2026年超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

2026年超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2025年修订版《医疗机构超说明书用药管理规范》，超说明书用药的法定定义是指（）A.临床实际使用的药品适应症超出该药品上市许可持有人提交的药品说明书载明的适应症范围的用药行为B.临床实际使用的药品适应症、给药剂量、给药途径、适用人群等与经国家药监局核准的最新版药品说明书载明内容不一致的用药行为C.临床医师根据个人诊疗经验，未按照药品说明书推荐方案开具的所有处方行为D.超出国家基本医疗保险药品目录限定支付范围的药品使用行为答案：B解析：2025版规范明确超说明书用药涵盖适应症、剂量、途径、人群等多维度与核准说明书不一致的情形，并非仅指适应症，也不包括单纯医保支付范围不符或无依据的经验性用药，故B选项正确。2.医疗机构超说明书用药管理的第一责任主体是（）A.医疗机构主要负责人B.药学部门负责人C.开具处方的临床医师D.负责处方审核的药师答案：A解析：按照“谁主管、谁负责”原则，医疗机构法定代表人/主要负责人是本机构超说明书用药管理的第一责任人，对制度建设、流程落地、风险管控负总责，故A选项正确。3.依据2026年全国药事管理质量控制中心印发的《处方审核质量考核标准》，药师审核门急诊处方时，识别到超说明书用药情形，首先应当（）A.直接拒绝调配，告知患者处方存在问题无法发药B.立即联系处方医师，要求其提供超说明书用药的循证依据C.核查该用药是否已纳入本机构超说明书用药目录、是否按要求完成知情同意D.直接上报医务部门，由医务部门判定是否可以调配答案：C解析：药师审方需按照“目录内优先核查流程合规性”的原则，首先确认该超说明书用法是否属于本机构按流程论证通过并公示的目录范围，再核查知情同意等流程要件，不符合要求的再启动拦截、沟通程序，故C选项正确。4.以下循证医学证据等级中，可作为医疗机构超说明书用药立项论证最高等级支持依据的是（）A.国内核心期刊发表的单中心随机对照试验研究结果B.国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床路径、诊疗指南（2022年及以后版本）中明确推荐的用法C.省级药事管理质量控制中心发布的专家共识D.三甲医院同专科30例以上临床应用有效的病例回顾数据答案：B解析：根据超说明书用药证据分级规则，国家官方法定发布的诊疗规范、指南、路径为最高等级（Ⅰa级）证据，优先级高于其他学术文献、单中心研究、回顾性病例数据，故B选项正确。5.按照2026年版《医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构超说明书用药目录的更新周期最长不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：超说明书用药目录实行动态管理，每年至少更新1次，当出现药品说明书修订、权威指南更新、严重不良反应报道等情形时需即时调整，故B选项正确。6.药师在审核住院患者静脉用药医嘱时，发现某医师为8岁患儿开具阿米卡星雾化吸入用于治疗多重耐药铜绿假单胞菌肺炎，已知本机构超说明书用药目录已收录“阿米卡星雾化吸入用于成人多重耐药菌下呼吸道感染”，未收录儿童人群应用，以下处置方式正确的是（）A.因目录已收录阿米卡星雾化吸入用法，可直接审核通过B.判定为超目录范围超说明书用药，启动处方拦截，告知医师需提交超说明书用药专项申请、经药事管理与药物治疗学委员会论证通过、完善知情同意后方可使用C.考虑儿童重症感染治疗需求，直接审核通过并做好用药交代D.要求医师将患者年龄改为18岁以上，匹配目录范围后审核通过答案：B解析：超说明书用药目录对适用人群有明确限定，超出人群范围属于新的超说明书用法，需重新履行论证审批流程，严禁擅自扩大适用范围、篡改病历信息，故B选项正确。7.超说明书用药的知情同意书签署主体，在患者具备完全民事行为能力时，应当由（）签署A.患者本人B.患者近亲属C.管床医师D.科室主任答案：A解析：超说明书用药知情同意需履行充分告知义务，患者具备完全民事行为能力时优先由本人签署，患者无法签署时可按民法典规定的顺位由授权委托人或近亲属签署，故A选项正确。8.以下情形中，属于合法合规超说明书用药范畴的是（）A.某肿瘤科医师为提升科室药品收入，给无适应症患者使用免疫检查点抑制剂B.某急诊科医师参考国际复苏指南，为心搏骤停患者使用说明书载明“仅用于低血糖急救”的胰高血糖素，且该用法已纳入本机构超说明书用药目录、已签署知情同意C.某儿科医师根据家属要求，给普通上呼吸道感染患儿使用说明书仅批准用于成人的喹诺酮类抗菌药物D.某内科医师未告知患者，自行将降压药加至说明书最大剂量的3倍用于控制患者血压答案：B解析：合法超说明书用药需满足“无更优可替代药品、有充分循证依据、经机构论证纳入目录、履行知情同意、记录留存完整、全程监测风险”的要件，其余选项均存在牟利、无依据、未告知、违反禁忌症等问题，属于不合理用药，故B选项正确。9.按照2026年处方审核考核要求，药师对超说明书用药处方的审核记录留存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久留存答案：B解析：依据《医疗机构处方审核规范》要求，处方及审核记录留存期限不得少于5年，超说明书用药相关的论证材料、知情同意书、监测记录等需随病历留存不少于30年，故B选项正确。10.以下药品中，严禁任何形式超说明书使用的是（）A.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠B.盐酸吗啡注射液C.利巴韦林注射液D.肉毒毒素（美容用途除外的医疗用途）答案：C解析：国家药监局2025年发布的公告明确，利巴韦林存在明确的生殖毒性、溶血性贫血风险，除说明书载明的呼吸道合胞病毒肺炎、流行性出血热等适应症外，严禁用于普通感冒、病毒性咽炎等超适应症场景，其余药品在符合循证和流程要求下可按规定超说明书使用，故C选项正确。11.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在超说明书用药论证中，需要对用法的风险获益比进行评估，当某超说明书用法的严重不良反应发生率高于5%、且治疗获益无明确统计学优势时，应当做出的决议是（）A.纳入目录，限制高级职称医师开具B.暂缓纳入目录，要求补充更多循证证据C.不予纳入目录，禁止临床使用D.纳入目录，仅限ICU使用答案：C解析：超说明书用药论证需优先保障患者安全，当风险明确大于获益时，直接不予纳入，禁止临床随意使用，故C选项正确。12.某2型糖尿病患者，肾功能估算肾小球滤过率（eGFR）为28ml/(min·1.73㎡)，医师开具二甲双胍片0.5g每日3次口服，已知二甲双胍说明书明确载明“eGFR<30ml/(min·1.73㎡)为禁忌症”，以下药师审方处置正确的是（）A.属于禁忌症用药，直接拦截，告知医师更换为肾功能不全无需调整剂量的降糖药物B.属于超剂量用药，要求医师减量至0.5g每日2次后通过C.属于超适应症用药，要求医师提交超说明书申请D.考虑患者血糖控制需求，直接审核通过答案：A解析：该情形属于明确违反药品说明书禁忌症范畴，不属于可论证的超说明书用药，必须直接拦截，严禁使用，故A选项正确。13.按照2026年超说明书用药专项考核要求，门急诊超说明书用药处方的合理率应当不低于（）A.90%B.95%C.98%D.100%答案：B解析：全国药事质控标准明确，门急诊处方合理率需≥95%，其中超说明书用药处方的流程合规率、用法合理性均纳入考核，不得随意放宽标准，故B选项正确。14.以下超说明书用药情形中，符合“特殊紧急情形临时使用”要求的是（）A.产科为足月妊娠产妇使用说明书未载明引产适应症的药物促宫颈成熟，该用法未纳入机构目录B.急诊科收治3例有机磷中毒患者，阿托品储备不足，临时使用其他抗胆碱药替代，该替代方案未纳入目录C.夜班时患者出现过敏性休克，医师使用肾上腺素注射液说明书未载明的骨髓腔给药途径急救，后续24小时内补报超说明书用药备案D.外科医师为术后患者使用说明书未批准的抗生素预防感染，未告知患者答案：C解析：紧急抢救生命垂危患者、无其他可替代治疗方案时，可在科主任同意后先行使用，24小时内补报备案、完善知情同意，其余选项均不属于紧急抢救情形，需按常规流程审批，故C选项正确。15.关于超说明书用药的医保支付，以下说法正确的是（）A.所有纳入医疗机构超说明书用药目录的用法，医保均予以支付B.超说明书用药的医保支付范围按照国家医保局发布的《基本医疗保险超说明书用药支付管理规则》执行，纳入医保认可目录的超说明书用法可按规定支付C.超说明书用药医保一律不予支付D.只要医师开具超说明书用药处方，医保就按骗保行为处理答案：B解析：2025年国家医保局印发的支付规则明确，经临床验证、纳入国家或省级医保认可的超说明书用药目录的用法，可按规定纳入医保支付，并非全部支付或全部拒付，也不直接认定为骗保，故B选项正确。16.药师在审方中发现医师频繁开具无依据超说明书用药处方，累计达到（）次以上的，应当上报医务部门，由医务部门对医师进行约谈、暂停处方权等处理A.2B.3C.5D.10答案：B解析：按照处方动态监测要求，同一医师1个月内累计3次开具无依据超说明书用药处方的，需启动干预程序，故B选项正确。17.妊娠期女性使用超说明书用药时，论证过程中需额外重点评估的核心要素是（）A.药品价格是否在患者承受范围内B.药品的胎盘转运率、生殖毒性分级、对胎儿的远期影响C.药品的剂型是否便于服用D.药品是否在医保目录范围内答案：B解析：妊娠期超说明书用药需优先评估母胎安全，重点关注生殖毒性和胎儿影响，其余因素均非核心评估要素，故B选项正确。18.以下关于超说明书用药的处方权限，说法正确的是（）A.所有执业医师均可以开具目录内的超说明书用药处方B.目录内的超说明书用药，需由具备中级及以上专业技术职称任职资格的医师开具，特殊限制使用级药物需由高级职称医师开具C.进修医师可以直接开具超说明书用药处方D.试用期医师可以独立开具超说明书用药处方答案：B解析：超说明书用药处方权限实行分级管理，中级以上职称医师可开具普通目录内超说明书用药，高级职称医师可开具特殊管理级别的超说明书用药，试用期、进修医师需在带教医师指导下开具，不得独立开具，故B选项正确。19.医疗机构应当对超说明书用药的不良反应进行重点监测，其中新的、严重的不良反应上报时限为（）A.立即上报，最迟不超过15日B.30日内上报C.每季度集中上报D.无需专门上报答案：A解析：超说明书用药的不良反应监测级别高于常规用药，新的、严重不良反应需15日内上报，紧急死亡病例需立即上报，故A选项正确。20.2026年全国审方药点考核中，超说明书用药相关内容占比不低于总分值的（）A.10%B.15%C.20%D.30%答案：C解析：根据国家卫健委人才交流服务中心2026年药学岗位技能考核大纲，超说明书用药管理、审方要点占药学专业技能考核总分的20%，为核心考核模块，故C选项正确。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗机构开展超说明书用药管理，应当遵循的核心原则包括（）A.患者利益至上原则B.证据优先原则C.知情同意原则D.流程规范原则E.风险可控原则答案：ABCDE解析：超说明书用药管理需始终以患者获益为核心，基于充分循证证据，履行书面知情同意，严格执行立项、论证、审批、监测全流程，做好风险防控，五个选项均为核心原则。2.以下材料中，属于申请新增超说明书用药条目时必须提交的申报材料的是（）A.超说明书用药申请审批表，载明申请科室、药品名称、具体用法、适用人群、循证依据汇总B.国内外权威指南、循证医学证据、临床研究数据的原文及翻译件C.该用法的风险防控预案、不良反应监测方案D.所在科室近1年该用法的临床应用病例汇总分析报告E.药品生产企业出具的推广宣传资料答案：ABCD解析：超说明书用药申报需提供科学循证材料和临床应用数据，严禁以药品生产企业的商业推广材料作为论证依据，故E选项错误，其余选项均为必需材料。3.药师在审核超说明书用药处方时，需要审核的核心要素包括（）A.该用法是否已纳入本机构现行版超说明书用药目录B.开具处方的医师是否具备相应的处方权限C.是否签署了规范的超说明书用药知情同意书D.用法用量、适用人群是否与目录载明的范围一致E.患者是否知晓药品价格、医保报销政策答案：ABCD解析：药师审方需审核资质、目录匹配性、流程合规性、用法规范性，医保政策和价格告知属于收费和知情环节内容，不属于处方审核的核心要件，故E选项错误。4.以下情形中，属于应当从超说明书用药目录中调出的情形的是（）A.国家药监局修订药品说明书，将原超说明书用法纳入正式说明书载明范围B.最新发布的权威指南明确不推荐该超说明书用法C.临床应用中发现该用法存在严重、不可逆的不良反应，风险大于获益D.该药品在本省药品集中采购平台撤网E.有高质量循证证据证实该用法无明确临床疗效答案：ABCE解析：药品撤网但仍有临床供应、且用法安全有效的，无需调出目录，当说明书更新覆盖原超说明书用法、证据反转否定疗效或安全性、指南明确不推荐时，需及时调出目录，故D选项错误。5.超说明书用药的知情同意书应当载明的内容包括（）A.超说明书用药的具体原因、治疗目的、预期获益B.该超说明书用法可能存在的未知风险、不良反应、应对措施C.可供选择的其他替代治疗方案及各自的优缺点D.患者的知情选择权利、拒绝使用的权利E.超说明书用药的费用承担、医保报销情况说明答案：ABCDE解析：超说明书用药知情同意需充分履行告知义务，涵盖治疗目的、风险、替代方案、患者权利、费用等全部核心信息，五个选项均为必备内容。6.以下关于儿童人群超说明书用药的管理要求，说法正确的有（）A.儿童超说明书用药需优先选择儿童适用剂型、有儿童人群循证证据的用法B.儿童超说明书用药的剂量计算需严格按照体重或体表面积折算，严禁直接套用成人剂量C.儿童超说明书用药需重点监测生长发育相关的远期不良反应D.只要有家长签字同意，就可以给儿童使用任何超说明书药品E.儿童常用药的超说明书用法需经儿科药学组专项论证后方可纳入目录答案：ABCE解析：儿童超说明书用药除知情同意外，还必须满足循证充分、流程合规、获益大于风险的要求，并非仅靠家属签字即可使用，故D选项错误。7.依据2026年审方考核标准，药师出现以下哪些情形时，会被判定为审方不合格（）A.对禁忌症范围内的超说明书用药未予拦截，审核通过B.对未纳入目录、无紧急抢救情形的超说明书用药未沟通拦截，直接审核通过C.对医师权限不符合要求的超说明书用药处方未予干预D.审核发现超说明书用药存在流程瑕疵，按要求联系医师补充材料后再予以通过E.对超说明书用药的相关审核记录未按要求留存答案：ABCE解析：D选项属于规范的审方处置流程，不属于不合格情形；其余选项均存在审核疏漏、流程不合规问题，判定为审方不合格。8.特殊管理级别的超说明书用药，应当满足的管理要求包括（）A.仅限特定科室、特定高级职称医师开具B.用药前需经科室主任、药学部门双重审核签字C.用药期间安排临床药师全程参与药学监护D.用药病例需专项登记，每季度汇总上报药事管理委员会E.可以在门诊常规开具给普通患者答案：ABCD解析：特殊管理级别的超说明书用药多为风险较高的用法，仅限住院特殊患者使用，不得在门诊常规开具，故E选项错误。9.关于超说明书用药的循证证据分级，以下说法正确的有（）A.Ⅰ级证据包括国家卫健委发布的诊疗规范、临床路径，以及中华医学会等国家级行业学协会发布的最新版指南B.Ⅱ级证据包括国际权威指南、系统评价/Meta分析、大样本多中心随机对照试验结果C.Ⅲ级证据包括单中心随机对照试验、省级行业学协会发布的专家共识D.Ⅳ级证据包括病例系列报道、回顾性研究、个案报道E.任何等级的证据都可以单独作为超说明书用药纳入目录的依据答案：ABCD解析：仅Ⅳ级证据（个案、回顾性研究）不得作为单独的论证依据，需结合更高等级证据或临床数据综合评估，故E选项错误。10.医疗机构应当定期对超说明书用药情况开展专项点评，点评内容包括（）A.超说明书用药的流程合规率、知情同意签署规范率B.超说明书用药的临床有效率、不良反应发生率C.是否存在无依据超说明书用药、扩大适应症/人群范围用药的情况D.药师对超说明书用药的审核干预率、干预成功率E.超说明书用药的患者满意度、医保费用占比答案：ABCDE解析：超说明书用药专项点评需覆盖流程、疗效、安全性、审方质量、费用与满意度等全维度内容，五个选项均为常规点评内容。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品说明书存在滞后性，因此临床用药可以完全不受说明书约束，由医师根据经验自行决定。（）答案：×解析：药品说明书是具有法律效力的用药依据，超说明书用药必须严格按流程论证审批，不得无依据随意突破说明书要求。2.只要是国外指南推荐的超说明书用法，国内医疗机构可以直接临床使用，无需重新论证。（）答案：×解析：国外指南证据需结合中国人群的临床数据、国内诊疗规范进行论证，符合本国人群用药安全要求后方可纳入目录使用。3.临床药师应当为超说明书用药患者提供全程药学监护，及时识别和处置不良反应。（）答案：√解析：药学监护是超说明书用药风险管控的核心环节，临床药师需全程参与用药方案制定、疗效和安全性监测。4.紧急抢救情形下的超说明书用药，无需留存任何记录，只要患者抢救成功即可。（）答案：×解析：紧急情形下的超说明书用药需在抢救结束后6小时内据实补记病历、24小时内完成备案，所有记录需妥善留存。5.超说明书用药的知情同意书可以采用格式条款，无需针对患者具体情况进行个体化告知。（）答案：×解析：知情同意需结合患者病情、用药方案进行个体化告知，不得仅用笼统的格式条款替代充分告知义务。6.医疗机构可以允许药品生产企业或医药代表以超说明书推广的形式推销药品。（）答案：×解析：严禁药品生产企业以学术推广名义引导临床无依据超说明书用药，相关违规行为纳入医药领域反腐重点整治范围。7.老年人群超说明书用药需重点评估肝肾功能、共病情况、合并用药相互作用，避免多重用药相关的不良反应。（）答案：√解析：老年人肝肾功能减退、共病多、合并用药复杂，是超说明书用药高风险人群，需做好个体化评估和监测。8.药师审核超说明书用药处方时，只要看到有知情同意书签字，就可以直接审核通过。（）答案：×解析：除知情同意外，还需审核是否纳入目录、医师权限是否匹配、用法是否合规等要素，不能仅以知情同意书作为通过依据。9.超说明书用药目录应当在医疗机构内部主动公开，方便临床医师、药师查询掌握，同时做好患者告知引导。（）答案：√解析：目录公开是保障流程规范、避免随意用药的重要措施，医疗机构需通过院内信息系统、药学部门网站等渠道公开现行版目录。10.超说明书用药产生医疗纠纷时，医疗机构需承担举证责任，证明用药行为符合规范、获益大于风险、已履行充分告知义务。（）答案：√解析：医疗纠纷中医疗机构对诊疗行为的合规性承担举证责任，超说明书用药需留存好循证依据、审批记录、知情同意书、监测记录等材料。四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.患者，女，32岁，孕24周，诊断为复发性外阴阴道假丝酵母菌病，既往使用克霉唑栓剂治疗效果不佳，医师开具口服氟康唑150mg每周1次，疗程2周。已知氟康唑药品说明书载明“妊娠期禁用（除危及生命的严重真菌感染外）”，本机构超说明书用药目录未收录妊娠期口服氟康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病的用法，医师称看了国外某学术文章提到该用法有效，要求药师审核通过，并称可以补签知情同意。请结合2026年超说明书用药管理要求，回答以下问题：（1）该处方是否属于合理超说明书用药？为什么？（2）药师应当如何处置该处方？答案：（1）该处方不属于合理超说明书用药（3分）。理由：第一，该用法属于违反说明书禁忌症范畴，氟康唑明确有妊娠期生殖毒性，高剂量暴露可能导致胎儿颅骨发育异常、唇腭裂等风险，复发性外阴阴道假丝酵母菌病不属于危及生命的严重真菌感染，不满足“风险大于获益”的要求；第二，该用法仅依据单篇国外学术文章，无国内诊疗指南、规范的支持，循证证据等级不足；第三，该用法未纳入本机构超说明书用药目录，未履行专项论证审批流程，仅靠补签知情同意不能替代循证论证和审批程序；第四，患者有更安全的替代治疗方案（如局部使用制霉菌素栓剂，为妊娠期安全级别更高的用药），不存在“无更优可替代方案”的超说明书用药前提（3分）。（2）药师处置流程：第一，第一时间启动处方拦截，明确告知医师该处方存在禁忌症用药问题，不予审核通过；第二，向医师提供氟康唑妊娠期用药风险的循证资料，以及国内指南推荐的妊娠期外阴阴道假丝酵母菌病局部治疗方案，建议医师更换为安全等级更高的局部用药；第三，若医师坚持使用该方案，需告知其必须按流程提