2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及参考答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及参考答案单位：姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨不包括下列哪项（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.提升药品企业盈利水平D.保护和促进公众健康2.国家对药品管理实行的基本制度中，居于核心地位的是（）A.药品不良反应报告制度B.药品上市许可持有人制度C.药品储备制度D.药品追溯制度3.按照《药品管理法》规定，下列哪项不属于假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，其中对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成相关研究，逾期未完成的，药品监督管理部门应当（）A.责令限期整改B.处十万元以上五十万元以下罚款C.依法注销药品注册证书D.暂停药品生产、销售5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（），无该证书的不得生产药品。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定（）等内容，并对受托方进行监督。A.药品质量责任、运输时效、保管义务B.运输路线、储存条件、费用标准C.药品质量责任、操作规程、双方权利义务D.风险承担机制、纠纷解决方式、违约责任7.关于药品网络销售管理，下列表述不符合《药品管理法》及配套规定的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案C.个人可以通过网络销售第二类精神药品D.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）开展药物警戒工作。A.药品生产质量管理规范B.药物警戒质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.二十万元以上五十万元以下11.国家建立药品供求监测体系，对（）实行预警，采取必要的应对措施保障供应。A.短缺药品B.特殊管理药品C.基本药物D.医保目录药品12.关于药品标签和说明书，下列说法错误的是（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志D.药品上市许可持有人可以根据临床使用需求自行修改药品说明书的适应症内容13.医疗机构配制的制剂（）A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告C.可以通过网络平台向公众销售D.可以在任意医疗机构之间调剂使用14.药品追溯制度要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构按照规定，对药品进行追溯，保证药品（）A.价格公开透明B.可溯源、可核查C.质量合格D.供应稳定15.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.三日B.七日C.十五日D.三十日二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品管理法》规定的药品范围包括（）A.中药B.化学药C.生物制品D.诊断试剂（按药品管理的）2.药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担责任，包括下列哪些环节（）A.药品的非临床研究、临床试验B.药品的生产经营、上市后研究C.药品的不良反应监测及报告与处理D.药品的风险控制3.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求5.国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.生物制品、血液制品D.药品类易制毒化学品6.药品上市许可持有人应当停止销售、召回存在安全隐患的药品的情形包括（）A.药品上市许可持有人经调查评估药品存在质量问题或者其他安全隐患B.药品监督管理部门责令召回C.药品临床使用出现少量轻微不良反应D.药品包装标签存在印刷瑕疵不影响识别的7.关于药品广告管理，下列表述正确的有（）A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容C.非处方药广告不得含有“疗效最佳”“安全无毒副作用”等表示功效、安全性的断言或者保证D.不得在面向未成年人的大众传播媒介上发布药品广告8.县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障，药品安全工作应当遵循的原则有（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.政府主导9.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，监督检查的重点包括（）A.基本药物B.短缺药品C.儿童用药品、老年人常用药品D.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品10.下列属于《药品管理法》规定的从重处罚情节的有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯D.伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）2.药品经营企业销售中药材，不需要标明产地。（）3.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，被抽样单位应当配合，不得拒绝，抽样时可以收取适当的检验费用。（）4.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）5.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。（）6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）7.个人发现药品生产企业生产假药的，可以向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，经查证属实的，按照规定给予举报人奖励。（）8.药品注册证书有效期为3年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。（）9.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，发运中药材应当有包装，每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（）10.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的法定责任和义务。2.简述生产、销售假药和劣药应当承担的行政责任区别。3.简述《药品管理法》中关于药品上市后风险管理的主要制度要求。一、单项选择题1.C2.B3.D4.C5.B6.C7.C8.B9.A10.C11.A12.D13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.AB7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人的法定责任和义务（1）全生命周期主体责任：持有人是药品安全第一责任人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、风险控制、召回等全生命周期的安全性、有效性、质量可控性承担责任。（2）资质与人员要求：应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产企业、经营企业的质量保证体系进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（3）生产管理责任：自行生产药品的应当取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范；委托生产的应当选择符合条件的生产企业，签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督，对委托生产的药品质量负责。血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得委托生产，国家另有规定的除外。（4）经营与配送责任：自行经营药品的应当符合药品经营质量管理规范要求，委托储存、运输药品的应当对受托方的质量保障能力进行评估，签订委托协议明确质量责任，保障运输、储存过程中的药品质量。（5）上市后管理责任：建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，持续优化工艺、提升质量控制水平；建立药物警戒体系，按照《药物警戒质量管理规范》开展不良反应监测、识别、评估和控制，及时报告严重不良反应和群体不良事件；对附条件批准的药品，在规定期限内完成补充研究，逾期未完成的依法注销药品注册证书。（6）风险控制与召回责任：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用，召回已上市药品，对召回药品采取无害化处理、销毁等措施，将药品召回和处理情况向属地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（7）信息公开与追溯责任：按照规定建立药品追溯体系，实现药品全环节可溯源；主动公开药品说明书、标签、不良反应、召回等信息，保障公众知情权。（8）境外持有人责任：境外持有人应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行上市许可持有人义务，代理人与境外持有人承担连带责任。2.生产、销售假药和劣药行政责任的区别（1）罚款幅度不同：生产销售假药：处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，最低罚款150万元。生产销售劣药：处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算，最低罚款100万元。（2）资格罚力度不同：生产销售假药：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。生产销售劣药：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（3）其他处置差异：生产销售假药的，直接吊销药品批准证明文件，责令停产停业整顿；生产销售劣药的，情节严重时才吊销药品批准证明文件，责令停产停业整顿。（4）从重处罚触发场景：生产销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药均从重处罚，但假药的从重处罚情节适用范围更广，涉及生物制品、短缺药品等领域的假药处罚升级幅度大于劣药。3.药品上市后风险管理的主要制度要求（1）上市后研究制度：持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；对附条件批准的药品，持有人