抗肿瘤药物特殊管理药品暨抗菌药物分级管理专项培训

全流程防控抗肿瘤药物特殊管理药品抗菌药物分级管理专项培训依法管理·分级使用·全流程防控汇报时间：2026年01法规与目录依据—政策框架与最新文件02抗肿瘤药物管理—分级管理与用药红线03抗菌药物分级—三级权限与处方规范04特殊管理药品管控—麻精毒放与五专管理05全流程合规与医保闭环管理与双通道落地目录·CONTENTS培训导览五章结构，建立全流程合规框架法规与目录依据制度是合规的第一道防线01法规框架三类药品管理的法规框架共同治理逻辑分级管理全程留痕责任到人抗肿瘤药物《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》2020年12月28日印发共五章48条覆盖临床应用与药物评价全过程：遴选采购储存处方调配临床应用药物评价抗菌药物卫生部第84号令2012年8月1日起施行医疗机构主要负责人为第一责任人，纳入：绩效考核院长任期考核医师定期考核特殊管理药品《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》2026年完成重大修订管理口径扩展：麻醉药品第一类精神药品全部药用类麻精药品三条法规线指向同一管理原点：高风险药品必须用最严格的制度约束临床行为抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理04/24政策依据2026年版国家基本药物目录调整2026年7月9日·三部门联合发布9月1日起施行，系继2018年版后时隔八年的系统性调整总量扩容794种较2018年版685种净增

109种，增幅约

15.9%结构分布化学药品和生物制品476种中成药318种创新药首入16种创新药首次纳入肿瘤呼吸肾病自身免疫病罕见病抗肿瘤新增6品种替莫唑胺白蛋白结合型紫杉醇硼替佐米奥希替尼贝伐珠单抗奥拉帕利血液支持补充2类人粒细胞刺激因子艾曲泊帕乙醇胺新增抗肿瘤品种均为医保常规目录内药物，未纳入谈判品种，体现基药目录与医保目录的有效衔接。药事管理培训·国家基本药物目录（2026年版）05/24目录管理省级抗菌药物目录更新节奏北京2026年9月8日发布·12月31日前完成对标山东2026年5月16日起施行共同基线省级目录定期调整，医疗机构据此形成本院目录目录外全身作用抗菌药物原则上不推荐使用抗菌药物分级管理·2026年版目录·各省对标06/24落实四地《抗菌药物临床应用分级管理目录（2026年版）》覆盖临床常用抗菌药物

122种

（以通用名计），分非限制、限制、特殊使用三级本院目录须经北京药学质量控制信息平台报送严禁医院擅自下调抗菌药物管理级别目录外抗菌药物须履行临时采购审批，并参照特殊使用级管理抗肿瘤药物管理无病理不治疗，无靶点不用药02专项培训抗肿瘤药物定义与两级分级定义

通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平作用，抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物。化学治疗药物分子靶向治疗药物免疫治疗药物内分泌治疗药物限制使用级须由经验丰富的医务人员使用毒副作用大、纳入毒性药品管理、适应证严格、禁忌证多或上市时间短、用药经验少或价格昂贵、经济负担沉重普通使用级限制使用级以外的其他抗肿瘤药物目录管理医疗机构根据本机构肿瘤诊疗需求制定供应目录并定期调整，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录收录，以及国家集中谈判或招标采购的品种。抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理08/24抗肿瘤药物临床应用管理·第二十三条无病理不治疗的用药红线红线条款病理确诊结果出具前，原则上不得开具抗肿瘤药物。两道前置门槛病理确诊须依据组织/细胞学病理诊断，或特殊分子病理诊断结果。靶点检测说明书要求基因检测的靶向药，须确认适用后方可开具。禁止情形仅凭临床症状、体征和影像学临床诊断，无用药指征——难以获取病理诊断的肿瘤除外。伴随诊断优先采用国家药监局批准的伴随诊断产品，不得未做检查盲目用药。耐药应对出现明确耐药基因变异，应再次基因检测，按耐药机制调整策略。抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理09/24专项培训组织架构与处方点评第一责任人医疗机构主要负责人下设

抗肿瘤药物管理工作组工作组构成由以下部门负责人或高级技术职务人员组成：医务药学临床科室医学影像病理护理检验信息管理质控目录外采购流程1临床科室申请2工作组审核同意3药学部门临时一次性购入监管闭环治疗效果评估+处方点评每半年一次专项处方点评，评价适宜性与合理性点评结果纳入医师定期考核与科室业务考核抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理10/24抗菌药物分级管理分级使用，遏制耐药03抗菌药物分级管理抗菌药物三级分级制度分级依据安全性疗效细菌耐药性价格四因素综合判定非限制使用级长期应用证明安全有效，耐药性影响较小，价格相对较低安全有效·耐药影响小限制使用级安全有效，但耐药性影响较大，或价格相对较高需限制性使用特殊使用级不良反应明显不宜随意使用、需严控避免过快耐药、临床资料较少，或价格昂贵严格管控使用目录管理省级卫生健康行政部门制定分级目录，报国家卫健委备案；医疗机构据此制定本院目录。122种2026年版四地目录涵盖抗菌药物目录外全身作用抗菌药物原则上不推荐使用抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理12/24抗菌药物分级管理各级医师处方权限权限与分级严格对应，逐级收紧。非限制使用级所有医师按病情选用限制使用级主治及以上职称医师签名后方可使用特殊使用级副主任、主任医师签名专家会诊同意；门诊禁用，住院使用后出院可门诊取药序贯治疗越级使用·仅限抢救危重患者详细记录用药指征，处方量

≤一日用量，24小时内补办手续。培训考核与动态调整医师、药师均须培训考核合格，分别取得处方权与调剂资格，权限动态调整。抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理13/24专项培训·组织管理组织体系与耐药监测工作组二级以上医院在药事会下设立，由医务、药学、感染、微生物、护理、院感等部门负责人及高级职称人员组成，医务与药学共同负责日常管理。专业支撑感染性疾病科负责技术指导临床药师审核处方医嘱，参与会诊与危重救治微生物室开展涂片、培养、鉴定和药敏试验，定期出具耐药监测报告闭环考核使用强度按全国监测网要求统一统计，管理情况纳入以下考核，形成管理闭环：绩效考核院长任期考核医师定期考核抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理14/24特殊管理药品管控五专管理，全程留痕04特殊管理药品特殊管理药品分类与五专管理四大类管理对象麻醉药品连续使用后易产生身体依赖、能成瘾癖的药品；与具有麻醉作用但不成瘾的麻醉药是两个不同概念精神药品医疗用毒性药品放射性药品另含药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂等五专管理专人负责专柜加锁专用账册专用处方专册登记现场与闭环药房与手术室麻精药品延续双人双锁信息化系统记录每一支药品去向用剩残液、空安瓿统一回收销毁检查频次每季度检查不少于一次麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每年不少于一次GMP符合性检查疫苗、血制品、放射性药品、医疗用毒性药品等高风险药品生产企业抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理16/24专项培训·政策解读2026年麻精新规的监管扩容新规落地·施行日期2026年10月1日自该日起正式施行发布文号国卫医政发〔2026〕21号国家卫生健康委医政司发布篇章规模11

章

73

条体系更完整、条文更细密2005·旧规监管范围有限，第二类精神药品缺位仅三十余条，对第二类精神药品管理基本缺位；安眠药、抗焦虑药等滥用问题突出。2026·新规全部药用类麻精药品统一监管适用范围从药用类麻醉药品、第一类精神药品，扩大至全部药用类麻精药品——第二类精神药品首次全面纳入统一全流程监管。配套要求：全流程管理同步细化细化内部管理与培训考核完善药房、麻醉科、手术室等重点科室管理强化回收销毁与安全应急机制依托数智技术加强全流程管理麻精药品管理·2026年新规解读17/24专项培训处方红线与知情同意新规为临床处方划出四条红线，逐条对应禁止行为与执行要求。红线01网络禁开医师不得在网络诊疗中开具麻精药品处方，线上开安眠药、镇静镇痛类精神药品的操作彻底终结。红线02自我禁开医师不得为自己开具麻精药品处方，从源头堵住近水楼台的漏洞。红线03未成年人知情同意非紧急抢救必须取得监护人书面知情同意，口头同意、微信告知、事后补签均不合规；抢救可先行给药开方，但须在病历记录紧急事由并限期补齐全套文书。红线04出院带药限量一般患者按单次门诊处方量管理——注射剂

1次常用量、其他剂型不超过3日、控缓释制剂不超过7日癌痛及中重度慢性疼痛延长至不超过3日、7日、15日独立值班时，药师须在视频监控下调剂发放，交接班双人清点、双人签字确认。麻精药品·处方管理·知情同意18/24专项培训非药用类与新增管制品种管制收紧三部门联合公告·2026年9月公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合公告，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自

2026年10月1日

起施行。新增品种增列第二类药用精神药品目录甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托三个品种增列进第二类药用精神药品目录；已获批上市的相应制剂不在管制范围内，管的是原料本身。临床义务接诊不明原因成瘾、新型物质中毒患者时应做好病史记录、毒物排查与上报留存，严防非法管制物质流入临床场景。抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理19/24全流程合规与医保保障合规闭环，保障可及05全流程管理处方到回收的全流程闭环三类高风险药品共用一条闭环链路，四个环节各有硬性控制点。STEP01处方环节抗肿瘤药物须有病理或分子诊断依据抗菌药物须匹配分级处方权限麻精药品须专用处方并完成知情告知STEP02调剂环节药师做适宜性审核，核对无误后调配发放特殊管理抗肿瘤药物使用时须由护师复核独立值班调剂的麻精药品须视频监控下完成并双人签字STEP03使用环节掌握不良反应及药液渗漏应急预案较大刺激性的抗肿瘤药物采取深静脉给药STEP04回收环节残液、空安瓿、废贴统一回收销毁麻醉科、手术室等重点科室执行双人双锁与每日清点，账物相符任一环节疏忽，都可能导致药品流入非法渠道或危及患者安全三类高风险药品·处方—调剂—使用—回收闭环管理21/24医保政策·双通道双通道机制与购药报销两个渠道，同一标准2026年1月1日起，全国执行新版医保目录与优化后的双通道政策。定点医院与定点药店同步供应谈判药品，同药、同价、同报销比例。备案患者先完成双通道备案处方医生开具双通道电子处方，自动上传国家电子处方中心，有效期一般为

7天结算只支付个人承担部分，不设起付线报销比例70

%职工医保（约）60

%居民医保（约）纳入门诊慢特病管理者享受额外倾斜；统筹基金支付超限后，可按规定享受大病保险待遇。目录内抗癌药230

种目录内抗癌药总数突破36

种其中新增抗肿瘤药物抗肿瘤药物·特殊管理药品·抗菌药物分级管理22/24医保保障医保目录纳新与患者减负74

种第8次目录调整纳入临床急需救命药、抗癌药六成三

左右抗肿瘤药物平均降价超七成最高降幅三类典型药品，自付断崖式下降芦康沙妥珠单抗三阴性乳腺癌降价超七成报销后个人自付仅千元左右氟