2026年医疗器械临床试验质量管理规范医疗安全培训考试试题及答案

2026年医疗器械临床试验质量管理规范医疗安全培训考试试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中发生危及生命或导致受试者死亡的严重不良事件时，研究者应当在（）内报告伦理委员会、申办者及临床试验机构医疗器械临床试验管理部门。A.立即B.12小时C.24小时D.72小时2.下列情形中，不属于医疗器械临床试验“器械缺陷”定义范畴的是（）A.试验用植入骨科器械原材料纯度不符合生产质量标准B.试验用体外诊断试剂包装标签标注的储存温度错误C.试验用心电监护仪运输中包装破损导致部件损坏D.受试者未按操作规范使用血糖仪导致检测结果偏差3.医疗器械临床试验中，若受试者为8周岁的限制民事行为能力人，知情同意书的签署应当（）A.仅需其法定监护人签署同意B.仅需受试者本人签署同意C.取得其法定监护人的书面同意，且应当取得受试者本人的同意D.由主要研究者代为签署同意4.第三类医疗器械临床试验的伦理审查应当采用的审查方式是（）A.快速审查B.会议审查C.备案审查D.免于审查5.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的发放应当遵循的核心原则是（）A.先进先出B.随机发放C.按需领取D.集中发放6.下列职责中，不属于主要研究者医疗安全管理职责的是（）A.确保所有参与试验的人员掌握试验方案要求和器械操作规范B.及时处置临床试验中发生的所有不良事件C.对试验用医疗器械的生产质量承担首要责任D.保障受试者出现试验相关损害时得到及时的医疗救治7.下列关于医疗器械临床试验方案偏离的说法，正确的是（）A.只有影响试验数据质量的方案偏离才需要记录B.所有方案偏离都应当记录并评估其对受试者安全的影响C.轻微方案偏离无需报告伦理委员会或申办者D.方案偏离只要研究者同意即可继续试验8.医疗器械临床试验中，受试者的源文件（如门诊病历、住院病历、检查报告等）应当由（）负责妥善保管，确保数据真实可追溯。A.申办者B.监查员C.临床试验机构D.受试者本人9.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者收到严重不良事件报告后，应当在（）内向临床试验机构所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时10.下列内容中，不属于医疗器械临床试验伦理审查重点关注的医疗安全事项的是（）A.试验方案的风险受益比是否合理B.研究者的专业资质和相关经验是否充足C.试验用医疗器械的市场定价和推广计划D.受试者的损害补偿和赔偿机制是否完善11.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的使用记录应当至少可追溯至（），确保出现安全风险时能够快速定位受影响的受试者。A.每一个使用该器械的受试者B.每一批次器械的生产记录C.每一个参与试验的研究者D.每一次现场监查的记录12.下列关于医疗器械临床试验不良事件管理的说法，正确的是（）A.仅需记录与试验用医疗器械相关的不良事件B.所有不良事件都应当在24小时内上报伦理委员会C.研究者应当对不良事件的严重程度与器械的相关性进行专业判定D.不良事件的处置记录无需纳入临床试验档案13.儿童作为受试者参加医疗器械临床试验时，下列不符合规范要求的是（）A.试验目的是为了解决儿童特定疾病的诊疗需求B.儿童受试者的权益和安全保护优先于科学和社会利益C.对于10周岁以上有认知能力的儿童，无需取得其本人同意D.应当取得儿童法定监护人的书面知情同意14.医疗器械临床试验质量保证体系的首要核心目标是（）A.保障受试者的合法权益和医疗安全B.确保试验数据真实、准确、完整C.提高临床试验的开展效率D.降低申办者的试验成本15.医疗器械临床试验中，因试验用医疗器械缺陷导致受试者人身损害的，应当由（）承担首要赔偿责任。A.主要研究者B.临床试验机构C.申办者D.器械生产企业二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列属于严重不良事件情形的有（）A.受试者因试验用植入器械导致永久性听力损伤B.受试者术后发生切口感染需延长住院治疗14天C.受试者在试验随访期结束后1个月发生车祸致骨折D.受试者使用试验用体外诊断试剂后出现严重过敏性休克住院E.妊娠受试者使用试验用超声设备后查出胎儿先天性畸形2.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的管理应当符合的安全要求有（）A.由经过培训的专人负责管理B.贮存环境和条件符合产品说明书规定C.发放、使用、回收、销毁全流程记录可追溯D.剩余未使用的试验器械可由研究者自行处置E.不得以任何形式在市场上销售或变相销售3.下列属于医疗器械临床试验伦理审查应当涵盖的内容有（）A.研究者的资格、经验及人员配备是否满足试验需求B.试验方案的科学性及风险受益比是否合理C.受试者的招募方式、知情同意流程是否公平公正D.受试者的隐私保护措施是否完善E.试验用医疗器械的市场推广方案是否可行4.医疗器械临床试验中，保障受试者隐私与信息安全的措施包括（）A.受试者的个人身份信息应当加密存储，仅限授权人员查阅B.试验数据采集和分析时使用受试者编号代替姓名等直接标识C.源文件（病历、检查报告等）应当锁存于安全区域，严禁无关人员接触D.申办者可以直接调取受试者的全部原始医疗记录E.公开发表试验结果时不得披露任何可识别受试者身份的信息5.下列关于医疗器械临床试验知情同意管理的说法，正确的有（）A.知情同意应当在受试者充分了解试验风险、受益等全部信息后自愿签署B.特殊情况下可以在受试者入组后1周内补签知情同意书C.无民事行为能力的受试者应当由其法定监护人签署知情同意书D.知情同意的沟通过程应当留存完整的书面记录E.试验过程中若方案发生重大变更，应当重新取得受试者的知情同意6.医疗器械临床试验中，主要研究者应当具备的条件包括（）A.具有与试验相关的执业资格和副高级及以上专业技术职称B.具备试验用医疗器械的相关专业知识和临床使用经验C.具备医疗器械临床试验的相关经验，接受过GCP培训D.有足够的时间和人员保障临床试验的开展E.可以同时担任5项以上第三类医疗器械临床试验的主要研究者7.下列医疗器械临床试验中的方案偏离情形，可能直接影响受试者医疗安全的有（）A.研究者未按试验方案要求对术后受试者进行定期影像学随访B.试验用冷藏试剂的贮存温度连续3天超出规定范围未处置C.受试者漏填1份生活质量自评量表D.研究者未按方案要求定期监测受试者的肝肾功能指标E.监查员未按监查计划开展月度现场监查8.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，监查员在医疗安全管理方面的职责包括（）A.核实现场人员、设施是否满足试验安全开展的要求B.检查试验用医疗器械的贮存、发放、使用记录是否完整C.核查不良事件的记录、报告和处置是否符合规范要求D.对出现不良反应的受试者进行直接诊断和治疗E.及时向申办者报告试验中发现的安全风险隐患9.医疗器械临床试验中发现试验用医疗器械存在缺陷后，应当立即采取的措施有（）A.暂停相关试验项目，避免更多受试者暴露于风险B.及时通知所有参与试验的机构、研究者及伦理委员会C.向所在地省级药品监督管理部门报告相关情况D.对已使用缺陷器械的受试者开展密切随访和必要的医学检查E.自行组织人员销毁缺陷器械，无需留存相关记录10.下列文件中，属于医疗器械临床试验医疗安全管理档案范畴的有（）A.不良事件处置记录及随访资料B.严重不良事件报告表及相关调查材料C.试验用医疗器械的贮存、发放、回收记录D.伦理审查批件及知情同意书E.申办者与机构的临床试验合作协议三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械临床试验中，只有经研究者判定与试验用医疗器械相关的严重不良事件才需要上报伦理委员会。（）2.试验用医疗器械仅限在参与临床试验的机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售。（）3.医疗器械临床试验的源数据应当具有真实性、完整性、准确性和可溯源性，不得篡改、隐匿或者丢弃。（）4.受试者签署知情同意书后，除非出现违反试验方案的情形，否则不得中途退出临床试验。（）5.监查员在监查过程中发现源文件记录错误的，可以直接修改研究者填写的病历记录。（）6.高风险（第三类）医疗器械临床试验，申办者应当设立数据和安全监查委员会，定期评估试验的安全风险。（）7.医疗器械临床试验中，轻微方案偏离不会影响受试者安全和试验数据质量，因此无需记录和报告。（）8.伦理委员会应当由多学科背景的人员组成，包括医学、药学、伦理学、法学领域专家以及来自临床试验机构外的人员。（）9.医疗器械临床试验中，对于因受试者自身原因导致的不良事件，研究者没有义务进行处置和随访。（）10.申办者应当为参加医疗器械临床试验的受试者购买相关保险，对因试验相关损害的受试者提供及时的医疗救治和相应的补偿、赔偿。（）四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.请简述医疗器械临床试验中严重不良事件的定义，以及研究者的报告流程。2.从医疗安全保障角度，简述医疗器械临床试验中试验用医疗器械质量管理的核心要求。3.简述医疗器械临床试验中，保障受试者医疗安全的主要制度性措施。五、案例分析题（共1题，16分）案例背景：某三级甲等医院骨科承担一款新型颈椎融合器（第三类医疗器械，高风险）的确证性临床试验，试验过程中被机构日常检查发现以下问题：（1）受试者刘某某术后6周复查提示融合器移位，需二次手术调整，研究者判定为受试者过早进行颈部负重锻炼导致，与试验器械无关，仅在门诊病历中简单记录，未向机构医疗器械临床试验管理部门、伦理委员会及申办者报告；（2）试验用融合器的贮存库房温湿度记录有7天缺失，且有4天的相对湿度超出产品说明书规定的30%-60%范围，最高达75%，库房管理员未做任何偏差调查和处置，也未报告相关人员；（3）受试者王某某为68岁农村老人，识字困难，由其陪同前来的儿子代为签署知情同意书，研究护士未对知情同意的沟通过程进行记录，也未留存王某某授权其儿子代签的书面证明材料；（4）有3名受试者术后出现颈部疼痛加重的情况，研究者均口头告知为“术后正常反应”，未安排专项检查，也未将上述情况作为不良事件进行记录和随访。请结合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，回答以下问题：（1）指出上述案例中存在的违法违规问题（8分）；（2）分析上述问题可能导致的医疗安全风险（4分）；（3）提出针对性的整改措施（4分）。第二部分参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.答案：A解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十七条，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告严重不良事件，并在24小时内报告相应的伦理委员会、申办者；出现死亡或者危及生命的严重不良事件的，研究者应当立即报告。2.答案：D解析：器械缺陷是指试验用医疗器械在正常使用情况下存在的可能危及人体健康和生命安全的不合理危险，涵盖设计、生产、标识、运输贮存等环节的问题。受试者未按操作规范使用属于使用不当，不属于器械本身缺陷范畴。3.答案：C解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条，限制民事行为能力的受试者应当取得其法定监护人的书面知情同意，同时对于有认知能力的未成年人，还应当取得其本人的同意，充分尊重儿童的自主意愿。4.答案：B解析：第三类医疗器械为高风险医疗器械，其临床试验伦理审查必须采用会议审查方式，由伦理委员会成员集体讨论表决，确保充分评估试验的风险与受益，保障受试者安全。5.答案：A解析：试验用医疗器械的发放应当遵循先进先出原则，确保先入库的器械优先被使用，避免因长期贮存导致器械性能下降、过期变质，从而保障受试者使用安全。6.答案：C解析：主要研究者负责临床试验的现场执行和受试者安全管理，但试验用医疗器械的生产质量责任由申办者及生产企业承担，不属于研究者的职责范畴。7.答案：B解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所有与试验方案不一致的偏离行为都应当如实记录，并评估其对受试者安全、数据质量的影响；对于可能影响受试者安全或试验结果可靠性的方案偏离，应当及时报告伦理委员会和申办者。8.答案：C解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七十九条，临床试验机构应当建立临床试验文件管理制度，妥善保管源文件、源数据等临床试验相关文件，确保数据真实可追溯。9.答案：B解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十八条，申办者应当在收到严重不良事件报告后24小时内，向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，同时向其他参与临床试验的机构的研究者、伦理委员会通报。10.答案：C解析：伦理审查的核心是保障受试者的权益和安全，重点审查试验的科学性、伦理合理性、风险受益比、知情同意、隐私保护、研究者资质等内容。试验用医疗器械的市场定价和推广计划属于商业范畴，与伦理审查的医疗安全事项无关。11.答案：A解析：试验用医疗器械的使用记录应当精确对应到每一位受试者，确保一旦发现器械存在质量缺陷或安全风险，能够第一时间定位受影响的受试者，及时采取干预措施，保障受试者安全。12.答案：C解析：医疗器械临床试验中，所有不良事件无论与试验器械是否相关，都应当如实记录；只有严重不良事件需要在24小时内上报伦理委员会，普通不良事件可按计划定期报告；研究者作为临床专业人员，应当对不良事件的严重程度、与试验器械的相关性进行专业判定；不良事件的处置记录属于临床试验核心文件，应当纳入档案保存。13.答案：C解析：儿童受试者的权益保护应当优先，对于有一定认知能力的儿童（通常为8周岁以上），除了取得法定监护人的书面知情同意外，还应当充分告知儿童试验的相关信息，取得其本人的同意，尊重儿童的自主意愿。14.答案：A解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》的首要立法目的是保护受试者的合法权益和安全，其次是保证医疗器械临床试验的质量，确保试验数据真实、准确、完整。因此质量保证体系的首要核心目标是保障受试者的医疗安全和合法权益。15.答案：C解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，申办者是临床试验的发起方和责任主体，应当对临床试验的安全性承担主要责任。因试验用医疗器械缺陷造成受试者损害的，申办者应当先行承担赔偿责任，之后可依法向负有责任的生产企业、运输方等第三方追偿。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.答案：ABDE解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十六条，严重不良事件是指临床试验中发生的任何与试验用医疗器械相关或者不相关的死亡或者健康状况的严重恶化，包括：致命或危及生命的伤害/疾病；永久性身体功能或结构损伤；需要住院或延长住院时间；需要医疗/外科介入避免永久损伤；导致胎儿窘迫、死亡、先天异常等。C选项发生在随访期结束后，不属于临床试验过程中发生的事件，因此不属于严重不良事件范畴。2.答案：ABCE解析：试验用医疗器械的管理应当符合全生命周期质量控制要求：由经过培训的专人负责；贮存条件符合产品说明书要求；发放、使用、回收、销毁全流程记录，确保可追溯；严禁任何形式的市场销售。剩余试验器械应当由申办者统一回收、按规定销毁，不得由研究者自行处置，因此D选项错误。3.答案：ABCD解析：伦理审查的内容涵盖试验的科学性、伦理合理性、受试者权益保护等多个方面，包括研究者资质、试验方案的风险受益比、受试者招募与知情同意流程、隐私保护措施等。试验用医疗器械的市场推广方案属于商业运营内容，不属于伦理审查范畴，因此E选项错误。4.答案：ABCE解析：受试者隐私与信息安全保护是医疗安全的重要组成部分，措施包括：个人身份信息加密存储、仅限授权人员查阅；试验数据使用编号代替直接标识；源文件锁存于安全区域；公开发表结果时不得披露可识别身份的信息。申办者调取受试者原始医疗记录应当经过机构和研究者授权，且仅限于试验相关范围，不得随意调取，因此D选项错误。5.答案：ACDE解析：知情同意是保障受试者权益的核心制度，应当遵循完全告知、充分理解、自主自愿的原则，在受试者入组前签署，严禁事后补签；无民事行为能力人由法定监护人签署；知情同意过程应当留存完整记录；试验方案发生重大变更时应当重新取得知情同意。B选项明显违反规范要求。6.答案：ABCD解析：主要研究者应当具备与试验相关的执业资格、专业技术职称、相关临床经验和GCP培训经历，且有足够的时间和人员保障试验开展。高风险医疗器械临床试验的主要研究者同时承担的试验项目数量应当受到限制，避免因精力分散影响试验质量和受试者安全，因此E选项错误。7.答案：ABD解析：方案偏离对受试者安全的影响应当结合具体情形判断：未按方案进行术后随访可能导致并发症无法及时发现；冷藏试剂温度超标可能导致试剂失效、检测结果错误，影响受试者诊疗；未按方案监测肝肾功能可能导致器械相关的脏器损伤无法及时发现。C选项漏填自评量表仅影响生活质量数据收集，不直接影响安全；E选项监查员未按计划监查属于申办者监查体系问题，不属于直接的临床方案偏离，因此C、E不符合题意。8.答案：ABCE解析：监查员的职责包括监督试验的合规性、核查数据真实性、检查器械管理、跟踪不良事件处置、报告安全隐患等，但监查员不得直接从事临床诊疗活动，不得对受试者进行诊断和治疗，因此D选项错误。9.答案：ABCD解析：发现试验用医疗器械存在缺陷后，应当立即采取风险控制措施：暂停相关试验，避免更多受试者暴露；通知所有相关机构和人员；报告监管部门和伦理委员会；对已使用缺陷器械的受试者开展密切随访和必要的医学干预。缺陷器械的处置应当留存完整记录，由申办者按规定销毁，不得自行销毁且不留记录，因此E选项错误。10.答案：ABCD解析：医疗安全管理档案涵盖所有与受试者安全、试验质量相关的文件，包括不良事件处置资料、严重不良事件报告、器械管理记录、伦理审查文件、知情同意书等。临床试验合作协议属于商务合同文件，不属于医疗安全管理档案范畴，因此E选项错误。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.答案：×解析：医疗器械临床试验中，所有严重不良事件无论与试验器械是否相关，研究者都应当按规定时限上报伦理委员会、申办者和机构管理部门，相关性判定可以后续补充，但不得以此为由延迟报告。2.答案：√解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，试验用医疗器械仅限在参与临床试验的机构内按照试验方案使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得用于试验方案以外的其他用途。3.答案：√解析：源数据是临床试验的核心基础，应当具有真实性、完整性、准确性和可溯源性，任何单位和个人不得篡改、隐匿、丢弃或者伪造源数据。4.答案：×解析：受试者享有自愿参加和随时退出临床试验的权利，无需任何理由，且退出试验不会影响其正常的医疗待遇，研究者不得以此为由拒绝为受试者提供常规医疗服务。5.答案：×解析：源文件的修改应当由研究者本人进行，且应当保留修改痕迹，注明修改理由和日期，监查员无权直接修改研究者填写的源文件，发现错误应当提示研究者核实后修改。6.答案：√解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十四条，申办者应当根据临床试验的风险等级建立相应的安全监查体系，对于高风险的医疗器械临床试验，应当设立数据和安全监查委员会，定期评估试验的安全风险和进展情况。7.答案：×解析：所有方案偏离无论严重程度如何，都应当如实记录在案，并评估其影响；轻微方案偏离可以定期汇总报告伦理委员会，但不得不记录、不报告。8.答案：√解析：伦理委员会应当由多学科背景的人员组成，包括医学、药学、伦理学、法学等领域的专业人员，还应当有来自临床试验机构外的独立人员，确保审查的公正性和全面性。9.答案：×解析：研究者有义务保障所有受试者在试验期间的医疗安全，无论不良事件是何种原因导致的，都应当及时采取适当的处置措施，并进行随访，确保受试者的健康不受损害。10.答案：√解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，申办者应当为参加临床试验的受试者购买相关保险，对因参加临床试验受到损害的受试者承担治疗费用和相应的补偿或者赔偿责任。四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.参考答案：（1）严重不良事件定义：医疗器械临床试验中发生的任何与试验用医疗器械相关或者不相关的死亡或者健康状况的严重恶化，具体包括以下情形：①致命的或者危及生命的伤害或者疾病；②永久性的身体功能损伤或者永久性的身体结构损伤；③需要住院治疗或者延长住院时间；④需要进行医疗或者外科手术介入，且该介入是为了避免永久性的身体功能损伤或者永久性的身体结构损伤；⑤导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天畸形；⑥其他可能导致永久性伤害或者需要住院治疗的事件。（4分，答出4种及以上情形即可得满分）（2）研究者报告流程：①发生严重不良事件后，研究者应当首先立即采取必要的措施保障受试者的生命安全和健康，开展相应的临床处置和随访；②出现死亡或危及生命的严重不良事件时，研究者应当立即向临床试验机构医疗器械临床试验管理部门、伦理委员会、申办者报告；其他严重不良事件应当在24小时内完成上述报告；③报告内容应当包括事件发生时间、受试者基本信息、事件经过、处置措施、初步判定的严重程度及与试验器械的相关性等；④后续应当跟踪事件进展，及时提交更新报告，直至事件得到妥善解决。（4分，答出核心流程即可得满分）2.参考答案：从医疗安全保障角度，试验用医疗器械质量管理的核心要求包括：（1）准入与验收管理：试验用器械进入临床试验机构前，应当由机构相关部门会同研究者进行验收，核对产品的名称、规格、型号、数量、批号、有效期等信息，检查产品质量合格证明和运输记录，确认符合要求后方可入库，不合格的器械不得投入使用。（2分）（2）贮存与养护管理：试验用器械应当按照产品说明书规定的贮存条件（如温度、湿度、避光、通风等）存放，由专人负责管理，定期监测贮存环境并记录，发现贮存条件偏离要求的，应当立即开展偏差评估，确认器械质量是否受到影响，不合格的器械应当隔离存放并标识，严禁使用。（2分）（3）发放与使用管理：器械发放应当遵循先进先出原则，记录领取人、领取数量、对应受试者编号、领取日期等信息；试验用器械的使用应当严格按照试验方案和操作规范进行，使用者应当经过专业培训，使用过程应当详细记录，确保可追溯至每一位受试者。（2分）（4）回收与销毁管理：未使用的剩余器械、使用后的废弃器械（尤其是植入类、介入类器械的剩余部分）应当由专人回收，登记数量、批号等信息，由申办者统一按规定销毁，不得擅自处置，防止流入市场或造成二次危害。（2分）3.参考答案：医疗器械临床试验中保障受试者医疗安全的主要制度性措施包括：（1）伦理审查制度：所有医疗器械临床试验开展前必须经过伦理委员会审查批准，伦理委员会从受试者权益保护角度审查试验的风险受益比、知情同意流程、研究者资质等内容，高风险试验还需进行定期跟踪审查，确保试验全程符合伦理要求。（2分）（2）知情同意制度：受试者参加试验前必须充分了解试验的目的、流程、风险、受益、权利等信息，在完全自愿的前提下签署知情同意书，无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者应当由法定监护人签署，试验过程中方案发生重大变更的需重新取得知情同意。（2分）（3）不良事件与器械缺陷处置制度：建立完善的不良事件监测、报告、处置和随访机制，发生严重不良事件及时上报并采取救治措施；发现器械缺陷立即暂停试验，通知所有相关方，对受影响受试者开展随访干预。（2分）（4）质量监查与核查制度：申办者建立监查体系，对试验过程进行定期监查，高风险试验增加监查频率；机构和伦理委员会开展日常核查和跟踪审查，监管部门开展监督检查，及时发现和纠正安全隐患。（2分）五、案例分析题（共1题，16分）参考答案：（1）存在的违法违规问题（8分，每点2分，答出4点即可得满分）①严重不良事件未按规定报告：受试者融合器移位需二次手术，属于需要外科介入的严重不良事件，无论与试验器械是否相关，研究者都应当按规定时限报告机构、伦理和申办者，但其仅在门诊记录，未履行报告义务，