2026年药品不良反应监测与上报考核试题(附答案)

2026年药品不良反应监测与上报考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修订版），药品生产企业获知个例药品不良反应后，严重不良反应的上报时限为自获知之日起（）A.立即上报，最迟不超过7日B.立即上报，最迟不超过15日C.立即上报，最迟不超过30日D.定期汇总后季度上报2.下列情形中，属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已载明，但不良反应发生程度比说明书描述更重B.患者使用合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.超剂量使用药品导致的肝损伤D.药品说明书中未收载的不良反应3.按照《个例药品不良反应收集和报告指导原则（2025年版）》要求，医疗机构药品不良反应监测员对门诊患者的不良反应报告，核心信息缺项率不得高于（）A.3%B.5%C.10%D.15%4.药品群体不良事件发生后，医疗机构应当立即通过国家药品不良反应监测系统上报，同时向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告的时限是（）A.1小时内B.2小时内C.24小时内D.48小时内5.下列不良反应关联性评价结果中，属于“肯定”等级的判定标准是（）A.用药与不良反应发生时间顺序合理，停药后反应停止，无法用患者原患疾病等其他因素解释B.用药与不良反应发生时间顺序合理，停药后反应减轻，再次使用可疑药品再次出现相同反应，无法用其他合并用药、原患疾病解释C.用药与不良反应存在时间相关性，有已知文献报道支持该反应类型，但患者同时使用的其他药品也可能导致该反应D.不良反应发生与用药时间关联性不紧密，原患疾病进展可导致类似表现6.根据2025年国家药监局发布的《药品不良反应监测数据质量核查规范》，药品不良反应报告的真实性核查核心指标不包括（）A.报告是否存在编造患者信息、用药信息的情形B.报告中不良反应过程描述是否与原始病历记录一致C.报告提交时间是否符合法定时限要求D.报告是否存在同一不良反应事件重复上报的情形7.医疗机构设置的药品不良反应监测专职人员，要求具备的最低资质条件是（）A.护理专业中专以上学历，从事临床护理工作1年以上B.药学、医学、护理等相关专业大专以上学历，接受过省级以上药品不良反应监测机构组织的专业培训并考核合格C.临床专业本科以上学历，具备执业医师资格D.药学专业中级以上职称，从事临床药学工作3年以上8.下列哪种情形需要按照药品不良反应进行上报（）A.患者自行购买过期降压药服用后出现低血压休克B.患者遵医嘱使用合格注射用头孢曲松，皮试阴性后静滴5分钟出现过敏性休克C.精神分裂症患者超剂量服用抗精神病药物后出现锥体外系反应D.护士配药时未按要求避光输注硝普钠导致患者出现氰化物中毒9.进口药品在境外因不良反应被采取暂停销售、召回等风险控制措施的，国内进口药品代理企业应当在获知境外风险信息后多长时间内上报国家药品不良反应监测中心（）A.7日内B.15日内C.24小时内D.30日内10.药品定期安全性更新报告（PSUR）的上报频次，对于首次获批上市不满5年的药品，要求是（）A.每1年上报一次B.每2年上报一次C.每3年上报一次D.每5年上报一次11.在药品不良反应关联性评价的5级分类中，“可能”等级的核心判定依据是（）A.用药与反应存在合理时间关系，反应符合该药已知的不良反应类型，停药后反应缓解，无法用原患疾病或其他药物解释，但未做再激发试验B.用药与反应存在时间相关性，反应类型符合已知文献报道，但患者存在多种可能诱发该反应的合并疾病或合并用药C.时间相关性合理，但存在明确的其他可导致该反应的病因D.现有资料无法对不良反应与用药的关联性进行判断，需要补充更多信息12.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.已经明确是合并用药导致的不良反应，不需要上报B.患者使用中成药出现的不良反应，如果说明书中“不良反应”项标注“尚不明确”，不需要上报C.医疗机构对发现的药品不良反应，即使不能完全确定与用药的因果关系，也应当按要求上报D.门诊患者用药后回家出现的轻微皮疹，因为没有住院治疗，不需要上报13.按照国家药监局2025年印发的《医疗机构药品不良反应监测工作考核评分标准》，二级以上医疗机构年度药品不良反应报告数要求不低于（）A.每百张床位10份B.每百张床位20份C.每百张床位25份D.每百张床位30份14.严重药品不良反应不包括下列哪种情形（）A.导致患者住院时间延长B.导致患者一过性肝功能异常，经停药后3天恢复正常，未影响原有疾病治疗C.导致患者永久性功能损伤D.导致患者出现致癌、致畸、致出生缺陷15.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告，应当开展风险信号挖掘，对确认的严重风险信号，应当在多长时间内制定风险控制措施并上报省级药品监管部门（）A.7日B.15日C.30日D.60日16.下列关于药品不良反应有奖举报制度的说法，符合2025年全国药品不良反应监测工作部署要求的是（）A.医务人员上报严重药品不良反应每例给予不低于50元的奖励B.奖励资金由上报人员所在医疗机构承担，不纳入财政保障范围C.对隐瞒、迟报严重药品不良反应导致不良后果的医务人员，给予通报批评即可，不与职称晋升挂钩D.患者上报自身发生的药品不良反应，无论信息是否完整都应当给予奖励17.个例药品不良反应报告中，“不良反应过程描述”要求遵循的“3个时间、3个项目、2个尽可能”原则中，不属于3个项目的是（）A.不良反应发生时患者的症状体征、相关检查结果B.不良反应发生后采取的处理措施C.不良反应的转归情况D.患者的家族药品不良反应史18.下列关于疫苗不良反应报告的说法，错误的是（）A.疫苗接种后出现的一般反应（如接种部位轻微红肿、低热<38.5℃）不需要上报B.疫苗接种后出现的严重异常反应应当按照严重药品不良反应要求在15日内上报C.疫苗群体性预防接种出现的群体不良事件，应当在2小时内上报D.疫苗上市许可持有人应当设立专门的疫苗不良反应监测部门，配备专职人员19.国家药品不良反应监测信息系统中，对报告质量评估为“不合格”的报告，要求上报单位在多长时间内完成信息补充更正（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日20.药品不良反应监测中，信号检测的常用方法不包括（）A.比例失衡分析B.贝叶斯置信传播神经网络法C.病例回顾与个案分析D.药品成本效果分析法二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于药品上市许可持有人监测主体责任的有（）A.建立健全药品不良反应监测体系，配备专职监测人员B.主动收集来自医疗机构、经营企业、患者、文献等渠道的药品不良反应信息C.对收集到的不良反应信息及时进行评价、分析，开展风险控制D.配合药品监管部门开展药品不良反应调查、群体不良事件处置2.严重药品不良反应具体包括下列哪些情形（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的3.药品不良反应关联性评价时，需要参考的核心要素有（）A.用药与不良反应出现的时间先后顺序B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后，不良反应是否消失或减轻D.再次使用可疑药品是否再次出现同样的不良反应E.不良反应是否可以用患者原患疾病、合并用药、其他治疗措施的影响来解释4.医疗机构应当对下列哪些药品重点开展不良反应监测（）A.新上市5年内的新药、国家集中带量采购中选药品B.抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管系统药物、生物制品（含疫苗、血液制品）C.中药注射剂、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）D.临床使用量较大、既往不良反应报告较多的品种5.药品群体不良事件处置过程中，医疗机构应当采取的措施有（）A.立即暂停使用怀疑药品，积极救治发生不良反应的患者B.封存怀疑药品及相关配药器械、输注器具，配合监管部门开展调查C.及时开展病例信息收集，按要求上报事件进展，不得隐瞒、谎报D.对同一批次的怀疑药品，及时告知其他临床科室暂停使用，避免伤害扩大6.下列哪些情形属于药品不良反应报告中的信息漏报问题（）A.临床科室出现严重药品不良反应后，未在规定时限内上报给医院监测部门B.医院监测部门收到临床上报的不良反应报告后，因信息不全未及时上报至国家监测系统C.药品经营企业收到患者反馈的药品不良反应信息后，未告知上市许可持有人也未上报D.上市许可持有人收到境外监管机构发布的药品风险警示信息，未按要求上报7.药品不良反应报告表中，患者基本信息填写要求准确的项目有（）A.患者年龄、性别、体重（尤其是儿童、使用抗肿瘤药物、抗菌药物的患者）B.患者原患疾病、既往药品不良反应史、家族药品不良反应史C.患者的社会保障卡号码、银行卡号D.患者用药的名称、剂型、规格、生产批号、用法用量、用药起止时间8.按照2025版《药品不良反应监测工作考核评价指标》，药品不良反应报告质量的核心评价维度包括（）A.报告及时性：严重不良反应上报时限符合率达到100%，一般不良反应上报时限符合率不低于95%B.报告完整性：报告核心信息（患者信息、用药信息、不良反应信息、关联性评价）完整率不低于95%C.报告真实性：经核查不存在编造报告、虚假报告的情形D.报告数量：年度报告数增长幅度不低于10%，新的和严重不良反应占比不低于30%9.药品上市许可持有人对已识别的药品安全风险，可以采取的风险控制措施有（）A.修改药品说明书，增加不良反应警示、禁忌、注意事项等内容B.开展医务人员和患者的用药风险沟通和培训C.主动召回存在安全隐患的药品，暂停生产、销售问题批次药品D.对药品生产工艺、质量标准进行优化改进，提升药品安全性10.下列关于基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）药品不良反应监测工作要求，说法正确的有（）A.应当设立专（兼）职药品不良反应监测人员，负责本单位不良反应信息收集上报B.年度药品不良反应报告数不低于每百人服务人口0.5份C.发现严重药品不良反应、群体不良事件，应当先救治患者，再逐级上报，不允许越级上报D.应当定期对本单位医务人员开展药品不良反应监测知识培训，提升上报意识三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量问题、用药差错导致的有害反应不属于药品不良反应法定报告范畴。（）2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（）3.药品不良反应报告实行逐级上报制度，医疗机构不得直接向国家药品不良反应监测中心上报严重不良反应信息，必须经过县级、市级、省级监测机构逐层审核上报。（）4.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当对药品全生命周期的安全性负责，主动开展不良反应监测和风险管控。（）5.医务人员在上报药品不良反应时，如果不能完全确定不良反应与用药的因果关系，可以不上报，避免给药品生产企业造成不必要的负面影响。（）6.中药作为传统医药，药性平和，不良反应发生率低，医疗机构不需要重点监测中药制剂的不良反应。（）7.个例药品不良反应报告完成上报后，如果后续获得患者的转归信息、补充检查结果，上报单位应当及时对报告信息进行随访更新，确保信息准确。（）8.药品不良反应监测机构对收集到的不良反应报告信息，应当严格保密，不得将报告信息用于药品风险控制以外的商业用途或无关用途。（）9.医疗机构开展药品不良反应监测工作的情况，应当纳入医疗机构等级评审、临床科室绩效考核、医务人员职称晋升的评价指标体系。（）10.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”是指至少出现3例及以上的相似不良反应。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，总计40分）1.某三甲医院呼吸科于2026年3月12日-3月15日，连续收治了4例使用某厂生产的注射用盐酸莫西沙星氯化钠注射液（批号20251108）的患者，患者在静滴该药品10-30分钟内，先后出现寒战、高热（最高体温39.8℃）、胸闷、呼吸困难等症状，其中1例患者出现血压下降至75/45mmHg的过敏性休克表现，经科室积极抗过敏、抗休克治疗后，4例患者均好转出院。科室护士在3月15日上午将上述4例病例上报给医院药学部ADR监测办公室。请结合药品不良反应监测与上报的相关规定，回答以下问题：（1）该事件属于什么类型的不良事件？医院接到报告后应当在多长时限内上报，上报的途径和部门有哪些？（8分）（2）医院在处置该事件过程中，应当采取哪些必要的风险控制措施？（6分）（3）请说明该事件中涉及的严重不良反应报告，在填写不良反应过程描述时需要涵盖哪些核心内容？（6分）2.某地市药品监督管理局在2026年上半年ADR监测数据质量核查中发现，辖区内某二级医院2026年1-6月共上报药品不良反应报告126份，其中存在以下问题：①有18份报告存在患者姓名、用药批号缺失，不良反应发生时间填写模糊（仅标注“用药后不久”），缺项率达到14.3%；②有3份严重不良反应报告是科室在患者发生不良反应后20天才上报给医院监测部门，医院在收到报告后第5天才录入国家监测系统；③该院上半年上报的报告中，新的和严重不良反应占比仅为18%，远低于国家要求的30%的标准；④核查人员抽查原始病历时发现，有2份报告存在编造信息的情况，实际并未发生上报描述的不良反应，是科室为了完成上报任务虚构的报告。请结合监测考核要求，回答以下问题：（1）请逐一指出该院在ADR监测上报工作中存在哪些违规问题，对应违反了哪些管理规定？（10分）（2）针对上述问题，请提出具体的整改措施。（10分）—参考答案—一、单项选择题1-5：ADBBB6-10：CBBCA11-15：ACCBC16-20：ADAAD二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.√四、案例分析题1.参考答案：（1）①该事件属于药品群体不良事件（2分）；②医院接到报告后应当立即通过国家药品不良反应监测系统上报，且必须在2小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门以及药品不良反应监测机构报告（3分）；③上报时应当同时告知涉及药品的上市许可持有人和药品经营企业，不得瞒报、迟报、谎报（3分）。（2）①临床救治措施：立即组织医疗力量对发生不良反应的患者进行规范救治，密切观察患者病情变化，做好病例记录（2分）；②风险控制措施：第一时间通知全院各科室立即暂停使用该批次注射用莫西沙星，对库存的该批次药品就地封存，做好登记，避免继续使用造成更多伤害（2分）；③配合调查措施：安排专人收集所有涉及病例的完整病历资料、用药记录、剩余药品及输液器具，配合药品监管部门、监测机构的现场调查，按要求及时续报患者救治进展和事件调查情况（2分）。（3）核心内容包括：①患者基本情况：4例患者的性别、年龄、原患疾病、既往药物过敏史、基础疾病情况；②用药信息：患者使用涉事药品的给药途径、滴速、用药开始时间、合并用药情况，是否使用同一批号药品；③不良反应发生信息：每例患者不良反应发生的具体时间、出现的症状体征、生命体征变化情况、相关辅助检查结果（如血常规、血气分析、心电图等）；④处置与转归：出现不良反应后采取的处理措施（如停药时间、使用的抗过敏/抗休克药物名称剂量、给氧等生命支持措施）、患者症状缓解时间、最终转归情况，是否遗留后遗症等（每点1.5分，共6分）。2.参考答案：（1）存在的违规问题：①报告质量不达标：根据《药品不良反应监测数据质量核查规范》，不良反应报告核心信息缺项率应当控制在5%以内，该院缺项率达14.3%，未达到报告完整性要求，且时间信