2026年药品经营和使用质量监督管理办法药品说明书和标签管理规定试卷（附答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法药品说明书和标签管理规定试卷（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书2.药品经营企业购销药品，应当建立真实、完整的购销记录，其中购销记录及凭证的保存期限应当为（）。A.至少1年，且不得少于药品有效期后1年B.至少2年，且不得少于药品有效期后1年C.至少3年，且不得少于药品有效期后1年D.至少5年，且不得少于药品有效期后2年3.药品零售企业销售处方药时，应当经（）审核处方后方可调配，审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药店店长C.药品采购人员D.药品养护人员4.依据新修订《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，横版标签上通用名称必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一5.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一6.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定（），并对受托方的储存、运输行为进行监督。A.药品质量责任、操作规程等内容B.储存运输费用、交付时间等内容C.人员配置、设备标准等内容D.保险购买、损失赔付等内容7.医疗机构使用药品应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用，验收记录应当保存至（）。A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于3年C.药品有效期满后1年，不得少于5年D.药品有效期满后2年，不得少于5年8.药品说明书中【警示语】是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括（）等需要警示的内容。A.药品禁忌、注意事项、剂量限制B.药品价格、报销比例、促销信息C.生产企业资质、获奖情况、销售渠道D.药品保存方法、有效期、生产批号9.药品经营企业的（）是药品质量第一责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本办法要求经营药品。A.法定代表人、主要负责人B.质量管理部门负责人C.采购部门负责人D.销售部门负责人10.下列关于药品标签有效期标注格式的表述，符合规定的是（）。A.有效期至2028年08月B.有效期至2028.8C.有效期至28/08D.有效期至08/202811.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售门店的经营活动履行管理责任。A.质量管理制度B.人员招聘制度C.薪酬分配制度D.会员服务制度12.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出（）。A.所用的全部辅料名称B.生产所用的全部设备编号C.销售人员的资质信息D.药品的市场零售价13.药品经营企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输等环节进行质量检查和内部审核，当（）发生重大变化时，应当及时开展内审。A.组织机构、关键岗位人员、设施设备B.药品零售价格C.周边同类型药店数量D.门店装修风格14.药品内标签是指直接接触药品包装的标签，因包装尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注（）等内容。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品商品名、生产企业、批准文号、价格C.药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌D.药品上市许可持有人地址、联系方式、运输条件15.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现已上市药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，通知相关生产经营企业、医疗机构和患者停止销售、使用，召回已销售药品，并及时向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门C.所在地市场监督管理部门的价格监管机构D.所在地卫生健康主管部门16.药品说明书中【药品名称】项顺序正确的是（）。A.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音B.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音D.通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称17.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.种植户姓名C.采收时间D.加工方式18.下列关于药品标签中特殊管理药品标识标注的说法，错误的是（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识B.非处方药专用标识分为红色甲类非处方药标识和绿色乙类非处方药标识C.外用药品标识为红底白字D.医疗用毒性药品标识为蓝白相间的“毒”字图案19.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循（）的原则。A.近效期先出B.高价药先出C.大规格先出D.常用药先出20.药品上市许可持有人应当及时更新药品说明书和标签，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示，修改日期应当按照（）的顺序标注。A.年、月、日B.日、月、年C.月、日、年D.年、日、月二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求2.药品说明书和标签不得印有下列哪些内容（）。A.带有宣传性、误导性的文字和标识B.以非处方药名称暗示疗效、或者以其他方式误导使用者的内容C.药品的批准文号、产品批号、有效期D.“国家级新药”“中药保护品种”“GMP认证”“进口原料分装”等未经审核的荣誉性、推荐性文字3.下列属于药品零售企业不得开展的经营活动的有（）。A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.销售过期、变质、被污染等不合格药品4.药品外标签应当标注的内容包括（）。A.药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治B.规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项C.贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业D.上市许可持有人及其地址、联系方式5.药品经营企业储存药品应当按照要求采取（）等措施，对储存药品的温湿度进行有效监测、调控，保证储存药品的质量安全。A.避光、遮光B.通风、防潮C.防虫、防鼠D.随意码放、靠墙着地存放6.依据规定，下列关于药品说明书【不良反应】项的表述，正确的有（）。A.应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出B.药品上市许可持有人应当持续跟踪药品上市后的不良反应情况，及时更新说明书不良反应内容C.处方药说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应D.非处方药说明书应当将已明确的不良反应在说明书中列出，使用通俗易懂的语言表述7.医疗机构应当建立和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.避光、通风D.防火、防盗8.下列关于药品最小销售单元包装的标签和说明书要求，说法正确的有（）。A.药品最小销售单元包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签和说明书的内容应当全部使用规范中文表述，不得使用其他文字C.标签或者说明书上应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.最小销售单元包装标签内容应当与说明书保持一致，不得擅自增加或删减经核准的内容9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样时应当（）。A.由两名以上药品监督检查人员实施B.按照规定抽样，并出具抽样凭证C.收取检验费用和抽样成本费用D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施10.药品上市许可持有人、药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》，存在下列哪些情形的，将按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条等规定予以处罚（）。A.未按照规定在药品说明书和标签上标注药品通用名称、有效期、批准文号等内容B.药品经营企业未建立并执行药品进货检查验收制度C.药品标签、说明书印有误导性、虚假宣传内容D.购销药品未按照规定记录，且记录不真实、不完整三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，受托药品经营企业可以再次委托其他企业销售该药品。（）2.药品说明书和标签的核准部门是国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理部门，药品上市许可持有人不得擅自更改经核准的说明书和标签内容。（）3.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照，以及执业药师注册证等，非处方药销售区域应当设置明显的非处方药专用标识。（）4.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（）5.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，有效隔离，不得擅自处理。（）6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签、说明书，应当印有国务院药品监督管理部门规定的专用标识，其中放射性药品标识为黄底黑字的放射性图案。（）7.医疗机构购进药品，应当向供货单位索取发票，发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章。（）8.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当一致，便于消费者识别。（）9.药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）10.药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等项目，非处方药说明书可以不列，仅需要列出核心用药提示内容。（）四、填空题（每空0.5分，共10分）1.药品经营应当坚持全过程（）原则，落实药品追溯要求，实现药品全程可追溯。2.药品标签分为（）和（），其中直接接触药品的包装标签为内标签。3.药品经营许可证有效期为（）年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。4.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合（）的规定。5.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品追溯系统，按照规定向药品追溯协同平台提供真实、准确、完整的追溯数据，实现药品（）可追溯。6.药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。7.药品网络销售应当符合药品经营质量管理规范有关要求，处方药网络销售实行（）制度，确保处方来源真实、可靠，并按照规定进行处方审核调配。8.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）、（）等方式进行修改或者补充。9.从事药品批发活动的企业，应当配备与经营规模相适应的（）人员，负责药品质量管理、处方审核（仅零售环节）、药品验收、养护等工作。10.药品上市许可持有人应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等，要求药品上市许可持有人（）药品说明书。11.药品经营企业销售药品时，应当正确介绍药品的（）、（）、（）、（）等内容，不得进行虚假宣传，欺骗误导消费者。12.中药材的每件包装上，应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有（）的标志。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定的药品零售企业在处方药销售环节应当遵守的核心管理要求。2.依据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含的核心项目类别有哪些（至少列出10项）？3.简述药品经营企业开展冷链药品储存、运输应当遵守的关键质量管控要求。4.简述医疗机构在药品使用环节建立药品追溯相关制度的核心要求。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.2026年3月，某设区的市级药品监督管理局在日常监督检查中发现，辖区内A药品零售连锁门店存在以下行为：（1）该门店将厂家生产的某降压药（处方药）采用“买3盒赠1盒同品牌维生素C片（乙类非处方药）+赠送10个鸡蛋”的方式开展促销；（2）门店内执业药师长期不在岗，销售处方类降糖药时仅由普通销售人员登记患者自述既往用药情况即销售，未留存处方、未开展处方审核；（3）该门店销售的部分儿童感冒药标签上印有“疗效最佳”“儿童安全首选”等宣传字样，且药品通用名称印刷在标签右下角，字体大小仅为商品名称字体的三分之一。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》，指出该门店存在的违法违规行为，并说明对应的定性依据。2.某县级药品监管部门2026年5月对辖区内B乡卫生院检查时发现，该院药库存在以下问题：（1）部分2026年1月、2月购进的头孢类抗菌药物未建立验收记录，仅留存了供货单位随货同行单，验收人员未对药品批号、有效期、包装完整性进行核对，其中有2盒注射用头孢曲松包装已出现破损、药液污染情况仍放置在合格药品区；（2）药库冷藏柜未配备温湿度自动监测设备，冷藏储存的胰岛素制剂温湿度记录仅为人工每周登记一次，登记数据全部为手写的“温度2-8℃、湿度45%-75%”，无实际监测佐证；（3）该院部分过期降压药未及时清理，与效期内药品混放，且在给患者取药时曾将过期药品发放给就诊患者，被患者投诉。请结合上述规定，指出该院在药品使用质量管理中存在的问题，并说明应当采取的整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.A5.C6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.B16.A17.A18.D19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×解析：受托药品经营企业不得再次委托其他企业销售药品。2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.×解析：同一药品生产企业生产的同一药品分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。9.√10.×解析：非处方药说明书应当列出全部需要公众知悉的安全用药信息，对于上述项目可以根据非处方药特点简化表述，但不得缺失核心安全提示，并非可以不列。四、填空题1.质量管控2.内标签；外标签3.5；64.国家标准（或国家法定计量单位）5.最小销售单元6.前1日；前1个月7.实名制购药（或处方实名审核）8.粘贴；剪切9.药学技术10.修改11.适应症或者功能主治；用法用量；不良反应；注意事项12.质量合格五、简答题1.答：药品零售企业销售处方药应当遵守以下核心要求：（1）应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售处方药，无处方不得销售处方药；（2）处方应当经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核，审核通过后方可调配，审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方按照规定留存备查，留存期限不少于5年；（3）不得采用开架自选的方式销售处方药，处方药销售区域应当与非处方药区域有效隔离，设置明显的处方药警示标识；（4）不得采用买赠、搭售等方式向公众赠送处方药；销售处方药时应当向个人消费者告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项，必要时提供药学咨询服务；（5）执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，在营业场所显著位置公示执业药师不在岗告知牌；（6）网络销售处方药的，应当确保处方来源真实可追溯，实行“线上线下一致”的质量管控要求，不得通过网络向公众销售疫苗、麻醉药品、精神药品等国家规定禁止网络销售的药品。2.答：药品说明书应当包含的核心项目包括：（1）警示语；（2）药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）；（3）成分；（4）性状；（5）适应症/功能主治；（6）规格；（7）用法用量；（8）不良反应；（9）禁忌；（10）注意事项；（11）孕妇及哺乳期妇女用药；（12）儿童用药；（13）老年用药；（14）药物相互作用；（15）药物过量；（16）临床试验；（17）药理毒理；（18）药代动力学；（19）贮藏；（20）包装；（21）有效期；（22）执行标准；（23）批准文号；（24）上市许可持有人；（25）生产企业；（26）说明书核准日期和修改日期。（列出10项及以上即可得分）3.答：冷链药品储存运输的关键管控要求包括：（1）应当配备与经营冷链药品规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备，设施设备应当定期验证、校准，确保运行符合要求；（2）冷链药品储存过程中，温湿度自动监测系统应当24小时连续监测、记录温湿度数据，记录频率不低于每10分钟一次，温湿度超出规定范围时应当自动报警，相关人员及时采取调控措施并记录处置过程；（3）冷链药品运输过程中，应当对运输过程中的温湿度进行全程监测，运输设备温湿度记录间隔不超过5分钟，确保运输全程温度符合药品说明书标示的储存温度要求；（4）冷链药品收货、验收、出库、配送等环节应当快速衔接，减少药品暴露在常温环境下的时间，交接时应当核对运输过程的温湿度记录，对不符合温度要求的药品应当拒收，不得入库、销售；（5）委托储存运输冷链药品的，应当对受托方的冷链储存运输能力进行审核，签订质量协议，全程监督受托方的冷链操作，定期开展质量审计。4.答：医疗机构药品追溯管理核心要求包括：（1）应当建立药品追溯管理制度，指定部门和人员负责药品追溯工作，配合药品上市许可持有人、药品经营企业完成药品追溯信息上传、核对工作；（2）在购进药品时，应当向供货单位索取药品追溯码相关信息，对购进药品的追溯信息进行核验，确保药品来源可查；（3）在药品入库、储存、调配、使用等环节，应当按照规定扫码记录药品追溯信息，实现药品从入库到使用到患者的全程可追溯；（4）发生药品质量安全事件或者需要召回药品时，应当能够通过追溯系统快速查询、定位涉事药品的购进、使用情况，配合药品监督管理部门和上市许可持有人完成药品召回、风险控制工作；（5）不得购进、使用无追溯码或者追溯信息不符合要求的药品，发现追溯信息异常的药品应当及时暂停使用，向所在地药品监督管理部门报告。六、案例分析题1.答：该门店存在以下三方面违法违规行为：（1）促销行为违规：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。该门店买3盒处方药（降压药）赠送乙类非处方药和鸡蛋的行为，虽然赠送的是乙类非处方药和普通商品，但该促销活动以处方药销售为搭售前提，属于违规诱导消费者购买处方药的行为，违反了处方药销售的促销管理规定。（2）处方药销售管理违规：一是执业药师不在岗销售处方药，违反了“药品零售企业执业药师不在岗时应当停止销售处方药”的规定；二是销售降糖处方药时未审核执业医师处方，仅凭借消费者自述即销售处方药，未落实处方审核、调配的法定要求，未留存处方记录，违反了处方药必须凭处方销售、经药学技术人员审核后方可调配的强制性规定，存在重大用药安全风险。（3）药品标签管理违规：一是标签印有“疗效最佳”“儿童安全首选”等绝对化、误导性宣传文字，违反了《药品说明书和标签管理规定》中“药品说明书和标签不得印有带有宣传性、误导性、不科学的表示功效的断言或者保证的内容”的要求；二是药品通用名称标注位置和字体大小不符合规定，横版标签的通用名称应当在上三分之一显著位置标出，且通用名称字体、字号、颜色必须一致，字体以单字面积计不得小于商品名称字体的二倍，该门店将通用名称印在右下角，字体仅为商品