2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《医疗器械监督管理条例》答案：D2.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当依法取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书答案：B3.药品经营企业储存药品的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C4.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方审核岗位的人员应当为（）A.药学专业中专以上学历人员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.具有3年以上药品销售经验的人员D.经过企业内部培训合格的营业人员答案：B5.药品经营企业购销药品，应当建立真实、完整的购销记录，购销记录保存期限不得少于药品有效期后（）年，且不得少于（）年A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C6.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的资质证明文件和药品合格证明文件，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用，进货检查验收记录保存期限不得少于药品有效期后（）年，且不得少于（）年A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C7.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立登记档案，至少每（）个月核验更新一次A.3B.6C.9D.12答案：B8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装A.1B.2C.3D.5答案：B9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即通知停止销售、使用，追回药品并做好记录，追回记录应当至少保存（）年A.3B.5C.10D.永久答案：B10.负责药品经营和使用环节质量监督管理的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C11.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）以上学历或者药学初级以上专业技术职称A.药学中专B.药学大专C.医学中专D.医学大专答案：A12.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，下列不属于统一管理要求的是（）A.统一采购B.统一配送C.统一药学服务标准D.统一独立核算答案：D13.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循（）的原则A.先进先出、近效期先出B.先进后出、近效期先出C.先进先出、远效期先出D.随机发放、近效期先出答案：A14.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当使用冷藏车、冷藏箱或者保温箱等设备，运输过程中，冷藏、冷冻药品的温度应当符合要求，温度记录的间隔时间不得超过（）分钟A.5B.10C.15D.30答案：B15.下列哪种情形下，药品经营企业可以不用注销药品经营许可证（）A.药品经营许可证有效期届满未换证B.药品经营企业终止经营药品C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销D.药品经营企业变更注册地址答案：D16.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定双方的药品质量责任，委托协议有效期不得超过（）年A.3B.5C.2D.1答案：B17.药品零售企业不得销售的药品是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.以上都是答案：D18.医疗机构配制的制剂可以（）A.在市场上销售B.在医疗机构之间任意调剂C.凭医师处方在本医疗机构使用D.通过互联网向患者销售答案：C19.药品监督管理部门应当对药品经营企业和使用单位进行监督检查，监督检查的重点不包括（）A.高风险药品B.既往监督检查中发现问题较多的单位C.价格昂贵的药品D.消费者投诉举报较集中的单位答案：C20.药品经营企业和使用单位应当建立药品不良反应报告制度，发现疑似药品不良反应的，应当按照规定及时向（）报告A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.药品上市许可持有人答案：C二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》适用于以下哪些活动的监督管理（）A.药品上市许可持有人从事药品经营活动B.药品经营企业从事药品经营活动C.医疗机构使用药品D.药品网络交易第三方平台提供药品交易服务答案：ABCD2.药品经营企业应当具备以下哪些条件（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD3.药品批发企业不得向下列哪些单位或者个人销售药品（）A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证的单位B.超出许可范围的药品经营企业C.无合法资质的药品网络交易第三方平台D.个人消费者答案：ABCD4.药品零售企业在销售药品时，应当做到（）A.营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗，负责处方审核、指导合理用药B.销售处方药品时，处方应当经药师审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.销售非处方药品时，应当向消费者提供个性化用药指导，不得虚假宣传误导消费者D.销售药品应当明码标价，不得在标价之外加价销售药品，不得收取任何未予标明的费用答案：ABCD5.医疗机构在药品使用过程中，不得有下列哪些行为（）A.使用假药、劣药B.未经批准或者备案擅自购进药品C.擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.非药学技术人员直接从事药剂技术工作答案：ABCD6.药品网络销售应当符合以下哪些要求（）A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业资质的主体B.药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示药品生产许可证、药品经营许可证、注册证书等资质文件C.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（另有规定的除外）D.药品网络销售者应当对配送药品的质量负责，选择具备相应储存、运输条件的企业配送，保障药品运输过程中的质量安全答案：ABCD7.药品经营企业和使用单位应当对以下哪些岗位的人员进行岗前培训和继续培训，保证其具备相应的专业知识和技能（）A.质量管理B.验收、养护C.储存、运输D.销售、采购答案：ABCD8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，下列说法正确的是（）A.抽样应当由两名以上药品监督检查人员实施，按照规定抽取样品，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝B.抽查检验不得收取检验费用，所需费用按照国家规定列支C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施D.当事人对药品检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起7日内申请复验答案：ABCD9.药品经营企业有下列哪些情形之一的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚（）A.未取得药品经营许可证销售药品的B.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的C.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》且逾期不改正的D.销售假药、劣药的答案：ABD10.下列关于药品零售连锁企业管理的说法正确的是（）A.药品零售连锁企业总部应当履行药品质量主体责任，统一负责药品采购、储存、配送、票据管理、药学服务标准制定等工作B.药品零售连锁企业所属门店应当严格执行总部统一的质量管理制度，不得自行采购药品C.药品零售连锁企业配送中心应当具备与所配送药品相适应的储存、运输条件，保证药品储存运输过程质量安全D.药品零售连锁企业可以通过网络销售所属门店的药品，但是应当符合药品网络销售的有关规定答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人自行批发药品的，无需取得药品经营许可证，但应当符合药品经营质量管理规范的有关要求。（）答案：√2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×3.医疗机构储存药品，应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）答案：√4.药品经营企业的质量负责人应当负责企业日常质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）答案：√5.城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，不需要取得相关许可。（）答案：×6.药品经营企业委托第三方机构提供物流服务储存、运输药品的，药品质量责任由受托方承担。（）答案：×7.药品零售企业拆零销售药品的，应当在药品包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号以及销售单位名称等内容。（）答案：√8.医疗机构应当定期对库存药品进行养护与检查，发现过期、变质、被污染等不合格药品，应当立即停止使用，按照规定进行销毁并记录。（）答案：√9.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内的药品经营企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）答案：√10.药品经营企业和使用单位可以不用定期校准温湿度监测设备，只需要做好日常温湿度记录即可。（）答案：×11.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以销售第二类精神药品。（）答案：√12.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）答案：√13.药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（）答案：√14.药品经营企业可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。（）答案：×15.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人建立药品追溯系统，履行药品追溯义务。（）答案：√四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品经营企业应当建立的主要质量管理制度有哪些？答案：药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度，主要包括：（1）质量管理体系内审制度；（2）质量否决权制度；（3）质量管理文件管理制度；（4）供货单位、购货单位、配送单位等供应商审核制度；（5）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送等环节管理制度；（6）特殊管理药品、冷藏冷冻药品等重点药品的专项管理制度；（7）处方审核、调配、核对制度，药学服务管理制度；（8）药品追溯管理制度；（9）药品效期管理制度；（10）不合格药品、药品追回、药品召回管理制度；（11）药品不良反应报告和处置制度；（12）质量事故、质量投诉处置制度；（13）人员健康管理制度、培训考核制度；（14）设施设备维护、校准、验证管理制度；（15）记录和凭证管理制度；（16）环境卫生管理制度等。2.医疗机构在药品使用环节应当重点落实哪些质量安全主体责任？答案：医疗机构在药品使用环节应当落实以下主体责任：（1）严格执行进货检查验收制度，对购进药品的资质、合格证明、外观标识等进行查验，建立真实完整的购进验收记录，不符合要求的药品不得购进使用；（2）建立健全药品储存养护制度，按照药品说明书标明的储存条件储存药品，定期开展库存养护检查，及时清理不合格药品，对冷藏冷冻等特殊管理药品落实专项储存管控要求；（3）严格执行处方审核、调配、核对操作规程，由依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核，对存在配伍禁忌、超剂量等问题的处方不得擅自调配，保障用药安全；（4）落实药品效期管理要求，遵循近效期先出原则发放药品，避免过期药品流入临床使用环节；（5）建立药品追溯制度，按要求上传药品追溯信息，保证使用药品全程可追溯；（6）建立药品不良反应和药品不良事件监测报告制度，发现疑似不良反应及时按程序上报，配合相关部门开展药品不良事件处置；（7）严格规范制剂管理，医疗机构配制的制剂不得在市场销售，未经批准不得跨机构调剂使用；（8）定期对药剂岗位人员开展专业培训和考核，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3.简述药品网络销售的禁止性规定有哪些？答案：药品网络销售的禁止性规定主要包括：（1）禁止未取得药品上市许可、药品生产、经营资质的主体从事药品网络销售活动；（2）禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（国家另有规定的除外）；（3）禁止网络销售假药、劣药，禁止销售未取得药品批准证明文件的药品；（4）禁止药品网络销售者超许可范围、超经营方式销售药品；（5）禁止以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；（6）禁止发布虚假药品信息，对药品的功效、安全性等做虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；（7）禁止采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（依托实体医疗机构或者药品零售企业、符合线上处方审核要求、凭正规电子处方销售的情形除外，但仍需严格落实处方药销售管理规定）；（8）禁止第三方平台为无合法资质的主体提供药品网络交易服务，禁止对平台内药品经营企业的违法行为隐瞒、包庇；（9）禁止在药品网络销售过程中篡改温湿度记录、伪造储运条件数据，影响冷藏冷冻等需特殊管控药品的质量安全；（10）禁止无相应储存运输资质和条件的企业或个人承担需冷链管控药品的配送业务。五、案例分析题（共1题，25分）某县级药品监督管理局在2026年10月的日常监督检查中，发现辖区内一家单体零售药店存在以下问题：1.该店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂，但其货柜上摆放有12盒第二类精神药品地西泮片，且不能提供合法购进票据；2.处方审核岗位的药师因个人原因离职3个月，期间该店未配备其他依法经过资格认定的药学技术人员，期间累计销售处方药1200余笔，所有处方均未经过药师审核，由营业人员直接调配销售；3.店内温湿度监测设备损坏1个月未维修，储存药品的阴凉柜实际温度最高达到28℃，未做任何温湿度记录，现场抽查发现3批储存于阴凉柜的药品因高温出现软化、变色等变质现象，货值金额共计2600元；4.拆零销售的药品仅用白纸袋包装，未标注药品名称、用法用量、有效期、批号等信息；5.现场抽查该店近1年的药品购销记录，发现有16笔中药饮片购进记录未标明生产批号、产地，销售记录不完整。根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，回答以下问题：1.请逐一指出该药店存在的违法违规行为。（10分）2.针对该药店的违法违规行为，药品监督管理部门应当如何处置？（15分）答案：1.该药店存在的违法违规行为包括：（1）超范围经营药品。该药店经营范围不包含第二类精神药品，擅自销售地西泮片（第二类精神药品），违反了药品经营企业应当按照许可范围经营药品、第二类精神药品需经专门审批后方可零售的规定。（2）未按规定配备药学技术人员、未按规定审核处方。该药店在药师离职后未及时补配符合资质的药学技术人员，持续销售处方药且所有处方未经药师审核，违反了药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师在岗履职、处方必须经药师审核后方可调配的规定。（3）未按要求储存养护药品、温湿度管理不符合要求。该店温湿度监测设备损坏未及时维修，未按规定记录温湿度，阴凉柜温度超出药品储存要求（阴凉处储存温度应为不超过20℃），导致药品变质，违反了药品经营企业应当保障储存条件符合要求、定期养护药品、保证药品质量的规定。（4）销售劣药。现场发现的3批变质药品属于《中华人民共和国药品管理法》规定的劣药范畴，该店存在销售劣药的违法行为。（5）拆零销售药品不符合规范要求。拆零药品包装未标注法定要求的药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等信息，违反了药品零售企业拆零销售药品的管理规定。（6）购销记录不真实不完整。部分中药饮片购进记录未标注生产批号、产地，销售记录不全，违反了药品经营企业应当建立真实、完整购销记录的规定。（7）从不合法渠道购进药品。该店摆放的12盒第二类精神药品不能提供合法购进票据和供货方资质，违反了药品经营企业应当从具备合法资质的供货单位购进药品、索要留存购进凭证的规定。2.药品监督管理部门应当按照以下要求处置：（1）对涉案药品及相关证据采取行政强制措施。对现场发现的12盒地西泮片、3批变质药品当场予以查封、扣押，固定该店违法销售处方药、温湿度记录缺失、购销记录不完整、拆零销售不合规的相关书证、物证、视听资料，对1个月以来的销售数据、处方资料等进行证据留存。（2）针对不同违法行为分类立案查处：①针对未取得第二类精