2026年《药品生产监督管理办法》试题及答案

2026年《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026年修订的《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：办法明确，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的开办审批，核发药品生产许可证，国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，市县级药监部门承担日常监管职责。2.2026版《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本，具有同等法律效力。A.3年B.5年C.7年D.长期答案：B解析：药品生产许可证有效期统一为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。3.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》符合性检查。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A解析：2026版办法优化了GMP检查衔接流程，将申请时限从原30日的基础上进一步明确，要求企业在具备正式生产条件后30日内提出符合性检查申请，检查结果纳入企业信用档案。4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，未经批准不得擅自变更许可事项。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址等核心内容，企业需提前30日提出申请，原发证机关自收到申请之日起15个工作日内作出决定。5.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照2026版《药品生产监督管理办法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的（），并签订委托协议和质量协议。A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品研发机构D.医疗机构制剂室答案：B解析：委托生产的受托方必须是持有相应生产范围药品生产许可证、且通过对应剂型GMP符合性检查的药品生产企业，血液制品、麻醉药品、精神药品等国家规定不得委托生产的品种除外。6.根据2026版办法，药品生产企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品。A.法定代表人B.主要负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人答案：B解析：主要负责人对药品质量负主要责任，法定代表人对药品质量负最终责任，生产、质量管理负责人分别承担生产管理、质量保证的具体职责。7.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，药品经（）签字后方可出厂放行。A.法定代表人B.主要负责人C.质量受权人D.生产管理负责人答案：C解析：质量受权人独立履行药品出厂放行职责，每批药品需经质量受权人签字确认符合标准要求后方可上市，药品上市许可持有人的质量受权人需对受托生产企业的出厂放行记录进行审核。8.2026版《药品生产监督管理办法》要求，药品生产企业应当每年对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），并按照要求向所在地省级药品监督管理部门提交年度报告。A.自审B.检查C.评估D.自检答案：D解析：自检应当有记录，自检完成后形成自检报告，内容包括自检结果、评价结论以及改进措施和建议，年度报告中需如实载明自检情况、品种生产销售情况、不良反应监测情况等内容。9.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，监督检查人员不得少于（），并应当出示执法证件，对检查中知悉的商业秘密应当保密。A.2人B.3人C.4人D.5人答案：A解析：监督检查执行行政执法双人负责制，检查人员少于2人或者未出示执法证件的，被检查单位有权拒绝检查。10.药品生产企业连续（）以上不生产药品的，由原发证机关收回药品生产许可证；需要恢复生产的，应当经原发证机关检查符合要求后，方可恢复生产。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：连续12个月停产的企业，许可证由原发证机关收回，恢复生产前需提交复产申请，经现场检查确认生产条件、质量体系符合要求后方可复产，涉及疫苗、血液制品等特殊品种的，停产6个月以上复产即需重新检查。11.根据2026版办法，药品生产企业生产药品所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料，应当符合（）要求。A.药用要求B.食品级要求C.工业级要求D.企业自定标准答案：A解析：生产药品所用的原料、辅料、包材必须符合药用要求，其中原料药应当具有药品批准文号或者通过关联审评审批，辅料、包材应当在国家药监局药用辅料、包材登记平台公示为“A”状态。12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，对受托方的生产行为及药品质量承担（）。A.主要责任B.连带责任C.首要责任D.全部责任答案：D解析：持有人对药品质量承担全生命周期主体责任，受托方承担协议约定的生产环节责任，持有人不能因委托生产转移法定质量责任。13.药品生产企业应当建立药品追溯体系，按照规定向药品追溯协同平台提供追溯信息，及时、准确记录、保存药品追溯数据，实现药品（）可追溯。A.生产环节B.销售环节C.全生命周期D.使用环节答案：C解析：追溯体系需覆盖从物料采购、生产、检验、放行、销售到终端使用的全链条，发生药品质量问题时能够快速定位问题产品流向、及时启动召回。14.2026版办法规定，药品生产企业的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，（）和质量管理负责人可以兼任。A.法定代表人B.主要负责人C.质量受权人D.物料管理负责人答案：C解析：质量受权人原则上独立设置，企业具备相应人员能力条件的，质量受权人可以兼任质量管理负责人，确保质量管理职责不受生产经营活动干预。15.药品生产许可证遗失的，药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证，许可证编号、有效期等与原许可证一致。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：A解析：办法优化了许可证遗失补办流程，取消了原有的登报声明要求，企业提交书面承诺后，原发证机关在10个工作日内完成补发。16.药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证、对个人处以（）以上罚款或者对单位处以（）以上罚款的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。A.二千元，五万元B.五千元，十万元C.一万元，二十万元D.二万元，五十万元答案：B解析：根据行政处罚法及办法明确的听证适用情形，对个人罚款5000元以上、单位罚款10万元以上，以及吊销许可证、责令停产停业的，当事人可申请听证。17.药品生产企业应当对本企业药品生产质量管理规范的执行情况进行（），监控药品生产质量管理规范实施的有效性。A.定期检查B.持续改进C.年度审核D.动态核查答案：B解析：企业应当建立质量风险管理体系，定期开展内审、管理评审，针对发现的问题及时采取纠正预防措施，持续改进质量体系运行有效性。18.从事疫苗生产活动的企业，除符合药品生产的一般要求外，还应当具备（），建立疫苗全生命周期质量管理体系。A.适度规模和产能储备B.自主研发能力C.全国销售网络D.生物安全二级以上实验室条件答案：A解析：2026版办法衔接《疫苗管理法》要求，明确疫苗生产企业应当具备适度规模和产能储备，能够保障国家免疫规划疫苗的供应需求，同时符合生物安全三级防护的生产操作要求。19.药品生产企业发运药品时，应当建立药品发运记录，发运记录应当至少保存至药品有效期后（），且不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年答案：A解析：发运记录内容应当包括购货单位、地址、批号、规格、数量、发运日期、运输方式等，保存期限为药品有效期后1年，无有效期的药品记录保存不少于3年。20.药品生产企业提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证的，原发证机关应当撤销药品生产许可证，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B解析：对提供虚假材料骗取许可的行为，按照“四个最严”要求设定10年从业禁入，相关责任人10年内不得从事药品生产经营活动，情节严重的终身禁入。二、多项选择题（每题2分，共20题，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026版《药品生产监督管理办法》的制定依据包括（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：ABC解析：办法制定依据为药品管理法、疫苗管理法、药品管理法实施条例等药品监管领域上位法，不涉及医疗器械监管相关法规。2.药品生产许可证应当载明的项目中，属于许可事项的有（）。A.企业名称B.生产地址C.生产范围D.法定代表人答案：BCD解析：许可事项包括生产地址、生产范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人等，企业名称、统一社会信用代码等属于登记事项，发生变更时办理变更登记即可。3.根据2026版办法，不得委托生产的药品包括（）。A.麻醉药品、第一类精神药品B.药品类易制毒化学品C.血液制品D.医疗用毒性药品答案：ABCD解析：国家对特殊管理药品实行严格管控，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、医疗用毒性药品、疫苗（国家另有规定的除外）不得委托生产。4.药品生产企业的关键人员应当包括（）。A.企业主要负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：关键人员是对药品生产质量起核心作用的岗位人员，必须为企业全职在岗人员，具备相应的专业知识和从业经验，不得在其他企业兼职。5.药品监督管理部门对药品生产企业开展监督检查的类型包括（）。A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.延伸检查答案：ABCD解析：许可检查指开办企业、变更许可事项、换发许可证时开展的检查；常规检查指按照年度监管计划开展的日常检查；有因检查指针对投诉举报、抽检不合格、不良反应聚集性信号等开展的针对性检查；延伸检查指对为企业提供原料、辅料、包材的供应商、委托生产受托方等关联主体开展的检查。6.药品生产企业存在下列（）情形的，药品监督管理部门应当依法吊销其药品生产许可证。A.生产假药、劣药情节严重的B.不再具备药品生产条件，经停产停业整顿仍不符合要求的C.药品生产许可证有效期届满未换证的D.连续12个月以上未生产药品且未主动申请注销的答案：AB解析：有效期届满未换证的依法注销许可证，连续12个月停产的收回许可证，均不属于吊销的行政处罚情形；生产假劣药情节严重、经整改仍不具备生产条件的，依法吊销许可证。7.根据2026版办法，药品生产企业的（）发生变化的，属于重大变更，应当报原发证机关批准后方可实施。A.生产地址迁移或者新建、改建、扩建生产车间涉及生产条件重大变化的B.关键生产工艺变更可能影响药品质量安全的C.企业名称变更D.生产范围增加疫苗、血液制品等特殊管理药品类别的答案：ABD解析：企业名称变更属于登记事项变更，无需许可审批，办理备案即可；生产地址迁移、关键工艺重大变更、新增特殊品种生产范围的，需经原发证机关批准。8.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.供应商审核制度B.物料和产品放行制度C.药品追溯制度D.药品召回制度答案：ABCD解析：企业需建立覆盖采购、生产、检验、放行、销售、召回、不良反应监测全环节的质量管理制度，确保每个环节质量可控、责任可追溯。9.药品生产企业的生产环境、厂区布局、设施设备应当符合GMP要求，其中（）生产区域应当保持相对负压，防止污染和交叉污染。A.青霉素类等高致敏性药品B.卡介苗等结核菌素类生物制品C.普通口服固体制剂D.头孢菌素类药品答案：ABD解析：高致敏性药品、生物制品活菌操作区域、激素类、细胞毒性类药品生产区域应当设置独立的空调净化系统，保持相对负压，防止对其他产品造成交叉污染；普通口服制剂区域无需相对负压。10.药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查，下列（）疾病患者不得从事直接接触药品的生产工作。A.传染病B.皮肤病C.体表有伤口者D.高血压答案：ABC解析：传染病患者、皮肤病患者、体表有伤口者可能造成药品微生物污染，不得从事直接接触药品的岗位，高血压不属于职业禁忌病症。11.2026版办法要求，药品生产企业的批生产记录、批检验记录应当（）。A.真实、准确、完整B.不得随意涂改，涂改时应当注明原因并签名C.可以使用电子记录系统，电子记录应当符合数据可靠性要求D.保存至药品有效期后1年，且不少于5年答案：ABCD解析：批记录是药品生产全过程的真实记载，纸质记录和电子记录具有同等法律效力，电子记录应当具备权限管理、审计追踪功能，防止数据篡改。12.药品生产企业在生产过程中发现存在（）等重大质量风险时，应当立即停止生产，采取风险控制措施，及时向所在地药品监督管理部门报告。A.原料、辅料存在重大质量隐患B.生产设备故障导致产品质量可能受影响C.检验结果异常显示产品可能不符合标准D.生产过程中出现偏差，已采取纠正措施未影响产品质量答案：ABC解析：已采取有效纠正措施且未影响产品质量的一般偏差，可按照企业内部偏差管理流程处理，无需立即停产并报告；可能影响产品质量安全的重大风险，必须立即停产排查。13.根据2026版办法，药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。A.进入药品生产场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、原料、辅料、包材以及用于违法生产的设备D.查封违法从事药品生产活动的场所答案：ABCD解析：药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权依法采取现场检查、查阅资料、查封扣押问题产品及违法场所等行政强制措施，相关单位和个人不得拒绝、隐瞒。14.药品生产企业委托生产药品的，委托方和受托方之间签订的质量协议应当明确的内容包括（）。A.双方的质量责任B.物料管理、生产过程控制、质量检验、放行程序C.委托生产的工艺参数、质量标准D.不良反应报告、产品召回的责任分工答案：ABCD解析：质量协议是划分委托双方质量责任的法定依据，必须明确全流程的责任边界，确保委托生产全过程质量可控，协议内容不得违反法律法规规定，不得通过协议免除持有人的法定质量责任。15.下列关于药品GMP符合性检查的说法，正确的有（）。A.新开办药品生产企业取得生产许可证后，应当通过GMP符合性检查后方可上市销售产品B.药品上市许可持有人申请新增生产范围的，可与生产许可检查同步开展GMP符合性检查C.GMP符合性检查结果5年内有效，有效期内省级药监部门可根据风险情况随机开展跟踪检查D.通过GMP符合性检查的企业，可在药品包装和宣传材料中标注“GMP认证”字样进行宣传答案：ABC解析：2019年药品管理法修订后已取消GMP认证制度，改为GMP符合性检查，企业不得在包装、宣传材料中使用“GMP认证”相关表述进行营销宣传。16.药品生产企业的年度报告应当包含的内容有（）。A.药品生产许可证载明事项的变化情况B.药品生产销售情况、上市后变更情况C.质量体系运行情况、GMP自检情况D.不良反应报告及处理情况、产品召回情况答案：ABCD解析：企业应当每年3月31日前向所在地省级药监部门报送上一年度的生产年度报告，报告内容必须真实、完整，隐瞒真实情况或者提供虚假报告的，依法承担法律责任。17.药品生产企业存在下列（）情形的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。A.未按照规定建立药品追溯体系并报送追溯信息的B.未按照规定对从业人员进行健康检查的C.关键人员不符合规定资质要求或者未在岗履职的D.批生产记录、批检验记录不真实、不完整的答案：ABCD解析：上述情形均属于违反GMP管理要求的行为，按照药品管理法对应条款予以处罚，其中故意造假记录、隐瞒质量问题的，从重处罚。18.关于药品生产许可证的换发，下列说法正确的有（）。A.企业应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关提出换发申请B.原发证机关按照规定对企业进行检查，符合条件的换发新证，有效期自原证届满次日起计算C.企业不符合生产条件的，不予换发新证，书面告知申请人并说明理由D.许可证有效期届满未申请换发的，原发证机关应当依法注销许可证答案：ABCD解析：许可证换发需结合企业近5年的日常监管记录、GMP符合性检查情况、信用等级情况进行综合评定，对存在严重违法违规记录、信用等级为失信的企业，不予换发。19.省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作，具体职责包括（）。A.核发药品生产许可证B.组织开展药品GMP符合性检查C.组织对本行政区域内药品生产企业的日常监督检查D.对药品生产违法行为依法实施行政处罚答案：ABCD解析：省级药监部门是药品生产监管的责任主体，可将日常监督检查、案件查办等工作委托设区的市级、县级药监部门承担，但许可审批、GMP检查结论出具等职责不得委托。20.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止生产、销售相关产品B.通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的药品，做好召回记录并向药监部门报告召回进展D.对召回的药品采取无害化销毁等处理措施，防止再次流入市场答案：ABCD解析：召回分为一级、二级、三级，一级召回为可能引起严重健康危害的，应当在24小时内启动；二级召回为可能引起暂时或者可逆健康危害的，在48小时内启动；三级召回为一般质量问题不危害健康的，在72小时内启动。三、判断题（每题1分，共20题，正确选√，错误选×）1.2026版《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业可以将本企业接受委托生产的药品再次委托其他企业生产。（×）答案解析：受托生产企业不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，防止责任链条断裂、质量管控缺位。2.药品生产企业的质量受权人独立履行职责，企业负责人、其他人员不得干扰质量受权人独立作出放行决定。（√）答案解析：质量受权人具有独立的放行决定权，对存在质量疑问的产品有权拒绝放行，企业不得因质量受权人依规履行职责对其作出降薪、免职等处理。3.药品生产企业为提高生产效率，可以在同一生产车间内同时生产青霉素类药品和普通口服制剂，只要做好清场即可。（×）答案解析：青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房、设施设备，设置独立的空调净化系统，不得与其他药品共用生产区域，防止交叉污染引发严重不良反应。4.药品上市许可持有人自行生产药品的，无需取得药品生产许可证，只要取得药品注册证书即可生产。（×）答案解析：持有人自行生产药品必须取得相应生产范围的药品生产许可证，严格按照GMP要求组织生产。5.药品生产企业停产超过6个月的，恢复生产前应当向所在地省级药监部门报告，经检查符合要求后方可恢复生产。（×）答案解析：普通品种连续停产12个月以上复产需检查，疫苗、血液制品等特殊品种停产6个月以上复产即需检查，题干未区分品种类型表述不准确。6.药品生产企业的检验人员可以兼任生产操作岗位人员，只要具备相应的检验能力即可。（×）答案解析：质量管理、检验岗位人员必须独立设置，不得兼任生产、销售等可能影响质量判断的岗位。7.药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和相关供应商、受托方应当予以配合，不得拒绝、阻挠。（√）答案解析：延伸检查是排查供应链质量风险的重要手段，相关单位无正当理由拒绝延伸检查的，直接判定为质量体系存在重大缺陷，企业相关产品不得上市销售。8.药品生产许可证分为正本和副本，正本的法律效力高于副本。（×）答案解析：许可证正本、副本具有同等法律效力，企业应当将正本悬挂在生产场所醒目位置。9.药品生产企业使用的原料、辅料如果没有药品标准，可以使用经企业检验合格的工业级原料生产药品。（×）答案解析：所有生产药品使用的原料、辅料、包材必须符合药用要求，不得使用工业级、非药用级物料生产药品。10.药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省份的，由持有人所在地省级药监部门负责对受托生产企业的监督检查，受托方所在地省级药监部门应当配合。（×）答案解析：受托生产企业由其所在地省级药监部门负责日常监管，持有人所在地省级药监部门应当配合做好跨区域监管协同。11.药品生产企业可以根据市场需求，在药品生产许可证载明的生产范围之外临时生产市场紧缺药品，只要质量合格即可上市。（×）答案解析：企业必须严格按照许可证载明的生产范围组织生产，超范围生产的按照无证生产论处。12.药品生产企业对生物制品、放射性药品等特殊品种的生产操作，应当按照规定采取防护措施，保护操作人员健康，防止环境污染。（√）答案解析：生物活性物质、放射性药品的生产应当符合生物安全、辐射防护相关规定，建立专门的防护规程和应急处置预案。13.药品生产企业的电子批记录系统如果发生故障，为不影响生产，可以先记录在草稿纸上，事后补录到系统中，无需记录补录原因。（×）答案解析：电子记录补录必须注明补录时间、补录人、补录原因，确保数据可追溯，无合理原因的事后补录视为数据造假。14.药品生产企业收到药品不良反应报告的，应当及时记录、调查处理，按照要求向药品不良反应监测机构报告，不得隐瞒。（√）答案解析：企业是不良反应监测的责任主体，应当建立专门的不良反应监测部门，及时收集、分析、评价不良反应信息，采取必要的风险控制措施。15.药品生产企业的从业人员无需进行岗前培训，只要有相关从业经验即可上岗操作。（×）答案解析：所有从业人员上岗前必须经过岗位培训、GMP培训，考核合格后方可上岗，特殊岗位（如无菌操作、检验、特殊管理药品操作）还应当取得相应的岗位资格。16.药品监督管理部门对药品生产企业进行检查时，企业可以以涉及商业秘密为由，拒绝检查人员查阅批生产记录、检验记录等资料。（×）答案解析：检查人员对检查中知悉的商业秘密负有保密义务，企业不得以此为由拒绝提供相关资料。17.药品生产企业生产的药品经企业自检合格即可上市，无需经过质量受权人签字放行。（×）答案解析：每批药品必须经质量受权人签字放行后方可上市，自检合格是放行的基础条件，但不能替代质量受权人的放行程序。18.药品生产企业变更企业名称、注册地址等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更药品生产许可证登记事项。（√）答案解析：登记事项变更无需前置审批，企业完成工商变更后30日内办理许可证变更即可。19.个人发现药品生产企业存在违法生产药品行为的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照规定对举报人予以奖励，并为举报人保密。（√）答案解析：药品生产监管实行社会共治，对查证属实的举报，按照举报奖励制度给予举报人相应奖励。20.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产经营活动，情节严重的终身禁止从事药品生产经营活动。（√）答案解析：该条款衔接《药品管理法》的从业禁入规定，落实“处罚到人”要求，对严重违法的责任人员实行行业禁入。四、简答题（每题10分，共4题）1.简述2026版《药品生产监督管理办法》中规定的药品生产企业应当具备的基本条件。答案：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他关键人员符合规定的资质要求，熟悉药品管理法律法规及GMP相关要求，无相关从业禁入情形（2.5分）；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，厂区布局、生产区域划分符合GMP要求，无菌药品、生物制品、特殊管理药品等生产区域的净化级别、负压控制、生物安全防护符合法定标准，防止交叉污染、混淆和差错（2.5分）；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，检验设备、仪器应当定期校准，检验方法符合国家药品标准要求，能够完成药品全项检验（2.5分）；（4）有保证药品质量的规章制度，包括供应商管理、生产过程控制、质量检验、放行管理、追溯管理、偏差处理、纠正预防措施、召回管理、不良反应监测等制度，符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求（2.5分）。2.简述药品上市许可持有人委托生产药品时，委托方和受托方各自应当履行的法定职责。答案：委托方（持有人）职责：（1）对受托方的质量保证能力、生产条件、风险管理能力进行全面评估，确认受托方具备相应的生产资质和GMP符合性条件，依法签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任（2分）；（2）向受托方提供委托生产药品的注册工艺、质量标准等技术资料，对受托方的生产全过程进行质量监督，派驻质量管理人员对生产过程、检验记录、放行审核进行全程管控，不得通过“贴牌”“委托生产”等方式转移质量责