医疗器械风险管理医学知识专家讲座

目录第一章风险管理发展和主要性第二章标准基本思想第三章标准应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理汇报＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术医疗器械风险管理医学知识专家讲座第1页风险概念基础事物不确定性是普遍存在,在科学研究中,不确定性是经过科学试验汇报中标准偏差和变量系数来反应,普通来讲,当对想要得到试验结果不能加以确定时,对不希望得到结果也一样不能加以确定。依据掌握与科学、工程和技术相关知识使得我们能够对取得预期结果可能性进行判断,同时对不希望得到结果出现风险加以评定。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第2页医疗器械风险管理1996年医疗器械全方面引入风险管理标准。ISO14971:《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中应用》于年公布。原国家药品监督管理局于年公布了YY/T0316-《医疗器械–风险分析–第一部分:风险分析应用》。年6月20日国家食品药品监督管理局公布YY/T0316-《医疗器械风险管理在医疗器械应用》，等同采取ISO14971:，代替YY/T0316-，于年1月1日起实施。年8月公布《医疗器械注册管理方法》附件中要求，申请注册境内第二类、第三类和境外未同意上市第二类、第三类医疗器械应该提供安全风险汇报，应该按照YY/T0316标准要求编制，应该有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用危害和由功效失效、维护不周及老化引发危害等五个方面分析及对应防范方法。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第3页什么是风险?风险含有两个组成部分;

一是损害发生概率，即损害发生经常性;

二是损害后果，即它严重性。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第4页风险管理目标确保医疗器械产品上市后安全性10/30/20265医疗器械风险管理医学知识专家讲座第5页风险管理要求在欧洲

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医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD医疗器械指令93/42/EECMDD体外诊疗医疗器械指令98/79/ECIVD

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风险管理相关标准

ISO14971:2007IEC60601-1-4:?10/30/20266医疗器械风险管理医学知识专家讲座第6页风险管理要求在中国YY/T0316-2008等同ISO14971:2007GB9706.1-电气通用标准等同IEC60601-1-410/30/20267医疗器械风险管理医学知识专家讲座第7页ISO14971标准对风险管理要求制造商应建立和保持与医疗器械相关危害、预计和评价相关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包含以下要素：风险分析;风险评价;风险控制;生产后信息。在有形成文件产品设计、开发过程时，该过程应包含风险管理过程适当部分。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第8页风险管理过程——成立风险管理团体组成风险分析小组风险分析团体应由一个跨学科小组进行,其组成可包含:医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等10/30/20269医疗器械风险管理医学知识专家讲座第9页风险管理过程——成立风险管理团体风险分析小组组员资历、资格判定、经验等相关统计应保留。10/30/202610医疗器械风险管理医学知识专家讲座第10页风险管理过程生产后信息风险评定风险管理风险分析预期用途、预期目标判定危害前判定风险预计风险评价风险可接收性决议风险控制方案分析实施剩下风险评价全部风险接收生产后经历风险管理经历评审医疗器械风险管理医学知识专家讲座第11页医疗器械风险分析步骤第1步

判定医疗器械预期用途、预期目标和与安全性相关特征第2步

判定已知或可预见危害第3步

预计每种危害一个或多个风险第4步

对每个已判定危害,制造商应使用风险管理计划中要求准则,决定其预计一个或多个风险是否低到不需要再给予降低程度。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第12页风险假如不需要继续降低,直接到第10步。风险评价结果应记入风险管理文档。

第2步第3步第4步第1步用于医疗器械风险管理活动框图判定预期用途、目标和特征判定已知或可预见危害预计每种危害风险风险是否需要降低?开始风险分析风险评价是医疗器械风险管理医学知识专家讲座第13页医疗器械风险分析步骤第5步

分析方案第6步

实施风险控制办法第7步

评价剩下风险第8步

分析风险和受益第9步

分析是否产生其它危害?医疗器械风险管理医学知识专家讲座第14页用于医疗器械风险管理活动框图判定适当风险控制办法统计风险控制要求剩下风险可否接收？风险是否需要降低？风险是否能够降低？实施统计和验证适当办法是否有其它危害产生？受益是否超出风险？风险控制是是是是不可接收否第6步第5步第7步第8步第9步医疗器械风险管理医学知识专家讲座第15页医疗器械风险分析步骤第10步

确保风险评价完整性第11步

决定是否全部由医疗器械造成风险都是能够接收第12步

记入风险管理汇报第13步

建立并保持一个系统程序,方便评审在生产后阶段中得到医疗器械或类似器械信息。医疗器械风险管理医学知识专家讲座第16页用于医疗器械风险管理活动框图是否有其它危害产生？是否考虑了全部已判定危害？完成风险管理汇报全部剩下风险是否能够接收？生产后信息评审风险是否需要重新评定？第11步第10步第12步第13步全部剩下风险评定否是否生产后信息医疗器械风险管理医学知识专家讲座第17页风险分析时机风险分析应贯通整个设计过程在产品特征确定后（产品设计方案确定后)应给出

初始风险分析(设计输入阶段)设计过程结束给出风险分析汇报(设计确认阶段)如有设计更改应分析是否影响风险分析依据生产后所得到信息进行风险再分析和再评价—经过市场监督发觉新风险应修订风险分析汇报—经过临床调查发觉新风险应修订风险分析汇报风险管理过程——风险分析10/30/202618医疗器械风险管理医学知识专家讲座第18页能量危害和形成原因包含哪些?电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期运动悬挂质量患者支持器械失效压力（如容器破裂)声压振动磁场（如磁共振成像MRI)医疗器械风险管理医学知识专家讲座第19页生物学危害及其形成原因包含哪些?生物污染生物不相容性不正确配方（化学成份)毒性变态反应性突变性致畸性致癌性再感染和（或)交叉感染热源不能保持卫生安全性降解医疗器械风险管理医学知识专家讲座第20页风险评价方法风险组成损害发生可能性---概率损害后果---严重程度风险管理过程——风险评价10/30/202621医疗器械风险管理医学知识专家讲座第21页

概率

按事件发生概率（/每年)，损害发生可能性分为六级： 6=经常发生(>1) 5=有时发生(1-10-1) 4=偶然发生(10-1-10-2) 3=极少发生(10-2-10-4) 2=非常少发生(10-4-10-6) 1=极少发生(<10-6)风险管理过程——风险评价10/30/202622医疗器械风险管理医学知识专家讲座第22页风险=严重性x可能性

结果可接收性

0—6 可接受

7—12 报警,担忧 13—30 不可接收 风险测算风险管理过程——风险评价10/30/202623医疗器械风险管理医学知识专家讲座第23页降低风险

当分析出危害存在一个或多个风险时,应采取办法,方便使与每个危害相关一个或多个剩下风险被判断为可接收。

风险控制风险管理过程——风险控制10/30/202624医疗器械风险管理医学知识专家讲座第24页2.方案分析制订风险控制方案识别可依次按以下次序:经过设计取得固有安全性医疗器械本身或生产过程中防护办法通知安全信息重新确定预期用途风险管理过程——风险控制10/30/202625医疗器械风险管理医学知识专家讲座第25页3.风险控制实施

按计划实施风险控制办法,风险控制办法实施及有效性均应给予验证。4.剩下风险评价

风险控制办法实施后,应按要求准则对剩下风险进行评价,如不符合准则要求,则应采取深入风险控制办法。五、

风险管理过程——风险控制10/30/202626医疗器械风险管理医学知识专家讲座第26页5.风险／受益分析

如判断剩下风险为不可接收，但深入风险控制又不实际，此时应做以下判断：

受益是否大于风险?

是剩下风险可被接收

否改变设计方案五、

风险管理过程——风险控制10/30/202627医疗器械风险管理医学知识专家讲座第27页6.产生其它危害判定

应对风险控制办法进行评审,方便判定是否引入其它危害,假如控制办法引入了新危害,则应评定相关一个或多个风险,并采取深入控制办法。五、

风险管理过程——风险控制10/30/202628医疗器械风险管理医学知识专家讲座第28页7.风险评价完整性应确保全部已判定危害一个或多个风险已得到评价。全部评价结果应记入风险管理文档。五、

风险管理过程——风险控制10/30/202629医疗器械风险管理医学知识专家讲座第29页全部剩下风险评价

在全部风险控制办法己经实施并验证后，应判断全部剩下风险是否能够接收。

全部剩下风险评价结果应记入风险管理文档。编写风险管理汇报应包含:危害识别、风险分析、风险评价、风险控制办法、风险控制办法实施和验证、剩

余风险可接收评定等内容。五、

风险管理过程——风险控制10/30/202630医疗器械风险管理医学知识专家讲座第30页生产后信息搜集及评审

与医疗器械安全性相关信息可包含以下几方面:1.是否有事先未认知危害出现2.是否有某项危害造成已被预计一个或多个风险不再是可接收