甘肃白银市2025年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案

甘肃白银市2025年药品检查员资格考试（药械化流通）模拟题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，从事药品零售活动应当取得下列哪类证件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证2.药品经营企业销售中药材，必须标明什么？A.产地B.规格C.生产日期D.有效期3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备哪项资格？A.执业药师资格B.中级以上技术职称C.大学专科以上学历D.5年以上药品经营经历4.药品经营企业购进药品时，应当验明药品的什么？A.广告批文B.价格备案C.合格证明和其他标识D.生产企业营业执照5.下列哪项属于处方药？A.非处方药B.疫苗C.抗生素D.保健食品6.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行什么管理？A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.认证管理7.经营第二类医疗器械的，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.医疗器械经营企业应当建立什么记录制度，保证医疗器械可追溯？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.进货查验和销售记录制度D.库存盘点记录制度9.化妆品经营者应当建立并执行什么制度？A.进货查验记录制度B.召回制度C.不良反应监测制度D.质量授权人制度10.特殊化妆品是指下列哪类化妆品？A.宣称祛斑美白的化妆品B.宣称保湿的化妆品C.宣称清洁的化妆品D.宣称护发的化妆品11.药品经营企业销售处方药时，应当凭什么销售？A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核并签字的处方B.购买者的身份证C.医保卡D.任意医院证明12.药品零售企业不得经营下列哪类药品？A.非处方药B.中药饮片C.麻醉药品和第一类精神药品D.第二类精神药品13.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处多少罚款？A.2万元以上20万元以下B.10万元以上50万元以下C.10万元以上200万元以下D.50万元以上200万元以下14.医疗器械说明书和标签不得含有下列哪项内容？A.产品名称B.适用范围C.表示功效的断言或者保证D.生产日期15.化妆品标签禁止标注下列哪项内容？A.产品名称B.生产者名称和地址C.明示或者暗示具有医疗作用的内容D.生产许可证编号16.药品经营许可证的有效期为几年？A.3年B.5年C.4年D.6年17.第三类医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.3年B.5年C.2年D.4年18.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装？A.2个B.3个C.5个D.10个19.药品经营企业应当对库存药品进行定期检查，重点检查什么？A.药品包装是否完好B.药品有效期和质量状况C.库存数量D.产地信息20.医疗器械经营企业不得经营什么？A.未依法注册或者备案的医疗器械B.进口医疗器械C.第二类医疗器械D.家用医疗器械二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业购进药品时，应当核实并记录哪些内容？A.药品通用名称、规格、数量B.供货单位的合法资格C.供货单位销售人员合法资格D.药品批准文号E.药品价格2.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪些属于医疗器械？A.血压计B.隐形眼镜C.体温计D.保健枕头E.心脏支架3.化妆品经营者不得销售下列哪些化妆品？A.未取得化妆品生产许可证的企业生产的化妆品B.未经备案或者注册的化妆品C.过期化妆品D.标签不符合规定的化妆品E.宣称普通化妆品有祛斑美白功效的化妆品4.药品零售企业执业药师应当负责哪些工作？A.处方审核和调配B.药品质量管理和指导合理用药C.药品广告宣传D.开展药品不良反应监测报告E.员工考勤管理5.下列哪些属于药品储存“五防”措施的内容？A.防尘B.防潮C.防污染D.防虫E.防鼠6.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些内容？A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.生产企业的名称D.供货者名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号7.药品零售企业销售处方药应当遵循哪些规定？A.凭医师处方销售B.处方经执业药师审核后方可调配C.处方应当保存2年以上备查D.可以采用开架自选方式陈列E.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式8.下列关于药品追溯体系的说法正确的有？A.药品上市许可持有人承担药品追溯主体责任B.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度C.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.药品零售企业可以不参与药品追溯E.药品追溯码是药品唯一标识9.检查员在检查药品零售企业时，发现下列哪些行为属于违法？A.未取得药品经营许可证经营药品B.从非法渠道购进药品C.销售超过有效期的药品D.执业药师不在岗时销售处方药E.在核准地址以外储存药品10.医疗器械说明书和标签应当标明哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址C.生产许可证编号或者备案凭证编号D.使用说明E.生产日期、使用期限或者失效日期三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以经营医疗机构配制的制剂。2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。3.化妆品经营者可以自行配制化妆品进行销售。4.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列、储存、运输等记录，做到票、账、货、款相符。5.进口普通化妆品应当在进口前向国家药品监督管理局备案。6.药品零售企业可以将非处方药和处方药混放陈列。7.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录。8.药品经营企业的质量管理人员可以兼任其他业务岗位。9.已注册的医疗器械产品名称、型号、规格等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册。10.化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当验证哪些合法性文件。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当保存的期限。3.化妆品经营者应当履行哪些义务，确保化妆品质量安全？4.药品检查员在检查药品零售企业时，发现执业药师不在岗，应当如何处理？依据是什么？五、案例分析题（每题15分，共30分）1.某药品零售企业检查中发现以下情形：(1)处方药柜台未封闭，顾客可自行拿取；(2)部分需阴凉储存药品放置在常温区，温度记录显示30℃超过规定；(3)抽查一盒阿莫西林胶囊，不能提供购进发票及随货同行单，企业负责人称从个人处收购；(4)该店执业药师已离职3个月，但现场仍在销售处方药。请指出上述行为违反哪些法规规定，并说明检查员应如何处理。2.某医疗器械经营企业持第二类医疗器械经营备案凭证经营，检查发现其仓库内存放一批医用一次性防护服（属第二类医疗器械），但该企业不能提供供货者资质和产品注册证书，且该批产品外包装标签无生产日期和有效期。另有部分第三类医疗器械（输液器）在售，但该企业未取得第三类医疗器械经营许可证。请分析该企业存在哪些违法行为，并说明检查员处置要点。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：药品零售属于药品经营行为，依法应当取得药品经营许可证。2.答案：A3.答案：A解析：GSP要求药品批发企业质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4.答案：C5.答案：C6.答案：A7.答案：C8.答案：C9.答案：A10.答案：A11.答案：A12.答案：C13.答案：B14.答案：C15.答案：C16.答案：B17.答案：B18.答案：A19.答案：B20.答案：A二、多项选择题1.答案：ABCD解析：药品购进记录应当包括药品通用名称、规格、数量、生产厂商、批准文号、有效期、购进日期等，并同时核实供货单位及销售人员合法资格。药品价格不属于必须核实记录的购进合法要件。2.答案：ABCE解析：保健枕头不具有医疗器械定义中的诊断、治疗、监护等医疗目的，不属于医疗器械。3.答案：ABCDE解析：上述选项均属于《化妆品监督管理条例》禁止销售的化妆品情形；普通化妆品宣称祛斑美白功效属于虚假宣称，亦为违法。4.答案：ABD解析：执业药师负责处方审核、药品质量管理、指导合理用药及药品不良反应监测等工作，不包括广告宣传和员工考勤。5.答案：ABCDE解析：药品储存“五防”通常指防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠。6.答案：ABCDE解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应包含上述全部信息，以实现可追溯。7.答案：ABCE解析：处方药不得开架自选销售，必须凭处方、经审核调配，并按规定保存处方；禁止以搭售、赠药等方式销售处方药。8.答案：ABC解析：药品零售企业也必须按规定参与药品追溯；药品追溯码是药品追溯体系中的重要编码，但“唯一标识”表述不准确，故D、E错误。9.答案：ABCDE解析：上述行为分别违反了药品经营许可、合法购进、禁止销售劣药、处方药销售管理及经营地址核准等规定。10.答案：ABCDE解析：《医疗器械监督管理条例》要求说明书和标签包含上述全部信息，缺一不可。三、判断题1.答案：错误2.答案：正确3.答案：错误4.答案：正确5.答案：正确6.答案：错误7.答案：正确8.答案：错误9.答案：正确10.答案：正确四、简答题1.答案：应验证供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、随货同行单（票）、授权委托书、销售人员身份证明、质量保证协议，以及药品的批准证明文件、检验报告等。2.答案：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当永久保存。3.答案：(1)建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；(2)如实记录化妆品名称、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等；(3)不得经营变质、超过使用期限的化妆品；(4)按照化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品；(5)发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，立即停止经营，并配合召回。4.答案：执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。如果企业未停止销售，应认定为违反《药品经营质量管理规范》，责令改正，并依法给予行政处罚。检查员应记录现场情况，固定证据。五、案例分析题1.答案：(1)处方药开架自选违反《药品经营质量管理规范》关于处方药不得开架销售的规定；(2)药品未按标示储存条件储存，违反GSP关于药品储存温湿度管控要求；(3)从个人处购药无法提供合法票据，违反《药品管理法》关于从非法渠道购进药品的规定；(4)执业药师不在岗销售处方药，违反GSP及处方药销售管理规定。解析：检查员应固定现场证据（拍照、录像、调取销售记录、温湿度记录）；制作现场检查笔录；责令企业立即改正；对涉嫌违法行为立案调查，依法给予警告、罚款，情节严重的吊销药品经营许可证；如涉及假劣药，移送公安机关。2.答案：(1)经营第二类医疗器械未建立并执行进货查验记录，无法提供供货者资质和产品注册证书，违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》