2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2026年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有一个最符合题意的最佳选项，请将正确选项的字母填入题后括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），药品零售企业质量管理工作的第一责任人是（）。A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.企业质量管理部门负责人D.企业采购部门负责人2.药品批发企业储存药品的相对湿度控制范围是（）。A.35%～75%B.45%～65%C.40%～70%D.30%～60%3.依据《规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员，应当具有（）学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上B.药学大专以上C.药学本科以上D.医学本科以上4.企业应当对到货的药品进行逐批验收，验收结束后，应当做好验收记录。验收记录应当包括（）。A.供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果B.药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期C.供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果D.生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、验收人签名5.药品储存按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中“阴凉处”是指（）。A.不超过20℃B.不超过25℃C.避光并不超过20℃D.2℃～10℃6.药品批发企业采用计算机系统对药品进行管理的，系统应当能够对（）药品进行自动拦截、锁定。A.超过有效期B.近效期C.供货单位资质过期D.库存量不足7.企业运输药品应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当（）。A.符合药品运输包装要求即可B.符合药品储存温度要求即可C.符合药品运输过程温度控制要求，并应当具有自动调控温度的功能D.只需要在到达目的地后记录温度数据8.关于药品零售企业处方审核人员的资质要求，下列说法正确的是（）。A.处方审核人员应当是具有执业药师资格或者药学技术人员B.处方审核人员应当是具有执业药师资格的人员C.处方审核人员应当是具有药师以上专业技术职称的人员D.处方审核人员应当是质量负责人9.药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当记录（）。A.药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期B.药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、采购人员C.药品商品名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期D.药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收结论10.对实施电子监管的药品，企业应当（）。A.按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台B.按规定进行药品电子监管码扫码，数据保存至企业计算机系统即可C.对未扫码的药品可以先销售，事后补充扫码D.仅对重点品种进行扫码11.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.负责药品验收的管理B.负责药品养护的管理C.负责药品采购的管理D.负责药品质量查询与质量投诉的处理12.企业应当定期对库存药品进行养护检查，库存药品养护检查的周期一般为（）。A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次13.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。仓库内药品储存区域与药品验收、养护、拆零等作业区域应当（）。A.合并设置，以提高空间利用率B.分开设置，并采取有效隔离措施，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错C.可以不设置明确的物理隔断，但需悬挂标识D.统一采用开放式货架管理14.企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。以下属于国家有专门管理要求的药品是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.普通抗生素C.维生素C片D.葡萄糖注射液15.药品批发企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。发票应当列明（）。A.供货单位、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额B.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额C.购货单位、药品商品名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额D.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额、批号16.药品批发企业应当建立药品出库复核记录，复核记录应当包括（）。A.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员B.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、复核人员C.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、出库日期、质量状况、复核人员D.购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员17.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。对于冷库的定期验证，一般建议（）。A.每半年进行一次B.每年进行一次C.每两年进行一次D.仅在设备大修后进行18.药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片B.所有处方药C.所有非处方药D.冷藏药品19.依据《规范》，企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）全过程可追溯。A.采购、储存、销售B.生产、流通、使用C.来源可查、去向可追、责任可究D.入库、出库、运输20.药品批发企业质量负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.大学本科以上学历、执业药师；3B.大学专科以上学历、执业药师；3C.大学本科以上学历、药师；5D.大学专科以上学历、执业药师；5二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有两个或两个以上符合题意的最佳选项，少选、多选、错选均不得分，请将正确选项的字母填入题后括号内）1.根据《规范》，药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.企业年度经营计划2.药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资质，所需审核的证明文件包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品生产或者经营质量管理规范认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.供货单位开户户名、开户银行及账号3.关于药品收货与验收，下列说法正确的有（）。A.企业应当严格按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录C.符合温度要求的，应当及时放入符合温度要求的存放场所D.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书E.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示4.药品批发企业储存药品，应当按照要求采取正确的储存方法，包括（）。A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米C.外包装或标签标示要求避光、遮光保存的药品，应当避光、遮光保存D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.中药材和中药饮片分库存放5.企业应当对药品流通环节进行质量风险评估。风险评估的适用情形包括（）。A.企业发生重大变化时，如经营范围变更、仓库迁址B.质量管理体系文件重大修订后C.发生重大药品质量事件后D.采用新的储运设施设备前E.每年年末例行开展一次6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容包括（）。A.药品通用名称B.生产厂商C.批号D.数量、价格E.购货单位名称7.以下关于药品运输管理的说法，正确的有（）。A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求C.运输过程中的温度记录应当保存至相关药品有效期后一年，不得少于三年D.已经装车的药品应当及时发运并尽快送达E.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计8.药品批发企业计算机系统质量管理基础数据包括（）。A.供货单位基础数据B.购货单位基础数据C.药品基础数据D.购销人员基础数据E.库存药品实物账9.关于药品拆零销售，零售企业应当符合的要求包括（）。A.拆零销售应当在拆零药品专柜或者专区进行B.拆零销售的药品应当保留原包装和说明书C.拆零销售应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、购买者姓名及身份证号码D.拆零销售应当使用洁净、安全的药袋或者原包装E.拆零销售的药品必须为处方药10.依据《规范》，企业质量管理体系内审的内容包括（）。A.质量管理体系文件的适宜性、充分性、有效性B.组织机构设置的合理性C.人员配备与培训的有效性D.设施设备与校验的符合性E.各岗位操作规程的执行情况三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业应当采用前瞻式或者回顾式方式，对药品流通环节进行质量风险评估。（）2.药品批发企业从事特殊管理的药品储存、运输等工作的人员，应当具有中专以上学历。（）3.企业法定代表人或者企业负责人可以兼任质量负责人。（）4.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，确保药品将实物与采购记录、随货同行单（票）相符。（）5.对于冷藏、冷冻药品，在运输过程中不需要进行温度数据的实时监测和记录。（）6.企业销售药品应当做到票、账、货、款一致，即指销售发票、销售记录、实物、收款金额必须完全吻合。（）7.药品零售企业可以开架销售处方药。（）8.企业应当对计量器具、温湿度监测设施设备等定期进行校准或者检定，校准或者检定证书（报告）应当存档。（）9.企业已失效、被吊销、注销许可证或者取消认证证书的供货单位，其基础数据在计算机系统中可以继续保留，以便查询历史记录。（）10.企业委托运输药品，应当与承运方签订运输协议，明确规定药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。（）四、填空题（共10题，每空1分）1.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品______、______、______全过程可追溯。2.药品批发企业储存药品，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为______。3.企业应当按______规格、______剂型、______生产厂商或者______供货单位分别储存药品。4.药品批发企业的验收记录以及直接记载药品质量问题的记录，保存期限不得少于______年。5.药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，对发现质量可疑的药品应当立即______，并向当地药品监督管理部门报告。6.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行______验证、______验证及停用时间超过规定时限的验证。7.药品批发企业销售药品，销售记录应当包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，其中中药材销售记录还应当包括______。8.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对______控制的要求，并具有自动调控温度的功能。9.企业质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行______。10.药品零售企业营业场所应当具有与经营范围、经营规模相适应的______，并做到环境整洁、无污染物。五、简答题（共4题，每题5分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责（至少列出5项）。2.简述药品批发企业采购药品时，应当对供货单位进行审核的主要内容。3.简述药品批发企业储存药品应当符合哪些要求（至少列出5项）。4.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的规定。六、案例分析题（共2题，每题10分）（一）某药品批发企业质量管理人员在日常检查中发现，其冷库温度监测系统显示某日14:00至16:00期间，冷库温度达到了12℃，超出了规定的2℃～8℃的范围。企业质量负责人立即启动应急处理程序，将冷库中的冷链药品转移至备用冷库，并对受影响的药品进行质量评估。经调查，本次温度超标是由于制冷机组故障导致。请回答：（1）根据《药品经营质量管理规范》，企业冷库温度超标后应当采取哪些应急处理措施？（4分）（2）对于温度超标期间储存的冷藏药品，企业应当如何处理才能确保药品质量安全？（3分）（3）为防止此类事件再次发生，企业应当采取哪些预防措施？（3分）（二）某药品零售连锁门店在日常经营中，将处方药阿莫西林胶囊与OTC药品放在同一货架上开架销售。某日，一名顾客自行从货架上取下阿莫西林胶囊，未凭处方直接到收银台结账，收银员未要求其出示处方即完成销售。事后，该门店质量管理人员发现此情况，但未向药品监督管理部门报告，也未采取任何纠正措施。请回答：（1）该门店在药品销售过程中存在哪些违反《药品经营质量管理规范》的行为？（5分）（2）针对上述违规行为，门店应当如何整改？（5分）参考答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.C5.C6.A7.C8.B9.A10.A11.C12.C13.B14.A15.B16.A17.B18.A19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABDE8.ABCD9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、填空题1.来源可查、去向可追、责任可究2.35%～75%3.按品种、规格、剂型、生产厂商或者供货单位4.55.停售6.使用前、定期7.产地8.温度9.动态管理10.货架和柜台五、简答题1.药品批发企业质量管理部门的主要职责包括：（1）负责质量管理体系的建立、实施和保持，协助企业负责人开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；（2）负责组织制定企业质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导和监督药品储存、养护、运输中的质量工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量查询和质量投诉的处理；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责组织验证、校准相关设施设备；（10）负责药品召回的管理等。2.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位进行审核，审核内容包括：（1）供货单位的合法资质，包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照等；（2）所购入药品的合法性，包括药品批准证明文件、药品检验报告书等；（3）供货单位销售人员的合法资格，包括法人授权委托书、身份证复印件等；（4）供货单位的质量管理体系运行状况、信誉状况等；（5）与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。3.药品批发企业储存药品应当符合以下要求：（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（2）储存药品相对湿度为35%～75%；（3）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（4）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（5）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（6）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4.药品零售企业销售处方药应当遵守以下规定：（1）处方药不得开架销售，应当凭处方销售；（2）处方应当经执业药师审核后方可调配，执业药师应当对处方进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、配伍禁忌等；（3）对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；（4）调配处方应当经过核对，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章；（5）处方应当保存备查，普通处方保存期限不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限不少于3年；（6）销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。六、案例分析题（一）（1）冷库温度超标后应当采取的应急处理措施包括：①立即采取有效措施尽快修复制冷设备，使冷库温度尽快恢复至规定范围；②将温度超标期间储存的冷藏药品立即转移至符合温度要求的备用冷库或其他储存场所；③对受影响的药品进行隔离、暂停销售，并挂黄色标识，等待质量评估；④对温度超标期间冷库内的温度数据进行详细记录，包括超标时间、超标温度值、持续时间等，并保存相关数据；⑤及时向企业质量负责人报告，并启动质量调查与风险评估程序。（2）对于温度超标期间储存的冷藏药品，企业应当：①根据温度超标的时间、超标温度的范围、药品的热稳定性以及药品说明书规定的储存要求，对受影响的药品进行质量评估；②质量评估应当由质量管理部门组织，必要时可送药品检验机构进行检验；③经评估确认质量未受影响的药品，可以解除隔离，恢复销售；④经评估确认质量可能受到影响的药品，应当按不合格药品处理，并做好记录；⑤对于存