嵌合抗原受体T细胞治疗多发性骨髓瘤中国专家共识2026版

CAR-T·MM嵌合抗原受体T细胞治疗多发性骨髓瘤中国专家共识2026版适应症·全流程·毒性管理·前沿进展汇报人血液科·日期2026年10月共识导览01共识背景与疾病负担修订动因与流行病学基线02适应症与患者筛选准入标准与评估要点03治疗全流程管理从采集到回输的规范路径04不良反应分级处理CRS、ICANS等核心毒性管理05前沿进展与展望治疗线前移与新型靶点探索共识背景与疾病负担共识修订，回应临床新需求疾病负担持续上升，CAR-T疗法快速迭代01中国多发性骨髓瘤疾病负担疾病负担持续上升，新型治疗手段显著延长生存期诊断负担指标2021年数值单位口径预计新发病例17250例2021年中国预计死亡病例12984例2021年中国年龄标准化率（每10万人口）0.8/0.6/2.2‰发病率/死亡率/患病率MM约占所有癌症的1%，占血液系统恶性肿瘤约10%，是第二常见血液肿瘤。1990年至2021年，年龄标准化患病率增长幅度明显高于发病率与死亡率，反映治疗效果改善与患者生存期延长，其中新型药物和治疗手段发挥积极作用。共识修订的三大动因临床研究与应用广度深度双重拓展，共识修订势在必行新药获批三款新型

BCMACAR-T

细胞获国家药品监督管理局批准应用于临床获批靶点拓展GPRC5D

等新型靶点CAR-T细胞开发与应用获广泛关注拓展全程更新CAR-T细胞治疗后

挽救治疗有新突破，全程管理亦有更新更新CAR-T原理与疗效概览无需MHC限制的精准靶向杀伤，为RRMM带来深度缓解CAR-T作用机制与应用核心原理靶向杀伤通过基因修饰将特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号转入T细胞，直接结合骨髓瘤细胞表面抗原，激活、增殖后靶向杀伤肿瘤细胞。疗效应用深度缓解降低肿瘤负荷或控制疾病进展。安全性要求安全性避免增加额外不良反应或影响CAR-T细胞应用。治疗选择CAR-T优先双特异性抗体与CAR-T细胞均可及时，应优先选择CAR-T细胞。适应症与患者筛选精准筛选，是疗效的第一道关口准入标准与评估要点决定治疗成败02商品化CAR-T适应症定位中国获批产品均限于三线以上，准入门槛明确在双特异性抗体与CAR-T细胞均可及时，应

优先选择CAR-T细胞。适应症定位是规范化治疗的第一道关口。中国获批适应证三线及以上均为

三线及以上

治疗后难治复发患者既往治疗要求须接受过

免疫调节剂

治疗双药暴露须接受过

蛋白酶体抑制剂

及

抗CD38单克隆抗体

治疗三线及以上难治复发中美差异美国已批准商品化BCMACAR-T用于

首次复发

多发性骨髓瘤治疗中国目前获批的三款BCMACAR-T细胞适应证均为

三线以上

难治复发

首次复发vs三线以上患者状态评估与谨慎情形体能状态非绝对禁忌，脏器功能需重点评估商品化CAR-T细胞临床应用参照其说明书，一般对体能状态无特殊要求；但对于无更好治疗选择的患者，体能状态评分不佳不是绝对禁忌证。评体能状态评估参照说明书商品化CAR-T细胞临床应用参照其说明书，一般对体能状态无特殊要求非绝对禁忌对于无更好治疗选择的患者，卡诺夫斯基功能状态评分低和美国东部肿瘤协作组体能状态评分高不是绝对禁忌证慎需谨慎情形肾功能肌酐清除率＜30ml/min需谨慎使用心功能左心室射血分数＜40%需谨慎使用多发性骨髓瘤常合并肾功能损害，并可合并心肌淀粉样变性，给CAR-T细胞治疗的安全性带来新挑战。临床试验准入标准临床试验入组标准更严格，需全面评估脏器功能与感染状态研究类型覆盖

新型靶点临床验证

至

联合治疗

等方向，另需额外评估新型靶点表达情况。基本准入条件功能状态评分卡诺夫斯基功能状态评分

≥50%

或美国东部肿瘤协作组评分

≤2分脏器功能脏器功能正常感染状态无活动性感染排除标准妊娠严重基础疾病药物过敏疾病评估与靶点选择复发患者须排查靶抗原逃逸，动态评估靶点表达动态评估靶点表达是治疗决策的基础，靶抗原逃逸是复发耐药的重要机制疾病评估参照骨髓瘤负荷评估肿瘤整体负荷水平临床分期明确疾病进展所处阶段髓外病变评估是否存在髓外浸润器官受累情况评估靶器官受损程度《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）》靶点逃逸警示BCMA几乎表达于所有异常或正常浆细胞，但

晚期复发患者及使用过BCMA靶点治疗者会出现BCMA抗原丢失评估备选靶点表达建议评估BCMA表达及其他靶点如

GPRC5D、CS1、CD19

的表达情况GPRC5DCS1CD19治疗全流程管理全流程规范，环环相扣从药物洗脱到回输监测的标准化路径03药物洗脱与淋巴细胞采集洗脱期与采集标准决定CAR-T制备成败规范药物洗脱期并严守采血标准，是降低CAR-T制备风险的前提。药物洗脱期采集前8周停用抗T细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗2周内未接受过联合化疗短半衰期药物洗脱5个半衰期洗脱完成后即可采集采血标准血常规达线血红蛋白

＞80g/L，血小板

＞50×10⁹/L淋巴细胞计数外周血淋巴细胞绝对计数

＞0.5×10⁹/L

或CD3阳性淋巴细胞绝对计数

＞0.15×10⁹/L采集量一般为

（60~600）×10⁶/kg制备风险警示：苯达莫司汀、氟达拉滨会提升自体CAR-T制备失败风险。桥接治疗与淋巴细胞清除桥接治疗精准适用，清淋为扩增创造条件合理的桥接与清淋策略，是保障回输后CAR-T细胞有效扩增与杀伤作用的关键环节。桥接治疗仅用于肿瘤负荷高、疾病快速进展、无法按时回输的患者。优先选用双特异性抗体、单抗等。规避同靶点药物，不首选传统化疗。淋巴细胞清除常用环磷酰胺±氟达拉滨方案。目的在于为CAR-T细胞体内扩增创造条件。输注与全程监测回输时机与住院监测是安全窗口的核心密切监测与早期识别是控制毒性进展、保障治疗安全的关键。01回输时机输注时机预处理化疗结束后、2~7天内回输。不推荐输注前常规使用激素抗过敏。02住院监测监测要求回输后住院密切观察

7~14天。2级及以上细胞因子释放综合征需持续监护。定时监测生命体征、炎症指标、血常规及脏器功能。获批产品疗效数据国产BCMACAR-T展现高缓解率与良好安全性指标数据总体缓解率（无CAR-T史者）98.9%严格意义完全缓解与完全缓解率78.7%3级及以上细胞因子释放综合征发生率1.0%3级及以上神经毒性发生率0泽沃基奥仑赛基于中国开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验获批，表现出深度且持久的疗效与良好安全性。两款产品均已进入临床应用，为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供新选择。不良反应分级处理早识别、早分级、早干预核心毒性管理是治疗安全的关键04细胞因子释放综合征管理发热为首发信号，分级干预是管理核心识别要点与分级处理是细胞因子释放综合征管理的两条主线。需警惕髓外病灶局部炎性反应。识别要点90%发生率最高可达发热为首发症状，需按分级管理白细胞介素-6等细胞因子介导，起核心作用分级处理1至2级支持治疗为主：补液、退热，密切观察3级托珠单抗联合糖皮质激素，加强生命体征监测与器官功能支持4至5级加用环孢素A等免疫抑制剂，必要时机械通气、血液透析神经毒性与其他并发症早识别迟发神经毒性，警惕噬血细胞综合征CAR-T细胞治疗需同步关注神经毒性与噬血细胞综合征等迟发并发症中重度神经毒性需激素、重症监护及影像学随访，必要时警惕迟发性帕金森样症状与小脑病变。免疫效应细胞相关神经毒性综合征BCMACAR-T发生率

10%~42%，GPRC5DCAR-T相对更低典型症状多在输注后约5天出现、7至8天达峰，常见脑病、失语、书写困难采用免疫效应细胞相关脑病评分，整合为整体神经功能分级，分为低级别与高级别免疫效应细胞相关噬血细胞综合征发生率

＜8%、死亡率高，症状与细胞因子释放综合征重叠需早期联用白细胞介素-6或白细胞介素-1抑制剂及激素干预感染与血液学毒性管理全程预防感染，支持治疗应对血液学毒性感染与血液学毒性是CAR-T治疗后常见并发症，全程预防与及时支持是管理核心。感染管理预防半数以上患者合并感染以呼吸道细菌感染为主治疗前后全程预防抗病毒、抗细菌、抗真菌预防粒细胞缺乏时予以支持治疗及隔离血液学毒性支持超过80%患者发生3级及以上血液学毒性临床常见并发症常见持续性中性粒细胞减少与血小板减少支持治疗粒细胞集落刺激因子、血小板生成素激动剂及输血低免疫球蛋白血症管理B细胞缺乏与低免疫球蛋白血症高发，免疫恢复缓慢丙种球蛋白主要用于纠正低免疫球蛋白血症、防控感染。BCMA单靶点CAR-T几乎所有患者出现B细胞缺乏与低免疫球蛋白血症，恢复至基线中位时间79天；BCMA与CD19双靶点方案低免疫球蛋白血症发生率100%，免疫恢复更慢。治疗1年后各免疫球蛋白恢复正常比例对比前沿进展与展望治疗线前移，未来可期新型靶点与双靶点探索拓展治疗边界05CAR-T治疗线前移从末线挽救走向前线推荐，治疗窗口前移🔬2026版中国指南将CAR-T写入前线推荐，治疗窗口显著前移指南更新前线推荐：2026版中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南将CAR-T治疗写入前线推荐患者状态更优：首次复发时免疫功能尚未被完全摧毁，未产生多药耐药，脏器功能尚能承受较强治疗优先推荐人群早期复发：诱导治疗18个月内复发，或自体移植后12个月内复发功能性高危：初诊非高危但复发迅速的患者侵袭性复发或髓外复发首选年龄与身体状态非绝对禁忌需在有资质的医院全面评估双靶点与新型靶点探索双靶点组合弥补单靶点局限，中国原研走在前列探索前沿BCMA与CD19、BCMA与CD38、BCMA与CD138等双靶点组合临床试验持续推进双靶点机制单靶点CAR-T面临部分癌细胞下调或丢失BCMA表达、导致瞄准镜失灵的问题BCMA与CD19双靶点CAR-T同时瞄准两个靶点，形成双重火力网，即便BCMA表达下调仍可识别杀伤中国原研进展靶向BCMA与CD19的双靶点自体CAR-T，拟用于复发难治性原发性轻链型淀粉样变已获中国临床试验默示许可（2026年4月），为全球同靶点首创BCMA与CD19/CD38/CD138等双靶点组合临床试验持续推进体内CAR-T与未来方向无需体外制备与清淋