药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃省金昌市2025年)

药检员考试（药械化流通）复习题库及答案(甘肃省金昌市2025年)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前多长时间申请换证？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：药品经营许可证有效期为5年，届满前6个月申请换发。2.下列哪类药品在零售药店必须凭执业医师处方方可购买？A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C3.药品批发企业储存药品时，库房相对湿度应控制在：A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：根据药品经营质量管理规范（GSP），药品储存相对湿度为35%～75%。4.经营第三类医疗器械的企业应当取得：A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证答案：B5.麻醉药品和第一类精神药品的运输，托运人应当取得：A.药品经营许可证B.运输证明C.准运证D.处方药准购证明答案：B6.化妆品生产许可证的有效期为：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.特殊化妆品注册证的有效期为：A.3年B.4年C.5年D.长期有效答案：C8.药品经营企业销售药品时，下列哪种行为符合规定？A.以搭售方式向公众赠送甲类非处方药B.以买药品赠药品方式向公众赠送处方药C.凭处方销售处方药D.开架销售处方药答案：C9.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过：A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B11.疫苗储存、运输全过程温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根据《疫苗管理法》，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。12.医疗器械按风险程度分为：A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B13.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识和什么组成？A.包装标识B.生产标识C.物流标识D.追溯标识答案：B14.化妆品标签不得标注下列哪项内容？A.产品名称B.全成分C.医疗作用D.使用期限答案：C15.药品零售企业发现疑似药品不良反应，应当向哪个机构报告？A.市场监督管理部门B.药品不良反应监测机构C.卫生健康部门D.公安部门答案：B16.药品经营企业验收药品时，应当逐批查验：A.药品合格证明B.广告批准文号C.销售人员身份证D.采购人员学历证明答案：A17.下列哪项不属于假药情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品答案：C解析：超过有效期属于劣药情形。18.医疗器械进货查验记录（非植入类）应当保存至医疗器械有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：记录保存至有效期后2年；无有效期的不少于5年。19.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置：A.普通货架B.专柜，由专人管理、专册登记C.封闭式柜台D.低温柜答案：B20.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当首先采取的措施是：A.继续销售，边卖边查B.立即停止销售，追回已售药品C.等待年度检查D.降价促销答案：B21.从事互联网医疗器械经营的企业，应当是：A.任何企业B.取得医疗器械经营许可或备案的企业C.医疗器械生产企业D.医疗机构答案：B22.医疗器械标签上必须标明的信息不包括：A.产品名称B.注册证编号C.广告批准文号D.使用期限答案：C23.化妆品经营者进货查验记录保存期限不得少于产品保质期满后：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：没有保质期的，记录保存不得少于2年。24.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，确保药品：A.来源可查、去向可追B.价格最低C.广告合规D.包装精美答案：A25.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.照常销售处方药B.挂牌告知并停止销售处方药C.由营业员审核处方D.销售甲类非处方药也能代替答案：B26.药品经营企业储存药品时，外用药应当与：A.内服药混放B.其他药品分开存放C.中药材一起存放D.不合格品一起存放答案：B解析：GSP要求外用药与其他药品分开存放。27.化妆品经营者销售化妆品时应当建立并执行：A.进货查验记录制度B.广告审核制度C.价格备案制度D.员工考勤制度答案：A28.经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门：A.申请许可B.备案C.注册D.报告答案：B29.药品经营质量管理规范（GSP）中，中药材和中药饮片应当：A.混放B.分库存放C.与其他药品同库D.随意存放答案：B30.特殊化妆品是指：A.用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品B.所有化妆品C.儿童化妆品D.进口化妆品答案：A解析：特殊化妆品实行注册管理。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业购进药品时，应当查验并记录哪些内容？A.供货单位的合法资格B.药品的批准证明文件C.药品的合格证明D.销售人员的学术论文E.药品的包装、标签、说明书答案：A、B、C、E解析：D项与药品质量无关，不应当作为进货查验内容。2.根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有：A.药品成分含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品答案：A、C、D解析：B项变质药品、E项以他种药品冒充均属于假药情形。3.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括以下哪些内容？A.首营审核B.储存养护C.不合格品管理D.售后服务E.员工薪酬发放答案：A、B、C、D解析：员工薪酬发放不属于质量管理制度的必要内容。4.化妆品标签应当标注下列哪些内容？A.产品名称B.全成分C.生产许可证号D.使用期限E.注意事项答案：A、B、C、D、E解析：依据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应标注产品名称、全成分、净含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等信息，同时标注生产许可证号和特殊化妆品注册证编号等。5.药品零售企业销售处方药时，应当遵守：A.凭处方销售B.经执业药师审核处方C.保存处方不少于5年D.开架销售E.不得以搭售方式赠送处方药答案：A、B、C、E解析：处方药不得开架销售，因此D项错误。6.冷链药品运输过程中应当记录哪些内容？A.发运时间B.到达时间C.温度记录D.收货人员签字E.运输车辆牌照答案：A、B、C、D解析：运输车辆牌照不作为质量记录的强制内容，但实际运输信息可作为发货记录保存。7.含麻黄碱类复方制剂零售管理要求包括：A.查验购买者身份证B.登记购买者信息C.一次销售不得超过2个最小包装D.专柜存放E.不得开具销售凭证答案：A、B、C、D解析：销售含麻黄碱类复方制剂应当如实开具销售凭证，故E项错误。8.医疗器械经营企业进货查验记录至少应当包括：A.医疗器械名称B.型号、规格C.供货者名称D.生产批号或序列号E.进货日期答案：A、B、C、D、E解析：进货查验记录应完整，确保产品来源合法、质量可追溯。9.化妆品经营者不得从事下列哪些行为？A.自行配制化妆品B.宣称化妆品具有医疗作用C.销售超过使用期限的化妆品D.建立并执行进货查验记录制度E.销售未经注册的特殊化妆品答案：A、B、C、E解析：D项属于经营者应当履行的义务，不是禁止行为。10.药品追溯体系建设要求药品经营企业应当：A.建立药品追溯制度B.向上游供应商索取追溯信息C.向下游客户提供追溯信息D.上传药品追溯数据至追溯平台E.拒绝提供任何信息答案：A、B、C、D解析：药品经营企业应当配合追溯体系建设，按要求上传和共享信息，不得拒绝。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营许可证有效期为3年。答案：错误解析：药品经营许可证有效期为5年。2.经营第二类医疗器械的企业只需备案，不需要取得经营许可证。答案：正确3.化妆品经营者可以自行配制化妆品用于销售。答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制化妆品。4.处方药可以在大众传播媒介发布广告。答案：错误解析：处方药只能在外科规定的专业医学、药学刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。5.药品零售企业执业药师不在岗时应当挂牌告知并停止销售处方药。答案：正确6.医疗器械批发企业可以随意将医疗器械销售给个人消费者。答案：错误解析：医疗器械批发企业面向有资质的经营企业、使用单位销售，不得向个人消费者销售。7.药品经营企业储存药品应当按包装标示的温度条件储存。答案：正确8.化妆品不良反应监测制度由药品监督管理部门负责建立。答案：正确解析：国家建立化妆品不良反应监测制度，药品监督管理部门负责组织开展。9.药品经营企业可以以买药品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药。答案：错误解析：处方药、甲类非处方药不得以买赠方式向公众销售。10.医疗器械唯一标识由产品标识和追溯标识两部分组成。答案：错误解析：医疗器械唯一标识由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成，不包括“追溯标识”。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业药品储存应遵循的基本要求。答案：(1)按包装标示的温度、湿度条件储存药品；(2)实行色标管理，待验、合格、不合格、待发等状态清晰区分；(3)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；(4)中药材和中药饮片分库存放；(5)特殊管理药品按照国家规定专库或专柜储存，双人双锁；(6)不合格药品单独存放，并有明显标志。解析：根据GSP及其附录，药品储存是保证药品质量的关键环节，强调分类储存、温湿度控制和状态标识。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的主要内容。答案：进货查验记录至少应包含：医疗器械名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或备案编号；生产批号、序列号、灭菌批号、有效期或使用期限；供货者名称、地址及联系方式；进货日期；验收结论及验收人员签名等。解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》，记录要完整可追溯，确保产品来源合法、质量可查。3.简述化妆品经营者应当履行的进货查验义务。答案：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明；如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有保质期的，不得少于2年。解析：依据《化妆品监督管理条例》第三十八条，进货查验是化妆品流通监管的核心要求。4.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的主要规定。答案：(1)凭执业医师或执业助理医师处方销售处方药；(2)经执业药师审核处方并签字，不得擅自更改或代用；(3)处方保存不少于5年；(4)处方药不得开架销售；(5)不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；(6)销售含特殊药品复方制剂应限量并登记。解析：依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，处方药销售是药品零售监管的重点环节。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品零售企业在2025年3月销售的某批次药品经检验，有效成分含量低于国家药品标准规定的限度，但未发现变质。药品来源合法，企业持有有效药品经营许可证。请回答：(1)该批次药品应认定为假药还是劣药？说明法律依据。(2)药品监督管理部门可以对该企业作出哪些行政处罚？答案：(1)应认定为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中药品有效成分含量低于法定标准，虽未变质，仍构成劣药。(2)依据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。因该企业为零售企业，货值金额不足一万元的按一万元计算。解析：本题区分假药与劣药的关键在于：假药强调成分不符、以非药品冒充药品、变质、适应症超范围等情形；劣药涵盖含量不符、超过有效期、被污染等情形。处罚幅度依据修订后的《药品管理法》执行。2.某医疗器械经营企业主营第一类医疗器械，2025年5月起开始销售某品牌第二类医疗器械，未办理任何备案手续。执法人员检查时发现，该企业进货查验记录不规范，部分产品无法追溯来源。请回答：(1)经营第二类医疗器械应当办理什么手续？该企业未办理的行为应承担何种法律责任？(2)进货查验记录不规范可能带来哪些风险？答案：(1)经营第二类医疗器