2026药品管理法试题（附答案）

2026药品管理法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2019年修订、2026年持续适用的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品法定范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.用于诊断人的疾病的体外诊断试剂D.兽用抗菌药物2.药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量承担首要责任，其法定代表人、主要负责人的责任承担方式为（）A.仅承担岗位管理责任B.对药品质量全面负责C.仅对药品生产环节质量负责D.仅对药品经营环节质量负责3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得的法定资质是（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.GMP认证证书4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的岗位类型是（）A.行政岗位B.财务岗位C.直接接触药品的岗位D.人事岗位5.国家对药品实施分类管理制度，下列属于处方药与非处方药分类管理核心依据的是（）A.药品的价格高低B.药品的安全性、有效性C.药品的包装规格D.药品的生产企业资质6.药品应当符合国家药品标准，下列关于国家药品标准的说法错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.国家药品标准由国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，不得炮制D.药品注册标准应当符合国家药品标准的通用要求，不得低于国家药品标准规定7.药品上市许可持有人委托生产药品时，下列说法正确的是（）A.所有药品均可委托生产B.委托生产的质量责任由受托生产企业承担C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）D.委托生产无需签订委托协议即可开展8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，其中购销记录的保存期限要求为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年D.永久保存9.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂。下列关于医疗机构制剂的说法正确的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售B.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂无需进行质量检验即可凭处方在本单位使用D.医疗机构配制的制剂可以在任意医疗机构之间调剂使用10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。下列不属于国家实行特殊管理的药品品类是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.普通感冒用药11.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经签字后方可放行。该签字人员的法定身份要求是（）A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人12.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在法定期限内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起依法作出行政处理决定，该法定期限为（）A.3日内B.5日内C.7日内D.15日内13.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得涉及药品的宣传。药品广告发布前的审查要求是（）A.无需审查即可发布B.应当经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号C.仅需在市场监管部门备案即可D.可以在发布后补办审查手续14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应当在法定期限内作出行政处理决定，该法定期限为（）A.3日B.7日C.15日D.30日15.生产、销售假药的法定处罚标准中，违法生产、销售的药品货值金额的计算基准为（）A.按违法生产、销售药品的标价计算，没有标价的按同类药品市场价格计算，货值金额不足十万元的，按十万元计算B.按违法生产、销售药品的成本价计算，不足五万元的按五万元计算C.按违法生产、销售药品的出厂价计算，无最低货值限额D.按违法生产、销售药品的零售价计算，不足一万元的按一万元计算16.下列情形按照假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准17.下列情形按照劣药论处的是（）A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.被污染的药品C.未取得药品批准证明文件生产、进口药品D.使用未经审评审批的原料药生产药品18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处的罚款额度为（）A.十万元以上一百万元以下B.三十万元以上三百万元以下C.五万元以上二十万元以下D.一百万元以上五百万元以下19.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，其法定义务不包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为及时制止并报告监管部门C.依法承担药品全生命周期质量首要责任D.发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务20.生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一定比例的罚款，禁止其在法定期限内从事药品生产经营活动，该罚款比例和从业禁止期限分别为（）A.百分之三十以上三倍以下，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.百分之十以上一倍以下，五年内禁止从事药品生产经营活动C.百分之五十以上五倍以下，终身禁止从事药品生产经营活动D.百分之二十以上二倍以下，三年内禁止从事药品生产经营活动二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持下列哪些法定原则（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先2.下列主体中，属于药品上市许可持有人合法范围的有（）A.取得药品注册证书的企业B.取得药品注册证书的药品研制机构C.未取得药品注册证书的药品经营企业D.未取得资质的个人3.从事药品生产活动，应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求4.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，其应当持续开展的药品上市后研究内容包括（）A.药品的安全性研究B.药品的有效性研究C.药品的质量可控性研究D.药品的生产成本控制研究5.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，下列属于药品零售企业禁止性经营行为的有（）A.从未取得药品生产、经营资质的企业购进药品B.销售假药、劣药C.不凭处方销售处方药D.未按照规定调配处方，擅自更改或者代用处方所列药品6.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，其药事管理相关法定义务包括（）A.坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药B.建立药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查C.规范开展药品不良反应监测报告工作D.为患者提供所有药品的线上销售服务7.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。下列属于药物警戒监测范围的有（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用错误导致的有害反应C.假劣药品使用导致的有害反应D.药物相互作用导致的有害反应8.下列药品中，不得在网络上销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品9.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，监督检查时有权采取的措施包括（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产、销售药品的原辅料、包装材料、设备10.有下列哪些情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围11.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品12.违反药品管理法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应承担的法律责任包括（）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得的处二万元以上十万元以下罚款B.情节严重的，并处吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件C.违法所得不足十万元的，按十万元计算，情节严重的处违法所得五倍以上十五倍以下罚款D.对法定代表人、主要负责人处三年以下有期徒刑并处罚金13.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回，药品召回的法定分级包括（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回：药品包装存在轻微瑕疵不影响质量安全的14.下列关于药品标签、说明书的法定要求，说法正确的有（）A.药品的标签、说明书应当印有药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志D.药品标签、说明书可以适当印有引导性、推荐性的宣传文字15.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，下列属于国家对药品研制与注册支持措施的有（）A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准B.建立关联审评审批制度，对药品的化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对儿童用药、罕见病用药开辟优先审评审批通道D.支持符合条件的药品纳入医保目录，提升创新药可及性三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品管理法规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）3.药品生产企业无需对原料、辅料进行检验，可直接投入生产使用。（）4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）5.医疗机构配制的制剂经批准后，可以发布医疗机构制剂广告。（）6.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）7.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可以收取检验费用和其他费用。（）8.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）9.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自停止生产。（）10.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人的法定主要义务。2.简述生产、销售假药的法定法律责任。3.简述药品追溯制度的法定要求与建立目的。五、案例分析题（共1题，25分）某省药品监督管理局2026年3月在日常监督检查中发现，辖区内A药品生产企业（持有《药品生产许可证》，范围为片剂、胶囊剂）接受境外某药企委托生产一款化学仿制药，该药品未取得我国药品注册证书，A企业共生产该批次药品货值金额12万元，已全部通过线上渠道销往无药品经营资质的个人商户，销售所得8万元；同时查明，A企业质量负责人王某在该批次药品生产过程中，未按规定开展出厂检验，直接签字放行；该批次药品经检验，所含成份与国家药品标准规定的成份存在明显差异，属于假药。请结合2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，回答以下问题：（1）本案中A企业存在哪些违法行为？（2）应当对A企业作出哪些行政处罚？（3）应当对质量负责人王某作出哪些处罚？（4）本案中为A企业提供销售服务的网络第三方平台若未履行资质审核义务，应当承担什么责任？参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.D11.B12.B13.B14.B15.A16.C17.B18.B19.C20.A二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.AB13.ABC14.ABC15.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人的法定主要义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担质量首要责任，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；（2）建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，建立质量受权人制度，履行药品上市放行责任；（3）自行生产药品的需取得药品生产许可证，委托生产的需委托符合资质的企业，签订委托协议并对受托方的生产行为进行监督，疫苗、血液制品等特殊品类不得违规委托生产；（4）建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，持续更新药品说明书和标签，开展不良反应监测并按规定上报，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；（5）建立药品追溯制度，按规定赋予药品追溯标识，实现药品全程可追溯；（6）建立年度报告制度，每年向省级药监部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；（7）具备保障药品生产供应的能力，停止生产短缺药品需按规定报告，依法履行药品召回义务；（8）遵守药品价格、广告管理相关规定，合法开展药品经营活动，承担药品质量损害赔偿的首负责任。2.生产、销售假药的法定法律责任包括：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；（2）情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；（3）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；（4）生产、销售假药的，依法承担民事赔偿责任，受害人可主张价款十倍或者损失三倍的惩罚性赔偿；构成生产、销售假药罪的，依法追究刑事责任。3.药品追溯制度的法定要求：国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部