甘肃省平凉市药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(2025年)

甘肃省平凉市药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(2025年)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。下列哪项行为不符合该规定？A.凭执业医师处方销售处方药B.销售近效期药品未告知顾客C.对有配伍禁忌的处方拒绝调配D.销售非处方药时提供用药指导答案：B解析：销售近效期药品应如实告知顾客，未告知可能影响用药安全，也违反诚信经营要求。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在：A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～85%答案：A解析：GSP要求储存药品相对湿度为35%～75%，过高或过低均可能影响药品质量。3.医疗器械按照风险程度由低到高分为：A.第一类、第二类、第三类B.第三类、第二类、第一类C.第一类、第三类、第二类D.第二类、第一类、第三类答案：A4.下列哪种化妆品必须经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口？A.染发剂B.沐浴露C.润唇膏D.面膜答案：A解析：染发剂属于特殊化妆品，特殊化妆品实行注册管理；普通化妆品实行备案管理。5.药品经营许可证的有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.从事药品零售活动，应当经所在地哪一级药品监督管理部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级、县级药品监督管理部门D.县级以上卫生健康部门答案：C7.下列医疗器械中，属于第二类医疗器械的是：A.医用棉签B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.心脏起搏器答案：C解析：一次性使用无菌注射器和心脏起搏器属于第三类医疗器械；医用棉签通常按第一类或第二类管理，但常规考试中血压计为典型第二类医疗器械。8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。以下哪项不属于必须查验的内容？A.药品生产批准证明文件B.供货方药品经营许可证C.药品广告批准文号D.药品检验报告单答案：C解析：药品广告批准文号不属于进货质量验收范畴，进货查验重点是药品合格证明和相关质量凭证。9.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注的内容不包括：A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.产品名称和特殊化妆品注册证编号D.违反社会公序良俗的内容答案：C解析：产品名称和特殊化妆品注册证编号属于应当标注的内容，而非禁止标注的内容。10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.继续销售处方药B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.只销售乙类非处方药D.停止销售所有药品答案：B解析：执业药师不在岗时，零售药店应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；乙类非处方药可以继续销售。11.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限为：A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年C.3年D.永久保存答案：B12.下列哪项属于假药情形？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品超过有效期C.直接接触药品的包装材料未经批准D.擅自添加着色剂答案：A解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，属于假药。超过有效期、擅自添加辅料等着色剂通常属于劣药范畴。13.下列哪项不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的内容？A.人员与培训B.设施与设备C.药品广告管理D.验证与校准答案：C解析：GSP主要规范药品经营质量环节，不包含药品广告管理内容。14.下列哪项经营业务不需要建立销售记录？A.第二类医疗器械批发B.第三类医疗器械批发C.第三类医疗器械零售D.第二类医疗器械零售答案：D解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类零售业务的经营企业应建立销售记录；第二类零售不需要建立销售记录。15.化妆品经营者进货查验记录保存期限，产品使用期限不足1年的，不得少于：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C16.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当是：A.任何药店均可B.取得药品经营许可证的药品上市许可持有人或者药品经营企业C.取得互联网药品信息服务资格证书即可D.取得ICP备案即可答案：B17.药品零售企业不得通过网络销售下列哪种药品？A.非处方药B.处方药（凭处方）C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.中药饮片答案：C解析：国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。18.医疗器械说明书和标签不得有下列哪种内容？A.产品名称B.适用范围C.“疗效最佳”等功效断言D.生产日期和使用期限答案：C19.根据《化妆品监督管理条例》，对化妆品质量安全和功效宣称负责的主体是：A.注册人、备案人B.生产经营者C.监管部门D.消费者答案：A解析：化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责；生产经营者依法承担相应质量安全责任，但第一责任主体为注册人、备案人。20.下列哪种药品在零售时必须凭处方销售？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.注射剂D.维生素C片答案：C解析：注射剂属于处方药，零售时必须凭执业医师处方销售。21.药品经营企业委托运输药品，应当：A.随意委托物流公司B.与承运方签订运输协议，并对运输条件进行审查C.只要求运输费用低D.由收货方自行负责答案：B22.医疗器械经营许可证的有效期为：A.3年B.5年C.4年D.6年答案：B23.下列哪项不属于特殊化妆品？A.防脱发B.防晒C.祛痘D.祛斑美白答案：C解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品；祛痘类通常按普通化妆品管理。24.药品经营企业发现或者获知新的、严重的不良反应应当：A.隐瞒不报B.及时报告药品不良反应监测机构C.仅在年度报告中报告D.通知患者自行处理答案：B25.第二类医疗器械的风险程度为：A.低风险B.较高风险C.中等风险D.极高风险答案：C26.《药品管理法》规定，对药品生产、经营活动实行：A.许可管理B.备案管理C.认证管理D.审批备案相结合管理答案：A27.经营过程中发现不合格药品，应当：A.继续销售B.降价处理C.立即停止销售，报告质量管理部门并追回D.自行销毁答案：C28.化妆品标签应当标注的内容不包括：A.产品名称B.注册人、备案人名称和地址C.生产许可证编号D.广告批准文号答案：D29.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括：A.药品通用名称、规格、价格、销售日期等B.仅药品名称C.仅金额D.无需开具答案：A30.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械进行养护和检查，发现不合格产品应当：A.待售B.区分存放，明显标识，并停止销售C.混放D.退回供应商即可答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，下列哪些属于劣药情形？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：劣药包括药品成份含量不符合国家药品标准、被污染、超过有效期、未标明或更改有效期、擅自添加防腐剂或辅料等情形，本题四项均符合。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立下列哪些记录？A.进货查验记录B.销售记录（从事第二类、第三类批发和第三类零售）C.维修保养记录D.广告发布记录答案：AB解析：进货查验记录是所有医疗器械经营企业的法定记录；销售记录适用于第二类、第三类批发和第三类零售。维修保养记录更多与使用单位相关，广告发布记录不属于经营质量记录。3.化妆品经营者不得销售下列哪些化妆品？A.未经注册的特殊化妆品B.未经备案的普通化妆品C.超过使用期限的化妆品D.无中文标签的进口化妆品答案：ABCD4.下列哪些属于药品储存的规范要求？A.按药品说明书规定的温湿度条件储存B.不同批号药品混垛C.实行色标管理D.采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施答案：ACD解析：不同批号药品不得混垛，防止混淆和差错。5.下列哪些药品不得在网络上销售？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.处方药答案：ABC解析：处方药在满足处方审核、实名购买等条件下可以网络销售；特殊管理药品不得网络销售。6.下列哪些属于第三类医疗器械？A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.医用棉签D.血管支架答案：ABD解析：一次性使用无菌注射器、植入式心脏起搏器、血管支架均属第三类医疗器械；医用棉签通常按第一类或第二类管理。7.化妆品标签禁止标注或宣称的内容包括：A.“治疗湿疹”B.“三天美白”C.“承诺有效但无法验证”D.使用方法答案：ABC解析：化妆品不得宣称医疗作用，不得使用虚假或无法验证的功效宣称；使用方法属于应当标注的内容。8.药品零售企业零售药品应当做到：A.处方药凭处方销售B.执业药师不在岗时挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药C.非处方药不需要凭处方销售D.拆零销售药品可以不提供说明书答案：ABC解析：拆零销售药品应向顾客提供说明书复印件或完整信息，不得省略。9.医疗器械进货查验记录应当包括下列哪些事项？A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.生产批号、使用期限或者失效日期C.生产企业的名称D.广告批准文号答案：ABC解析：进货查验记录应记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限、生产企业等质量追溯信息；广告批准文号不属于进货查验记录事项。10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对哪些经营环节进行质量控制？A.采购B.收货与验收C.储存与养护D.出库与运输答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。答案：正确2.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下从事药品零售活动。答案：错误3.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。答案：正确4.化妆品生产经营者可以自行决定化妆品标签中是否标注全成分。答案：错误解析：化妆品标签应当标注全成分，不属于企业可自行决定事项。5.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。答案：错误6.医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度。答案：正确7.药品经营企业发现存在安全隐患的药品，可以自行决定是否召回。答案：错误解析：药品经营企业应当配合药品上市许可持有人开展召回，发现严重安全隐患还应主动停止销售并报告。8.药品、医疗器械、化妆品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。答案：正确9.药品批发企业储存药品时，不同批号的药品不得混垛。答案：正确10.化妆品使用期限不足1年的，进货查验记录保存期限不得少于2年。答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业进货检查验收制度的主要内容。答案：药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的合法资质和销售人员的合法资格；验明药品的批准证明文件、合格证明和其他标识；建立真实完整的购进记录，做到票、账、货、款一致；不符合规定要求的药品不得购进和销售。解析：进货检查验收制度是保证药品源头质量的关键，核心在于资质审核、质量验明、记录完整和不合格拒收。2.简述特殊化妆品和普通化妆品管理的异同。答案：特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品；普通化妆品为特殊化妆品以外的化妆品。两者均须符合强制性国家标准和技术规范，标签标识均不得宣称医疗作用。解析：分类管理目的根据风险程度不同设定准入门槛，特殊化妆品风险较高，需经注册审评。3.简述医疗器械经营企业建立销售记录的范围及保存期限要求。答案：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业应当建立销售记录。销售记录保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。解析：按经营风险设定销售记录义务，实现对高风险医疗器械的全程可追溯。4.简述药品不良反应报告的主体及主要时限。答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等均应当开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应。新的、严重的不良反应应在发现或获知后15日内报告；死亡病例应立即报告；其他不良反应应在30日内报告。解析：报告时限体现风险分级管理，新的、严重不良反应和死亡病例影响大，需要更快处置。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药店在未取得网络销售药品相应条件情况下，通过微信朋友圈销售处方药，部分处方未经审核即发货，且销售记录不全。请回答：（1）指出该药店存在的违法行为；（2）说明其主要应承担的行政责任。答案：（1）违法行为包括：未按《药品网络销售监督管理办法》要求从事药品网络销售，未建立完整销售记录；未凭处方销售处方药；处方未经执业药师审核即发货；通过微信朋友圈等非正规渠道销售药品，脱离药品经营质量管理