2026年质量负责人药店试题（附答案）

2026年质量负责人药店试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及2025年最新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.药学专业中专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历，1年以上药品经营质量管理工作经验C.药学专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学相关专业大专以上学历、执业药师资格，无工作年限要求2.药店在采购首营品种时，下列哪项资料不属于必须索取并审核留存的供货方资质文件（）A.供货单位的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件（加盖供货单位公章原印章）B.供货单位法定代表人授权书及销售人员身份证复印件C.供货单位上一年度的企业年度财务审计报告D.所采购药品的批准证明文件、质量标准、检验报告书3.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业对冷藏、冷冻药品到货时的温度记录留存时间至少为（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年4.某药店2026年3月15日入库一批有效期至2028年2月的头孢克肟胶囊，按照近效期药品管理要求，该药品应当设置近效期警示标识的起始时间是（）A.2027年2月B.2027年8月C.2027年11月D.2028年1月5.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业开展网络售药时，下列哪种行为是合法合规的（）A.通过网络销售医疗机构制剂B.由未取得药学服务资质的人员线上审核处方C.展示处方药信息时在首页显著位置标注“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”D.以“买三赠一”的促销形式销售第二类精神药品6.药店在调配处方过程中，发现处方存在配伍禁忌或超剂量情况时，正确的处理方式是（）A.直接由在岗执业药师修改处方后调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字确认后方可调配C.告知患者后自行调整剂量调配D.按照处方内容调配，同时告知患者用药风险7.根据2025年国家药监局发布的《药品零售企业药学服务规范》，下列关于药品拆零销售的说法，错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容B.拆零销售期间，应当保留原包装和说明书C.拆零药品的销售记录应当至少保存3年D.可以将不同批号的同品种药品混装在同一个拆零药袋中销售8.药品零售企业的温湿度监测系统，测量范围在0℃～40℃之间的温湿度传感器，温度的最大允许误差应当符合以下哪项要求（）A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±3.0℃9.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品中，不属于甲类非处方药的是（）A.复方氨酚烷胺胶囊B.布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒）C.胰岛素注射液D.维生素C泡腾片10.药店在处理药品质量投诉时，对可能危及人身安全的质量问题药品，应当第一时间采取的措施是（）A.等患者提供完整证据后再上报B.立即暂停销售该品种药品，就地封存同批号产品，24小时内报属地药品监管部门C.直接为患者办理退货，不做后续追踪D.将涉事药品退回供货单位，避免影响经营11.按照《药品召回管理办法》，药品零售企业发现其经营的药品存在安全隐患，接到药品生产企业的二级召回通知后，应当在多长时间内完成相关药品的排查、下架、封存，并将召回信息反馈给供货单位（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时12.根据《第二类精神药品零售管理规定》，药品零售连锁企业门店销售第二类精神药品时，下列说法正确的是（）A.可以凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，处方保存2年备查B.可以向未成年人销售第二类精神药品C.单次销售处方剂量不得超过7日常用量D.可以采用开架自选的方式陈列第二类精神药品13.药店储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药店发现新的、严重的药品不良反应，应当在多长时间内通过国家药品不良反应监测系统上报（）A.立即上报，最迟不超过15日B.30日内C.每季度集中上报D.每年汇总上报15.下列关于中药饮片陈列、储存的要求，说法错误的是（）A.中药饮片斗谱的书写应当正名正字B.装斗前应当复核，防止错斗、串斗，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质C.不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录D.为节约空间，可以将少量毒性中药饮片和普通中药饮片放在同一斗柜的相邻抽屉存放16.根据2026年实施的《药品零售连锁企业质量管理规范》，药品零售连锁企业总部对门店的药品质量管控责任，下列说法错误的是（）A.总部统一采购药品，门店不得自行从非总部指定渠道采购药品B.总部统一对门店的药学服务人员开展质量培训，门店无需自行开展岗位培训C.总部统一建立药品追溯系统，实现药品购进、储存、销售全过程可追溯D.总部统一负责不合格药品的销毁监督，门店不得擅自销毁不合格药品17.药店营业场所内的药品陈列要求，下列说法正确的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，处方药可以采用开架自选的方式销售B.外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜C.冷藏药品放置在常温陈列柜中，销售时再放入冷藏设备D.非药品与药品摆放在同一区域，无需设置明显隔离标识18.执业药师在岗履职过程中，下列哪种行为是符合规范要求的（）A.将执业药师注册证挂靠在未实际在岗的药店，获取挂证费用B.在岗期间佩戴标明“执业药师”标识的胸牌，为购药人员提供用药咨询、处方审核服务C.以盈利为目的，向购药人员高价推荐不对症的保健药品替代治疗药物D.在处方审核时，对未标注临床诊断的处方直接通过审核19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.销量稳定、距效期1年以上的普药20.药店采购进口药品时，必须索取的合法证明文件是（）A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货单位质量管理机构原印章）B.进口药品的外文说明书C.供货单位的进口报关单复印件（无盖章）D.国外生产企业的资质证明原件二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品零售企业质量负责人的主要质量管理职责包括（）A.负责督促相关岗位执行药品管理相关法律法规及GSP要求，组织制定企业质量管理制度并监督落地B.负责对首营企业、首营品种的资质进行最终质量审核，签署审核意见C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责组织开展药品质量投诉、质量事故的调查处理，及时上报药品监管部门要求报送的质量信息E.负责药品销售收款、药品盘点等日常经营工作2.下列药品中，属于药品零售企业不得经营的品种有（）A.麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品E.甲类非处方药3.按照温湿度管理要求，下列关于药店储存温湿度监控的说法正确的有（）A.每日上、下午各一次定时对营业场所、仓库的温湿度进行记录B.当温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，同时记录调控时间、措施及调控后的温湿度数据C.温湿度记录应当真实、完整、可追溯，不得篡改、补记D.冷藏设备应当配备自动温度监测、报警装置，确保温度始终控制在2℃～8℃范围内E.冬季温度较低时，可以暂时关闭冷藏柜电源，待温度回升后再开启4.处方审核过程中，“四查十对”的内容包括（）A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查药品价格，对收费金额、报销比例5.药品零售企业开展药品追溯工作，应当落实的要求有（）A.在采购药品时，向上游企业索取药品追溯码相关信息，建立购进环节追溯记录B.在销售药品时，对售出的药品逐笔记录销售信息，实现药品可追溯至最终购药人（处方药必须登记购药人身份信息）C.安排专人负责药品追溯系统的日常维护，确保追溯数据真实、准确、完整，及时上传至国家药品追溯协同平台D.发生药品召回事件时，能够通过追溯系统快速定位同批号药品的销售流向，配合生产企业完成召回E.对没有追溯码的药品，可以先入库销售，后续补录追溯信息6.关于药店特殊管理药品的管理要求，下列说法正确的有（）A.第二类精神药品应当设置专柜存放，实行双人双锁管理，建立专用账册，做到账物相符B.含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜销售，对单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的品种，必须凭执业医师处方销售C.销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购药人身份证，单次销售不得超过2个最小包装D.毒性中药品种应当专柜、专锁存放，不得陈列在开架区域，销售时严格凭处方调配，每次处方剂量不得超过2日极量E.罂粟壳可以陈列在中药饮片斗柜中，凭处方销售给个人用于日常保健7.药店质量管理制度应当包含的内容有（）A.药品采购、验收、陈列、销售、储存等环节的质量管理规定B.首营企业和首营品种审核制度、处方审核与调配管理制度C.药品拆零管理制度、近效期药品管理制度、不合格药品管理制度D.药品不良反应报告制度、药品召回管理制度、药学服务管理制度E.员工考勤与薪酬绩效管理制度8.药品到货验收时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书是否符合规定B.药品的批号、生产日期、有效期是否清晰，是否在有效期内C.冷藏冷冻药品的运输过程温度记录是否符合要求D.进口药品的包装是否有中文标识，是否附带合格证明文件E.药品的供货价格是否低于市场平均价格9.下列关于药品零售企业药学服务的说法，符合2025版《药品零售企业药学服务规范》要求的有（）A.营业时间内必须有执业药师在岗，为购药者提供用药咨询、处方审核、用药指导服务，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药B.为慢性病购药患者建立药历，记录患者的用药史、过敏史、慢性病用药情况，定期开展用药随访C.销售药品时，应当主动告知药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等信息，不得虚假宣传药品疗效D.可以应购药人要求，在不查看处方的情况下销售抗菌药物等处方药E.设置专门的药学服务咨询台，张贴药学服务人员信息公示牌，公示执业药师注册证、咨询电话10.药店发现已售出药品存在严重质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即发布公告，通知购买该批号药品的消费者停止使用，及时办理退货B.立即停止销售同批号药品，就地封存库存药品，做好记录C.及时向属地市场监督管理局、药品监督管理部门报告，配合相关部门开展调查D.主动联系供货单位和药品生产企业，按照召回要求配合完成召回工作E.为避免负面影响，私下通知消费者退款，不向监管部门报告三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品零售企业质量负责人可以由企业法定代表人兼任，无需具备药学相关专业资质。（）2.验收药品时，对包装破损、标签模糊、超过有效期的药品，应当直接拒收，不得入库。（）3.处方药销售时可以采用附赠药品、礼品的方式开展促销活动，提升经营业绩。（）4.药品储存时按照剂型、用途以及储存要求分类存放，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米，与地面间距不小于5厘米。（）5.药品零售企业销售中药材时，应当标明产地，发运中药材必须有包装。（）6.对存在质量问题的药品，应当存放于不合格药品专用存放区域，设置明显红色标识，单独存放，防止与合格药品混放。（）7.企业可以安排未取得健康证明的人员临时从事直接接触药品的岗位工作，后续补做健康检查即可。（）8.药品零售企业应当每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查，健康检查档案应当至少保存5年。（）9.销售中药饮片时，计量器具应当定期校验，调配处方过程中不得估量取药，每剂药的重量误差应当控制在±5%以内。（）10.药品零售企业无需配合药品监管部门的监督检查，有权拒绝监管人员调取企业经营数据。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述2026年药品零售企业落实药品质量安全主体责任，质量负责人应当组织开展的常态化质量管理工作内容。2.某社区药店在2026年4月日常检查中发现，库存12盒批号为20240312的阿莫西林胶囊有效期至2026年2月，已过期3天，另有3盒同批号药品已在效期后售出，请结合GSP要求及药品监管相关规定，说明该药店质量负责人应当采取的规范处置流程。3.请简述药店开展处方药销售环节的全流程质量管控要点。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.2026年1月，某城区药品零售连锁门店在属地药监局日常飞行检查中被发现以下问题：①执业药师注册证注册单位为其他区域药店，实际在岗销售人员仅持有初级营业员证书，无处方审核资质，检查当日共有12张抗菌药物处方无执业药师审核签字即调配销售；②冷藏柜内储存的胰岛素注射液实际测量温度为12℃，无温度调控记录，温湿度监测设备已损坏1个月未维修；③拆零销售的硝苯地平片药袋上未标注药品批号、有效期，拆零记录缺失；④含麻黄碱类复方制剂开架销售，近3个月的销售记录未登记购药人身份信息，单次最高销售数量为5个最小包装。请结合相关法规要求，回答以下问题：（1）指出该门店存在的违法违规行为，说明对应的法规依据；（2）作为该门店的质量负责人，针对上述问题应当制定哪些整改措施？2.2026年5月，有消费者到某药店投诉，称3天前在该药店购买的某品牌氯雷他定片，服用后出现严重皮疹、呼吸困难等不良反应，经医院诊断为药物过敏，消费者提供的购药小票显示药品批号为20250908，有效期至2027年8月，药品包装外观无破损，但同批号剩余库存药品检验后发现有2盒存在裂片、潮解现象。请回答：（1）该药店质量负责人接到投诉后的第一时间处置流程是什么？（2）针对该起质量事件，后续需要完善哪些长效管理机制？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.B5.C6.B7.D8.A9.C10.B11.C12.A13.B14.A15.D16.B17.B18.B19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCE10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.答题要点：（1）制度落地与动态更新：结合2025-2026年新修订的《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》要求，每年组织梳理修订企业质量管理制度、岗位职责、操作规程，每季度开展制度执行情况检查，对执行不到位的岗位督促整改；（2）资质审核管理：严格落实首营企业、首营品种双审核机制，对供货单位资质、销售人员资质、药品资质逐批审核，建立动态资质档案，对资质到期的供货单位提前预警，杜绝从无资质单位、个人渠道采购药品；（3）过程质量管控：每日组织岗位人员开展温湿度记录检查，每月对陈列、储存药品开展全覆盖质量巡检，重点检查近效期药品、冷藏药品、拆零药品、中药饮片质量，对不合格药品及时确认、隔离、登记，按规定销毁并留存记录；（4）人员培训与健康管理：每季度组织药学服务人员、营业人员开展法律法规、专业知识、岗位技能培训，每年开展不少于40学时的继续教育，每年组织直接接触药品岗位人员开展健康检查，对患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员及时调离岗位；（5）药学服务管控：严格落实执业药师在岗履职要求，督促执业药师落实处方审核“四查十对”，杜绝假处方、无处方销售处方药行为，常态化开展用药咨询、不良反应监测、药事随访服务；（6）风险应急处置：建立药品质量风险预警机制，每半年组织一次药品召回、不良反应应急处置演练，接到质量风险预警、召回通知第一时间排查、封存、上报，及时处置质量投诉，确保质量问题早发现、早处置；（7）追溯体系运维：安排专人负责药品追溯系统管理，督促各岗位及时上传购进、验收、销售追溯数据，确保所有药品来源可查、去向可追。2.答题要点：（1）立即封存：第一时间将库存12盒过期阿莫西林胶囊转移至不合格药品专区，张贴红色不合格标识，单独上锁存放，防止与合格药品混放，安排专人登记不合格药品台账，记录药品名称、批号、数量、效期、发现时间；（2）追溯排查：通过销售记录追溯3盒已售出过期药品的销售流向，通过购药会员登记信息、医保结算信息联系购药消费者，告知药品过期情况，主动上门收回过期药品，向消费者致歉并询问是否出现用药不适，如有不适及时协助就医；（3）原因核查：组织相关岗位人员核查过期药品未及时下架的原因，核对近效期药品警示记录、月度质量巡检记录，确认是岗位人员未按近效期管理要求设置标识、巡检漏检导致的问题，对相关责任人开展质量教育；（4）上报处置：将过期药品情况、已售出药品召回情况形成书面报告，24小时内上报属地药品监督管理部门，主动说明问题，接受监管部门指导；（5）销毁流程：在监管部门监督下对过期药品进行无害化销毁，留存销毁记录、影像资料，不得擅自将过期药品退回供货单位或随意丢弃；（6）整改提升：组织全员重新学习近效期药品管理制度、不合格药品管理制度，优化近效期药品预警机制，对距效期6个月的药品设置黄色警示标识，距效期3个月的药品下柜停止销售，每月增加一次近效期药品专项检查，杜绝同类问题再次发生。3.答题要点：（1）处方来源管控：严格审核处方合法性，处方必须由注册执业医师开具，纸质处方需有医师签字，电子处方需经正规互联网医院流转，有医师电子签章，不得伪造、变造处方，不得接受虚假处方；（2）处方审核环节：由在岗执业药师开展处方审核，审核处方的规范性、用药适宜性，重点审核处方用药与临床诊断是否相符、剂量疗程是否合理、是否存在配伍禁忌、是否存在用药禁忌，对超剂量、配伍禁忌的处方坚决拒绝调配，经处方医师更正签字后方可调配；（3）调配环节：调配人员按照处方内容逐味核对药品名称、规格、数量、批号、效期，确保调配药品与处方一致，调配完成后由执业药师再次复核，签字确认后方可销售；（4）销售告知环节：销售时向购药人告知药品用法用量、服用时间、禁忌、不良反应、注意事项，对特殊人群（老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者）重点做好用药提醒，告知出现不适及时停药就医；（5）记录留存环节：处方按规定留存，普通处方、急诊处方留存2年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年，销售记录逐笔登记购药人信息、药品信息、销售时间、审核药师信息，实现处方销售全程可追溯；（6）在岗管控：严格落实执业药师在岗公示制度，执业药师不在岗时摆放提示牌，停止销售处方药，不得由非药学技术人员代替执业药师审核处方。五、案例分析题1.答题要点：（1）违法违规行为及依据：①执业药师挂证、无资质人员开展处方审核、无处方销售处方药：违反《药品管理法》第五十二条“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”、《药品经营质量管理规范》第一百七十条“销售处方药时，处方应当经执业药师审核后方可调配”的规定，同时违反2025年国家药监局《关于进一步规范药品零售企业处方药销售管理的通知》要求，对执业药师“挂证”行为按严重违反GSP认定；②冷藏药品储存温度不达标、温湿度监测设备失效：违反《药品经营质量管理规范》第一百五十六条“储存药品相对湿度为35%～75%，冷藏药品储存温度为2℃～8℃”、第一百六十三条“企业应当对温湿度监测设备定期校准、维护，保证设备正常运行”的规定，可能导致药品变质，存在重大质量风险；③拆零药品管理不规范：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“药品拆零销售应当在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称，做好拆零销售记录”的规定；④含麻黄碱类复方制剂违规销售：违反《药品类易制毒化学品管理办法》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求，含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，销售时必须查验购药人身份证，单次销售不得超过2个最小包装，该店开架销售、超量销售、未登记身份信息的行为，存在导致特殊管理药品流弊的风险。（2）整改措施：①人员资质整改：立即更换在岗执业药师，将执业药师注册至该门店，确保营业时间执业药师在岗履职，对已售出的无审核处方逐一追溯，补做用药回访，对未取得处方审核资质的营业人员开展岗位培训，考核合格后方可上岗；②冷藏设备整改：立即维修更换损坏的温湿度监测设备，对冷藏柜温度进行校准，将冷藏柜内储存的所有药品转移至合格冷藏设备，对储存温度不达标的胰岛素等药品逐批送检，确认质量不合格的按不合格药品流程销毁，完善温湿度每日两次检查记录，温度超标时第一时间调控；③拆零管理整改：组织拆零岗位人员重新学习拆零操作规程，对所有拆零药品逐批核对，补全拆零药品标识，建立规范的拆零销售记录，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装说明书；④特殊管理药品整改：将含麻黄碱类复方制剂转移至封闭专柜存放，安排专人管理，补登前期销售的含麻制剂购药人信息，严格落实身份证查验、单次销售不超过2个最小包装的要求，组织全员开展特殊管理药品培训；⑤长效机制建立：质量负责人每周开展一次全面质量巡检，每月开展