药械网络销售监管规范课件

政策宣贯·法规培训药械网络销售监管规范法规体系·职责分工·合规要求汇报时间：2026课程导览·CONTENTS六大模块·逐层建立网售合规认知01监管形势与法规体系建立整体认知02监管职责分工厘清三级事权03药品网售合规要求逐项拆解红线04器械网售合规要求逐项拆解红线05第三方平台管理义务压实平台责任06执法动态与合规展望处罚警示收束监管形势与法规体系线上线下一体化，以网管网01第一章·出台背景网络售药已成常态，监管制度随之升级现状网购已成常态化消费方式，药品网络销售活动日趋活跃。政策推动国务院要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务。法规铺垫2019年新修订《药品管理法》对药品网络销售提出明确工作要求2021年4月

国办发〔2021〕10号文件对药品网络销售提出明确工作要求结

论亟需出台专门规章，规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全。药械网络销售监管规范课件04/30规章出台药品网售的专门规章正式落地公布2022年8月3日国家药监局令

第58号施行2022年12月1日正式实施生效立法依据与适用范围依据《药品管理法》等法律法规制定，覆盖境内药品网络销售、平台服务及相应监管活动。制度定位聚焦质量安全、方便用药、完善监管，系统规定销售管理、平台管理与各方责任，是药品网售监管的基础性规章。质量安全方便用药完善监管依据《药品管理法》等法律法规制定·国家药监局令第58号05/30法规体系上位法与配套规则形成完整法规链法规层级自上而下，逐级细化。药械网络销售监管规范课件06/30《药品管理法》2019年新修订确立药品网售监管的上位法依据。《药品管理法实施条例》国务院令第828号·2026年5月15日

施行大幅升级网络销售合规要求。《药品网络销售监督管理办法》部门规章承接上位法落地。《处方药网络零售合规指南》药监综药管函〔2026〕282号·2026年5月22日

印发共四章四十二条，细化经营主体、经营活动、第三方平台管理要求。1234法规体系器械监管以条例为基，办法与规范并行医疗器械网络销售监管以《医疗器械监督管理条例》为上位法，确立分类管理与全程管控原则。上位法时序推进

办法与规范的发布施行节点2000年条例首次公布此后历经2014、2017、2020、2024年多次修订2017年

12月20日办法公布《医疗器械网络销售监督管理办法》以总局令第38号公布，共五十条2018年

3月1日办法施行《医疗器械网络销售监督管理办法》正式施行2025年

10月1日规范施行《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告）施行，进一步规范网络销售质量管理资料来源：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》07/30政策动态医疗器械立法升级并启动办法修订立法升级首部《医疗器械管理法》2026年实施覆盖研制、生产、经营、使用全流程明确注册人/备案人制度强化跨区域委托生产的属地责任办法修订《医疗器械网络销售监督管理办法》启动修订2026.7.24国家药监局综合司发布修订草案征求意见稿2026.8.26意见反馈截止日期法规仍在演进，企业须持续跟踪政策动态，及时调整内部合规安排。药械网络销售监管规范课件08/30监管职责分工属地监管，权责清晰02监管体系与事权国家层面主管全国网售监管工作《药品网络销售监督管理办法》明确：国家药品监督管理局主管全国药品网络销售监督管理工作。监管思路坚持属地监管原则细化网售环节监管事权严格保密义务保护个人信息与商业秘密权责清晰确保监管落到实处事权落点国家层面统筹制度建设与全国性监测省级具体监管市县级具体监管具体监管向下分配到省级和市县级依据：《药品网络销售监督管理办法》·药械网络销售监管规范课件10/30监管职责分工省级部门盯紧平台、持有人与批发企业药械网络销售监管规范课件11/30第三方平台平台管理集中省级上市许可持有人网售活动纳入省级监管批发企业批发环节统一尺度报告义务持有人、批发企业开展网络销售，相关信息向所在地省级药监部门报告。三级事权分工市县级部门监管零售企业的网售活动监管对象：本行政区域内药品零售企业的网络销售活动。三级事权分工事权层级

一国家主管全国药品网络销售监管工作事权层级

二省级管平台与批发，覆盖平台与批发企业事权层级

三市县级管零售终端，监管零售企业网售活动本页焦点对零售企业而言，日常对接的就是所在地市县级药品监督管理部门——经营信息报告、日常检查均在此层级展开。药械网络销售监管规范课件12/30监管分工医疗器械网络销售的监管分工监管层级国家局指导全国监管，组织全国网络销售与交易服务监测省级局负责医疗器械网络交易服务监督管理县级以上局负责本行政区域内网络销售监督管理备案层级备案主体第三方平台省级备案备案主体销售企业设区的市级备案药械网络销售监管规范课件13/30药品网络销售合规要求禁售清单是底线，处方审核是生命线03准入边界网售药品主体必须线上线下一致主体资格从事药品网络销售，须为具备安全保障能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。经营边界1方式与范围按批准的经营方式与经营范围经营2持有人销售持有人仅可销售取得注册证书的药品3零售资质未取得零售资质，不得向个人销售核心判断：网售企业必须首先是合法的线下实体药品企业，线上线下一致。药械网络销售监管规范课件15/30网售禁售红线特殊管理药品与高风险品种禁止网售特殊管理药品·一律禁售共7类疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品禁止清单品种·同样不得网售共4类注射剂（降糖类药物除外）含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂《兴奋剂目录》所列蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）地高辛、华法林、利奈唑胺等特定高风险处方药禁售清单是底线，逐项核对是习惯药械网络销售监管规范课件16/30禁售品种管理禁售清单持续扩容，普瑞巴林与愈美制列入2026年第11号通告新增两类禁售品种新增禁售普瑞巴林口服单方制剂口服溶液胶囊缓释片口崩片新增禁售愈美制剂胶囊片缓释片颗粒分散片动态调整已成常态2024年7月右美沙芬单方已列入第二类精神药品管理企业须建立目录跟踪机制，及时下架新增禁售品种药械网络销售监管规范课件17/30处方药网售要求网售处方药须确保处方真实并实名制01处方来源真实网络销售处方药须确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。02审核调配闭环药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格按有关规定审核调配。03防重复使用已使用的电子处方须标记；接收纸质处方影印版本的，须采取有效措施避免重复使用。04销售底线所有处方药必须凭执业医师开具的有效处方、经执业药师审核通过后方可销售。严禁无处方销售、仅凭患者口述或使用过期处方销售。药械网络销售监管规范课件18/30处方药销售红线处方审核必须由执业药师本人完成红线处方审核必须由执业药师本人完成，不得由其他岗位人员或人工智能代为实施。药械网络销售监管规范课件19/30配套要求建立在线药学服务制度，由资格认定人员开展审核调配与用药指导人员数量与经营规模相适应公示义务主页面显著位置持续公示执业药师资格信息，便于消费者核验。主页面显著位置持续公示资格信息可核验经营合规清单信息报告、记录保存与赠药禁令报告义务企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、生产或经营许可证信息，须向药监部门报告；信息变更

10个工作日内更新。追溯与留存官方追溯平台完成入库验码、出库扫码；进货票据保存不少于

5年。赠药红线不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向个人赠送处方药、甲类非处方药。药械网络销售监管规范课件20/30010203医疗器械网络销售合规要求备案是门槛，公示是常态04器械网售·主体资质器械网售主体须具备合法资质资质门槛QUALIFICATION从事医疗器械网络销售的企业，须依法取得生产许可、经营许可或办理备案。两类豁免EXEMPTIONS持有人通过网络销售其医疗器械，不需办理经营许可或备案生产企业受持有人委托销售，同样豁免底线不变豁免≠放松销售条件仍须符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。核心原则是线上线下一致——网售主体必须首先是获得合法生产经营资质的实体企业。依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》·药械网络销售监管规范课件22/30经营准入三类器械分级对应不同资质门槛Ⅰ第一类低风险无需备案，直接经营。典型品类医用棉签、纱布Ⅱ第二类中度风险须办《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营时核对产品三级分类编码。典型品类电子血压计、雾化器Ⅲ第三类较高风险须取得《医疗器械经营许可证》，审批严格，并配备可追溯信息系统。典型品类输液器、植入式器械风险越高，资质门槛越硬药械网络销售监管规范课件23/30器械网售监管·备案管理器械网售备案的办理要点备案对象从事医疗器械网络销售的企业，须事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。信息填报填写医疗器械网络销售信息表，涵盖以下八项信息：企业名称法定代表人网站名称客户端程序名域名IP地址电信业务许可证或非经营性备案编号器械生产经营许可证件或备案凭证编号时限要求7个工作日内材料齐全后完成备案信息公示15个工作日内信息变更须办理变更药械网络销售监管规范课件24/30资质要求自建网站与入驻平台的不同要求自建网站资质与技术双门槛1依法取得《互联网药品信息服务资格证书》2服务器部署在中国境内3通过二级以上网络安全等级保护测评4具备数据备份、故障恢复等技术条件入驻平台核验平台资质，签明权责1确认平台已取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》2签订明确双方权责的入驻协议3备案材料如实填报拟入驻平台的备案凭证信息自建看资质与技术，入驻看平台与协议药械网络销售监管规范课件25/30日常合规要求信息公示、人员配备与记录保存公示要求网站首页显著位置公示生产/经营许可或备案凭证商品详情页公示注册证或备案信息展示内容与注册/备案一致不得夸大或更改人员配备至少2名专职专业人员熟悉器械法规与专业知识建立三项制度质量管理制度售后服务制度不良事件监测制度记录保存期限有有效期有效期后两年无有效期保存五年植入性产品永久保存药械网络销售监管规范课件26/30第三方平台管理义务平台是守门人，责任不可缺位05第三方平