告B.配合持有人开展召回工作，协助通知使用该批次药品的患者C.完整保存召回相关记录，包括停售停用时间、通知情况、召回数量等D.对召回的药品自行销毁，避免再次使用13.药品上市许可持有人制定的召回计划应当包括的内容有（）A.召回的具体组织架构，包括各部门职责分工、联系人及联系方式B.召回药品的生产、销售分布情况，召回的时间安排和范围C.召回信息的发布方式、范围，以及消费者咨询的应答渠道D.召回效果的评估标准和后续处置措施14.下列关于药品召回信息公开的说法，正确的有（）A.持有人应当按照规定主动向社会公布药品召回信息，接受公众监督B.省级以上药品监督管理部门应当定期公布药品召回的监督管理信息C.召回信息应当包括药品名称、批次、召回原因、召回等级、召回措施等内容D.涉及商业秘密的召回信息，持有人可以不向监管部门报告15.药品上市许可持有人违反《药品召回管理办法》规定，有下列哪些行为的，将依法受到行政处罚（）A.发现药品存在安全隐患未主动召回，经责令召回仍拒不召回的B.未按规定建立药品召回管理制度、制定召回预案的C.未按规定时限提交召回备案材料、进展报告或总结报告的D.对召回药品未按规定处理，导致存在安全隐患的药品再次流入市场的三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人对召回药品的质量安全负责，应当承担召回过程中产生的全部相关费用。（）2.药品经营企业和医疗机构是药品召回的协助主体，不需要建立本单位的药品召回相关制度。（）3.一级召回中，药品上市许可持有人应当每3日向所在地省级药监局报告一次召回进展情况。（）4.已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序，应当按照《药品管理法》相关规定直接查处。（）5.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业协助开展召回通知、药品回收等工作，但召回责任仍由持有人承担。（）6.三级召回完成后，持有人应当在15日内向所在地省级药监局提交召回总结报告。（）7.药品监督管理部门在监督召回过程中，可以对持有人、经营企业、医疗机构的相关资料进行查阅、复制。（）8.对于境外生产的药品，境外持有人不需要承担召回责任，全部责任由境内代理商承担。（）9.药品召回过程中，持有人发布的召回信息可以适当弱化隐患程度，避免引起公众恐慌。（）10.持有人采取召回措施后，认为安全隐患已经消除的，可以自行决定停止召回，不需要报告监管部门。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《药品召回管理办法》规定的药品三级召回分级标准及对应的时限要求。2.药品上市许可持有人在药品召回全过程中应当履行哪些主要义务？3.药品监督管理部门在药品召回工作中履行哪些监督管理职责？五、案例分析题（共1题，25分）某境内药品上市许可持有人A公司生产的某批次降压药（批号：20251108，规格：10mg）于2026年3月上市后，在2026年5月的上市后不良反应监测中发现，有23名患者服用该批次药品后出现严重肝损伤，经该公司组织技术团队调查评估，确认该批次药品在生产过程中原料投料环节出现工艺偏差，导致杂质含量超出安全阈值3倍，使用该批次药品可能引发严重肝损伤，属于严重健康危害风险。经统计，该批次药品共生产120万盒，已销往全国21个省份的药品经营企业和医疗机构，其中已确认销售给终端患者32万盒，仍在流通、使用环节88万盒。请根据2026年《药品召回管理办法》的规定，回答下列问题：（1）A公司应当启动哪个等级的药品召回？说明判定依据。（8分）（2）A公司作出召回决定后，应当按照什么时限要求开展通知、备案、进展报告工作？（10分）（3）召回工作完成后，A公司对召回的药品应当如何处置？（7分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.D7.C8.B9.B10.B11.B12.C13.A14.B15.C16.B17.C18.D19.B20.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、简答题1.【参考答案】（1）分级标准：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，如药品含有毒性成分、有效成分含量严重超标或不足、杂质严重超限等可导致致残、致死、严重器官损伤等危害的情形；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，如药品标识错误、储运不当导致短期理化性质变化、轻度杂质超限等可引发暂时不适、停药或治疗后可恢复的健康危害的情形；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如药品包装标签文字印刷错误不影响用药安全、批号打印偏差、包装轻微破损不影响药品质量等情形。（2）时限要求：①通知时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告；②备案时限：一级召回启动后1日内，二级召回3日内，三级召回7日内，将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监局备案；③进展报告时限：一级召回每日报告进展，二级召回每3日报告进展，三级召回每7日报告进展；④总结报告时限：一级召回完成后10日内，二级召回完成后15日内，三级召回完成后30日内，提交召回总结报告。2.【参考答案】①建立健全药品召回管理制度，设立专门机构或指定专人负责召回工作，制定药品召回应急预案，定期开展召回演练；②建立药品安全隐患监测体系，主动收集、分析药品研发、生产、流通、使用全环节的安全信息，及时发现安全隐患；③发现安全隐患后，立即组织开展调查评估，确定召回等级，制定召回计划，按时启动召回工作；④按照规定时限通知相关经营企业、医疗机构停止销售使用，通过官方网站、媒体等渠道向公众发布召回信息，告知公众停止使用相关药品及退换货渠道；⑤定期向所在地省级药监局报告召回进展情况，及时调整召回计划，确保召回覆盖全部风险批次；⑥对召回药品进行规范管理，设置专用存放区域，根据风险程度采取返工、销毁等处置措施，做好完整记录，防止问题药品再次流入市场；⑦召回完成后及时开展效果评估，提交召回总结报告，针对隐患原因开展整改，完善药品质量管控体系，防范同类问题再次发生；⑧配合药品监督管理部门的监督检查，接受监管部门的指导，对监管部门提出的整改要求及时落实。3.【参考答案】①国家药品监督管理局负责全国药品召回的监督管理工作，制定药品召回管理相关制度规范，指导协调全国范围内重大药品召回事件的处置，统一发布全国性重大召回信息；②省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的日常监督管理，接收持有人提交的召回备案材料、进展报告和总结报告，对持有人的召回工作开展现场检查，评估召回效果，对未按规定召回的持有人依法责令召回、实施行政处罚；③市县级药品监督管理部门负责配合上级部门做好本行政区域内药品召回的监督检查，督促本行政区域内经营企业、医疗机构配合开展召回工作，及时上报召回相关信息；④药品监督管理部门在监督过程中发现药品存在安全隐患的，可以要求持有人开展调查评估，必要时组织专家对安全隐患进行研判；⑤对持有人召回效果进行审查，认为召回不彻底、风险未有效控制的，要求持有人扩大召回范围或者重新召回；⑥依法向社会公布药品召回监督检查信息，对违法违规行为依法查处并公开处罚结果，接受社会监督。五、案例分析题【参考答案】（1）A公司应当启动一级召回。判定依据：根据2026版《药品召回管理办法》规定，一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形。本案例中，涉事批次降压药因生产工艺偏差导致杂质含量超标3倍，已经出