2026年含特殊药品复方制剂培训试卷（附答案）

2026年含特殊药品复方制剂培训试卷（附答案）考试满分：100分考试时长：90分钟姓名：岗位：所属门店/部门：考试日期：一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据《国家药监局国家医保局国家卫生健康委关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知（国药监药管〔2025〕16号）》要求，下列不属于含特殊药品复方制剂分类范畴的是（）A.含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中药饮片及中成药）B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片、复方地芬诺酯片D.含右美沙芬的单方镇咳制剂2.按照2025年修订的《药品经营质量管理规范》零售环节管理要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装3.下列关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，错误的是（）A.设置专柜、专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话B.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向属地药品监督管理部门和公安机关报告C.非处方药类含特殊药品复方制剂可以采用开架自选方式销售D.网络零售含特殊药品复方制剂应当严格执行处方药与非处方药分类管理要求，实名查验、处方留存，不得通过网络向个人消费者销售含麻醉药品和精神药品的复方制剂4.复方曲马多片每片含盐酸曲马多50mg、对乙酰氨基酚325mg，该药品属于（）A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.麻醉药品D.普通处方药5.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，验证购货单位合法资质时不需要查验的资料是（）A.购货单位的《药品经营许可证》《营业执照》B.购货单位采购人员的授权委托书、身份证明C.购货单位的年度财务审计报告D.购货单位的药品经营质量管理规范认证证明文件6.按照监管要求，含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，下列关于该类药品经营管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业可以凭处方销售该类药品，单次处方不得超过3日常用量B.不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得购进和销售该类药品C.该类药品在批发环节可以现金交易D.该类药品的处方留存期限不少于1年7.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，专册登记记录保存期限要求是（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年8.下列含特殊药品复方制剂中，必须凭执业医师开具的处方方可销售的是（）A.复方甘草片B.酚麻美敏片（每片含盐酸伪麻黄碱30mg）C.氯芬黄敏片D.复方枇杷喷托维林颗粒（每袋含枸橼酸喷托维林10mg）9.2025年国家药监局发布的《含特殊药品复方制剂追溯管理实施细则》要求，含特殊药品复方制剂的追溯数据上传时限为药品出入库后（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内10.某零售药店2026年3月15日接待一名顾客购买复方甘草片，下列操作不符合规范的是（）A.查验购买人有效身份证件，如实登记身份信息B.凭执业医师处方销售3瓶（每瓶100片）C.将销售信息录入药品追溯系统，核注核销D.发现该顾客在10天内已先后3次到店购买该药品，立即向属地市场监管局和派出所报告11.含特殊药品复方制剂批发环节销售时，下列哪种行为符合监管规定（）A.将药品销售给未取得资质的个体诊所B.严格审核购货单位资质，建立客户档案，按照药品GSP要求建立真实完整的购销记录C.为了提高销量，采用搭售、买赠方式向零售药店销售含麻黄碱类复方制剂D.委托未取得药品运输资质的物流公司配送该类药品12.下列不属于含特殊药品复方制剂流弊风险情形的是（）A.不法分子通过收购、骗购等方式套购药品，提炼麻黄碱、曲马多等成分用于制毒B.青少年滥用含右美沙芬复方制剂追求成瘾性快感C.患者按医嘱正常购买使用复方甘草片镇咳祛痰D.零售药店未按规定登记身份信息，导致药品流入非法渠道13.药品网络销售企业销售含特殊药品复方制剂时，下列做法合规的是（）A.在网页展示处方药类含特殊药品复方制剂的包装、说明书信息时，直接标注“包邮促销”“多买多减”等诱导性宣传语B.严格执行实名购买制度，处方经执业药师审核通过后方可销售，配送过程全程追溯C.将复方地芬诺酯片通过网络销售给个人消费者D.为了提高配送效率，将含特殊药品复方制剂与其他普通药品合并包裹后，直接投递到小区智能快递柜，无需当面签收14.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及配套法规要求，药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂，导致药品流入非法渠道造成危害的，最严厉的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.处1000元以上5000元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，相关责任人十年直至终身禁止从事药品生产经营活动D.约谈企业负责人15.某药品批发企业2026年购进一批复方地芬诺酯片，验收时不符合规范要求的做法是（）A.对照供货单位随货同行单、采购记录核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂家B.检查药品包装、标签、说明书是否符合规定，追溯码是否可扫码识别C.为了提高验收效率，直接将到货药品入库，事后补做验收记录D.对破损、污染、追溯信息无法匹配的药品直接拒收，做好拒收记录16.下列关于含特殊药品复方制剂储存管理的说法，错误的是（）A.零售环节设置专用存放区域，与普通药品分区存放，标识清晰B.批发环节按照药品GSP要求储存在符合温湿度条件的库房，建立专用账册，账货相符率达到100%C.储存过程中不需要定期养护，只要在有效期内销售即可D.不合格的含特殊药品复方制剂应当单独存放，在药品监管部门监督下销毁，做好销毁记录17.2026年含特殊药品复方制剂专项监管要求中，对零售企业执业药师的履职要求不包括（）A.负责处方审核，确认处方的合法性、规范性，对配伍禁忌、超剂量处方拒绝调配B.负责对购买含特殊药品复方制剂的人员进行用药指导，告知用药风险C.负责每天核对含特殊药品复方制剂的销售、库存数量，做到账货相符D.为了提升销售额，主动向无明确用药指征的顾客推荐高毛利含特殊药品复方制剂18.某社区卫生服务站采购含特殊药品复方制剂时，下列做法正确的是（）A.从具有合法资质的药品批发企业采购，建立真实完整的采购、验收、使用记录B.为了降低采购成本，从个人药贩手中回收市场剩余的复方甘草片C.一次性采购3年用量的复方曲马多片，存放于库房备用D.将采购的含麻黄碱类复方制剂加价转售给周边无资质的小诊所19.下列药品中，属于含麻黄碱类复方制剂的是（）A.氨茶碱片B.布洛伪麻分散片C.阿莫西林胶囊D.维生素C银翘片20.企业开展含特殊药品复方制剂年度培训时，不需要纳入培训内容的是（）A.最新的含特殊药品复方制剂监管政策法规B.药品滥用识别、流弊风险防范及应急报告流程C.药品的购销存管理规范、追溯系统操作要求D.其他企业的商业利润提升技巧二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品属于含特殊药品复方制剂监管范畴的有（）A.复方磷酸可待因溶液（已列入第二类精神药品管理）B.含盐酸伪麻黄碱的复方感冒药C.复方甘草片、复方地芬诺酯片D.含曲马多的口服复方制剂E.含右美沙芬的复方镇咳制剂2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格执行的管理要求有（）A.采购时严格审核供货单位资质，从合法渠道购进药品，索要合法票据B.销售时必须查验购买人有效身份证件，对所有购买情形进行实名登记C.处方药严格凭处方销售，非处方药单次销售不得超过规定剂量D.安排专人负责专柜管理，建立专用销售登记册，做到账、货、登记记录一致E.发现异常购买情形第一时间上报，不得瞒报、漏报3.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，禁止的行为有（）A.使用现金进行含特殊药品复方制剂交易（个人合法购买少量零售药品除外）B.将药品销售给无合法资质的单位或者个人C.未按要求上传药品追溯数据，导致追溯链条断裂D.采用邮售、互联网交易方式直接向个人消费者销售含麻醉药品、精神药品成分的复方制剂E.超过购货单位合理采购量大量销售该类药品4.下列异常购买情形中，零售药店应当立即上报的有（）A.同一购买人在7天内3次及以上到店购买同一类含特殊药品复方制剂B.购买人拒绝提供身份证件，或者冒用他人身份证件购买药品C.多人结伴到店，分别购买同一品种含特殊药品复方制剂，存在套购嫌疑D.购买人明确表示购买药品不是用于疾病治疗，而是用于其他用途E.购买人持正规医院开具的处方，按处方剂量购买复方甘草片5.含特殊药品复方制剂全链条追溯要求中，必须采集并上传追溯系统的信息有（）A.药品生产环节的赋码信息，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家B.批发环节的购进、储存、销售、出入库信息，实现上下游信息匹配C.零售环节的购进、销售信息，包括购买人身份信息、处方信息、销售数量D.使用环节（医疗机构）的采购、处方、使用信息E.药品销毁环节的销毁原因、销毁时间、销毁地点、监督人信息6.违反含特殊药品复方制剂管理规定，可能承担的法律责任有（）A.行政处罚：警告、罚款、责令停业整顿、吊销药品经营许可证B.民事责任：因药品销售不规范造成消费者人身损害的，承担相应民事赔偿责任C.刑事责任：造成药品流入非法渠道用于制毒、贩毒等情形，构成犯罪的，依法追究刑事责任D.行业禁入：相关责任人存在严重违法违规行为的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动E.信用惩戒：违法违规信息记入药品安全信用档案，向社会公示7.下列关于含特殊药品复方制剂处方管理的说法，正确的有（）A.处方必须由具备合法资质的执业医师开具，内容完整，字迹清晰，有医师签字或签章B.处方审核由执业药师承担，审核通过后方可调配，对存在问题的处方，经顾客签字确认后可以调配C.处方按照规定期限留存，第二类精神药品类复方制剂处方留存不少于2年，其他含特殊药品复方制剂处方留存不少于5年D.处方剂量应当符合临床诊疗规范，不得超剂量开具，对于慢性病患者确需长期用药的，应当严格按照慢性病管理规定审核E.不得伪造、变造处方，不得使用他人多次复印的处方销售药品8.药品零售企业储存含特殊药品复方制剂时，应当符合的要求有（）A.设立专用存放货柜或者专区，设置明显的“含特殊药品复方制剂”标识B.明确专人负责管理，定期对库存药品进行盘点，核对销售记录与库存数量是否一致，发现账货不符立即排查原因C.按照药品说明书标注的储存条件存放，需要阴凉储存、冷藏储存的药品，严格控制温湿度并做好记录D.定期检查药品有效期，对近效期药品设置警示标识，过期药品及时清柜，按不合格药品流程处理E.为了取药方便，可以将含特殊药品复方制剂与保健食品、普通非处方药摆放在同一开架货架9.网络销售含特殊药品复方制剂时，应当严格遵守的规定有（）A.网络销售主体必须是取得药品网络销售资质的药品上市许可持有人、药品经营企业B.不得在网络页面发布含特殊药品复方制剂的促销信息，不得采用买赠、满减、搭售等方式诱导消费者过量购买C.配送环节应当选择具备药品配送资质的企业，配送过程采取必要的安全管控措施，配送时当面查验购买人身份信息，确认后方可交付，不得随意放置在快递柜、代收点D.严格落实“线上线下一致”原则，网售药品的管理要求不低于线下零售标准E.对配送过程中出现的药品丢失、调换等情况，第一时间启动应急预案，向属地药品监管部门和公安机关报告10.企业内部应当建立的含特殊药品复方制剂管理制度有（）A.采购、验收、储存、养护、销售全流程岗位责任制度B.实名登记、专册记录、处方审核制度C.异常购买情形识别与报告制度D.追溯数据采集上传与管理制度E.年度培训与考核制度、定期自查整改制度三、判断题（共15题，每题2分，总计30分，正确打“√”，错误打“×”）1.含特殊药品复方制剂因为含有特殊管理药品成分，存在被滥用、提炼制毒的风险，所以需要参照特殊管理药品的部分措施严格监管。（）2.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，只要购买人出示身份证件，就可以一次性销售5个最小包装。（）3.复方甘草片属于处方药，必须凭执业医师处方销售，不得直接向无处方的顾客销售。（）4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，对于长期合作的老客户，可以不用每次审核资质，直接发货。（）5.含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理后，只有取得第二类精神药品经营资质的企业才能购进和销售。（）6.零售药店可以通过自动售药机销售含特殊药品复方制剂，方便群众24小时购药。（）7.含特殊药品复方制剂的购销记录、登记记录、处方记录可以用电子形式存储，只要真实、完整、可追溯即可。（）8.某药店店员的朋友需要购买2盒复方地芬诺酯片，因为是熟人，可以不用登记身份信息，直接销售。（）9.药品上市许可持有人是含特殊药品复方制剂质量安全的第一责任人，应当主动开展上市后风险监测，收集药品滥用信息，及时采取风险控制措施。（）10.医疗机构在临床使用含特殊药品复方制剂时，应当严格按照诊疗规范开具处方，加强用药指导，防范药品滥用风险。（）11.含特殊药品复方制剂可以在大众传播媒介发布广告，宣传其治疗功效，不需要经过广告审查。（）12.企业在内部自查中发现含特殊药品复方制剂库存存在不明原因减少的，应当及时排查原因，存在被盗、流弊风险的，第一时间向公安机关和药品监管部门报告。（）13.未成年人购买含特殊药品复方制剂时，只要有家长陪同，就可以不用登记身份信息直接销售。（）14.药品追溯码损坏无法识别的含特殊药品复方制剂，只要药品质量没有问题，就可以正常入库销售。（）15.每年至少开展1次含特殊药品复方制剂管理全员培训，培训后进行考核，考核不合格的人员不得上岗从事相关岗位工作。（）一、单项选择题1.D解析：含右美沙芬的单方制剂不属于复方制剂范畴，含右美沙芬的复方制剂才纳入含特殊药品复方制剂监管。2.B解析：根据国药监药管〔2025〕16号文，非处方类含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装，该要求延续现行有效监管规定，2026年零售环节仍严格执行。3.C解析：非处方类含特殊药品复方制剂不得开架销售，必须设置专柜由专人管理。4.B解析：复方曲马多片为含曲马多的口服复方制剂，纳入含特殊药品复方制剂管理，未列入精神药品目录。5.C解析：购货单位财务审计报告不属于药品经营环节资质查验的必需材料。6.B解析：含可待因复方口服液体制剂按第二类精神药品管理，无对应资质不得经营，不得现金交易，处方留存不少于2年，零售企业不得无资质销售。7.C解析：根据2025年修订的GSP要求，含特殊药品复方制剂销售专册登记记录保存期限不少于5年。8.A解析：复方甘草片、复方地芬诺酯片为必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂；酚麻美敏片、复方枇杷喷托维林颗粒为甲类非处方药，不需要处方即可销售；氯芬黄敏片为普通处方药，不属于含特殊药品复方制剂强监管范畴。9.A解析：《含特殊药品复方制剂追溯管理实施细则》要求，药品生产、经营、使用环节必须在药品出入库24小时内上传追溯数据，确保链条全程可查。10.B解析：复方甘草片作为处方药，处方一般不得超过7日用量，3瓶（共300片）明显超剂量，不得调配销售。11.B解析：批发企业必须严格审核购货单位资质，建立真实购销记录，不得向无资质单位销售，不得搭售，不得委托无资质单位配送。12.C解析：患者遵医嘱正常使用药品属于合理用药范畴，不存在流弊风险。13.B解析：网络销售含特殊药品复方制剂不得进行诱导性宣传，不得向个人消费者销售含麻醉、精神药品成分的复方制剂，配送必须当面签收查验身份，不得投放大件柜。14.C解析：根据《药品管理法》，违法销售特殊管理类药品造成流入非法渠道严重危害的，吊销经营许可证，相关责任人实施行业禁入。15.C解析：药品到货必须逐批验收，验收合格后方可入库，不得事后补记录。16.C解析：储存过程中必须定期开展养护检查，监测温湿度、药品质量、效期情况，防止药品变质、过期。17.D解析：执业药师应当指导合理用药，不得无指征推销药品诱导不合理使用。18.A解析：医疗机构必须从合法渠道采购药品，建立购销记录，不得从非法渠道购药，不得超量囤积，不得非法转售。19.B解析：布洛伪麻分散片中含有盐酸伪麻黄碱，属于含麻黄碱类复方制剂；其余品种不含麻黄碱类成分。20.D解析：商业利润技巧不属于含特殊药品复方制剂合规培训内容。二、多项选择题1.ABCDE解析：以上类别均属于2026年含特殊药品复方制剂全品类监管范畴，其中含可待因复方口服液体制剂虽纳入第二类精神药品管理，但仍纳入含特殊药品复方制剂专项监管覆盖范围。2.