2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的适用范围不包括以下哪类主体的质量安全主体责任监督管理活动？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械检验检测机构D.医疗器械使用单位2.医疗器械质量安全的第一责任人是？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位3.依据规定，第三类医疗器械注册人、备案人应当配备的质量安全管理人员是？A.仅质量安全员B.质量安全总监和质量安全员C.仅质量安全总监D.质量负责人即可，无需专门的总监、安全员4.以下哪类单位应当配备质量安全总监？A.第一类医疗器械生产企业B.年主营业务收入3000万元的第三类医疗器械零售企业C.二级甲等医院D.专门经营第二类医疗器械的批发企业5.“日管控、周排查、月调度”制度中，日管控的责任主体是？A.企业主要负责人B.质量安全总监C.质量安全员D.生产部门负责人6.“日管控、周排查、月调度”制度中，月调度的主持主体是？A.企业主要负责人B.质量安全总监C.质量安全员D.质量管理部门负责人7.第三类医疗器械注册人、备案人的质量安全总监任职条件不包括以下哪项？A.熟悉医疗器械相关法律法规、规章及标准规范B.具备相应的质量安全管理能力C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或5年以上质量安全相关工作经历D.必须取得执业药师资格证书8.医疗器械委托生产的，对受托生产活动的合规性及产品质量负总责的主体是？A.受托生产企业B.委托方（医疗器械注册人、备案人）C.双方共同D.属地药品监督管理部门9.一般医疗器械（非植入类）的质量安全管控记录、生产记录、经营记录的保存期限为？A.产品有效期届满后1年，无有效期的不少于3年B.产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年C.产品有效期届满后3年，无有效期的不少于5年D.永久保存10.植入类医疗器械的质量安全管理记录、生产记录、使用记录的保存期限为？A.产品有效期届满后5年B.10年C.20年D.永久保存11.医疗器械注册人、备案人应当至少多久向所在地省级药品监督管理部门提交一次质量安全年度自查报告？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年12.以下不属于质量安全总监职责的是？A.组织开展每周质量安全风险排查B.主持每月质量安全调度会C.督促落实质量安全风险隐患整改措施D.审核质量安全管理制度13.医疗器械经营企业进货查验记录应当真实、准确、完整，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录保存期限符合要求的是？A.产品有效期届满后1年，无有效期的不少于3年B.产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年C.产品有效期届满后3年，无有效期的不少于10年D.仅需保存至产品销售完毕后1年14.医疗机构使用植入类医疗器械的，应当将器械的唯一标识、生产企业、规格型号、使用日期等信息永久保存在哪里？A.医院设备科档案B.医疗器械追溯系统C.患者病历D.医院HIS系统15.违反规定，医疗器械注册人未按规定配备质量安全总监、质量安全员的，药品监督管理部门首先可以采取的措施是？A.直接处1万元以上5万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告C.责令停产停业D.约谈企业法定代表人16.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，实现医疗器械全生命周期各环节来源可查、去向可追。A.产品追溯B.不良事件监测C.质量安全自查D.风险分级管控17.以下哪种情形下，药品监督管理部门应当约谈企业主要负责人？A.未按规定提交年度自查报告，已主动整改B.存在一般质量安全隐患，已采取控制措施C.存在重大质量安全隐患，未及时采取措施消除D.质量安全员未取得培训证书18.医疗器械经营企业经营冷链管理医疗器械的，应当记录运输、储存过程中的温度数据，温度记录的保存期限应当符合？A.不少于1年B.不少于2年C.符合产品有效期要求，且不少于5年D.产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年19.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当采取的措施不包括？A.立即停止使用B.通知医疗器械注册人、备案人或者供货者C.自行修改使用参数后继续使用D.按规定向所在地药品监督管理部门报告20.以下哪项不属于2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的立法依据？A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械生产监督管理办法》二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械质量安全主体责任落实应当坚持的原则包括？A.企业主责B.风险管理C.全程管控D.社会共治E.政府兜底2.以下单位中，应当配备质量安全总监的有？A.第三类医疗器械生产企业B.年主营业务收入6000万元的第三类医疗器械批发企业C.三级乙等医院D.第二类医疗器械注册人E.第一类医疗器械生产企业3.质量安全员的主要职责包括？A.每日开展质量安全巡查，落实日管控要求B.如实记录每日质量安全管控情况，对发现的隐患及时上报C.组织开展每周质量安全风险排查D.督促相关部门落实质量安全整改要求E.直接向药品监督管理部门报告重大质量安全事件4.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施的质量安全管理制度包括？A.全生命周期质量管理体系B.产品追溯制度C.不良事件监测与再评价制度D.产品召回制度E.质量安全自查制度5.医疗器械生产企业的下列行为中，违反质量安全主体责任规定的有？A.未按规定对原材料进行进货查验B.擅自改变经注册的产品生产工艺、生产场地C.由生产部经理兼任质量安全总监D.如实记录生产过程参数并按规定保存E.委托不具备相应生产资质的企业生产医疗器械6.医疗器械经营企业应当落实的质量安全主体责任包括？A.建立并执行进货查验记录制度B.建立并执行销售记录制度C.按产品说明书、标签要求储存、运输医疗器械D.对所经营医疗器械的临床使用安全负责E.按规定开展医疗器械不良事件监测7.医疗机构使用医疗器械应当遵守的质量安全要求有？A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.按照产品说明书、技术要求、操作规范使用医疗器械C.对植入类医疗器械使用信息进行永久记录D.定期对质量安全管理人员开展培训E.可以对临床使用的医疗器械进行结构改造以适配临床需求8.药品监督管理部门对落实质量安全主体责任不到位的主体，可以采取的监管措施有？A.责令限期改正B.警告、罚款C.约谈法定代表人、主要负责人D.纳入医疗器械质量安全信用档案E.责令停产停业整顿9.以下关于质量安全总监的任职要求，说法正确的有？A.应当熟悉医疗器械相关法律法规、规章及标准规范B.应当具备与所从事岗位相适应的质量安全管理能力C.不得兼任生产、销售等可能影响质量安全管理独立性的职务D.应当经省级药品监督管理部门考核合格后方可任职E.第三类医疗器械生产企业的质量安全总监应当具有5年以上医疗器械相关工作经历或者中级以上职称10.“周排查”制度的内容要求包括？A.由质量安全总监组织实施B.每周至少开展1次全面质量安全风险排查C.形成周排查报告，明确风险隐患、整改措施、责任人员D.周排查报告应当由企业主要负责人签字确认E.排查发现重大质量安全风险的，应当立即启动应急处置三、判断题（共10题，每题1分，共10分。请在每题括号内填写“√”或“×”）1.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量安全负总责，是第一责任人。（）2.第一类医疗器械生产企业规模较小的，可以不配备质量安全员，由生产负责人兼任质量管理人员。（）3.质量安全总监应当直接向企业主要负责人负责，独立履行质量安全管理职责，不受其他部门或者人员的非法干预。（）4.医疗器械委托生产的，受托生产企业应当对医疗器械质量安全负首要责任，注册人承担连带责任。（）5.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量负责，不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）6.医疗机构因临床急需，可以对已注册的医疗器械进行结构、功能改造后用于患者，但应当留存改造记录。（）7.“日管控”记录由质量安全员签字确认，“周排查”报告由质量安全总监签字确认，“月调度”纪要由企业主要负责人签字确认。（）8.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地设区的市级药品监督管理部门提交质量安全年度自查报告。（）9.药品监督管理部门实施监督检查时，有权查阅、复制企业的质量安全管理记录、生产经营记录等资料，企业应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。（）10.对存在重大质量安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回；拒不召回的，药品监督管理部门可以责令召回。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中，医疗器械注册人、备案人的主要质量安全责任。2.简述医疗器械质量安全“日管控、周排查、月调度”制度的具体内容及对应责任主体。3.简述医疗器械经营企业应当落实的核心质量安全主体责任。4.简述质量安全总监的任职条件及主要职责。五、案例分析题（共2题，第1题15分，第2题20分，共35分）（一）案例背景：某省药品监督管理局在2025年第二季度日常监督检查中，发现辖区内某三类骨科植入类医疗器械注册人（同时为生产企业）存在以下问题：1.未配备专职质量安全总监，由生产部副经理兼任质量安全管理负责人，仅1名质量安全员同时负责原材料检验、生产过程巡查、成品放行等多项工作；2.未建立“日管控、周排查、月调度”制度，仅每月召开1次生产例会，无专门的质量安全管控记录、排查报告及调度纪要；3.部分钛合金原材料的进货查验记录不完整，未留存供应商的质量体系考核报告，原材料检验记录存在代签情况；4.委托某模具厂生产植入器械的配套手术工具，未签订书面质量协议，仅通过口头约定质量标准，也未对受托方的生产条件、质量保证能力进行审核。请结合2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，回答以下问题：1.该企业存在哪些违反质量安全主体责任规定的行为？（8分）2.针对上述违法行为，药品监督管理部门可以采取哪些处理措施？（7分）（二）案例背景：某市市场监督管理局（承担药品监管职能）在2025年医疗器械质量安全专项整治中，对辖区内某第三类医疗器械零售连锁企业（年主营业务收入约9000万元）和某二级甲等综合医院进行检查，分别发现以下问题：【零售企业问题】1.未配备质量安全总监，仅配备1名质量安全员，且该安全员同时兼任采购部主管；2.冷链储存的第三类体外诊断试剂（有效期1年）的温度记录仅保存6个月，部分运输环节温度数据缺失，无法追溯；3.销售隐形眼镜等第三类医疗器械时，未完整登记购买者身份信息及产品批号，仅登记销售金额，无法实现产品追溯。【医院问题】1.未配备质量安全总监，由设备科科长兼职负责医疗器械质量安全管理工作，无专职质量安全员；2.植入类心脏起搏器的使用信息仅保存在设备科的采购档案中，保存期限设定为10年，未纳入患者病历永久保存；3.仓库内存有12盒过期的一次性使用无菌注射器，未按规定进行无害化处置，拟退回供货企业。请结合规定，分别分析两类主体的违法违规行为，并说明各自应当如何落实质量安全主体责任。（零售企业部分10分，医院部分10分，共20分）参考答案与解析一、单项选择题1.C解析：2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》适用于中华人民共和国境内医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位的质量安全主体责任监督管理，检验检测机构不属于生产经营使用责任主体，其监督管理适用专门的检验机构管理规定。2.A解析：规定明确，医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全第一责任人，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负总责，依法承担全生命周期质量安全责任。3.B解析：第三类医疗器械注册人、备案人、生产企业属于高风险主体，应当同时配备质量安全总监和质量安全员，建立层级化质量安全管理队伍。4.C解析：二级以上医疗机构应当配备质量安全总监；第一类生产企业、年营收5000万元以下的三类经营企业、二类经营企业仅需配备质量安全员。5.C解析：“日管控”由质量安全员负责，每日对各环节质量安全情况进行巡查，及时处置一般问题，上报重大隐患。6.A解析：“月调度”由企业主要负责人主持，每月至少召开1次，研究解决重大质量安全问题，部署质量安全工作。7.D解析：第三类医疗器械注册人、备案人的质量安全总监任职要求为熟悉法规、具备管理能力，具有医疗器械相关专业大专以上学历/中级以上职称/5年以上质量安全工作经历，无需取得执业药师资格。8.B解析：委托生产医疗器械的，委托方（注册人、备案人）对受托生产活动的合规性及产品质量负总责，受托方按照法律法规、质量协议及委托协议约定承担相应责任。9.B解析：一般医疗器械的质量安全相关记录保存期限为产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。10.D解析：植入类、介入类医疗器械风险等级高，其生产、经营、使用、管控等所有质量安全相关记录应当永久保存。11.C解析：注册人、备案人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交质量安全年度自查报告，报告上一年度主体责任落实情况。12.B解析：月调度会由企业主要负责人主持，质量安全总监负责组织周排查、督促整改、审核制度等工作。13.B解析：医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录的保存期限与一般质量记录要求一致，即有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。14.C解析：医疗机构使用植入类医疗器械的，应当将器械相关信息永久保存在患者病历中，保障临床追溯需求。15.B解析：未按规定配备质量安全总监、质量安全员的，药监部门首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，再处以罚款等处罚。16.A解析：注册人、备案人应当建立产品追溯制度，采用唯一标识等手段，实现医疗器械全生命周期可追溯。17.C解析：企业存在重大质量安全隐患未及时消除、连续发生质量安全事件、落实主体责任严重不力等情形的，药监部门应当约谈其主要负责人。18.D解析：冷链医疗器械的温度记录属于质量安全管理记录，保存期限与一般质量记录一致，即产品有效期届满后2年，无有效期的不少于5年。19.C解析：使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知相关主体，并按规定报告，不得擅自修改参数或继续使用。20.C解析：《中华人民共和国药品管理法》适用于药品监管，医疗器械监管的主要依据为《医疗器械监督管理条例》及配套规章、产品质量法相关规定等。二、多项选择题1.ABCD解析：规定明确，医疗器械质量安全主体责任落实应当坚持企业主责、风险管理、全程管控、社会共治的原则，政府承担监管责任而非兜底责任。2.ABC解析：第三类生产企业、年营收5000万元以上的三类经营企业、二级以上医疗机构应当配备质量安全总监；二类注册人、一类生产企业仅需配备质量安全员，鼓励配备总监。3.ABD解析：质量安全员负责日管控、记录上报、督促整改等工作；周排查由质量安全总监组织；重大质量安全事件需经质量安全总监审核后报主要负责人，再按规定上报药监部门，安全员不得直接上报。4.ABCDE解析：注册人、备案人应当建立全生命周期质量管理体系，涵盖追溯、不良事件监测、再评价、召回、自查等各项制度，保障产品质量安全。5.ABCE解析：未按规定进货查验、擅自改变生产工艺/场地、质量安全总监兼任生产岗位、委托无资质企业生产均属于违法违规行为；如实记录生产参数是合规要求。6.ABCE解析：经营企业对经营环节的产品质量负责，临床使用安全由使用单位及注册人负责，其余选项均为经营企业的法定责任。7.ABCD解析：医疗机构不得擅自改造医疗器械的结构、功能，其余选项均为医疗机构应当遵守的质量安全要求。8.ABCDE解析：药监部门可根据违法情节轻重，采取责令改正、警告、罚款、约谈、纳入信用档案、责令停产停业整顿等措施。9.ABC解析：质量安全总监由企业自行聘任，无需药监部门考核；第三类生产企业的质量安全总监满足“相关专业大专以上学历/中级以上职称/5年以上质量安全工作经历”三者之一即可，并非必须同时具备工作经历和职称。10.ABCE解析：周排查报告由质量安全总监签字确认，报企业主要负责人，无需主要负责人签字；其余选项均为周排查制度的要求。三、判断题1.√解析：规定明确注册人、备案人是第一责任人，对全生命周期质量安全负总责。2.×解析：第一类医疗器械备案人、生产企业也应当配备质量安全员，不得由生产负责人兼任，保障质量安全管理独立性。3.√解析：质量安全总监具有独立履职权，直接向主要负责人负责，不受生产、销售等部门的非法干预。4.×解析：委托生产的，注册人、备案人负首要责任，受托方按协议及法规承担相应责任。5.√解析：经营企业应当对经营产品的质量负责，禁止经营不合格医疗器械。6.×解析：医疗机构不得擅自改造已注册医疗器械的结构、功能，确需改造的应当由注册人按规定履行变更注册程序。7.√解析：“日周月”制度的记录签字要求明确，分别对应质量安全员、质量安全总监、主要负责人。8.×解析：注册人、备案人应当向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告，而非市级。9.√解析：企业应当配合药监部门的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。10.√解析：主动召回是注册人的法定责任，拒不召回的，药监部门可以责令召回，并依法从重处罚。四、简答题1.参考答案：（1）主体责任定位：作为医疗器械质量安全第一责任人，对产品安全性、有效性、质量可控性负总责，承担全生命周期质量安全责任；（1分）（2）体系建设责任：建立并持续改进全生命周期质量管理体系，保持体系有效运行；（1分）（3）人员与制度责任：按规定配备质量安全总监、质量安全员，落实“日管控、周排查、月调度”制度，建立产品追溯、不良事件监测、再评价、召回、自查等管理制度；（1分）（4）全链条管控责任：对研制、生产、经营、使用各环节质量安全进行管控，委托生产的，对受托方生产行为进行监督，对产品质量负总责；（1分）（5）报告与配合责任：按规定提交年度自查报告，配合监管部门检查，主动召回存在质量安全隐患的产品，及时报告不良事件及重大质量安全事件。（1分）2.参考答案：（1）日管控：由质量安全员负责（1分），每日对生产、经营、使用各环节质量安全管理制度落实情况进行巡查检查，及时处置一般质量问题，如实记录检查情况，发现重大隐患立即上报质量安全总监（0.5分）；（2）周排查：由质量安全总监负责（1分），每周组织质量安全管理团队，对本周质量安全管控情况、风险隐患进行全面排查，分析风险原因，制定整改措施，明确责任人员，形成周排查报告报企业主要负责人（0.5分）；（3）月调度：由企业主要负责人负责（1分），每月至少主持召开1次质量安全调度会，听取周排查情况汇报，研究解决重大质量安全问题，部署下一步质量安全工作，形成调度纪要并跟踪落实（0.5分）；（4）所有记录应当真实、准确、完整，按规定期限保存（0.5分）。3.参考答案：（1）体系与人员责任：建立与经营规模、产品风险相适应的质量管理体系，按规定配备质量安全总监、质量安全员，落实质量安全“日周月”管控制度；（1分）（2）进货查验责任：建立并执行进货查验记录制度，验明产品注册证/备案凭证、合格证明文件，留存供货者资质，如实记录产品信息；（1分）（3）销售与追溯责任：建立并执行销售记录制度，如实记录产品销售信息，保证产品可追溯；（1分）（4）储存运输责任：按照产品说明书、标签要求储存、运输医疗器械，冷链产品应当全程监测并记录温度数据；（1分）（5）风险管控责任：开展不良事件监测，按规定报告，定期开展质量安全自查，发现质量安全隐患及时处置，配合监管部门检查。（1分）4.参考答案：任职条件（2.5分）：（1）熟悉医疗器械相关法律法规、规章及标准规范；（2）具备与所从事岗位相适应的质量安全管理能力和专业知识；（3）第三类医疗器械注册人、备案人、生产企业，年营收5000万元以上的三类经营企业，二级以上医疗机构的质量安全总监，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有5年以上医疗器械质量安全相关工作经历；（4）不得兼任生产、销售、采购等可能影响质量安全管理独立性的职务。（答出3点即可得2.5分）主要职责（2.5分）：（1）组织制定、审核企业质量安全管理制度，并督促落实；（2）组织开展每周质量安全风险排查，跟踪整改措施落实；（3）监督指导质量安全员履行日管控职责；（4）向企业主要负责人报告质量安全工作情况，提出质量安全改进建议；（5）组织开展质量安全培训，按规定报告重大质量安全事件。（答出3点即可得2.5分）五、案例分析题（一）参考答案：1.该企业存在的违法违规行为（8分，每点2分）：（1）未按规定配备质量安全管理人员：未配备专职质量安全总监，由生产部副经理兼任质量安全负责人，违反了“第三类医疗器械生产企业应当配备质量安全总监，且质量安全管理人员不得兼任生产部门职务、保障履职独立性”的规定；质量安全员岗位职责交叉过多，无法独立履行质量管控职责。（2）未建立并落实“日管控、周排查、月调度”制度：无专门的质量安全管控记录、周排查报告、月调度纪要，仅以生产例会代替，违反了质量安全风险分级管控制度要求。（3）原材料进货查验管理不到位：原材料进货查验记录不完整，未留存供应商质量体系考核报告，检验记录代签，违反了生产企业进货查验记录制度要求，无法保证原材料质量可追溯。（4）委托生产管理不合规：委托无相应医疗器械生产资质的模具厂生产手术工具，未签订书面质量协议，未对受托方生产条件、质量能力进行审核，违反了“注册人委托生产应当对受托方资质进行审核，签订质量协议，对受托生产行为负总责”的规定。2.药监部门可采取的处理措施（7分）：（1）针对未按规定配备质量安全管理人员、未建立“日周月”管控制度的行为，责令企业限期改正，给予警告（2分）；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，对法定代表人、主要负责人等责任人员处1万元以上3万元以下罚款（1分）。（2）针对原材料进货查验记录不完整、委托生产不合规的行为，依据《医疗器械监督管理条例》及本规定，责令限期改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款（2分）；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销医疗器械生产许可证、产品注册证（1分）。（3）对企业主要负责人进行约谈，将企业违法违规行为纳入医疗器械质量安全信用档案，实施重点监管（1分）。（二）参考答案：1.零售企业部分（10分）：（1）违法违规行