2026年伦理审查与科研管理考试题及答案

2026年伦理审查与科研管理考试题及答案一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.涉及人的生命科学和医学研究，伦理审查应遵循的基本原则是？A.自主、有利、不伤害、公开B.尊重、有利、不伤害、公正C.自愿、无伤、保密、可监督D.透明、公益、风险最小化、知情答案：B解析：生命医学伦理的经典四原则为尊重（自主）、有利（行善）、不伤害、公正。C项"无伤"系干扰表述。2.最新版《赫尔辛基宣言》于哪一年通过？A.2022年B.2023年C.2024年D.2025年答案：C解析：世界医学会（WMA）于2024年通过《赫尔辛基宣言》修订版，其仍是涉及人类受试者医学研究伦理要求的国际基准文件。3.关于免除伦理审查的情形，下列表述正确的是？A.利用以往采集保存且不含有可识别身份信息的生物样本开展研究，可申请免除伦理审查B.研究者认为风险很小，即可自行决定免除伦理审查C.任何回顾性临床数据分析均可免除伦理审查D.免除伦理审查等同于不需要遵守知情同意与隐私保护要求答案：A解析：是否属于免审情形应由伦理审查委员会依法认定，研究者不能自行判断；回顾性分析若涉及可识别信息或超出最小风险，仍应提交伦理审查。4.伦理审查中"最小风险"是指？A.研究中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、常规医学检查或心理测试中的风险B.受试者发生不良反应的概率低于1%C.研究项目经同行评议确认不存在任何伤害D.仅指问卷调查可能引起的不适答案：A解析：最小风险是伦理审查风险评估的基准概念，用于判断研究适用的审查程序及审批条件。5.关于无民事行为能力受试者参与研究，下列做法正确的是？A.只需监护人书面同意即可，不必征询受试者本人意见B.须同时尊重受试者本人意愿，并在其能力范围内获得其同意，监护人应依据受试者最佳利益作出代理决定C.此类人群一律不得参加任何研究D.可以由研究机构负责人签字替代监护人知情同意答案：B解析：对儿童、智力障碍等无民事行为能力或限制民事行为能力受试者，应取得监护人的代理同意，同时在其认知能力允许时征询本人意见，尊重其合理拒绝。6.伦理审查委员会对研究项目的初始审查，一般应在受理后多长时间内出具审查意见？A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：C解析：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求初始审查一般应在受理后30日内完成并出具书面意见。7.关于利益冲突管理，下列做法错误的是？A.研究者应主动向伦理审查委员会申报与研究项目相关的经济利益关系B.存在重大利益冲突的委员应回避该项目的审查投票C.医疗机构可将受试者入组人数与研究者绩效奖金直接挂钩D.涉及企业资助的研究，应在知情同意书中如实告知资助方及研究性质答案：C解析：以入组数量直接拿提成会诱导研究者忽视风险与获益评估，属于不当激励；研究团队合理劳务与受试者补偿不在此列。8.下列行为中，不属于《科研失信行为调查处理规则》界定的科研失信行为的是？A.论文买卖、代写代投B.在申报书中对项目预期成果作出较为乐观的估计C.在项目评审中请托、打招呼D.篡改实验记录使数据符合研究假设答案：B解析：对预期成果的合理展望属科研申报中的正常表述；买卖论文、干预评审、伪造篡改均属于明确界定的科研失信行为。9.关于我国人类遗传资源的国际合作，正确的是？A.我国人类遗传资源材料可以随研究成果一并出境，无需审批B.外国组织可委托国内机构在我国境内采集人类遗传资源样本，无需报批C.利用我国人类遗传资源材料开展国际合作科学研究，须经国务院科学技术主管部门审批或备案；信息向境外提供应按规定报告或审批D.只要受试者签署知情同意书，即可向境外提供人类遗传资源材料答案：C解析：我国对人类遗传资源实行严格管理，样本出境与对外提供信息均须依法履行审批、备案或报告程序，知情同意不能替代国家监管要求。10.下列哪项不属于知情同意的核心要素？A.告知研究目的、方法、可预见的风险与预期受益B.受试者充分理解相关信息并自愿作出决定C.受试者签署知情同意书后即不得撤回D.受试者被告知有权随时退出且不影响后续诊疗答案：C解析：知情同意是一个持续过程，受试者有权随时撤回同意并退出研究，不应因退出受到不公正对待。11.关于科研数据的规范管理，正确的是？A.论文发表后即可销毁全部原始实验记录B.应保证原始数据的真实、完整、可溯源，并按规定归档保存C.为形成阳性结果，可以删除不符合预期的数据点D.科研数据属于研究者个人财产，单位无权管理答案：B解析：原始数据的真实、完整与可追溯是科研诚信的基础；删除数据点属于数据篡改，科研数据应按机构规定归档管理。12.关于涉及实验动物的研究，下列表述正确的是？A.实验动物研究应遵循替代、减少、优化的"3R"原则，并纳入科技伦理审查管理B.实验动物研究无需进行伦理审查C.只要研究目的正当，可在实验中采用任何方式对待动物D."3R"原则仅适用于非人灵长类实验答案：A解析：科技伦理审查范围已覆盖涉及实验动物的研究活动，3R原则适用于各类实验动物。13.关于伦理审查委员会的人员构成，符合规范要求的是？A.全部由医学专业技术人员组成B.应当有不同性别委员，兼顾医药与非医药专业背景，包含伦理、法律等领域人员，并有本机构外部人员参与C.可由医院行政部门负责人直接指定行政人员组成D.委员会成员可以全部来自研究申办方答案：B解析：多元化的委员构成旨在保障伦理审查的专业性与独立性，避免受单一学科或机构利益影响。14.关于生物样本库伦理管理，错误的是？A.采集样本时应明确告知样本保存时限、使用范围与后续可能的研究用途B.将样本用于与原知情同意不符的新研究，应重新获取知情同意或按规定申请豁免C.已去标识化的样本可以不经任何审查直接用于任何类型的研究D.样本库应建立保密与安全管理措施答案：C解析：去标识化不改变原知情同意的范围约束，新的研究用途仍须经伦理审查，并满足知情同意或豁免条件。15.涉及人工智能辅助医疗决策的研究，伦理审查应特别关注？A.算法可解释性与临床决策责任的归属B.系统运行速度是否满足临床实时性C.数据库软件的版本更新频率D.操作界面是否便于医生使用答案：A解析：AI医疗研究伦理审查重点包括算法透明与可解释、数据隐私、算法公平性及人机协同中的责任归属；易用性属产品设计范畴。16.关于学术论文署名规范，正确的是？A.课题组负责人当然作为所有成果的第一作者B.署名人必须对研究作出实质性智力贡献并对论文内容承担责任C.可邀请知名专家挂名以提高论文录用率D.通讯作者可由未参与研究的管理人员担任答案：B解析：署名既是权利也是责任，挂名作者、荣誉作者违反科研诚信规范。17.关于儿童受试者研究的伦理审查，正确的是？A.对儿童的研究应优先采用最小风险设计；只有研究具有重要科学价值、无法在成人中开展且风险增幅有限时，才可能审慎批准超出最小风险的无直接获益研究B.涉及孕妇的研究只需评估对孕妇本人的风险C.儿童属于弱势群体，一律不得参与任何研究D.取得监护人同意后，无需考虑儿童本人的意愿答案：A解析：弱势群体并非一律排除在研究之外，而是适用更严格的审批标准，同时兼顾胎儿或儿童本人利益及意愿。18.我国对人类遗传资源信息向境外提供采取的管理方式是？A.一律禁止B.事先报告并提交信息备份，部分情形须事先审批C.只需医疗机构内部备案D.完全由研究者自主决定答案：B解析：对外提供或开放使用人类遗传资源信息应事先报告并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全或社会公共利益的，还须经国务院科学技术主管部门批准。19.下列哪项属于科研经费使用中的禁止性行为？A.按批准预算列支设备费B.据实报销与项目直接相关的差旅费C.以虚假合同、虚假票据套取科研经费D.按规定支付研究参与者劳务补偿答案：C解析：虚报冒领、截留挪用、转拨经费等均属违规行为；科研经费必须专款专用、据实列支。20.关于受试者隐私保护，正确的是？A.可以允许与研究无关人员现场查阅电子病历B.应优先采用匿名化或去标识化处理，严格限制数据访问权限，遵循最小必要原则C.住院患者的诊疗信息属于公开信息，无需特别保护D.只要受试者未明确反对，即可省略隐私保护措施答案：B解析：隐私保护是涉及人的研究伦理审查的刚性要求，数据收集、存储、共享均须遵循最小必要与安全可控原则。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.依照《科技伦理审查办法（试行）》，下列活动属于科技伦理审查范围的有？A.涉及人的生命科学和医学研究B.涉及实验动物的科学研究C.对个体行为可能产生较强影响的人机接口研究D.具有社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型研发E.纯数学基础理论研究答案：ABCD解析：该办法覆盖涉及人的研究、动物实验以及人工智能等可能产生伦理风险挑战的科技活动，并对高风险清单实行复核管理；纯数学研究不属于伦理敏感领域。2.知情同意的告知内容应当包括？A.研究目的、方法、期限与研究机构B.可预见的风险与预期受益C.可能影响受试者意愿的替代诊疗方案D.受试者可以无理由随时退出研究E.研究经费来源及利益冲突情况答案：ABCDE解析：以上均属于知情同意告知的基本内容，目的是保障受试者在充分信息基础上作出自愿决定。3.伦理审查委员会审查研究方案时，应重点评估的内容包括？A.研究的科学设计与科学价值B.风险与受益比是否合理C.受试者招募方式是否公平公正D.知情同意过程是否规范E.隐私与数据安全保护措施是否到位答案：ABCDE解析：没有科学价值的研究本质上不符合伦理要求，故科学设计与价值评估也是伦理审查的必要内容。4.下列属于科研失信行为的有？A.抄袭剽窃、伪造篡改研究数据B.论文代写代投、买卖论文C.虚构同行评议意见D.故意提供虚假信息骗取科研经费E.论文统计数据存在无意笔误，且在勘误中主动更正答案：ABCD解析：E项属于诚实纠错，不构成科研失信；故意隐瞒错误或拒不更正则可能构成学术不端。5.关于受试者数据保护，正确的做法有？A.对研究数据进行去标识化或匿名化处理B.按照最小必要原则收集数据C.建立数据访问授权与登记制度D.数据跨机构转移时，通过协议明确各方安全责任E.将数据长期保存在研究者个人移动硬盘中答案：ABCD解析：研究数据应存储于符合安全要求的机构统一管理环境，个人移动硬盘易丢失、易泄露，不符合数据安全管理要求。6.涉及儿童受试者的研究，必须满足的特殊要求包括？A.仅当研究问题必须以儿童为研究对象时方可开展B.取得监护人的知情同意，并在儿童具备表达能力时征求其本人意见C.优先采用风险较小的研究设计D.只要监护人同意，可完全忽略儿童本人的意愿E.研究方案应充分考虑儿童身心发育特点答案：ABCE解析：儿童对参与研究的意愿应随年龄与理解能力增强而逐步获得尊重，监护人同意不能替代儿童本人的合理拒绝。7.科研管理部门在项目过程管理中的职责包括？A.组织项目申报、中期检查与结题验收B.监督科研经费的合规使用C.对原始数据、实验记录等科研档案进行规范化管理D.对科研不端行为线索及时组织调查或按程序上报E.代替研究者撰写学术论文答案：ABCD解析：论文撰写属于研究者学术职责，科研管理部门不得越俎代庖。8.关于涉及人的研究风险与受益评估，下列说法正确的有？A.受益包括对受试者的直接受益、对群体的间接受益以及社会受益B.受试者补偿金额不应过高，以免诱导其忽视风险C.风险包括身体伤害、心理伤害、社会性伤害与经济损失等D.无直接获益的干预性研究，一般仅在风险不大于最小风险且科学价值充分时方可批准E.只要受益大于风险，即可不设置安全性监测计划答案：ABCD解析：即使风险受益比总体可接受，研究过程中仍须持续开展安全性监测与不良事件报告。9.依据科技伦理治理要求，高等学校、科研机构、医疗卫生机构应当？A.设立科技伦理（审查）委员会或指定专门机构负责伦理审查B.对纳入复核清单的高风险科技活动按规定履行复核程序C.建立健全伦理审查档案与信息化登记制度D.将科研诚信与伦理培训纳入科研人员教育体系E.仅在项目申报阶段开展一次伦理审查即可答案：ABCD解析：伦理审查贯穿研究全周期，包括初始审查、跟踪审查、方案变更重新审查与结题管理，而非"一次审查定终身"。10.下列情形中，应当启动跟踪审查或重新审查的有？A.研究方案发生实质性变更，如扩大入选范围、调整主要研究终点B.研究中出现未预期的严重不良事件C.发现对受试者风险受益比产生重大影响的新信息D.研究论文尚未正式发表E.研究方案未变，但研究期限延长超过原批准时间答案：ABCE解析：论文发表不属于触发伦理跟踪审查的事由；方案变更、严重不良事件、影响风险受益的新信息以及研究期限延长等，均须及时向伦理审查委员会报告并接受审查。三、判断题（每题1分，共10分）1.在涉及人的研究中，受试者的利益应当优先于科学利益和社会利益。答案：正确2.使用以往采集保存的、不含有可识别身份信息的生物样本开展研究，属于可以免除伦理审查的情形之一。答案：正确解析：该情形确属《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定的免审情形，但最终认定权在伦理审查委员会，而非研究者个人。3.受试者可以在研究的任何阶段无理由退出研究，并且不应因退出受到不公正对待。答案：正确4.所有涉及人的研究都必须取得受试者的书面知情同意，不存在任何例外。答案：错误解析：符合法定条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意或免除知情同意要求。例如利用不含有可识别身份信息的既有数据进行研究。5.对于儿童受试者的研究，若研究可能带来直接获益且风险可控，在取得监护人同意并尊重儿童本人意愿的前提下，伦理审查委员会可以批准。答案：正确6.科研经费可以用于支付与研究无关的个人消费，只要总额不超过项目预算的10%。答案：错误解析：科研经费必须专款专用，任何与研究无关的个人消费均属违规。7.伦理审查委员会对研究的审查只发生在研究启动之前，研究开始后无需再接受审查。答案：错误解析：研究须接受跟踪审查，高风险研究还应定期接受持续审查，方案变更与严重不良事件须及时报告。8.科研失信案件当事人在调查处理过程中无权进行陈述和申辩。答案：错误解析：被调查人享有陈述、申辩和申诉的权利，调查处理程序应保障程序正义。9.对外提供我国人类遗传资源信息，应当事先报告并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还须经国务院科学技术主管部门批准。答案：正确10.人工智能辅助诊断软件的临床验证研究，只需通过算法性能验证，无需进行伦理审查。答案：错误解析：AI辅助诊断涉及人类受试者数据与临床决策，同样必须经过伦理审查，并特别关注算法可解释性、数据隐私与责任归属。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述知情同意应当包含的基本要素。答案：（1）充分告知：向受试者说明研究目的、方法、期限、研究机构、可预见的风险与预期受益、替代方案、保密措施、补偿与赔偿安排、资助来源及利益冲突等信息；（2）充分理解：告知语言应通俗易懂，确保受试者真正理解；（3）自愿决定：受试者在无胁迫、无不当诱导的情况下自主作出选择；（4）书面确认：以知情同意书形式记录并签署，符合豁免条件的按规定程序执行；（5）持续过程：研究过程中出现新信息，应及时向受试者更新告知并重新确认。2.简述《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定的可以免除伦理审查的主要情形（至少列出3项）。答案：（1）利用合法获取的公开数据开展研究，或者通过观察且不干扰公共行为、不使用能够识别身份信息的方式开展研究；（2）使用以往采集保存的、不含有可识别身份信息的数据或生物样本开展研究；（3）利用以往研究中已按规范取得知情同意的匿名化数据或样本，且新研究不涉及隐私和商业利益；（4）研究使用的数据或样本无法追溯至特定个人，且对相关个人不产生额外风险。须注意，是否属于免审情形由伦理审查委员会依法认定，研究者不得自行免除。3.简述科研失信行为的调查处理基本程序。答案：（1）线索接收与登记：受理举报、投诉或主动发现的线索；（2）初步核实：判断是否符合受理条件，决定是否立案；（3）正式调查：成立调查组，调查取证，听取被调查人陈述和申辩，形成调查报告；（4）处理决定：依据调查结论作出处理决定并书面告知当事人；（5）申诉与复核：当事人不服处理决定的，可按规定提出申诉，由主管部门复核；（6）执行与监督：落实处理决定，并将结果纳入科研诚信档案。4.简述科研项目实施过程中原始数据管理的规范性要求。答案：（1）原始数据应真实、完整、准确、可追溯，实验记录及时填写，不得随意涂改或事后补造；（2）制定数据管理计划，明确采集、录入、核对、存储与备份流程；（3）按数据敏感程度实行分级分类管理，设置访问权限并留存访问日志；（4）重要数据按规定归档保存，明确保存期限与责任人；（5）数据共享与再利用应遵守伦理审查要求、知情同意约定及个人信息保护、人类遗传资源管理等法律法规。五、案例分析题（每题10分，共10分）1.某三甲医院拟与一家生物医药公司合作开展"基于真实世界数据的糖尿病药物安全性回顾性研究"。研究拟利用医院电子病历系统中2018年至2024年2万名患者的诊疗数据（含姓名、身份证号、病情与用药记录），完成去标识化处理后，交由公司委托的第三方数据公司进行统计分析；统计结果拟于2027年向境外合作机构提供，用于境外药品注册申报。研究不涉及任何临床干预。研究者以"回顾性研究、数据已去标识化"为由，向伦理审查委员会申请免除伦理审查并免除知情同意。请回答：（1）该研究能否直接免除伦理审查？请说明理由。（2）该研究存在哪些伦理与合规风险？（至少列出3点）（3）请提出整改建议。答案：（1）不能直接免除伦理审查。原因：电子病历中的姓名、身份证号、病情与用药记录属于可识别身份信息。虽然研究拟做去标识化处理，但去标识化不等于匿名化，数据仍存在被重新识别的可能，不符合"不含有可识别身份信息的数据"这一免审条件。此外，大规模真实世界病历数据涉及健康医疗敏感个人信息，研究应在伦理审查框架内评估其合法性与风险。是否免审必须由伦理审查委员会依法认定，研究者不能自行决定。（2）主要伦理与合规风险：①知情同意风险：将患者诊疗数据用于超出诊疗目的的研究，涉及大量敏感个人信息，研究者拟单方免除知情同意，缺少对豁免条件的论证与审查，可能损害受试者知情权与自主决定权。②个人信息与数据安全风险：2万名患者的数据规模大、敏感程度高，当前方案未明确匿名化标准、访问控制、加密存储与数据泄露应急措施；将数据交由第三方数据公司处理，未说明是否签订数据处理协议及明确安全责任。③数据出境风险：向境外机构提供涉及医疗健康个人信息的数据，依据《个人信息保护法》应当履行数据出境安全评估等法定程序；如数据涉及人类遗传资源信息，还应依法向科技主管部门事先报告并提交信息备份，必要时须事先审批。④利益冲突与研究诚信风险：研究由企业申办并用于境外注册申报，应充分披露经费来源、成果归属与数据控制权安排，防止商业利益影响研究客观性与结果报告完整性。（3）整改建议：①将完整研究方案、数据安全方案与知情同意豁免申请一并提交伦理审查委员会，由委员会依法审查并作出决定。②对数据进行充分的匿名化处理，明确匿名化标准；确需保留标识信息的，应严格限制访问权限并开展个人信息保护影响评估。③与第三方数据公司签订数据处理协议，明确委托处理范围、安全措施与违约责任；数据出境前依法完成数据出境安全评估或认证。④涉及人类遗传资源信息的，按规定向科技主管部门履行对外提供报告或审批手续。⑤规范成果署名与利益冲突管理，如实披露资助来源，确保研究过程可追溯、结果可核查。解析：本题综合考查回顾性真实世界研究的伦理审查启动条件、知情同意豁免的适用程序、医疗健康数