ISO9001-2026质量管理体系之“4.4质量管理体系”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系之“4.4质量管理体系”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制）ISO9001-2026质量管理体系之“4.4质量管理体系”流程展开（分解）表（图）（雷泽佳编制）“4.4质量管理体系”工作流程展开（分解）表一级流程二级流程三级流程四级流程流程活动内容与要求责任主体1质量管理体系建立与过程确定策划与准备1.1确定体系建立与过程管理总体策划1.1.1明确体系建立依据与输入依据本文件（ISO9001:2026）的要求，对质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进进行总体策划，包括所需过程及其相互作用；以4.1确定的内外部因素、4.2确定的相关方要求及4.3确定的体系范围为输入，结合质量方针、战略方向和组织业务过程，确定体系过程管理的总体要求；采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定和实施质量管理体系过程及其顺序和相互作用，既包括提供产品和服务所需的过程，也包括保障质量管理体系有效性所需的过程。质量管理部(组织编制);管理者代表(审核);最高管理者(批准)1.1.2确定PDCA循环及风险和机遇思维的应用方式运用PDCA（策划—实施—检查—处置）循环以及基于风险和机遇的思维，对过程进行策划、监视、控制和改进；识别失效环节、风险点和改进领域，确保各项活动作为相互关联的过程系统进行管理，而非孤立的任务。质量管理部(策划);各过程责任人(实施)1.2组建工作组并明确职责分工1.2.1组建过程管理工作组织组建覆盖各职能、层次的过程管理工作组织，明确归口部门、工作组、职责分工与沟通要求；为每个过程指定过程责任人（过程所有者），负责过程的确定、实施、保持以及过程绩效的测量、监视和持续改进。最高管理者(任命);质量管理部(组织);各职能部门(派员参与)1.2.2明确跨职能协作与沟通机制确定跨职能协作方式与接口沟通规则；为管控过程间相互作用，可组建具备体系全局视角的管理体系团队，成员可包括来自各相互作用过程与职能的代表；确保各过程相关人员具备完成相应任务和活动所需的能力。质量管理部(组织);各职能部门(实施)1.3确定过程划分与成文程度要求1.3.1确定过程划分与细化准则确定过程划分、定义和细化的原则与方法；过程识别的数量多少并非判定过程识别好坏的尺度，应以是否适合组织实际运作为关键；避免过度细分子过程，防止造成不必要的复杂性、降低系统清晰度并对有效性产生负面影响；应理解过程是从输入到输出的完整流程，而非孤立的任务或活动，防止将“活动/步骤”与“完整过程”相混淆。质量管理部(提出);各过程责任人(共同确定)1.3.2确定成文程度与文件化方式运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、活动类型、产品和服务与过程复杂程度、人员配置、资源条件、人员能力及不合格的潜在后果，确定所需成文信息的类型和范围，防止过度文件化或文件化不足；确定过程正式界定与文件化的方式（如过程地图、流程图、书面规程、检查表、可视化媒介或电子方式等），成文程度与风险相适应。质量管理部(确定);行政与文控中心(受控管理)2质量管理体系过程及其应用确定2.1过程识别与确定要求分析2.1.1识别顾客要求、法规要求及其实现方式识别并明确组织的顾客要求和适用法律法规要求及其实现方式；明确组织的质量方针和目标，作为过程识别与确定的依据。市场与客户服务部、法务合规部(识别);质量管理部(组织汇总)2.1.2确定过程类型和数量根据顾客和法规要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量；明确实际产品和服务流程的运行方式、外包情况及其相互关系；确定为实施质量方针与质量目标、产出预期结果所需的过程，包括由外部供方实施的过程。质量管理部(组织);各过程责任人(参与);管理者代表(审核)2.2过程类型的确定与定义2.2.1产品实现（运行）类过程确定首先定义产品和服务实现类过程，根据其功能定义名称并确定两端点；按照以顾客（包括内、外部顾客）为导向的思路，明确过程的目标和绩效指标；覆盖运行策划和控制、产品和服务要求的确定与评审、设计和开发、外部提供的过程、产品和服务的控制、生产和服务提供、放行、不合格输出的控制等过程（8.1～8.7）。相关职能部门(分工确定，如研发设计部、工艺技术部、生产运营部、采购供应部、仓储物流部等);质量管理部(组织汇总)2.2.2管理类过程确定（1）确定战略策划、方针管理、变更管理、内部沟通、内部审核、管理评审等管理类过程。相关职能部门(分工确定，如质量管理部、行政与文控中心、内部审核组等);质量管理部(组织汇总)2.2.3资源类过程确定（1）确定人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等资源的提供与管理过程。相关职能部门(分工确定，如人力资源部、设备与基础设施管理部、信息化管理部、财务部等);质量管理部(组织汇总)2.2.4测量、分析与改进类过程确定（1）确定监视、测量、分析和评价，不合格和纠正措施，持续改进等过程。相关职能部门(分工确定，如质量管理部、内部审核组、持续改进推进小组等);质量管理部(组织汇总)2.3过程在整个组织应用的确定2.3.1明确过程应用范围与场所确定过程在整个组织中的应用范围，覆盖相关职能、层次与场所；识别并成文记录跨场所的依赖关系。质量管理部(组织);各职能部门、各场所(实施)2.3.2建立条款要求与过程职责的对应关系将标准条款要求落实到具体过程或过程组合中，形成条款要求与过程职责的完整对应关系，过程体系应覆盖ISO9001:2026第4章至第10章的全部要求；保持过程清单、过程网络等成文信息，支持过程管理与沟通。质量管理部(组织编制);各过程责任人(参与评审);管理者代表(审核)3过程输入、输出与顺序相互作用确定3.1确定过程的输入和期望的输出3.1.1界定过程所需的输入从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定过程所需的输入；输入可以是有形的（如材料、零部件、设备），也可以是无形的（如数据、信息、知识）；明确输入源（前序过程，来自内部或外部供方、顾客或其他有关相关方）。各过程责任人(界定);质量管理部(组织评审)3.1.2界定期望的输出从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定过程的期望输出；明确输出接收方（后续过程，面向内部或外部顾客或其他有关相关方）。各过程责任人(界定);质量管理部(组织评审)3.2确定过程的顺序和相互作用3.2.1确定过程顺序与流转衔接结合前后过程的输入与输出，确定质量管理体系所需过程的顺序，确保过程间输入和输出的一致性，保障数据或中间产品在各过程中顺畅流转；形成责任链条：每个过程对其向下一过程的交付结果负责，最终确保从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动。质量管理部(组织);各过程责任人(实施)3.2.2界定过程间接口与相互作用确定过程间的相互作用与接口（相互依存或互为支撑的环节），规定过程之间的接口关系，并对接口进行有效管理，使过程的预期目标最大化；分析过程顺序的最佳有效性与效率，以及过程间相互作用有效性的相关风险。质量管理部(组织);各过程责任人(参与);管理体系团队(评审)3.2.3过程网络的可视化表述3.2.3.1过程地图与流程图保持过程地图或流程图等成文信息，规定过程的顺序和相互作用；表述的详细程度和采用的方法取决于组织的性质。质量管理部(组织编制);各过程责任人(参与)3.2.3过程网络的可视化表述3.2.3.2建模、方块图与矩阵图（1）采用建模、方块图、矩阵图等方法表述过程的顺序和相互作用，呈现过程网络、接口及其关联关系。质量管理部(组织);信息化管理部(技术支持)3.2.3过程网络的可视化表述3.2.3.3SIPOC/COPIS图采用SIPOC/COPIS图从供方、输入、过程、输出、顾客的视角识别过程边界与核心要素，支持过程的沟通与改进；宜聚焦过程的4～5个关键步骤，宜由团队共同完成，以确保对过程的起点和终点达成共识。各过程责任人(编制);质量管理部(指导)3.2.3过程网络的可视化表述3.2.3.4乌龟图采用乌龟图对过程的组成要素进行可视化，使过程更易理解、更有效执行并识别可改进之处；乌龟图未必能完整描述过程所需的全部信息，但可为过程分析提供良好起点。各过程责任人(编制);质量管理部(指导)3.2.3过程网络的可视化表述3.2.3.5泳道图/跨职能流程图采用泳道图、跨职能流程图，将不同部门或人员执行的活动分开表示，明确活动排序与职责分工；支持沟通活动如何开展，识别低效环节并进行分析和改进。各过程责任人(编制);质量管理部(指导)4过程运行准则、方法与绩效指标确定4.1确定和应用过程控制的准则和方法4.1.1确定过程控制准则（1）确定过程的监视和测量参数准则，或产品和服务的规范，用于判断过程运行状态与输出的符合性。各过程责任人(确定);质量管理部(审核)4.1.2确定和应用过程控制方法确定和应用为确保过程有效运行和控制所需的方法，包括过程控制措施以及监视和测量检查点的设置；每一过程的监视和测量检查点各不相同，并根据过程步骤和相关的风险而变化；必要时，采用控制计划等结构化方法确定过程的控制措施（包括测量方法、频率、结果记录方式以及不符合要求时的反应计划）；有效的过程通过既定的方法和过程控制准则，稳定交付策划的结果。各过程责任人(确定并应用);质量管理部(监督检查)4.2确定监视和测量要求4.2.1确定监视和测量的对象与方式策划对过程所进行的监视和测量，确定监视、测量的对象、方式、方法、时机和内容；可采取顾客满意评价、绩效评价、管理评审、内部审核和外部审核等多种方式监视和测量过程；过程的监视始终适用，测量可能不适用或不可行。质量管理部(组织);各过程责任人(确定)4.2.2规定职责、频次和评价方法规定监视和测量的职责、测量频次和评价方法；必要时，向最高管理者、过程责任人及组织内的其他相关人员报告过程监视测量的结果。质量管理部(汇总);各过程责任人(执行)4.3确定过程绩效指标4.3.1确定过程有效性绩效指标确定过程有效性绩效指标（完成策划的活动并得到策划结果的程度）；绩效指标宜选择能够反映过程关键成功因素的关键绩效指标，并应可测量。各过程责任人(提出);质量管理部(审核汇总)4.3.2确定过程效率绩效指标（1）确定过程效率绩效指标（得到的结果与所使用的资源之间的关系），宜同时关注内部和外部损失与过程成本。各过程责任人(提出);质量管理部(审核汇总)4.3.3确定绩效指标呈现与报告要求绩效指标应与过程的监视和测量相关联，或与组织的质量目标（准则）相关联；确定绩效指标的呈现与报告形式，包括但不限于报告、图表或审核结果。质量管理部(规定);各过程责任人(实施)5过程资源与职责权限确定5.1确定过程所需资源并确保可获得5.1.1确定过程资源需求（1）确定过程所需的资源，包括人员、基础设施、过程运行环境、组织的知识以及监视和测量资源（见7.1）。各过程责任人(确定);质量管理部(汇总)5.1.2评估资源可用性并确保获得评估现有内部资源的供给能力与约束，以及外部供方可提供的潜在资源；当现有内部资源不能满足过程有效运行时，可考虑增加资源或必要时利用外部资源，确保过程所需资源可获得。各过程责任人(评估);采购供应部(外部资源调研);最高管理者(批准)5.2分配过程的职责和权限5.2.1明确过程活动与执行人员（1）首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员。各过程责任人(明确);质量管理部(指导)5.2.2指定过程责任人为每个过程指定过程责任人（过程所有者），负责过程的建立与实施，以及过程绩效的测量、监视和持续改进；过程责任人可为一人或一个团队，其职责、权限和作用宜在整个组织中得到认可。最高管理者(任命);质量管理部(组织);各过程责任人(履职)5.2.3规定和沟通职责权限规定和分配过程的职责与权限，可通过成文信息（如组织机构图、形成文件的程序、运行方针、岗位说明书）予以规定，也可采用口头方式（适用于简易场景）；可采用权责矩阵（RACI/RASCI）等工具清晰展示和沟通过程职责；职责和权限可以授权，但质量管理体系的总体职责和责任仍由最高管理者承担。最高管理者(分配);人力资源部、质量管理部(组织落实);各职能部门(沟通执行)6过程风险和机遇应对6.1确定需应对的风险和机遇6.1.1确定过程相关的风险和机遇在策划质量管理体系时，基于4.1确定的内外部因素和4.2确定的相关方要求，确定需要应对的风险（见6.1.2）和机遇（见6.1.3），并与潜在影响相适应；确保应对风险和机遇的措施与所实施的过程相关联（见6.1）；可采用FMEA、SWIFT、风险登记表等工具支持过程风险的识别、分析、排序与监视。风险与机遇管理小组(组织);各过程责任人(参与);最高管理者(批准)6.2策划并整合实施应对措施6.2.1策划应对风险的措施策划应对风险的措施，可能包括规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策保留风险；应对风险的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。风险与机遇管理小组(策划);各过程责任人(参与)6.2.2策划应对机遇的措施策划应对机遇的措施，可能包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术等；应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果。风险与机遇管理小组(策划);各过程责任人(参与)6.2.3整合实施应对措施将应对风险和机遇的措施整合到质量管理体系过程中实施，确保措施得到有效实施；确保整个管理体系覆盖所有对组织及其使用者具有实质性影响的风险和机遇。各过程责任人(实施);质量管理部(监督检查)6.3评价应对措施的有效性6.3.1评价应对措施有效性（1）评价风险和机遇应对措施的有效性，评价结果作为管理评审输入（见9.3）。质量管理部(组织评价);风险与机遇管理小组(参与);管理评审工作组(汇总)7过程评价、变更与改进7.1评价过程7.1.1获取与分析过程绩效数据依据4.4.1d）中确定的准则和方法获取过程绩效数据；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）。各过程责任人(获取分析);质量管理部(组织)7.1.2评价过程实现预期结果的情况组织采取措施确保过程实现其预期结果；对过程持续的适宜性、充分性和有效性进行评价；过程评价可能受目标变化或内外部情况变化的影响。质量管理部(组织评价);各过程责任人(参与)7.1.3报告与沟通评价结果（1）汇总过程评价结果并形成报告，作为管理评审以及质量管理体系改进的输入。质量管理部(汇总报告);管理者代表(审核)7.2实施所需的变更7.2.1确定变更需求（1）当过程未实现预期结果或内外部情况发生变化时，识别并确定所需的变更需求。各过程责任人(提出);质量管理部(汇总)7.2.2策划和控制过程及体系变更按6.3策划变更，考虑变更的目的及其潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可获得性、职责和权限的分配或重新分配；过程责任人应将过程变更纳入过程的保持与改进活动，确保变更后的过程持续交付预期输出；过程及其相互作用可在受控方式下进行修正，以保持和改进质量管理体系的有效性。变更控制委员会(评审);最高管理者(批准);各过程责任人(实施)7.3改进过程和质量管理体系7.3.1确定改进措施并实施过程层面改进利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施；在过程层面实施改进，例如减少某项活动执行方式的变异。质量管理部(组织);各过程责任人(实施)7.3.2实施体系层面改进（1）在质量管理体系层面实施改进，例如简化与记录相关的过程，使人员能够专注于核心任务。质量管理部(组织);持续改进推进小组(推进)7.3.3推动全员参与持续改进推动持续改进的有效途径之一，是让生产和服务提供一线的相关人员参与其中，而非仅依赖管理团队；改进的形式可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组等（含Kaizen改善、突破性变革与创新）。持续改进推进小组(推进);各职能部门(参与);最高管理者(支持)8成文信息支持与证据管理8.1确定成文信息需求8.1.1确定支持过程运行的成文信息（1）确定支持过程运行所需的成文信息，包括方针、目标、过程说明、网站、程序、作业指导书、产品和服务规范、法规与法定要求、手册、指引、表单、检查表、信息系统、可视化工具、标准、指南、计算机软件以及移动应用程序等。质量管理部(确定);各过程责任人(参与);行政与