2026年药品经营和使用质量监督管理办法考试试题有答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考试试题有答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其中药品零售企业企业质量负责人的最低资质要求为（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学初级以上专业技术职称C.具有执业药师资格D.具有3年以上药品经营质量管理工作经验答案：C解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确要求，药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具备执业药师资格，其中质量负责人需独立履行质量管理职责，不得在其他单位兼职。2.药品批发企业从事疫苗经营活动的，其储存、运输设施设备应当符合疫苗储存运输管理规范要求，其中冷链运输过程中温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：疫苗经营质量管理细则要求，冷链药品储存过程中温度记录间隔不超过30分钟，运输过程中温度记录间隔不超过5分钟，温度偏差需实时触发预警，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。3.药品经营企业购销药品应当建立真实、完整的购销记录，其中普通药品购销记录的保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后1年，且不得少于3年答案：C解析：2026年修订实施的配套细则明确，药品购销记录、质量验收记录、出库复核记录等所有经营环节质量记录统一保存期限为不少于5年，涉及疫苗、特殊管理药品的记录保存至有效期满后5年，无有效期的至少保存10年。4.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，下列不属于必须审核的材料是（）A.营业执照B.药品经营许可证C.入驻企业法定代表人个人征信报告D.所经营药品的注册批准证明文件答案：C解析：第三方平台审核内容包括入驻主体资质、药品质量资质、经营人员资质三类，具体涵盖营业执照、药品经营/生产许可证、执业药师注册证、药品注册证书、GSP认证证明文件等，无需审核法定代表人个人征信报告。5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应当指定专人负责药品质量管理，其中医疗机构购进药品的验收记录保存期限为（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：A解析：医疗机构药品购进、验收、储存、调配等环节的质量记录保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年，涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的记录按专门规定执行。6.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行处方审核调配制度，下列做法符合规定的是（）A.执业药师不在岗时，可由药学初级职称人员临时审核处方销售处方药B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当直接拒绝调配，无需告知处方医师C.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方保存不少于5年D.销售特殊管理的处方药应当严格按照国家有关规定执行，不得超剂量销售答案：D解析：A选项错误，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药；B选项错误，存在配伍禁忌或超剂量处方应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方后方可调配；C选项错误，普通处方保存不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议后，委托方应当将委托储存、运输情况向（）报告A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：B解析：药品上市许可持有人跨省委托储存、运输药品的，应当向所在地省级药品监管部门和受托方所在地省级药品监管部门双报告，省内委托的向所在地设区的市级药品监管部门报告，报告内容包括委托范围、期限、受托方资质、质量协议等。8.下列哪种情形属于药品经营企业无需单独申请《药品经营许可证》变更登记的事项（）A.企业法定代表人变更B.企业质量负责人变更C.企业注册地址跨设区市迁移D.企业内部办公区域布局调整，不涉及药品储存、经营区域变更答案：D解析：《药品经营许可证》许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更，内部办公区域调整不涉及质量关键要素变化的，无需申请变更登记，但需纳入企业年度质量内审内容。9.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展飞行检查时，被检查单位下列做法正确的是（）A.以企业负责人外出为由，暂停检查，等待负责人返回后再配合B.故意隐匿、销毁部分温度监测记录，规避冷链管理问题追责C.安排专人陪同检查，如实提供购销记录、票据、计算机系统数据等资料D.提前通知被抽样门店做好迎检准备，转移存在质量疑问的药品答案：C解析：被检查单位应当配合药品监督检查，不得拒绝、逃避、拖延检查，不得隐匿、伪造、销毁相关证据材料，飞行检查采取不预先告知的方式开展，被检查单位接到检查通知后应当立即配合，不得提前通报相关经营使用单位。10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法不符合规定的是（）A.查验购买者的身份证，并对购买者姓名、身份证号码予以登记B.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售C.一次销售不得超过5个最小包装D.设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容保存不少于5年答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售，严禁超量销售，登记内容包括购买人姓名、身份证号码、销售数量、生产批号、销售日期等，保存不少于5年。11.医疗机构在药品使用过程中发现严重药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告A.立即B.15日C.30日D.90日答案：B解析：药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应，新的、严重的不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他不良反应应当在30日内报告，群体不良事件应当立即报告。12.药品批发企业储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，对储存药品相对湿度的控制范围为（）A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%答案：B解析：药品储存温湿度标准为：冷库温度2~8℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度10~30℃，各库房相对湿度均为35%~75%，温湿度超标时系统应当自动报警，及时采取调控措施并记录。13.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，下列不属于总部统一管理范畴的是（）A.统一采购配送药品B.统一计算机系统管理C.统一门店人员招聘薪酬标准D.统一票据管理答案：C解析：药品零售连锁总部对门店实行“六统一”管理，即统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，门店人员具体招聘、薪酬发放可由门店结合属地实际执行，但人员资质必须经总部质量部门审核确认。14.下列药品中，药品零售企业不得经营的是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品（中药品种）C.终止妊娠药品D.注射用A型肉毒毒素答案：C解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗，第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）、A型肉毒毒素符合条件的零售企业可按规定凭处方销售。15.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，同时报告（）确认，对确认为假药劣药的，应当按照规定进行销毁并做好记录。A.企业质量负责人B.质量管理部门C.所在地药品监督管理部门D.药品上市许可持有人答案：B解析：企业内部质量可疑药品首先由质量管理部门组织调查、确认，涉及假劣药的应当立即报告所在地县级药品监管部门，不得擅自处理或退回供货单位。16.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示其资质信息，其中必须公示的资质不包括（）A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.企业年度纳税信用等级答案：D解析：网络销售药品需公示的资质包括营业执照、药品经营/生产许可证、执业药师注册证及联系方式，无需公示纳税信用等级信息，公示信息应当真实准确，更新及时。17.医疗机构药房调配处方时，应当做到“四查十对”，下列不属于“四查”内容的是（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查医师资质答案：D解析：四查十对具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。18.药品上市许可持有人销售药品时，应当向购进单位提供下列哪项资料，无需随货同行（）A.加盖公章的药品注册证书复印件B.随货同行单（票）C.检验报告书D.发票答案：A解析：药品注册证书等资质证明文件可由供货单位提前审核留存，随货同行资料包括随货同行单、检验报告书、发票，做到票、账、货、款一致。19.药品监督管理部门应当根据药品经营企业和医疗机构药品质量管理状况、信用等级等因素合理确定检查频次，对信用等级为失信的单位，检查频次每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：D解析：对守信等级单位每年检查不少于1次，警示等级不少于2次，失信等级不少于4次，严重失信等级列为重点监管对象，每季度至少检查1次，且可随时开展飞行检查。20.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）依法注销。A.原发证机关B.所在地县级市场监管部门C.所在地省级药品监管部门D.国家药监局答案：A解析：《药品经营许可证》有效期为5年，企业主动申请注销、终止经营、有效期届满未换证、被依法吊销或撤销的，由原发证机关办理注销手续并予以公告。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，实现追溯的环节包括（）A.采购B.储存C.销售D.运输答案：ABCD解析：药品经营全环节应当纳入追溯体系，及时准确上传、核对药品追溯码信息，实现从药品上市许可持有人到终端使用单位的全链条可追溯。2.下列关于药品零售企业药学服务要求，说法正确的有（）A.营业时间内应当有执业药师在岗，负责处方审核、指导合理用药B.应当在营业场所显著位置悬挂执业药师注册证，公示在岗信息C.可以以买药品赠药品的方式向公众赠送乙类非处方药D.销售中药饮片应当做到计量准确，不得调配不合格饮片答案：ABD解析：药品零售企业不得以买赠方式销售处方药和甲类非处方药，赠送乙类非处方药不得超出合理范围，且应当对赠药质量负责。3.药品批发企业仓库应当划分专用功能区域，下列区域需要设置色标管理的有（）A.合格药品区为绿色B.待验药品区为黄色C.不合格药品区为红色D.退货药品区为黄色答案：ABCD解析：库房色标管理统一标准为：合格区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格区为红色，色标标识应当清晰明显，不得混用。4.医疗机构在药品采购中，禁止的行为包括（）A.从不具备药品生产、经营资质的单位购进药品B.购进和使用医疗机构制剂在市场上销售C.未经批准擅自调剂使用其他医疗机构配制的制剂D.按照规定通过省级药品集中采购平台采购药品答案：ABC解析：医疗机构必须从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品，除特殊紧急情况外，应当通过集中采购平台采购，不得擅自购进、调剂或销售医疗机构制剂。5.下列关于冷链药品管理要求，说法正确的有（）A.冷链药品收货时应当查验运输过程温度记录，不符合温度要求的应当拒收B.冷链药品装箱、封箱应当由专人负责，使用经过验证的保温箱和蓄冷剂C.运输过程中温度出现短时间超标但不影响药品质量的，无需记录和上报D.冷链药品储存、运输设施设备应当定期验证、校准和维护答案：ABD解析：冷链药品储存运输全过程温度必须符合要求，任何温度偏差都应当记录、调查，评估对药品质量的影响，存在质量风险的不得销售使用。6.药品经营企业的下列人员，必须接受岗前培训和继续培训，考核合格后方可上岗的有（）A.法定代表人、企业负责人B.质量管理人员C.采购、储存、销售人员D.处方审核、调配人员答案：ABCD解析：药品经营企业所有从事药品经营活动的人员都应当接受相关法律法规和专业知识培训，特殊岗位人员（冷链管理、特殊药品管理、处方审核等）还需接受专项培训。7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在下列哪些情形，可以依法采取查封、扣押的行政强制措施（）A.有证据证明可能危害人体健康的药品B.未按照规定储存、存在质量风险的疫苗C.企业自行篡改温湿度监测记录的计算机系统设备D.企业使用的合法办公车辆答案：ABC解析：对存在质量风险的药品、以及用于违法生产经营的设备、工具、原材料、数据载体可以依法查封扣押，与违法经营活动无关的个人物品、合法办公设施不得查封扣押。8.药品零售企业在营业场所应当显著悬挂或摆放的标识有（）A.《药品经营许可证》、营业执照B.执业药师在岗标识牌、投诉举报电话C.处方药不得采用开架自选销售方式的警示语D.非处方药专有标识指南答案：ABCD解析：营业场所应当亮证经营，公示药学服务人员信息、消费投诉渠道，对处方药销售、特殊管理药品销售设置专门警示标识，引导公众合理购药。9.下列关于药品经营企业计算机系统要求，说法正确的有（）A.系统应当能够实现药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、配送全环节质量控制B.系统数据应当真实、完整、准确，不得篡改，数据备份应当异地存放C.系统可以设置人工修改温湿度数据的权限，方便及时纠正误报数据D.系统应当对供货单位、购货单位资质有效性进行自动识别，超期自动锁定答案：ABD解析：计算机系统温湿度监测数据应当由设备自动采集、记录，任何人不得修改，系统设置权限应当分级管理，质量数据修改需经过质量管理部门审批并留有修改痕迹。10.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》，下列情形可以依法从重处罚的有（）A.以麻醉药品、精神药品冒充其他药品销售B.销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁有关证据材料D.初次发生药品购销记录不完整，且未造成质量后果答案：ABC解析：对涉及特殊管理药品、特殊人群用药、逃避检查、屡查屡犯等违法行为依法从重处罚，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法从轻或减轻处罚。三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以在全国范围内销售其取得注册证书的药品，无需单独办理药品经营许可证，但从事药品零售活动的应当按规定取得药品经营许可证。（）答案：√2.药品零售连锁门店可以自行从连锁总部外的药品经营企业采购部分紧缺药品，满足群众用药需求。（）答案：×解析：零售连锁门店必须由总部统一采购配送药品，不得自行采购。3.医疗机构配制的制剂经省级药品监管部门批准后，可以在本省内医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售。（）答案：√4.药品经营企业可以以展销会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。（）答案：×解析：各类展销活动中不得现货销售药品，仅可展示药品信息、签订购销合同。5.药品出库应当执行出库复核制度，复核无误后方可出库，麻醉药品、精神药品出库应当实行双人复核。（）答案：√6.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。（）答案：√7.药品零售企业销售甲类非处方药时，不需要执业药师指导，消费者可以自行判断购买。（）答案：×解析：甲类非处方药应当在执业药师指导下购买使用，乙类非处方药可由消费者自行选购。8.药品经营企业直接接触药品的岗位人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√9.医疗机构购进药品应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。（）答案：√10.药品经营企业对过期、损坏的特殊管理药品应当自行销毁，不需要向药品监督管理部门报告。（）答案：×解析：过期、损坏的特殊管理药品应当登记造册，向所在地县级药品监管部门申请监督销毁，不得自行处理。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述药品批发企业开办的基本条件。答案：（1）人员条件：企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形；质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立履行质量管理职责；质量管理、验收、采购、储存、养护等人员符合相应专业学历或职称要求，经培训考核合格；冷链管理、特殊药品管理等专门岗位人员经专项培训合格。（2）场所条件：具有与经营药品品种、规模相适应的经营场所和仓库，仓库选址、设计、布局符合药品储存要求，具备相应的避光、通风、温湿度调控、防虫防鼠等设施，经营冷链药品、特殊管理药品的应当设置专门仓库，配备符合要求的储存、运输设施设备。（3）制度条件：建立健全药品质量管理体系，制定包括药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、追溯、不良反应报告、不合格药品处理等全环节质量管理制度，配备符合要求的计算机质量管理系统，实现药品全过程质量控制和可追溯。（4）文件条件：具有保证药品质量的操作规程、记录文件体系，相关记录真实、完整、可追溯。2.简述药品零售企业处方药销售管理的核心要求。答案：（1）资质要求：企业必须取得相应经营范围的药品经营许可证，销售处方药的岗位人员必须为依法注册的执业药师，营业期间执业药师在岗履职，离岗时应当挂牌告知并停止销售处方药。（2）处方管理：销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的合法处方，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，按规定期限保存处方。（3）销售限制：处方药不得采用开架自选方式销售，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药，不得通过网络直接向个人消费者销售国家禁止网络销售的处方药。（4）药学服务：执业药师应当向消费者提供处方解读、用药交代、不良反应告知等药学服务，指导消费者合理用药。3.简述医疗机构药品储存养护的主要管理要求。答案：（1）场所设施：医疗机构应当设置与诊疗规模相适应的药房、药库，按照药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷库，配备温湿度监测、调控设备，以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，特殊管理药品设置专库或专柜，实行双人双锁管理。（2）分类存放：药品按照属性、剂型、储存要求分类存放，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开，易串味药品、危险品与其他药品分开存放，中药饮片、中药制剂专库存放，设置明显的分区标识。（3）养护管理：建立药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查，重点检查近效期药品、易变质药品、冷链药品、特殊管理药品，对温湿度条件进行动态监测和调控，发现质量异常药品及时采取停售、隔离措施，报药学部门确认处理。（4）效期管理：建立近效期药品预警机制，对距有效期不足6个月的药品设置明显标识，按照先进先出、近效期先出的原则调配使用，防止过期药品流入临床使用环节。4.简述药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展监督检查的主要内容。答案：（1）资质合规性检查：检查药品经营企业是否持合法有效的《药品经营许可证》，是否按照许可事项开展经营活动，医疗机构使用药品的采购渠道是否合法，是否存在无证经营、超范围经营、从非法渠道购进药品等情形。（2）质量管理体系运行情况检查：检查企业质量管理人员在岗履职情况、质量管理制度执行情况，重点核查药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、追溯等环节质量记录是否真实完整，计算机系统是否有效运行，设施设备是否满足药品储存运输要求。（3）药品质量风险检查：检查冷链药品、特殊管理药品、集中采购中选药品、儿童用药、急救药品等重点品种的质量管理情况，核查是否存在销售使用假劣药品、过期药品、篡改储运条件等违法行为。（4）责任落实情况检查：检查药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构法定代表人、主要负责人、质量负责人的药品质量责任落实情况，药品不良反应报告、召回管理、问题药品处置等制度执行情况，药学服务、处方管理等合规情况。（5）对既往检查发现问题的整改落实情况进行核查，对存在质量风险的药品依法进行抽样检验，对违法行为依法查处。五、案例分析题（共1题，共20分）某地药品监督管理局2026年3月对辖区内A零售药店开展监督检查，发现以下问题：①该店质量负责人（执业药师）注册证注册地址为外地某药品经营企业，未变更到A药店，检查当日质量负责人不在岗，由无药学资质的店员销售处方类抗菌药物左氧氟沙星片，未留存处方；②该店销售的10批次中药饮片无法提供供货单位资质、购销票据及检验报告，现场发现部分饮片出现虫蛀、霉变现象，货值金额共计1200元；③该店设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜，但登记记录显示2026年2月曾一次性向某消费者销售某品牌含麻黄碱类复方制剂（非处方药）6盒；④该店计算机系统显示，部分常温储存的口服抗生素类药品储存过程中曾出现连续12小时温度达28℃（超过常温库30℃以下的要求？不，检查发现阴凉储存的某批次胶囊剂，标注储存条件为“