黑龙江哈尔滨市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

黑龙江哈尔滨市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，20题，每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品？A.中药材B.化学原料药C.保健食品D.疫苗答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不以治疗疾病为目的，不属于药品。2.药品批准文号格式为“国药准字H20250001”，其中“H”代表？A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品答案：B解析：批准文号中字母含义：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品。3.下列哪项行为应当认定为“假药”？A.药品成分含量不符合国家标准B.变质的药品C.擅自添加着色剂D.未注明生产批号答案：B解析：变质的药品属于《药品管理法》规定的假药情形之一。成分含量不符合国家标准、擅自添加着色剂、未注明生产批号通常属于劣药或标签说明书不符合规定。4.执业药师注册有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.处方药与非处方药分类依据是？A.药品价格B.药品安全性C.药品有效性D.药品的剂型答案：B解析：国家根据药品的安全性，将药品分为处方药和非处方药，非处方药又分为甲类、乙类。6.麻醉药品专用标志的颜色为？A.蓝白B.绿白C.红白D.黑白答案：A解析：麻醉药品专用标志为蓝白相间，精神药品为绿白相间，医疗用毒性药品为黑白相间，放射性药品为红黄相间。7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应验明药品的合格证明和？A.随货同行单B.发票C.药品标识D.供货方质量保证协议答案：C解析：药品经营企业购进药品必须验明药品的合格证明和其他标识，其中“其他标识”包括包装、标签、说明书等。8.药品不良反应报告制度中，药品上市许可持有人对新的和严重的不良反应报告时限为？A.15日内B.30日内C.每年D.不要求答案：A解析：新的、严重的不良反应应在发现之日起15日内报告，死亡病例应立即报告。9.根据《疫苗管理法》，国家实行？A.自愿接种制度B.强制接种制度C.免疫规划制度D.免费接种制度答案：C解析：国家实行免疫规划制度，免疫规划疫苗实行免费接种，非免疫规划疫苗由居民自愿接种并按照知情、自愿原则自费接种。10.下列哪项属于《药品管理法》规定的劣药？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药。A、B、D均属于假药情形。11.药品说明书和标签中，药品通用名称应当显著突出，其字体、字号和颜色必须？A.一致B.与背景形成反差C.使用黑色D.使用红色答案：A解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。12.药品网络销售企业应当是？A.药品上市许可持有人或者药品经营企业B.任何企业C.医疗机构D.个人答案：A13.医疗机构制剂许可证有效期为？A.3年B.5年C.2年D.1年答案：B解析：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证有效期均为5年。14.国家对药品实行分类管理制度，分为？A.处方药和非处方药B.甲类、乙类非处方药C.药品和非药品D.国产药和进口药答案：A15.药品经营企业销售中药材必须标明？A.产地B.价格C.生产企业D.批准文号答案：A解析：销售中药材必须标明产地，这是保障中药材可追溯和道地性的重要制度。16.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是？A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D17.下列哪项不属于特殊管理药品？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。抗生素按处方药管理，但不属于特殊管理药品。18.药品广告批准文号有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A19.执业药师继续教育每年需完成？A.10学分B.15学分C.30学分D.90学分答案：C解析：执业药师继续教育每年需完成30学分，其中专业科目20学分、公需科目10学分。20.根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当取得？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照即可D.医疗机构执业许可证答案：B二、配伍选择题（B型题，20题，每题2分，共40分）第21-25题共用选项A.假药B.劣药C.医疗机构制剂D.药品类易制毒化学品E.保健食品21.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品。答案：A22.擅自添加防腐剂、辅料的药品。答案：B解析：擅自添加防腐剂、辅料属于《药品管理法》规定的劣药情形之一。23.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。答案：C24.国家实行特殊管理，其生产、经营、使用必须遵守专门规定，如麻黄碱等。答案：D25.以治疗疾病为目的，声称具有保健功能的产品。答案：E第26-30题共用选项A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监管部门E.海关26.负责药品生产、经营企业许可的部门。答案：B解析：药品生产许可证、药品批发企业经营许可证由省级药品监督管理部门核发。27.负责药品广告审查的部门。答案：B解析：药品广告审查由药品监督管理部门负责，具体由省级药品监督管理部门实施。28.负责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发的部门。答案：C解析：印鉴卡由设区的市级卫生健康主管部门核发。29.负责进口药品通关单的签发。答案：E30.负责执业药师注册的部门。答案：B解析：执业药师注册由省级药品监督管理部门负责。第31-35题共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期31.药品生产许可证有效期为？答案：D32.药品经营许可证有效期为？答案：D33.医疗机构制剂许可证有效期为？答案：D34.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为？答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。35.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为？答案：B解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。第36-40题共用选项A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品36.艾司唑仑属于？答案：C37.吗啡属于？答案：A38.氯胺酮属于？答案：B39.亚砷酸属于？答案：D解析：亚砷酸（三氧化二砷，俗称砒霜）属于医疗用毒性药品中药材。40.碘-125属于？答案：E三、综合分析选择题（C型题，10题，每题2分，共20分）案例一（第41-45题）某药品零售企业从无药品经营资质的个人处购进标示为“某制药有限公司”的“阿莫西林胶囊”50盒，未索取发票，并摆放在处方药货架销售。经查，该批药品标签标示的批准文号系伪造，且经检验药品有效成分含量不符合国家药品标准规定。41.该药品零售企业从无资质个人处购药的行为，应认定为？A.假药B.劣药C.从非法渠道购进药品D.无证经营答案：C解析：从无《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品，属于从非法渠道购进药品。42.该批“阿莫西林胶囊”标签标示的批准文号系伪造，应认定为？A.假药B.劣药C.从非法渠道购进药品D.正常药品答案：A解析：伪造批准文号属于“以非药品冒充药品”，应认定为假药。43.该批药品有效成分含量不符合国家药品标准规定，应认定为？A.假药B.劣药C.不符合标准但合法D.合格药品答案：B解析：药品成分含量不符合国家药品标准的，属于劣药。44.对该药品零售企业从非法渠道购进药品的行为，药品监督管理部门可给予的行政处罚是？A.警告，责令改正B.没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额二倍以上十倍以下罚款C.吊销营业执照D.追究刑事责任答案：B解析：从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额二倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证等。45.若该药品零售企业构成销售假药罪，应追究？A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.以上均可答案：C解析：销售假药情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例二（第46-50题）某医疗机构经批准配制中药制剂“活血止痛胶囊”，并取得医疗机构制剂批准文号。该制剂仅在该院内部使用，未在市场销售。后因患者在使用过程中出现新的严重不良反应，该院未及时向药品监督管理部门报告。46.医疗机构配制制剂必须取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.卫生许可证答案：B47.医疗机构制剂的法律特征不包括？A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.可凭医师处方在本院使用C.可在其他医院销售D.不得在市场销售答案：C解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，一般也不得调剂给其他医疗机构使用，仅在特殊情况下经省级药品监督管理部门批准方可调剂。48.该医疗机构未及时报告新发现的严重不良反应，根据《药品管理法》，应承担？A.无责任B.责令限期改正，给予警告C.吊销许可证D.罚款答案：B解析：药品不良反应报告义务主体未按照规定报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以下罚款等。49.关于医疗机构制剂的调剂使用，下列哪个说法正确？A.可以自行调剂给其他医疗机构B.不得调剂使用C.经国家药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：D解析：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。50.若该医疗机构制剂批准文号格式应为？A.国药准字H+4位年号+4位序号B.国药制字H+4位年号+4位序列号C.卫食字D.国食健字答案：B解析：医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H（Z/S）+4位年号+4位流水号，其中X为省、自治区、直辖市简称。四、多项选择题（X型题，10题，每题2分，共20分）每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。51.根据《药品管理法》，下列属于假药的有？A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符答案：ABD解析：超过有效期的药品属于劣药，其余三项均为假药情形。52.药品经营企业购进药品应当建立的记录包括？A.药品通用名称B.生产企业C.购货数量D.购销价格答案：ABC解析：购进记录应当记载药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、购货单位、购货日期等内容，不一定记录购销价格。53.执业药师注册类别包括？A.药学B.中药学C.中西医结合D.临床药学答案：AB解析：执业药师注册类别分为药学类、中药学类、药学与中药学类（双证）。54.药品广告不得含有？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用患者名义作证明D.药品名称答案：ABC解析：药品广告不得含有表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、利用患者名义作证明等内容，但必须标注药品通用名称。55.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则包括？A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写C.年龄应写实足年龄，婴幼儿写日、月龄D.字迹清楚，不得涂改答案：ABCD56.关于药品不良反应，下列说法正确的有？A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.严重不良反应应当在15日内报告C.死亡病例应当立即报告D.药品上市许可持有人应当建立不良反应监测和报告制度答案：ABCD57.下列药品不得在网络上销售的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药答案：ABC解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得在网络上销售。处方药可以在网络上销售，但需凭真实处方。58.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行？A.全