2026年《药品管理法》试题及答案

2026年《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》总则第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是药品全生命周期管理的核心责任主体。2.下列药品中，不属于《药品管理法》规定的特殊管理药品范畴的是（）A.医疗用毒性药品B.肽类激素C.放射性药品D.精神药品答案：B解析：根据《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。肽类激素属于兴奋剂管理范畴，未纳入本法所列特殊管理药品目录。3.药品上市许可持有人开展药品上市后评价，发现某药品存在严重不良反应，经评价疗效不确切、不良反应大，应当采取的首要措施是（）A.主动修改药品说明书B.立即停止生产、销售、使用该药品，召回已上市产品C.向省级药品监督管理部门提交风险评估报告D.开展扩大范围的临床安全性研究答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时开展主动召回；经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当立即停止生产、销售、使用，召回已上市产品，并注销药品注册证书。4.从事药品零售活动，应当经所在地哪个部门批准，取得药品经营许可证（）A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。5.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品经营企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年，且不少于5年D.10年答案：B解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理；审核、检查记录和交易记录保存期限不得少于5年。6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数为（）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。7.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（）A.可以在市场上自行销售B.经省级药品监管部门批准后可在指定零售药店销售C.凭医师处方在本单位使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用D.可以发布医疗机构制剂广告答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。8.药品广告应当经哪个部门批准，取得药品广告批准文号（）A.广告发布地省级市场监督管理部门B.药品上市许可持有人所在地省级人民政府确定的广告审查机关C.国家药品监督管理局D.县级以上市场监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。9.国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立药品追溯体系，实现药品的（）A.全过程质量检验B.全链条可追溯C.全过程风险监测D.全品种电子监管答案：B解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。10.下列情形中，按劣药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。11.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该指定企业承担的责任类型是（）A.按份责任B.连带责任C.补充责任D.过错责任答案：B解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。12.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。其中属于重大变更的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.向国务院药品监督管理部门备案C.经省级药品监督管理部门批准D.向省级药品监督管理部门备案答案：A解析：《药品管理法》第七十九条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。13.药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施后，作出行政处理决定的期限是（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。14.从事药品研制活动，应当遵守的法定技术规范是（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品经营质量管理规范（GSP）D.中药材生产质量管理规范（GAP）答案：B解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。15.国家实行处方药与非处方药分类管理制度，下列关于非处方药的说法正确的是（）A.非处方药无需经药品监督管理部门审批即可上市B.非处方药的标签和说明书应当印有规定的非处方药专有标识C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，无需取得广告批准文号D.所有非处方药都可以通过网络向个人消费者销售答案：B解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。非处方药必须经过药品监督管理部门审批注册，标签说明书印有专用OTC标识，广告需经审查批准，疫苗、血液制品等特殊管理药品即使列为非处方药范畴也不得通过网络销售给个人消费者。16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是（）A.处一万元以上十万元以下罚款B.终身禁止从事药品生产经营活动C.五年内禁止从事药品生产经营活动D.处十万元以上五十万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。17.关于药品进口管理，下列说法错误的是（）A.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案B.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口D.进口的药品广告无需经过审查即可在国内发布答案：D解析：《药品管理法》第六十四条至第六十八条明确规定，进口药品需经口岸备案、凭通关单通关，临床急需少量药品可经批准进口，所有在中国境内发布的药品广告均需经过广告审查机关批准，未经批准不得发布。18.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品出厂放行的标准依据是（）A.企业内控标准B.国家药品标准C.行业标准D.地方药品标准答案：B解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。19.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。依法实行（）的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定制定价格A.市场调节价B.政府定价、政府指导价C.企业自主定价D.集中采购价答案：B解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定制定价格。20.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作A.审评、检验、核查、监测与评价B.行政审批、行政处罚C.行政复议、行政诉讼D.政策制定、标准发布答案：A解析：《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》规定，下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.委托生产药品的，对受托方的生产行为进行监督，对受托方生产的药品质量承担主要责任，受托方承担次要责任答案：ABC解析：《药品管理法》第三十条至第三十五条规定，药品上市许可持有人的法定责任涵盖药品全生命周期质量管理，委托生产时持有人与受托方对药品质量承担连带责任，而非主次责任划分。2.下列关于药品标签和说明书的要求，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，所列事项全部为法定标注内容，特殊管理药品和专有标识类药品需印有专用标志。3.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取的风险控制措施包括（）A.修改标签和说明书B.暂停生产、销售、使用C.主动召回D.重新开展临床试验答案：ABC解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，应当根据分析评价结果采取修改说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施，重新开展临床试验属于重大研发调整，不属于常规上市后风险控制措施。4.下列关于药品储备和供应的规定，说法正确的有（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求C.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施D.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，无需向监管部门报告，可自行决定停产答案：ABC解析：《药品管理法》第九十二条至第九十五条规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，不得无故停产影响临床供应。5.药品经营企业购销药品，应当遵守的法定要求包括（）A.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容C.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十六条、第五十七条、第五十八条明确规定了药品经营企业购销环节的全部法定义务，四个选项均符合法律要求。6.有下列哪些情形的，为假药（）A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.以他种药品冒充此种药品答案：ABD解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，未标明有效期的药品属于劣药范畴，其余三项均为假药认定情形。7.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监督检查时，药品监督管理部门可以依法采取的措施有（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备D.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门在监督检查中可以采取现场检查、抽样、查阅复制资料、查封扣押涉案物品和场所等全部法定强制措施。8.下列关于药物临床试验的管理要求，符合法律规定的有（）A.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行，药物临床试验机构实行备案管理C.开展药物临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意D.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告答案：ABCD解析：《药品管理法》第十九条至第二十三条明确规定了药物临床试验的审批、机构备案、知情同意、风险处置等全部管理要求，四个选项均符合规定。9.不得作为医疗机构制剂申报的品种有（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第七十六条及医疗机构制剂注册管理相关规定，所列四类品种均不得作为医疗机构制剂申报配制。10.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业有下列哪些情形的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（）A.生产、销售劣药的B.未按照规定建立并实施药品追溯制度的C.明知从事假药生产经营活动，仍为其提供储存、运输等便利条件的D.零售企业未按规定凭处方销售处方药的答案：AC解析：根据《药品管理法》法律责任章节规定，生产销售劣药、为假药劣药生产经营提供便利条件的，处十倍以上二十倍以下罚款；未建立追溯制度处十万元以上五十万元以下罚款；未凭处方销售处方药处五万元以下罚款。11.下列属于药品上市许可持有人可以委托生产的药品有（）A.血液制品B.麻醉药品C.抗生素制剂D.普通口服化学药答案：CD解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。抗生素制剂、普通口服化学药不属于禁止委托生产品种范畴。12.关于药品召回管理，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品上市许可持有人应当对召回的药品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.药品监督管理部门责令召回而持有人拒不召回的，吊销药品注册证书答案：ABC解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产；持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款，情节严重的吊销药品注册证书，并非直接吊销。13.下列关于中药管理的规定，符合《药品管理法》要求的有（）A.国家鼓励培育道地中药材，对道地中药材选育、生产、加工、销售实行全过程质量控制B.中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行，严禁使用剧毒、高毒农药种植中药材C.医疗机构配制中药制剂，应当依照规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号答案：ABCD解析：《药品管理法》第四条、第二十条、第七十六条对中药保护和管理作出专门规定，四个选项均符合法定要求，其中传统工艺配制中药制剂备案制是本法针对中药特点作出的特殊管理制度安排。14.药品网络销售应当符合的法定要求包括（）A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体B.网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，处方药品销售应当确保处方来源真实、可靠，实行实名制C.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻商家存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门D.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第六十一条、第六十二条规定，第三方平台发现入驻商家存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，报告所在地省级药品监督管理部门，而非县级部门。15.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。下列属于药品安全社会共治机制内容的有（）A.药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动B.新闻媒体应当开展药品安全法律、法规以及药品安全知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督C.任何单位和个人有权对药品研制、生产、经营、使用中的违法行为向药品监督管理部门等部门举报D.县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算答案：ABCD解析：《药品管理法》第八条至第十四条构建了药品安全社会共治体系，包含政府责任、行业自律、媒体监督、公众举报等多方面机制，四个选项均为法定共治内容。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等，不包括兽药和农药。（）答案：√解析：《药品管理法》第二条明确了药品的法定定义，药品仅适用于人体，兽药、农药不属于本法调整范围。2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，无需对受托生产企业的质量保证能力进行审核。（）答案：×解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。3.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：√解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。4.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并可以适当收取检验费用。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。5.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。（）答案：√解析：《药品管理法》第六十九条明确规定了医疗机构药学人员配备的法定要求，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。6.已被注销药品注册证书的药品，由企业自行销毁即可，无需监管部门监督。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。7.药品广告中可以引用经过权威机构证实的药品有效率数据来证明产品疗效。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性进行比较。8.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，对儿童用药、罕见病用药等临床急需短缺药品的研发予以优先审评审批。（）答案：√解析：《药品管理法》第十六条规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药予以优先审评审批。9.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，无需核验处方。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者、药品网络销售者应当严格遵守处方药网络销售管理规定，确保处方来源真实可靠，实行实名制，无处方不得向个人销售处方药。10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百一十八条规定了生产销售假劣药相关责任人的“处罚到人”措施，所述内容均为法定处罚内容。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的主要义务。答案：（1）全生命周期质量责任：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责，建立覆盖全链条的质量保证体系，配备专职质量负责人和质量受权人，独立履行质量管理职责。（2）生产过程管理义务：自行生产的需取得药品生产许可证，严格遵守GMP；委托生产的需审核受托方资质，签订质量协议，对受托方生产行为持续监督，与受托方承担连带责任；血液制品、麻醉药品等法定禁委托品种不得委托生产；建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可上市放行。（3）经营流通管理义务：自行经营的需取得药品经营许可证，遵守GSP；委托经营的应当对受托方经营能力进行审核，监督其合规经营；建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品全程可追溯；建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省级药监部门报告。（4）上市后风险管理义务：主动开展上市后不良反应监测，及时收集、分析、报告疑似不良反应，对已识别风险及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等控制措施；定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者危害人体健康的药品，主动申请注销药品注册证书。（5）供应保障义务：保障药品生产供应，停止生产短缺药品的需按规定提前向药监部门报告；依法制定药品价格，不得实施价格垄断、哄抬价格等违法行为；按照规定向药品追溯平台上传追溯数据，配合药监部门的监督检查。（6）其他法定义务：境外持有人应当指定境内企业法人履行持有人义务，承担连带责任；依法承担药品损害赔偿责任，因药品质量问题造成损害的依法承担赔偿责任，落实首负责任制。2.简述《药品管理法》规定的假药、劣药界定情形及生产销售假劣药的主要法律责任。答案：（1）假药界定情形：一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；三是变质的药品；四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药界定情形：一是药品成份的含量不符合国家药品标准；二是被污染的药品；三是未标明或者更改有效期的药品；四是未注明或者更改产品批号的药品；五是超过有效期的药品；六是擅自添加防腐剂、辅料的药品；七是其他不符合药品标准的药品。（3）生产销售假药的法律责任：没收违法生产销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万元按十万元计算；情节严重的吊销药品生产、经营许可证或医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，货值金额五十万元以上的，并处货值金额三十倍以上五十倍以下罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，可处五日以上十五日以下拘留；构成犯罪的依法追究刑事责任。（4）生产销售劣药的法律责任：没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值不足十万元按十万元计算；情节严重的责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、生产经营许可证等资质，并处货值金额二十倍以上三十倍以下罚款；对相关责任人员没收违法行为期间所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，可处五日以上十五日以下拘留；构成犯罪的依法追究刑事责任。3.简述药品网络交易第三方平台提供者的法定责任。答案：（1）备案责任：按照国务院药品监督管理部门规定，向所在地省级药品监督管理部门备案，接受属地监管。（2）资质审核责任：对申请入驻平台的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的资质进行审核，核实其药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书等资质证明文件的真实性、有效性，建立入驻主体资质档案，审核记录保存期限不得少于5年。（3）日常管理责任：对平台内发生的药品经营行为进行管理，制定平台药品交易规则，督促入驻商家严格遵守药品经营质量管理规范，按照规定展示药品信息，处方药销售严格落实处方审核、实名制要求；对平台交易的药品信息进行检查，发现存在违法发布药品信息、销售假劣药等违法行为的，及时采取制止措施，对严重违法行为立即停止提供网络交易服务，并向平台所在地省级药品监督管理部门报告。（4）记录保存责任：完整保存平台药品交易数据，确保交易信息真实、准确、可追溯，交易记录保存期限不得少于5年；配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供平台入驻商家信息、交易数据、记录等资料，协助监管部门开展药品召回、违法行为查处等工作。（5）特殊药品管控责任：建立特殊管理药品禁售筛查机制，采取技术措施防止疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品在平台上向个人消费者销售。（6）消费者权益保护责任：建立药品消费纠纷处理机制，协助消费者维护合法权益，对平台内经营者损害消费者权益的行为，依法承担相应的连带责任。五、案例分析题（共1题，25分）某省A市药品监督管理局2026年3月在监督检查中发现：1.本市B药品零售连锁企业通过自有网络平台销