洛阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

洛阳市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.药品质量特性不包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案：E解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性；经济性不属于药品质量特性。2.国家对药品实行分类管理制度，分类依据是A.药品价格B.药品安全性C.药品品种D.药品有效性E.药品来源答案：B3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.企业或者药品研制机构等E.药品监督管理部门答案：D4.执业药师注册证书有效期及申请再注册的时间分别是A.3年，期满前3个月B.5年，期满前30日C.3年，期满前30日D.5年，期满前3个月E.5年，期满前6个月答案：B5.负责执业药师注册工作的机构是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.省级卫生健康主管部门答案：B6.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A7.二级以上医院药学专业技术人员一般不得少于本机构卫生专业技术人员的A.3%B.5%C.8%D.10%E.15%答案：C8.药品经营许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年E.10年答案：C9.医疗机构配制的制剂可以A.在市场销售B.通过互联网销售C.在本医疗机构内凭处方使用D.委托其他医疗机构配制E.在药店代销答案：C10.药品批准文号中，代表化学药品的字母是A.HB.ZC.SD.JE.F答案：A11.根据《药品管理法》，生产、销售假药的罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下E.一倍以上三倍以下答案：D12.药品召回的责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构E.消费者协会答案：A13.新的和严重的不良反应报告时限为A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内E.每季度答案：C14.药品经营企业储存药品，相对湿度应控制在A.25%～65%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～75%E.30%～70%答案：B15.甲类非处方药专有标识的颜色为A.绿色B.红色C.蓝色D.黑色E.黄色答案：B16.《医疗机构制剂许可证》的审批部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.省级卫生健康主管部门答案：B17.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色E.淡蓝色答案：C18.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色E.淡蓝色答案：A19.医疗机构应当对出现超常处方几次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权A.1次B.2次C.3次D.4次E.5次答案：C20.药品经营企业验收药品时，发现无批准文号的药品，应当A.降价销售B.退回供货方C.报告药品监督管理部门D.自行销毁E.改作非药品销售答案：C21.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未注明有效期的药品E.擅自添加防腐剂的药品答案：C解析：新《药品管理法》将“变质的药品”列为假药；含量不符合、被污染、未注明有效期、擅自添加防腐剂等属于劣药情形。22.药品类易制毒化学品不包括A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角新碱D.咖啡因E.麦角胺答案：D解析：咖啡因属于第二类精神药品，不属于药品类易制毒化学品。23.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起多少日内提出行政复议申请A.15日B.30日C.60日D.90日E.6个月答案：C24.非处方药专有标识应当A.在标签、说明书醒目位置标注B.只在包装箱上标注C.由企业自行决定是否标注D.隐藏在药品说明书中E.印在药品内包装上答案：A25.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物处方权授予的医师应具备A.初级专业技术职称B.中级专业技术职称C.副高以上专业技术职称D.正高专业技术职称E.执业药师资格答案：C26.国家基本药物遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.利润最大化答案：E27.关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，下列说法错误的是A.二级以上医院应当设立B.负责制定本机构药品处方集C.负责制定本机构基本用药供应目录D.主任委员必须由药学部门负责人担任E.应当定期召开会议答案：D解析：主任委员一般由院长或分管院长担任，不是必须由药学部门负责人担任。28.药品网络销售企业应当是A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.医疗机构C.药品生产企业D.药品研发机构E.药品信息咨询企业答案：A29.《药品生产质量管理规范》的英文简称是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP答案：C30.中药材专业市场允许销售的品种是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品E.医疗器械答案：A解析：中药材专业市场只能销售中药材，不得销售中药饮片、中成药等药品。31.药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答案：D32.负责组织制定国家药品标准的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.国家市场监督管理总局E.国家卫生健康委员会答案：B33.药品零售企业可以采取的经营行为是A.凭处方销售处方药B.销售麻醉药品C.销售第一类精神药品D.销售疫苗E.开架销售处方药答案：A34.药品上市许可持有人对已识别风险的药品应当及时采取A.风险控制措施B.增加广告投入C.降低价格D.变更名称E.更换包装答案：A35.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业法定代表人、主要负责人等，可以A.只处以警告B.终身禁止从事药品生产经营活动C.责令辞去职务D.不得罚款E.从轻处罚答案：B36.关于疫苗储存、运输，正确的是A.可以在常温下运输B.应当符合规定的温度环境要求C.运输过程中可以关闭温度监测设备D.疫苗可以委托普通物流无温度保障运输E.由使用单位自行决定储存温度答案：B37.处方外配是指A.医疗机构之间传递处方B.医师在院外开具处方C.医疗机构药师审核处方后，患者持处方到药品零售企业购药D.药品生产企业销售处方药E.互联网医院开具电子处方答案：C38.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，通用名称应当A.明显、突出，易于识别B.小于商品名称C.与商品名称并列且均等D.隐藏在版面中E.不必标注答案：A39.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存色标管理中不合格药品应挂A.黄色色标B.绿色色标C.红色色标D.白色色标E.蓝色色标答案：C40.下列不属于药品不良反应报告主体的是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品消费者协会答案：E解析：法定报告主体包括上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构；消费者协会不属于。二、B型题（配伍选择题，共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）（一）1-6题共用备选答案A.国药准字H××××B.国药准字Z××××C.国药准字S××××D.国药准字J××××E.国药准字F××××1.化学药品批准文号格式是答案：A2.中成药批准文号格式是答案：B3.生物制品批准文号格式是答案：C4.进口药品分包装批准文号格式是答案：D5.药用辅料批准文号格式是答案：E6.疫苗批准文号格式是答案：C（二）7-12题共用备选答案A.黄色B.绿色C.红色D.白色E.蓝色7.待验药品色标为答案：A8.合格药品色标为答案：B9.不合格药品色标为答案：C10.退货药品色标为答案：A11.经质量验收合格准备入库的药品色标为答案：B12.已经确认不合格的药品色标为答案：C（三）13-18题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.6个月13.普通处方保存期限为答案：A14.儿科处方保存期限为答案：A15.麻醉药品处方保存期限为答案：C16.第一类精神药品处方保存期限为答案：C17.第二类精神药品处方保存期限为答案：B18.医疗用毒性药品处方保存期限为答案：B（四）19-24题共用备选答案A.3年B.5年C.1年D.30日E.6个月19.《药品生产许可证》有效期为答案：B20.《药品经营许可证》有效期为答案：B21.《医疗机构制剂许可证》有效期为答案：B22.医疗机构制剂批准文号有效期为答案：A23.药品批准文号再注册申请应当在有效期届满前答案：E24.执业药师再注册申请应当在注册证有效期届满前答案：D（五）25-30题共用备选答案A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品25.哌替啶属于答案：A26.氯胺酮属于答案：B27.地西泮属于答案：C28.砒霜属于答案：D29.麻黄碱属于答案：E30.咖啡因属于答案：C（六）31-36题共用备选答案A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP31.药品生产质量管理规范简称答案：A32.药品经营质量管理规范简称答案：B33.药物非临床研究质量管理规范简称答案：C34.药物临床试验质量管理规范简称答案：D35.中药材生产质量管理规范简称答案：E36.药品经营企业质量管理体系应当遵循的规范是答案：B（七）37-42题共用备选答案A.立即报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告E.每季度汇总报告37.药品死亡病例不良反应应当答案：A38.新的不良反应应当答案：C39.严重不良反应应当答案：C40.一般不良反应应当答案：E41.药品群体不良事件应当答案：A42.企业收到新的和严重不良反应后应当答案：C（八）43-48题共用备选答案A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.主动召回43.使用该药品可能引起严重健康危害的，应当启动答案：A44.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当启动答案：B45.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当启动答案：C46.药品生产企业发现安全隐患后自行采取的召回称为答案：E47.药品监督管理部门要求企业召回的，称为答案：D48.使用该药品可能引起严重健康危害的召回级别为答案：A（九）49-54题共用备选答案A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.经济性审核E.安全性审核49.审核处方医师是否具有相应处方权属于答案：A50.审核处方用纸、格式是否符合规定属于答案：B51.审核处方用药与诊断是否相符属于答案：C52.审核处方是否存在重复给药属于答案：C53.审核处方是否存在配伍禁忌属于答案：C54.审核处方医师签名、盖章是否清晰属于答案：A（十）55-60题共用备选答案A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.禁止使用级E.自由使用级55.经长期临床证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于答案：A56.经长期临床证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物属于答案：B57.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于答案：C58.临床应用证明安全、有效，价格相对较低，一般不作限制使用的抗菌药物属于答案：A59.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于答案：C60.紧急情况下医师可以越级使用1日的抗菌药物属于答案：C三、C型题（综合分析选择题，共10题，每题1分。每组题目基于一个案例，每题的备选答案中只有一个最佳答案）案例一某市药品零售企业甲持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。某日，顾客张某到店购买含麻黄碱类复方制剂感冒药，执业药师王某负责接待并审核相关情况。1.关于含麻黄碱类复方制剂的销售，该药店应当A.无需限量销售B.一次销售不得超过2个最小包装C.不登记购买者身份信息D.可以随意开架销售E.只可销售给医疗机构答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂实行限量销售和实名登记制度，一次销售不得超过2个最小包装；零售药店应当凭处方或按规定登记销售。2.该药店销售处方药时应当A.凭执业医师开具的处方B.经执业药师审核处方后调配C.可以不经处方直接销售D.A和BE.只核对价格即可答案：D解析：处方药必须凭处方销售，并由执业药师对处方进行审核、调配、复核。3.张某又购买了一瓶标识为“卫食健字”的维生素C咀嚼片，该产品属于A.药品B.保健食品C.医疗器械D.普通食品E.特殊医学用途配方食品答案：B解析：“卫食健字”为保健食品批准文号格式，说明该产品为保健食品，而非药品。案例二某药品生产企业生产的某注射剂在临床使用中发生3例新的严重不良反应，未造成死亡。企业获知后按规定向省级药品监督管理部门报告，并启动药品召回。4.该企业报告新的严重不良反应的时限应当是知悉或者获知后A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内E.每季度答案：C解析：新的、严重的不良反应应当在15日内报告；死亡病例应立即报告；一般不良反应每季度汇总报告。5.若该不良反应可能引起严重健康危害，召回级别应为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回答案：A解析：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形，通知经营使用单位时限为24小时内。6.药品监督管理部门对该注射剂检验后发现其有效成分含量不符合国家标准，应认定为A.假药B.劣药C.合格药品D.缺陷药品E.召回品答案：B解析：药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药情形。案例三某医院药师在对处方进行审核时发现一张处方：患者68岁，诊断为失眠，处方开具艾司唑仑20片，用法为每晚1片。处方医师为内科医师，签名清晰，处方用纸为白色。7.艾司唑仑属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.非处方药答案：C解析：艾司唑仑为苯二氮䓬类镇静催眠药，列入第二类精神药品管理。8.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色应为A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色E.淡蓝色答案：A解析：第二类精神药品用白色处方，右上角标注“精二”；淡红色用于麻醉和第一类精神药品。9.根据《处方管理办法》，第二类精神药品处方一般不得超过的常用量为A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日答案：C10.药师审核后认为该处方存在的主要问题是A.医师签名不清B.用药剂型不当C.超剂量D.缺少诊断E.处方无问题答案：C解析：艾司唑仑20片，每晚1片，可服用20日，超过第二类精神药品一般不得超过7日常用量的规定，处方未注明延长理由。四、X型题（多项选择题，共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案：ABCD解析：经济性不属于药品质量特性。2.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的