GCP质量管理体系文件专题培训会（第一期）考核测试卷及答案

GCP质量管理体系文件专题培训会（第一期）考核测试卷及答案本次考核旨在检验参训人员对制度及SOP、岗位职责的掌握程度。请独立完成答题，满分100分，60分合格。您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○机构主任、副主任○机构办公室○骨科○康复医学科○医学检验科一、单项选择题（15题）1、根据《制定质量管理体系文件的标准操作规程》，体系文件批准后，于批准日期后第（）个日历日生效。[单选题]*A.7B.10C.15(正确答案)D.302、机构层面文件固定代码为（）。[单选题]*A.JG(正确答案)B.QXC.ZDD.SOP3、医疗器械临床试验机构每（）组织一次机构层面体系文件复审。[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年4、旧版体系主文件需单独归档保存，保存期限不少于（）。[单选题]*A.5年B.10年(正确答案)C.15年D.20年5、临床试验过程中发生SAE，研究者获知后需要在（）小时内报告申办者、机构办公室及伦理审查委员会。[单选题]*A.12B.24(正确答案)C.36D.486、立项评估中，主要研究者正在入组的在研项目数量不得超过（）个。[单选题]*A.3B.4C.5(正确答案)D.67、项目编号中代表医疗器械类临床试验项目的缩写是（）。[单选题]*A.IVDB.QX(正确答案)C.JYD.FK8、涉及人类遗传资源的医疗器械临床试验，取得人遗审批许可或备案完成后，方可（）。[单选题]*A.递交立项B.递交伦理C.正式启动试验(正确答案)D.签署合同9、医疗器械临床试验协议签订必须在（）之后且试验启动前。[单选题]*A.立项完成B.伦理审查通过(正确答案)C.人遗备案完成D.经费到账10.机构办公室应当在每年（）前，通过备案系统提交上一年度临床试验工作总结报告。[单选题]*A.1月31日(正确答案)B.3月31日C.6月30日D.12月31日11.开展创新医疗器械或者需临床试验审批的三类医疗器械的主要研究者，应参加过（）个以上医疗器械或者药物临床试验。[单选题]*A.2B.3(正确答案)C.4D.512.临床试验资料归档保存期限不少于试验结束后（）。[单选题]*A.5年B.10年(正确答案)C.15年D.永久13.《经费管理制度》，临床试验经费入账方式，说法正确的是（）。[单选题]*A.研究者可以收取现金B.申办方转账汇入医院对公账户(正确答案)C.可转账至科室私人账户D.CRO可以直接向研究者支付劳务费14.临床试验研究人员参加GCP培训，（），才可以参与临床试验。[单选题]*A.报名培训即可B.考核合格取得培训证书(正确答案)C.只参加线上听课D.仅需要科室主任同意15.机构质量管理员发现重大系统性质量问题，应（）小时内口头向机构办公室主任报告。[单选题]*A.12B.24(正确答案)C.36D.48二、多项选择题（10题）16.文件类别代码，包含以下哪些类别（）*A.管理制度类（ZD）(正确答案)B.岗位职责类（ZZ）(正确答案)C.标准操作流程类（SOP）(正确答案)D.应急预案类（YJ）(正确答案)17.体系文件修订触发条件包括（）*A.相关法规指南更新(正确答案)B.机构试验工作流程发生变更(正确答案)C.人员反馈文件不可操作(正确答案)D.发生质量问题，分析原因为文件不完善(正确答案)18.医疗器械临床试验合同经费预算包含以下哪些（）*A.受试者交通、营养补贴(正确答案)B.研究者观察费(正确答案)C.机构管理费(正确答案)D.医疗器械管理费(正确答案)19.立项审查时，出现下列哪些情形，不得予以立项审核（）*A.违背伦理、科研诚信原则(正确答案)B.安全风险超出可控范围(正确答案)C.主要研究者与试验结果存在直接利益关系(正确答案)D.试验前期准备不足(正确答案)20.临床试验机构办公室主要工作职责包含（）*A.机构备案信息动态维护(正确答案)B.组织制度SOP的编写修订、培训(正确答案)C.临床试验项目全流程业务管理(正确答案)D.临床试验档案资料管理(正确答案)21.临床试验经费支出中试验直接相关费用包含（）*A.受试者补偿(正确答案)B.研究者劳务(正确答案)C.CRC相关费用(正确答案)D.伦理审查费(正确答案)22.人类遗传资源包括（）*A.人体组织、细胞等遗传材料(正确答案)B.器官类遗传资源材料(正确答案)C.基因序列数据(正确答案)D.利用遗传资源材料产生的遗传信息(正确答案)23.临床试验合同应当包含哪些核心条款（）*A.受试者损害补偿条款(正确答案)B.经费支付条款(正确答案)C.各方权责划分(正确答案)D.知识产权、保密约定(正确答案)24.机构质量管理员需要检查以下哪些内容（）*A.知情同意签署规范性(正确答案)B.源数据记录真实完整可追溯(正确答案)C.试验器械接收、储存、回收记录