2026年医疗器械使用质量监督管理办法试题及答案

2026年医疗器械使用质量监督管理办法试题及答案试卷满分100分，考试时间90分钟。一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.《医疗器械使用质量监督管理办法（2026修订）》的制定依据不包括以下哪项（）A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗机构管理条例》D.《药品经营质量管理规范》2.医疗机构应当建立医疗器械使用质量安全主体责任清单，明确（）为医疗器械使用质量安全第一责任人，对本机构医疗器械使用质量工作全面负责。A.医疗机构主要负责人B.医疗器械管理部门负责人C.临床科室主任D.耗材管理岗专员3.关于医疗器械唯一标识（UDI）在使用环节的管理，以下说法正确的是（）A.仅三级医院需要对植入类器械开展UDI扫码追溯B.医疗机构应当在器械入库、出库、使用、报废全环节扫描记录UDI信息，实现追溯数据与国家医疗器械追溯平台实时对接C.UDI信息仅需要记录产品标识（DI），不需要记录生产标识（PI）D.一次性使用医疗器械的UDI可以不需要扫码记录4.医疗机构采购第三类医疗器械时，进货查验记录及供货资质文件的留存期限为（）A.不少于医疗器械有效期满后2年，无有效期的不少于5年B.不少于医疗器械有效期满后5年，无有效期的不少于10年C.永久留存D.不少于医疗器械使用期满后10年5.关于一次性使用医疗器械的管理，以下说法错误的是（）A.一次性使用医疗器械应当一次性使用，不得重复使用B.使用过的一次性使用医疗器械应当按照医疗废物管理相关规定处置，不得回流市场C.对成本较高的一次性使用介入类器械，经严格灭菌检测合格后可以重复使用于低风险患者D.医疗机构应当建立一次性使用医疗器械使用核销台账，做到账物相符6.医疗机构需要对医疗器械开展维护保养的，以下哪类维护保养服务可以委托不具备医疗器械生产、经营资质的第三方机构开展（）A.生命支持类医疗器械的校准维护B.大型影像类医疗器械的硬件维修C.普通病房病床、陪护椅等非医疗功能辅助配件的日常维护D.体外诊断试剂配套检验设备的性能校准7.医疗机构应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下哪项不属于使用前必须检查的内容（）A.医疗器械的包装是否完好、是否在有效期内B.医疗器械的外观是否存在破损、污染C.医疗器械的采购价格是否符合集采定价要求D.对需要调试、校准的设备，检查性能状态是否符合使用标准8.关于医疗器械不良事件监测，医疗机构应当在发现或者获知一般可疑医疗器械不良事件后（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，其中导致严重伤害、死亡的不良事件应当（）内上报。A.30日，15日B.20日，7日C.15日，3日D.10日，24小时9.对集中带量采购中选的医疗器械，医疗机构应当建立（）机制，对使用中发现的质量问题第一时间处置并上报医保、药监部门。A.采购验收“双人复核”B.质量“零报告”C.使用全流程“可追溯”D.以上都是10.医疗机构提供给患者自行使用的家用医疗器械，不需要告知患者的内容是（）A.器械的正确操作方法、日常维护注意事项B.器械的销售利润空间C.器械常见故障的识别方式、不良事件的报告渠道D.器械的禁忌症、相关警示信息11.植入类医疗器械在使用前，应当由（）共同核对产品信息、患者信息，确认无误后方可使用，相关记录纳入病历永久保存。A.手术医师、巡回护士B.手术医师、器械护士、患者（或家属）C.器械科工作人员、手术医师D.护士长、主管医师12.医疗机构贮存医疗器械应当符合产品说明书标示的环境要求，以下说法错误的是（）A.对需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备温湿度自动监测系统，实时记录温湿度数据，记录留存期限不少于3年B.贮存区域应当划分待验区、合格区、不合格区、退货区，实行色标管理C.过期、失效、淘汰的医疗器械可以临时存放在合格区角落，待统一处置时移出D.对无菌医疗器械应当按照无菌物品管理要求贮存，避免交叉污染13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，应当（）A.降价转售给基层医疗机构B.继续使用直到完全报废C.按照规定销毁或者做其他无害化处置，不得继续使用D.捐赠给欠发达地区14.从事医疗器械临床使用安全管理的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，其中三级医疗机构负责医疗器械质量管理的人员应当具备（）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生15.关于医疗器械的转让与捐赠，以下说法正确的是（）A.医疗机构可以将过期但未拆封的医疗器械捐赠给养老机构B.医疗机构转让、捐赠在用医疗器械，应当确保器械安全有效，提供产品合法证明文件、维护保养记录，接受方应当具备相应贮存、使用条件C.已经使用过的植入类医疗器械可以经消毒后捐赠给其他医疗机构使用D.医疗机构之间可以随意流转闲置的医疗器械，不需要办理交接记录16.医疗美容机构使用医美类医疗器械时，以下哪项行为是合法的（）A.使用无中文标识的进口注射用透明质酸钠B.按照产品注册证载明的适用范围开展医美项目，如实向消费者告知所用器械的注册信息、风险C.对光电类医美设备擅自改装功率参数提升治疗效果D.以“进口定制器械”名义使用未取得我国医疗器械注册证的假体产品17.医疗机构应当建立医疗器械定期校准制度，对列入国家强制检定目录的医疗器械，应当（）A.自行校准后即可使用B.按照规定经计量检定合格后方可使用C.每5年校准一次D.只有出现故障时才需要校准18.药监部门对医疗机构开展医疗器械使用质量监督检查时，以下哪项不属于法定检查职权（）A.进入现场实施检查，抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及用于违法使用医疗器械的场所、工具D.直接拘留涉嫌违法的医疗机构负责人19.医疗机构未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上药监部门责令改正、给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用。A.1万元以上10万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下20.医疗机构应当建立医疗器械使用质量追溯档案，确保产品从采购到使用、处置的全链条信息可查询，其中追溯信息保存期限符合要求的是（）A.所有追溯信息至少保存1年B.植入类医疗器械追溯信息永久保存，其他器械追溯信息保存期限不少于有效期满后2年C.追溯信息保存至患者出院即可D.所有追溯信息保存3年即可单项选择题答案：1.D；2.A；3.B；4.A；5.C；6.C；7.C；8.B；9.D；10.B；11.B；12.C；13.C；14.C；15.B；16.B；17.B；18.D；19.A；20.B二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械使用质量监督管理办法（2026修订）》的适用范围包括在中华人民共和国境内从事以下哪些活动的单位和个人（）A.医疗器械使用环节的质量管理B.医疗器械使用环节的监督管理C.医疗器械的生产制造D.医疗器械的网络零售2.医疗机构应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理制度，主要包括以下哪些制度（）A.采购、验收、贮存管理制度B.使用前检查、维护保养、校准管理制度C.不良事件监测、追溯、不合格品处置制度D.人员培训、档案管理制度3.医疗机构采购医疗器械时，应当审验供货者的哪些资质文件（）A.营业执照，医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）B.医疗器械注册证或者备案凭证C.销售人员的授权委托书及身份证明D.进口医疗器械的报关单、检验检疫证明4.关于医疗器械的贮存管理，以下说法正确的有哪些（）A.贮存场所应当具备相应的温湿度调节、通风、避光、防潮、防虫、防鼠等设施B.对第三类医疗器械、植入介入类医疗器械应当设置专用贮存区域，实行专人管理C.体外诊断试剂等需要冷链运输、贮存的产品，应当全程监控冷链温度，确保冷链不中断D.可以将医疗器械与其他非医疗物品混合存放，只要标识清晰即可5.医疗机构委托第三方机构开展医疗器械维护保养的，应当审验第三方机构的哪些条件（）A.具备对应医疗器械维护保养的专业能力、技术人员、检测设备B.从事需许可管理医疗器械维保的，应当取得相应资质C.与第三方签订委托协议，明确双方质量责任D.对第三方的维保服务质量定期开展评估6.以下哪些医疗器械属于使用环节重点监管的高风险产品（）A.植入式心脏起搏器、人工关节等植入介入类器械B.呼吸机、麻醉机、体外循环机等生命支持类器械C.用于无偿献血、血液透析的相关器械D.集采中选医疗器械、医疗美容类医疗器械7.医疗机构不得使用以下哪些不符合要求的医疗器械（）A.未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品B.过期、失效、淘汰的产品C.无合格证明文件、无中文标识的产品D.包装破损、可能影响使用安全的产品8.关于医疗器械不良事件监测，医疗机构应当履行以下哪些职责（）A.建立不良事件监测管理制度，指定专（兼）职人员负责B.主动收集医疗器械使用中的不良事件，按规定时限上报C.配合注册人、监管部门开展不良事件调查D.对发生严重不良事件的同批次产品采取暂停使用、封存等控制措施9.以下关于UDI使用管理的要求，说法正确的有哪些（）A.医疗机构应当将UDI系统与内部HIS系统、耗材管理系统、电子病历系统对接B.在给患者使用植入类、介入类器械时，应当将UDI信息准确记入患者电子病历C.对需要召回的医疗器械，应当通过UDI快速定位涉及产品，及时落实召回要求D.基层医疗机构可以暂时不开展UDI扫码工作，待条件成熟后再落实10.医疗器械使用单位应当定期对本单位医疗器械使用质量情况开展自查，自查内容包括哪些（）A.医疗器械质量管理制度执行情况B.高风险医疗器械的使用、追溯情况C.医疗器械维护保养、校准情况D.不良事件上报及问题产品处置情况11.医疗机构对过期、失效、淘汰的医疗器械进行处置时，应当符合哪些要求（）A.建立不合格医疗器械处置台账，详细记录产品名称、数量、规格、批号、处置原因、处置方式、处置人员等信息B.对有污染性、感染性的不合格医疗器械，按照医疗废物处置相关规定处理C.严禁将不合格医疗器械转售、赠送或者回流到市场D.处置过程应当有质量管理部门人员全程监督，防止流失12.药品监督管理部门在开展医疗器械使用质量监督检查时，可以采取以下哪些措施（）A.对医疗器械进行抽样检验B.询问有关人员，要求其对检查相关事项作出说明C.对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其相关资料采取查封、扣押措施D.对违法违规行为依法作出行政处罚13.医疗机构中以下哪些岗位人员需要接受医疗器械使用质量专项培训并考核合格后方可上岗（）A.医疗器械采购、验收、贮存管理人员B.临床科室使用医疗器械的医护人员C.医疗器械维护保养、校准人员D.不良事件监测专（兼）职人员14.关于大型医用设备的使用管理，以下说法正确的有哪些（）A.大型医用设备应当取得配置许可证后方可采购、使用B.大型医用设备的操作人员应当具备相应资质，严格按照操作规范使用C.定期对大型医用设备开展性能检测、维护保养，确保使用安全D.可以随意扩大大型医用设备的适用范围开展临床诊疗活动15.以下违反《医疗器械使用质量监督管理办法（2026修订）》的行为，应当从重处罚的有哪些（）A.涉及植入类、生命支持类高风险医疗器械违法违规，可能造成严重人身伤害的B.一年内因同类违法行为受到两次以上行政处罚的C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D.涉及集采中选医疗器械质量违法，影响集采政策落地的多项选择题答案：1.AB；2.ABCD；3.ABCD；4.ABC；5.ABCD；6.ABCD；7.ABCD；8.ABCD；9.ABC；10.ABCD；11.ABCD；12.ABCD；13.ABCD；14.ABC；15.ABCD三、判断题（每题1分，共10分。请在括号内打“√”或“×”，判断错误、不判断均不得分）1.医疗机构可以根据临床需求，采购和使用医疗机构自行研制的体外诊断试剂，不需要取得相关备案或审批。（）2.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。（）3.医疗机构从无资质的个体工商户处采购第二类医疗器械，只要产品质量检验合格就可以投入临床使用。（）4.医疗机构应当对医疗器械维护保养人员进行培训，使其掌握相应的维护保养技能，维护保养记录应当完整留存，确保可追溯。（）5.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（）6.患者自带的家用医疗器械在医疗机构内使用时，医疗机构不需要履行质量核查义务，所有安全责任由患者自行承担。（）7.医疗机构发现使用的医疗器械属于缺陷产品需要召回的，应当立即停止使用，配合注册人开展召回工作，及时通知相关患者。（）8.为节约运营成本，医疗机构可以将使用后的一次性使用医疗器械经简单消毒后提供给患者重复使用。（）9.医疗机构应当建立医疗器械使用质量投诉处理机制，及时处理患者关于医疗器械使用质量的投诉，做好完整记录。（）10.药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒真实情况。（）判断题答案：1.×；2.√；3.×；4.√；5.√；6.×；7.√；8.×；9.√；10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《医疗器械使用质量监督管理办法（2026修订）》中，医疗机构在医疗器械使用前质量检查环节需要落实的核心要求。答案：（1）制度建设层面，医疗机构应当建立覆盖所有临床使用医疗器械的使用前检查制度，明确不同品类器械的检查流程、责任人员、检查标准，形成常态化检查机制。（1分）（2）常规检查层面，使用前应当逐一检查医疗器械的包装完整性、有效期、外观状态，对存在包装破损、超过有效期、外观污染或破损的器械严禁投入使用，及时纳入不合格品管理。（1分）（3）设备类器械检查层面，对有调试、校准要求的设备类器械，使用前应当检查性能状态、校准标识，确认设备运行参数符合诊疗要求，严禁使用性能异常、校准过期、存在安全隐患的设备。（1分）（4）高风险器械检查层面，对植入类、介入类、生命支持类高风险器械，实行使用前双人复核制度，核对产品注册信息、批号、UDI信息与患者信息匹配一致，核对无误后方可使用。（1分）（5）冷链产品检查层面，对需要冷链贮存的体外诊断试剂、生物类器械，使用前应当检查全程冷链记录，确认产品始终处于规定温湿度环境，不符合冷链管理要求的产品严禁使用。（1分）2.简述医疗机构委托第三方开展医疗器械维护保养时需要履行的质量责任。答案：（1）准入管理责任，严格遴选第三方维保机构，核验其营业执照、相关资质证明、技术人员能力、检测设备配置情况，不得委托不具备相应能力和资质的机构开展高风险医疗器械维保。（1分）（2）协议约束责任，与第三方机构签订书面委托协议，明确维保范围、服务标准、质量责任、应急响应要求，清晰划分双方在器械质量安全、不良事件处置等方面的责任边界。（1分）（3）质量评估责任，建立第三方维保质量评估机制，定期对第三方的维保质量、响应时效、记录完整性进行考核，对考核不合格的及时终止合作。（1分）（4）档案管理责任，要求第三方机构在开展维保时严格遵守医疗器械操作规范，完整记录维保过程、更换配件信息、校准检测数据，维保记录纳入医疗器械全生命周期档案留存。（1分）（5）核验责任，对第三方维保后的医疗器械，应当由本机构质量管理部门核验性能状态，确认符合使用安全标准后方可投入临床使用，不得因委托维保转移自身应当承担的使用质量主体责任。（1分）3.简述医疗器械使用环节落实唯一标识（UDI）管理的核心意义和主要应用场景。答案：核心意义：UDI是医疗器械的“数字身份证”，在使用环节落实UDI管理，是实现医疗器械全链条追溯、精准识别问题产品、提升临床使用安全、降低运营管理成本、支撑医保精细化结算的重要技术基础。（2分）主要应用场景：一是入库验收环节，通过扫码自动录入产品名称、规格、批号、效期、注册人等信息，提升入库效率和信息准确性；二是贮存管理环节，通过扫码实现库存效期预警、近效期产品提示、库存盘点自动化，减少过期器械浪费；三是临床使用环节，扫码核对患者信息与产品信息，避免错用器械，将UDI纳入电子病历，实现患者使用器械的精准记录；四是不良事件与召回管理环节，发生不良事件或产品召回时，通过UDI快速定位同批次产品流向、涉及患者范围，提升应急处置效率；五是结算与监管环节，通过UDI与医保结算系统对接，实现集采中选产品、高值耗材的精准结算，防范骗保行为，支撑监管部门实现精准监管。（3分）4.简述医疗机构对高风险医疗器械开展重点监管的主要措施。答案：（1）目录管理，医疗机构应当结合本机构诊疗范围建立高风险医疗器械目录，将植入介入类、生命支持类、冷链管理类、集采中选类、医美类等器械纳入重点监管范围，明确差异化监管要求。（1分）（2）全流程管控，对高风险医疗器械实行专人管理、专库存放、专册登记，入库验收实行双人复核，确保产品资质齐全、质量合格。（1分）（3）追溯管理，严格落实全环节UDI追溯要求，实现高风险器械从采购入库到临床使用、处置的全链条信息可查，其中植入类器械追溯信息永久保存。（1分）（4）日常巡检，增加高风险医疗器械日常检查频次，每月对高风险耗材的贮存状态、效期、使用记录进行检查，对生命支持类设备执行每日巡检制度，及时排查性能隐患。（1分）（5）应急管理，建立高风险医疗器械不良事件快速响应机制，发现不良事件第一时间停用、上报，对存在安全隐患的产品及时采取控制措施，最大限度保障患者使用安全。（1分）五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某区药品监督管理局在对辖区一家二级综合医院开展2026年度医疗器械使用质量专项检查时，发现以下问题：（1）医院骨科植入类耗材贮存区域存放有3盒超过有效期的骨科接骨板，与合格耗材混放，未设置不合格标识，相关入库记录显示该批接骨板未建立UDI扫码追溯记录；（2）医院急诊科室使用的12台呼吸机，近2年未开展校准和强制检定，其中3台呼吸机参数偏差超出安全范围，仍在临床一线使用；（3）医院采购的某批次集采中选人工晶体，无法提供供货者资质文件和进货查验记录，相关采购人员表示因为是集中带量采购中选产品，由医保部门统一招标，医院不需要单独履行查验义务。请结合《医疗器械使用质量监督管理办法（2026修订）》相关规定，回答以下问题：（1）该医院存在哪些违法违规行为？（2）针对上述行为，监管部门应当如何处置？答案：（1）违法违规行为：一是未落实医疗器械贮存管理要求，将过期失效的不合格医疗器械与合格产品混放，未按规定划分不合格贮存区域、设置不合格标识，违反了医疗器械贮存分区管理、不合格品隔离存放的强制性要求；（2分）二是未落实植入类高风险医疗器械UDI追溯管理要求，对骨科接骨板等植入类耗材未开展全环节扫码记录，追溯链条断裂、数据缺失，违反了UDI全链条追溯的管理规定；（2分）三是未落实医疗器械定期校准、强制检定要求，对呼吸机等生命支持类高风险设备未按规定开展校准和强制检定，放任性能不符合安全标准的设备在临床使用，存在重大医疗安全隐患；（2分）四是未落实进货查验主体责任，对集采中选的人工晶体未按规定查验供货者资质、建立进货查验记录，错误认为集采产品不需要履行查验义务，违反了采购环节质量管理的法定要求。（2分）（2）监管部门处置措施：首先，责令医院立即停止使用性能不合格的呼吸机、过期的接骨板、无法提供合法资质证明的人工晶体，对上述不合格产品依法采取查封扣押的行政强制措施；其次，针对上述违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，依法给予警告、罚款的行政处罚，对存在重大安全隐患的呼吸机使用行为责令立即整改，整改期间停止相关设备的临床使用；第三，对医院主要负责人和相关责任人员进行责任约谈，督促医院建立完善医疗器械使用质量管理制度，落实主体责任，限期完成UDI系统对接、设备强制检定校准、进货查验制度补全等整改工作，整改完成后组织现场复查，对整改不到位的依法从重处罚；第四，将该医院的违法违规情况通报同级卫生健康部门、医保部门，建立跨部门联合惩戒机制，形成监管合力。（2分）2.某医疗美容机构在开展注射类、光电类医美项目时，执法检查发现